Ramipril/idroclorotiazide Sun 2,5 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN 2,5 mg/12,5 mg compresse EFG

Ramipril / Hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN
3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida SUN e a cosa serve

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN è una combinazione di due medicinali chiamati ramipril e idroclorotiazide.

Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'ACE (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina). Agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "diuretici tiazidici" (i diuretici sono anche noti come "compresse per urinare"). Agisce aumentando la quantità di acqua (urina) eliminata, riducendo così la pressione sanguigna.

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa. I due principi attivi che contiene agiscono insieme riducendo la pressione sanguigna. Vengono utilizzati in associazione quando il trattamento con uno solo di essi non fornisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril/Hidroclorotiazide SUN

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazide SUN

• Se è allergico ai principi attivi ramipril e/o idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se è allergico (ipersensibile) a medicinali simili a Ramipril/Hidroclorotiazide SUN (altri inibitori dell’ECA o altri derivati delle sulfonamidi).

• I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”, i cui sintomi possono essere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore di palpebre e labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.

• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

• Se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Ramipril/Hidroclorotiazide SUN potrebbe non essere adatto per lei.

• Se ha gravi problemi al fegato.

• Se ha livelli anomali di sali (calcio, potassio, sodio) nel sangue.

• Se ha problemi renali tali per cui il flusso sanguigno ai reni è inferiore al normale (stenosi dell’arteria renale).

• Durante i 6 mesi finali della gravidanza (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”).

• Se sta allattando (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”).

• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazide SUN se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei.

Se ha dubbi, parli con il medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazide SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril/Hidroclorotiazide SUN:

• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazide SUN.

• Se ha problemi al cuore, fegato o reni.

• Se ha perso molti sali corporei o liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dopo una dialisi).

• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (iposensibilizzazione).

• Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazide SUN un giorno prima; chieda al medico.

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultante da un esame del sangue).

• Se sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici, in particolare per controllare i livelli di sodio, specialmente se è una persona anziana.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare: sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo); vildagliptina (un medicinale usato per trattare il diabete); inibitori della neprilisina (INEP) (come racecadotrile, un medicinale usato per trattare la diarrea) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere anche “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazide SUN”.

• Se ha una malattia vascolare del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• Informi il medico se è incinta (o sospetta di esserlo). L’uso di Ramipril/Hidroclorotiazide SUN non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione più avanti su “Gravidanza e allattamento”).

• Se nota una riduzione della vista o ha dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (edema coroideo) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazide SUN. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:

• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II), (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazide SUN."

Bambini e adolescenti

Ramipril/Hidroclorotiazide SUN non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale non è mai stato utilizzato in questi gruppi di età.

Se ha dubbi su una delle condizioni sopra elencate, parli con il medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazide SUN.

Assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazide SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ramipril/Hidroclorotiazide SUN può influenzare l’effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril/Hidroclorotiazide SUN.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero ridurre l’efficacia di Ramipril/Hidroclorotiazide SUN:

• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad esempio, FANS come ibuprofene o indometacina e Aspirina).
• Medicinali per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà misurare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril/Hidroclorotiazide SUN:

• Sacubitril/valsartan – utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere anche “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazide SUN”).

• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad esempio, FANS come ibuprofene o indometacina e Aspirina).

• Medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, come lassativi, diuretici, anfotericina B (per infezioni fungine) e ACTH (per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali).

• Medicinali per problemi cardiaci, inclusi quelli del ritmo cardiaco.

• Diuretici come furosemide.

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

• Steroidi per l’infiammazione, come prednisolone.

• Integratori di calcio.

• Allopurinolo (per ridurre l’acido urico nel sangue).

• Procainamide (per trattare problemi del ritmo cardiaco).

• Colestiramina (per ridurre i livelli di grassi nel sangue).

• Carbamazepina (per l’epilessia).

• Temsirolimus (per il cancro).

• Medicinali usati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri inibitori mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Vildagliptina (usata per trattare il diabete di tipo 2).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazide SUN” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero essere influenzati da Ramipril/Hidroclorotiazide SUN:

• Medicinali per il diabete, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina.
• Ramipril/Hidroclorotiazide SUN può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante l’assunzione del medicinale.
• Litio (per trattare disturbi psichici). Ramipril/Hidroclorotiazide SUN può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico monitorerà attentamente i suoi livelli ematici di litio.
• Medicinali per rilassare i muscoli.
• Chinina (per la malaria).
• Medicinali contenenti iodio (come quelli usati talvolta negli ospedali per scansioni o radiografie).
• Penicillina (per le infezioni).
• Anticoagulanti orali (medicinali per fluidificare il sangue), come derivati della warfarina.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o ha dubbi), consulti il medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazide SUN.

Esami

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale:

• Se deve sottoporsi a un esame della funzione paratiroidea, Ramipril/Hidroclorotiazide SUN potrebbe influenzare i risultati.
• Se partecipa a gare sportive sottoposte a controllo antidoping, tenga presente che Ramipril/Hidroclorotiazide SUN potrebbe dare un risultato positivo.

Assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazide SUN con cibo e alcol:

• Bere alcol insieme a Ramipril/Hidroclorotiazide SUN può causare capogiri o confusione.

Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazide SUN, parli con il medico, poiché i medicinali per l’ipertensione e l’alcol possono avere effetti additivi.

• Ramipril/Hidroclorotiazide SUN può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Ramipril/Hidroclorotiazide SUN nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza potrebbe essere dannoso per il feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Ramipril/Hidroclorotiazide SUN, informi immediatamente il medico. Deve essere iniziato un trattamento alternativo adeguato se prevede una gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere Ramipril/Hidroclorotiazide SUN durante l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazide SUN, soprattutto all’inizio del trattamento o quando inizia una dose più alta. Se avverte capogiri, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Ingerisca i compresse intere con liquido.
• Non frantumi né mastichi le compresse.

La riga di divisione non deve essere utilizzata per frazionare la compressa.

Quanto medicinale assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

Il medico regolerà la dose da assumere finché la pressione sanguigna non sarà sotto controllo.

Pazienti di età avanzata

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Se ha preso più Ramipril/Hidroclorotiazida SUN del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

• Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN e consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee, segni possibili di una reazione allergica grave a Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al torace o problemi più gravi come infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie, tosse e febbre di durata da 2 a 3 giorni e perdita dell’appetito. Questi potrebbero essere sintomi di problemi polmonari, compresa infiammazione.
• Facile comparsa di ematomi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad es., dalle gengive), macchie di colore violaceo sulla pelle, macchie cutanee o maggiore facilità a contrarre infezioni rispetto al normale, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore della pelle, che potrebbero indicare problemi del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena, segno possibile di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbero essere sintomi di problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.
• Forte dolore oculare, visione offuscata o visione di aloni attorno alle luci, mal di testa, abbondante lacrimazione o nausea e vomito, che possono essere sintomi di una malattia chiamata glaucoma.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa o sensazione di debolezza o affaticamento.
• Sensazione di capogiro, più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazida SUN o all’aumento della dose.
• Tosse secca irritativa o bronchite.
• Esami del sangue che mostrano livelli di zucchero più elevati del normale. Se ha il diabete, questo potrebbe peggiorare.
• Esami del sangue che mostrano livelli elevati di acido urico o di grassi nel sangue.
• Dolore, arrossamento o infiammazione delle articolazioni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, con o senza rilievo.
• Arrossamento, sensazione di capogiro, ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), specialmente alzandosi o sollevandosi rapidamente.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o pelle "imbottita" (parestesie).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione, ansia, nervosismo o agitazione maggiore del normale.
• Naso chiuso, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), difficoltà a respirare.
• Infiammazione delle gengive (gengivite), infiammazione della bocca.
• Arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi o lacrimazione.
• Ronzii alle orecchie.
• Vista offuscata.
• Perdita dei capelli.
• Dolore al petto.
• Dolore muscolare.
• Stitichezza, dolore addominale o di pancia.
• Fastidio allo stomaco dopo i pasti o voglia di vomitare.
• Minzione più frequente del normale durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva o sete.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia), minore fame.
• Battiti cardiaci più rapidi o irregolari.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe, segno possibile di ritenzione idrica.
• Febbre.
• Impotenza sessuale nell’uomo.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della quantità di emoglobina.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni del funzionamento di fegato, pancreas o reni.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori del normale di potassio.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Vomito, diarrea o bruciore di stomaco.
• Lingua gonfia e rossa o secchezza della bocca.
• Esami del sangue che mostrano livelli più elevati del normale di potassio.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

• Rapida comparsa di riduzione della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (segni possibili di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Altri effetti indesiderati osservati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni.

• Difficoltà di concentrazione, sensazione di irrequietezza o confusione.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e, successivamente, formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Crescita delle mammelle negli uomini.
• Formazione di coaguli di sangue.
• Problemi dell’udito.
• Ridotta produzione di lacrime.
• Vista degli oggetti di colore giallo.
• Disidratazione.
• Gonfiore, dolore e arrossamento in una guancia (infiammazione di una ghiandola salivare).
• Infiammazione dell’intestino chiamata "angioedema intestinale", con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Maggiore sensibilità del normale alla luce solare.
• Forte desquamazione o sfaldamento della pelle, eruzioni cutanee con prurito e pomfi o altre reazioni cutanee, come eruzione rossa sul viso o sulla fronte.
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Macchie sulla pelle e arti freddi.
• Problemi alle unghie (distacco o separazione dell’unghia dal letto ungueale).
• Rigidità muscoloscheletrica o incapacità di muovere la mascella (tetania).
• Debolezza o crampi muscolari.
• Riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Sangue nelle urine, segno possibile di un problema renale (nefrite interstiziale).
• Maggiore quantità del normale di zucchero nelle urine.
• Aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano una grave riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia).
• Esami del sangue che mostrano variazioni nei livelli di sali, come sodio, calcio, magnesio e cloro, nel sangue.
• Urina concentrata (colore scuro), sentirsi o essere malati, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che possono essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril/Idroclorotiazide SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

I principi attivi sono ramipril e idroclorotiazide.

• Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e fumarato sodico steilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril/Hidroclorotiazida compresse da 2,5 mg/12,5 mg: compresse di colore bianco o biancastro, oblunghe, incise con la lettera “R” e il numero “21” su ciascun lato della rigatura su una faccia e con rigatura anche sull’altra. La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 50 e 100 compresse in blister a formazione a freddo con disidratante (OPA/Al//PE/HDPE) o in blister triplo (PVC/PE/PVdC/Al).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Paesi Bassi

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romania

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios S.L

Rambla de Catalunya 53 – 55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) wwwHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/".aeHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"mHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"pHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"s.HYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"gHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"ob.es