Ramipril/hydrochlorothiazide Sun 2,5 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN 2,5 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ramipril / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN
3. Jak stosować Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN i do czego służy

Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN to kombinacja dwóch leków zwanych ramiprilem i hydrochlorothiazidem.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę). Działa w następujący sposób:

• Zmniejszając produkcję przez organizm substancji, które mogą podnieść ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (diuretyki są również znane jako „tabletki moczopędne”). Działa zwiększając ilość wyprowadzanej wody (moczu), co obniża ciśnienie krwi.

Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi. Dwa substancje czynne zawarte w tym leku działają razem, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je łącznie, gdy leczenie tylko jednym z tych składników nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne ramipril i/lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidów).

• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzężem”, której objawy mogą obejmować swędzenie, wysypkę (pokrzywkę), czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• Jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wtedy wysokie.

• Jeśli jesteś poddawany/-a dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN może nie być dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi.

• Jeśli masz chorobę nerek, w wyniku której przepływ krwi do nerek jest mniejszy niż normalnie (stenosis tętnicy nerkowej).

• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN:

• Jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN.

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• Jeśli utraciłeś/-aś dużą ilość soli lub płynów organizmowych (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogosolnej, długotrwałego przyjmowania moczopędnych lub po dializie).

• Jeśli będziesz poddawany/-a leczeniu zmniejszającemu uczulenie na ukąszenia pszczół lub os (hiposensybilizacji).

• Jeśli będziesz otrzymywał/-a znieczulenie, np. podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (wskazane w wynikach badania krwi).

• Jeśli przyjmujesz leki lub masz stan chorobowy, który może obniżyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi, szczególnie w celu kontroli stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) może wzrosnąć: sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów); wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); inhibitory neprylizyny (INEP) (np. racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz również „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN”.

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylewu naczyniowego) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II), (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN”.

Dzieci i młodzież

Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że lek nigdy nie był stosowany w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN.

Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one spowodować, że Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN będzie działał słabiej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN:

• Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN”).

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna i Aspiryna).

• Leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki przeciw zaparciom, moczopędne, amfoterycyna B (na infekcje grzybicze) i ACTH (do sprawdzenia, czy Twoje nadnercza działają prawidłowo).

• Leki stosowane w chorobach serca, w tym zaburzeniach rytmu serca.

• Moczopędne, takie jak furosemid.

• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol na infekcje bakteryjne; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

• Leki sterydowe na zapalenie, takie jak prednizolon.

• Suplementy wapnia.

• Allopurinol (do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).

• Procainamida (do leczenia zaburzeń rytmu serca).

• Cholestyramina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).

• Karbamazepina (na padaczkę).

• Temsirolimus (na raka).

• Leki stosowane głównie w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Vildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).

Twój lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina.
• Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN może obniżyć poziom cukru we krwi. Monitoruj uważnie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie dokładnie kontrolować poziom litu we krwi.
• Leki rozkurczające mięśnie.
• Chinina (na malarię).
• Leki zawierające jod (np. stosowane czasem w szpitalach do skanowania lub niektórych rentgenów).
• Penicylina (na infekcje).
• Leki rozrzedzające krew stosowane doustnie (antykoagulancje doustne), takie jak pochodne warfaryny.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN.

Badania

Sprawdź u swojego lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku:

• Jeśli planowane jest badanie funkcji przytarczyc, Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN może wpływać na wyniki.
• Jeśli uczestniczysz w kontrolowanych testach antydopingowych, wiedz, że Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN może dać wynik pozytywny.

Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN z pokarmem i alkoholem:

• Spożywanie alkoholu razem z Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN może powodować zawroty głowy lub osłabienie.

Jeśli martwisz się, ile możesz pić alkoholu podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN, porozmawiaj ze swoim lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.

• Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a po 13. tygodniu nie należy go przyjmować wcale, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN, niezwłocznie powiadom lekarza. Należy rozważyć odpowiednie leczenie zastępcze, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide SUN możesz odczuwać zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Lek przyjmuj doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Tabletki połkuj całkowicie, wraz z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Ryflowanie nie może być wykorzystywane do dzielenia tabletki.

Ile leku należy przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lekarz dostosuje dawkę leku tak, aby skutecznie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o odwiezienie lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł szybko ustalić, co zostało przyjęte.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazid SUN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka — mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej na Ramipril/Hydrochlorothiazid SUN.
• Poważne reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna lub zespół wielopostaciowego rumienia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka trwająca 2–3 dni oraz utrata apetytu — mogą to być objawy chorób płuc, w tym zapalenia.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze, plamienie skóry lub łatwiejsze nabycie infekcji niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry — mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców — może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (uczucie wymiotów), żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), które mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oczu, zamazanie widzenia lub widzenie aureoli wokół źródeł światła, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty — mogą to być objawy choroby zwanej jaskrą.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Zawroty głowy, które są bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid SUN lub po zwiększeniu dawki.
• Suchy, drażniący kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Wyniki badań krwi wskazujące na poziom cukru wyższy niż normalnie. Jeśli masz cukrzycę, może ona się nasilić.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez wypukłych obszarów.
• Zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, hipotensja (ciśnienie krwi zbyt niskie), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub podnoszenia się.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, igły, uczucie pieczenia lub „zamrożonej” skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiany w smaku.
• Problemy ze snem.
• Depresja, lęk, zwiększone pobudzenie lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok twarzowych (zatokowe zapalenie zatok), trudności w oddychaniu.
• Zapalenie dziąseł (dziąsawica), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk oczu lub łzawienie.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Zamazanie widzenia.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcia, ból brzucha lub brzusza.
• Niedogodności żołądkowe po posiłkach lub uczucie wymiotów.
• Moczzenie się częściej niż zwykle w ciągu dnia.
• Obfite poty lub uczucie pragnienia.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg, co może być objawem zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub na zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Wyniki badań krwi wskazujące na obniżone stężenie potasu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub nadżeranie żołądka.
• Obrzęk i zaczerwienienie języka lub suchość jamy ustnej.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone stężenie potasu.
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dal (ostre krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego jaskrze kąta zamkniętego).

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

• Trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub dezorientacja.

• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu się (zespół Raynauda).

• Wzrost piersi u mężczyzn.

• Powstawanie skrzepów krwi.

• Problemy ze słuchem.

• Mniejsze niż normalnie wydzielanie łez.

• Widzenie przedmiotów w żółtym kolorze.

• Odwodnienie.

• Obrzęk, ból i zaczerwienienie w okolicy policzka (zapalenie gruczołu ślinowego).

• Zapalenie jelita zwane „angioobrzęk wewnątrzjelitowy”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

• Silne złuszczanie lub łuszczenie się skóry, wysypka z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub czole.

• Wysypka lub siniaki na skórze.

• Plamy na skórze i zimne kończyny.

• Problemy z paznokciami (odwarstwienie lub odklejenie się paznokcia od łożyska).

• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego lub niemożność otwarcia żuchwy (tetania).

• Osłabienie lub skurcze mięśni.

• Zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet.

• Krew w moczu, co może być objawem choroby nerek (interstycjalne zapalenie nerek).

• Zwiększone stężenie cukru w moczu.

• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.

• Wyniki badań krwi wskazujące na bardzo małą liczbę komórek krwi (pancytopenia).

• Wyniki badań krwi wskazujące na zmianę stężenia soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor w krwi.

• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i napady, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.

• Zmiana zapachu rzeczy.

• Trudności w oddychaniu lub nasilenie się astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ramipril/Hydrotchlorothiazidum SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ramipril/Hydrochlorothiazid SUN

Substancjami czynnymi są ramipril i hydrochlorothiazid.

• Każdy tablet zawiera 2,5 mg ramiprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ramipril/Hydrochlorothiazid 2,5 mg/12,5 mg: tabletki białe lub niemal białe, owalne, z wygrawerowaną literą „R” i numerem „21” po obu stronach podziału po jednej stronie oraz z podziałem po drugiej stronie. Podziału nie należy używać do dzielenia tabletek.

Ramipril/Hydrochlorothiazid SUN jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 50 i 100 tabletek w formie blisterów z folii formowanej na zimno z desykantem (OPA/Al//PE/HDPE) lub potrójnych blisterów (PVC/PE/PVdC/Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios S.L

Rambla de Catalunya 53 – 55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es