Ramipril/idroclorotiazide Stada 5 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril/Hidroclorotiazida STADA 5 mg/25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida Stada e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Stada.
3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Stada.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ramipril/Hidroclorotiazida Stada.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Ramipril/Hidroclorotiazida Stada è una combinazione di due medicinali chiamati ramipril e idroclorotiazide.

Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore attraverso il corpo.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "diuretici tiazidici" (i diuretici sono noti anche come "compresse per urinare"). Agisce aumentando la quantità di acqua (urina) eliminata, riducendo così la pressione sanguigna.

Ramipril/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa. I due principi attivi che contiene agiscono insieme riducendo la pressione sanguigna. Vengono utilizzati in associazione quando il trattamento con uno solo di essi non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

• Se è allergico ai principi attivi ramipril e/o idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• Se è allergico (ipersensibile) a farmaci simili a ramipril/idroclorotiazide (altri inibitori dell’ACE o altri derivati della sulfonamide)
• I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua
• Se ha mai avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”, i cui sintomi possono essere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore di palpebre e labbra, difficoltà a respirare e deglutire
• se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in un’area come la gola) è elevato
• Se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, ramipril/idroclorotiazide potrebbe non essere adatto per lei
• Se ha gravi problemi al fegato
• Se ha quantità anomale di sali (calcio, potassio, sodio) nel sangue
• Se ha problemi renali per cui il flusso sanguigno ai reni è inferiore al normale (stenosi dell’arteria renale)
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere, più avanti, la sezione su “Gravidanza e allattamento”)
• Se sta allattando al seno (vedere, più avanti, la sezione su “Gravidanza e allattamento”)
• Se ha il diabete o insufficienza renale e le viene trattato con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa che contiene aliskiren

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada se si applica una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, parli con il suo medico prima di prendere ramipril/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Stada:

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre sta assumendo ramipril/idroclorotiazide
• Se ha problemi cardiaci, epatici o renali
• Se ha perso molti sali corporei o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi)
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di ape o vespa (iposensibilizzazione)
• Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ramipril/idroclorotiazide un giorno prima; chieda al suo medico
• Se ha elevate quantità di potassio nel sangue (risultante da un esame del sangue)
• Se sta assumendo farmaci o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici, soprattutto per controllare i livelli di sodio, specialmente se è anziano
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare:
  • farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) e altri farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete
  • inibitori della neprilisina (INEP) come racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea
  • sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere anche “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada”
• Se ha una malattia vascolare del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico
• Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso di ramipril/idroclorotiazide non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”)
• Se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di ramipril/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. In particolare, il rischio è maggiore se ha già avuto allergia a penicillina o sulfonamidi o se è a rischio di sviluppare glaucoma
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso ramipril/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada”.

Bambini e adolescenti

Ramipril/idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché il medicinale non è mai stato utilizzato in queste fasce di età.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il suo medico prima di prendere ramipril/idroclorotiazide.

Altri medicinali e Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché ramipril/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di ramipril/idroclorotiazide.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero far sì che ramipril/idroclorotiazide funzioni meno efficacemente:

• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad es. antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e Aspirina)
• Medicinali per il trattamento della pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà misurare la pressione sanguigna

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti insieme a ramipril/idroclorotiazide:

• Sacubitril/valsartan – utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere anche “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada”)

• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad es. antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e Aspirina)

• Medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come lassativi, diuretici, anfotericina B (per infezioni fungine) e ACTH (per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali)

• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia)

• Medicinali per problemi cardiaci, inclusi quelli del ritmo cardiaco

• Diuretici come furosemide

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli)

• Steroidi per l’infiammazione, come la prednisolone

• Integratori di calcio

• Allopurinolo (per ridurre l’acido urico nel sangue)

• Procainamide (per trattare problemi del ritmo cardiaco)

• Colestiramina (per ridurre i grassi nel sangue)

• Carbamazepina (per l’epilessia)

• Medicinali usati più frequentemente per prevenire il rigetto di trapianti d’organo e per il cancro (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”

• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2)

• Racecadotrilo (un medicinale utilizzato per trattare la diarrea)

• Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero essere influenzati da ramipril/idroclorotiazide:

• Medicinali per il diabete, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. Ramipril/idroclorotiazide può ridurre la quantità di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici mentre assume ramipril/idroclorotiazide
• Litio (per trattare disturbi psichici). Ramipril/idroclorotiazide può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il suo medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue
• Medicinali per rilassare i muscoli
• Quinina (per la malaria)
• Medicinali contenenti iodio (come quelli usati talvolta negli ospedali per scansioni o radiografie specifiche)
• Penicillina (per infezioni)
• Medicinali per fluidificare il sangue assunti per via orale (anticoagulanti orali), come derivati della warfarina

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), consulti il suo medico prima di prendere ramipril/idroclorotiazide.

Esami

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere il medicinale:

• Se deve sottoporsi a un esame della funzionalità paratiroidea, ramipril/idroclorotiazide potrebbe influenzare i risultati
• Se partecipa a competizioni atletiche sottoposte a controllo antidoping, sappia che ramipril/idroclorotiazide potrebbe dare un risultato positivo

Assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Stada con cibi e alcol

• Bere alcol insieme a ramipril/idroclorotiazide può farla sentire stordito o confuso. Se ha dubbi su quanto alcol può bere mentre assume ramipril/idroclorotiazide, parli con il suo medico, poiché i medicinali per abbassare la pressione e l’alcol possono avere effetti additivi
• Ramipril/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere incinta (o se sospetta di esserlo).

Non deve prendere ramipril/idroclorotiazide nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza può essere dannoso per il feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo ramipril/idroclorotiazide, informi immediatamente il suo medico. Deve essere avviata una terapia alternativa adeguata se prevede una gravidanza.

Allattamento

Non deve prendere ramipril/idroclorotiazide se sta allattando al seno. Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (ad es. sintomi di abbassamento della pressione arteriosa come capogiri) possono influire sulla sua capacità di concentrazione e reazione. Ciò comporta un rischio in situazioni in cui tali abilità sono particolarmente importanti (ad es. guida di veicoli o macchinari).

Potrebbe sentirsi stordito mentre assume ramipril/idroclorotiazide, soprattutto all’inizio del trattamento o quando inizia una dose più alta. Se avverte capogiri, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Ramipril/Hidroclorotiazida Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

Il medico le aggiusterà la quantità da assumere finché non sarà sotto controllo la pressione sanguigna.

Pazienti di età avanzata

Il medico le ridurrà la dose iniziale e le aggiusterà il trattamento più lentamente.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno, generalmente al mattino.
• Inghiotta i comprimidi interi con liquido.
• Non frantichi né mastichi i comprimidi.
• Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Ramipril/Hidroclorotiazida superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida

• Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Stada e consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea, sintomi che potrebbero indicare una reazione allergica grave a ramipril/idroclorotiazide.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, senso di oppressione al petto o problemi più gravi come infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie, tosse e febbre di durata da 2 a 3 giorni e perdita dell’appetito. Tali sintomi potrebbero indicare problemi polmonari, inclusa infiammazione.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento prolungato rispetto al normale, qualsiasi segno di emorragia (ad es. delle gengive), macchie di colore violaceo sulla pelle, macchie cutanee o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, vertigini o pallore della pelle, che potrebbero essere segni di problemi ematici o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena, sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia), che potrebbero indicare problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.
• Forte dolore oculare, visione offuscata o visione di aloni intorno alle luci, mal di testa, lacrimazione abbondante o nausea e vomito, sintomi di una patologia chiamata glaucoma;
• Rapida comparsa di riduzione della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore oculare dovuto a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti peggiora o persiste per più giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa o sensazione di debolezza o stanchezza.
• Sensazione di vertigine, più probabile all’inizio del trattamento con ramipril/idroclorotiazide o all’aumento della dose.
• Tosse secca irritativa o bronchite.
• Esami del sangue che mostrano livelli di zucchero superiori al normale. Se ha il diabete, potrebbe peggiorare.
• Esami del sangue che mostrano livelli di acido urico o di grassi superiori al normale.
• Dolore, arrossamento o infiammazione delle articolazioni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, con o senza rilievo.
• Arrossamento, sensazione di vertigine, ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), specialmente quando ci si alza o si si solleva rapidamente.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di pelle intorpidita (parestesie).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione, ansia, maggiore nervosismo o agitazione del normale.
• Naso chiuso, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), difficoltà a respirare.
• Infiammazione delle gengive (gengivite), infiammazione della bocca.
• Arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi o lacrimazione.
• Ronzii nell’orecchio.
• Vista offuscata.
• Perdita di capelli.
• Dolore al petto.
• Dolore muscolare.
• Stitichezza, dolore addominale o di pancia.
• Fastidio allo stomaco dopo i pasti o voglia di vomitare.
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva o sete.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia), minore fame.
• Battiti cardiaci più rapidi o irregolari.
• Gonfiore di braccia e gambe, segno che il corpo trattiene più liquidi del normale.
• Febbre.
• Impotenza sessuale nell’uomo.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della quantità di emoglobina.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di potassio.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Vomito, diarrea o bruciore di stomaco.
• Lingua gonfia e rossa o secchezza della bocca.
• Esami del sangue che mostrano livelli superiori al normale di potassio.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Altri effetti indesiderati osservati:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti peggiora o persiste per più giorni.

• Difficoltà di concentrazione, sensazione di irrequietezza o confusione.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e, successivamente, formicolio o dolore al riscaldamento, sintomi di un fenomeno di Raynaud.
• Crescita delle mammelle negli uomini.
• Formazione di coaguli di sangue.
• Problemi dell’udito.
• Ridotta produzione di lacrime.
• Visione degli oggetti di colore giallo.
• Disidratazione.
• Gonfiore, dolore e arrossamento in una guancia (infiammazione di una ghiandola salivare).
• Infiammazione intestinale chiamata "angioedema intestinale", con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Maggiore sensibilità del normale alla luce solare.
• Forte desquamazione o sfaldamento della pelle, eruzioni cutanee con prurito e gonfiori o altre reazioni cutanee, come eruzione rossa sul viso o sulla fronte.
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Macchie sulla pelle e arti freddi.
• Problemi alle unghie (ad es., distacco o separazione dell’unghia dal letto ungueale).
• Rigidità muscolo-scheletrica o incapacità di muovere la mascella (tetania).
• Debolezza o crampi muscolari.
• Riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Sangue nelle urine, sintomo di un possibile problema renale (nefrite interstiziale).
• Maggiore quantità di zucchero nelle urine.
• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano una grave riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia).
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nei livelli di sali, come sodio, calcio, magnesio e cloro, nel sangue.
• Urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Alterazione dell’odore delle cose.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare oltre i 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti nelle tubature o tramite i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

• I principi attivi sono ramipril e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril/Hidroclorotiazida Stada 5 mg/25 mg: compresse di colore bianco o biancastro, oblunghe, incise con la lettera “R” e il numero “22” su entrambi i lati della rigatura su una faccia e dotate di rigatura anche sull’altra.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ramipril/Hidroclorotiazida Stada è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 50 e 100 compresse in blister a formazione a freddo con disidratante (OPA/Al/PE/HDPE) o in triplo blister (PVC/PE/PVdC/Al).

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure di confezionamento.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romania

oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2022

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es