Ramipryl/hydrochlorothiazid Stada 5 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ramipril/Hydrokechlorotiazyd STADA 5 mg/25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ramipril/Hydrokechlorotiazyd STADA i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrokechlorotiazyd STADA.
3. Jak stosować Ramipril/Hydrokechlorotiazyd STADA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ramipril/Hydrokechlorotiazyd STADA.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Ramipril/Hydrokeksydiazyna Stada i do czego jest stosowany

Ramipril/Hydrokeksydiazyna Stada to kombinacja dwóch leków zwanych ramiprilem i hydrokeksydiazyną.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa w następujący sposób:

• Obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi po całym organizmie.

Hydrokeksydiazyna należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (diuretyki są również znane jako „tabletki moczopędne”). Działa poprzez zwiększanie ilości wody (moczu) usuwanej z organizmu, co obniża ciśnienie krwi.

Ramipril/hydrokeksydiazyna stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi. Dwa substancje czynne, które zawiera, działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jednym z tych leków nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne ramipril i/lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do ramiprilu/hydrochlorothiazidu (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidów)
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”, której objawy mogą obejmować swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanej aparatury ramipril/hydrochlorothiazid może nie być dla Ciebie odpowiedni
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenie soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi
• Jeśli masz problemy nerkowe powodujące zmniejszenie przepływu krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej)
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz dalej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli karmisz piersią (zobacz dalej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie zawierającym aliskiren

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem ramiprilu/hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada:

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na działanie słońca i promieni UV podczas przyjmowania ramiprilu/hydrochlorothiazidu.

• Jeśli masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe

• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, niskosodowego diety, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy)

• Jeśli planujesz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (hiposensybilizacji)

• Jeśli otrzymasz znieczulenie, np. podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia ramiprilem/hydrochlorothiazidem dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (pokazane w wynikach badania krwi)

• Jeśli przyjmujesz leki lub masz stany chorobowe, które mogą obniżyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może przepisać okresowe badania krwi, szczególnie w celu kontroli stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) może wzrosnąć:

  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR
  • vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
  • inhibitory neprylizy (INEP), takie jak racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
  • sacubitryl/valsartan. W przypadku sacubitrylu/valsartanu zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada”

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń układowy

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania ramiprilu/hydrochlorothiazidu w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” poniżej)

• Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylewu naczyniowego) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu ramiprilu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Szczególnie zwiększony jest u Ciebie ryzyko wystąpienia tych zjawisk, jeśli masz predyspozycje do rozwoju stanu zwanego jaskrą lub jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu ramiprilu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada”.

Dzieci i młodzież

Ramipril/hydrochlorothiazid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek ten nigdy nie był stosowany w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem ramiprilu/hydrochlorothiazidu.

Inne leki i Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że ramipril/hydrochlorothiazid może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania ramiprilu/hydrochlorothiazidu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one spowodować, że ramipril/hydrochlorothiazid będzie działał gorzej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy jednoczesnym przyjmowaniu z ramiprilem/hydrochlorothiazidem:

• Sacubitryl/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada”)

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna)

• Leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki przeciwbiegunkowe, diuretyki, amfoterycyna B (na infekcje grzybicze) i ACTH (do sprawdzenia, czy nadnerki działają prawidłowo)

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)

• Leki stosowane w chorobach serca, w tym zaburzeniach rytmu serca

• Diuretyki, takie jak furosemid

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom)

• Leki steroidowe na zapalenie, takie jak prednizolon

• Suplementy wapnia

• Alopurinol (do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)

• Procainamidę (do leczenia zaburzeń rytmu serca)

• Cholestryminę (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi)

• Karbamazepinę (na epilepsję)

• Leki stosowane głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

• Vildagliptynę (stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2)

• Racecadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki)

• Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez ramipril/hydrochlorothiazid:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril/hydrochlorothiazid może obniżyć poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania ramiprilu/hydrochlorothiazidu
• Lity (do leczenia zaburzeń psychicznych). Ramipril/hydrochlorothiazid może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie dokładnie kontrolować poziom litu we krwi
• Leki rozkurczujące mięśnie
• Chininę (na malarię)
• Leki zawierające jod (np. stosowane czasem w szpitalach do skanowania lub niektórych rentgenów)
• Penicylinę (na infekcje)
• Leki rozrzedzające krew stosowane doustnie (antykoagulanty doustne), takie jak pochodne warfaryny

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ramiprilu/hydrochlorothiazidu.

Badania

Sprawdź u swojego lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku:

• Jeśli planowane jest badanie funkcji przysadki, ramipril/hydrochlorothiazid może wpływać na wyniki
• Jeśli uczestniczysz w testach antydopingowych, wiedz, że ramipril/hydrochlorothiazid może dać wynik dodatni

Przyjmowanie Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada z pożywieniem i alkoholem

• Spożywanie alkoholu razem z ramiprilem/hydrochlorothiazidem może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli martwisz się, ile możesz pić alkoholu podczas przyjmowania ramiprilu/hydrochlorothiazidu, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie i alkohol mogą działać wzajemnie potęgująco
• Ramipril/hydrochlorothiazid można przyjmować z pożywieniem lub bez

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).

Nie powinieneś przyjmować ramiprilu/hydrochlorothiazidu w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować w żadnym przypadku po 13. tygodniu, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ramiprilu/hydrochlorothiazidu, natychmiast powiadom lekarza. Należy podjąć odpowiednie leczenie zastępcze, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować ramiprilu/hydrochlorothiazidu, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Stanowi to ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn).

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania ramiprilu/hydrochlorothiazidu, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lekarz dostosuje dawkę leku tak, aby skutecznie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej będzie dostosowywał dawkę leku.

Sposób stosowania tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Połknij całe tabletki z płynem.
• Nie zgniataj ani nie żuj tabletek.
• Tabletę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Ramiprilu/Hydrochlorothiazidu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o przewóz lub zadzwoń po karetę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł ustalić, co zostało przyjęte.

Możesz również zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ramipril/Hydrochlorothiazid

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka — może to być objaw silnej reakcji alergicznej na ramipril/hydrochlorothiazidum.
• Poważne reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból klatki piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka trwająca 2–3 dni oraz utrata apetytu. Mogą to być objawy chorób płuc, w tym zapalenia.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze, plamy na skórze lub częstsze niż zwykle infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry — mogą to być objawy chorób krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców — może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (pragnienie wymiotowania), żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) — mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oczu, zamazanie widzenia lub widzenie aureol wokół świateł, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty — mogą to być objawy choroby zwanej jaskrą;
• Szybkie wystąpienie krótkowzroczności (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub ostrej jaskry z zamknięciem kąta).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Zawroty głowy — szczególnie prawdopodobne na początku leczenia ramipril/hydrochlorothiazidum lub po zwiększeniu dawki.
• Suchy, drażniący kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Badanie krwi wykazujące podwyższony poziom cukru we krwi. W przypadku cukrzycy może ona się nasilić.
• Badanie krwi wykazujące podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez guzków.
• Zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, hipotensja (ciśnienie krwi zbyt niskie), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub podnoszenia się.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, uczucie palenia lub „zdrętwienia” skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiany w smaku.
• Problemy ze snem.
• Depresja, niepokój, zwiększone pobudzenie lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), trudności w oddychaniu.
• Zapalenie dziąseł (dziąsawka), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczepienie, swędzenie lub obrzęk oczu lub łzawienie.
• Dźwięki w uszach.
• Zamazanie widzenia.
• Wypadanie włosów.
• Ból klatki piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcia, ból brzucha lub brzuchu.
• Niedogodności żołądkowe po posiłkach lub uczucie wymiotów.
• Moczzenie się częściej niż zwykle w ciągu dnia.
• Obfite pocenie się lub pragnienie.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze poczucie głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg, co może być objawem zatrzymania nadmiaru płynu w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Badanie krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.
• Badanie krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Badanie krwi wykazujące obniżenie poziomu potasu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub zgaga.
• Obrzęk i zaczerwienienie języka lub suchość jamy ustnej.
• Badanie krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub dezorientacja.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimnie, a następnie mrowienie lub ból podczas ogrzewania — może to być zespół Raynauda.
• Przyrost tkanek piersiowych u mężczyzn.
• Powstawanie skrzeplin krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Zmniejszone łzawienie.
• Widzenie przedmiotów w żółtym kolorze.
• Odwodnienie.
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzka (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelita zwane „angioedemą jelitową” z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Silne złuszczanie lub łuszczenie się skóry, wysypka z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub czole.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (np. odwarstwienie się lub oddzielenie się paznokcia od łożyska).
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego lub niemożność otwarcia żuchwy (tetania).
• Osłabienie lub skurcze mięśni.
• Zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Krew w moczu, co może być objawem choroby nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone stężenie glukozy w moczu.
• Zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Badanie krwi wykazujące bardzo małą liczbę komórek krwi (pancytopenia).
• Badanie krwi wykazujące zmianę stężenia soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub rzeczywista choroba, skurcze mięśni, dezorientacja i napady, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Problemy z oddychaniem lub nasilenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ramiprilu/Hydrochlorothiazidu Stada

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada

• Substancje czynne to ramipril i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana przegotowana i fumaran sodu stearylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada 5 mg/25 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki, oznaczone literą „R” i numerem „22” po obu stronach podziału na jednej powierzchni oraz z podziałem na drugiej powierzchni.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 50 i 100 tabletek w blistrach formowanych na zimno z desykantem (OPA/Al/PE/HDPE) lub w trójwarstwowych blisterach (PVC/PE/PVdC/Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es