Ramipril/idroclorotiazide Stada 2,5 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril/Hidroclorotiazida STADA 2,5 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Stada
3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril/Hidroclorotiazida Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Ramipril/Hidroclorotiazida Stada è una combinazione di due medicinali chiamati ramipril e idroclorotiazide.

Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agisce in questo modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso il corpo.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "diuretici tiazidici" (i diuretici sono noti anche come "compresse per urinare"). Agisce aumentando la quantità di acqua (urina) eliminata dall'organismo, riducendo così la pressione sanguigna.

Ramipril/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa. I due principi attivi contenuti agiscono insieme riducendo la pressione sanguigna. Vengono utilizzati in associazione quando il trattamento con uno solo di essi non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

• Se è allergico ai principi attivi ramipril e/o idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• Se è allergico (ipersensibile) a medicinali simili a ramipril/idroclorotiazide (altri inibitori dell’ACE o altri derivati della sulfonamide)
• I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”, i cui sintomi possono essere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore di palpebre e labbra, difficoltà a respirare e a deglutire
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato
• Se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, ramipril/idroclorotiazide potrebbe non essere adatto a lei
• Se soffre di gravi problemi al fegato
• Se ha quantità anomale di sali (calcio, potassio, sodio) nel sangue
• Se soffre di problemi renali per cui il flusso sanguigno ai reni è inferiore al normale (stenosi dell’arteria renale)
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”)
• Se sta allattando (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”)
• Se ha il diabete o insufficienza renale e le viene somministrato un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, parli con il suo medico prima di prendere ramipril/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Stada:

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con ramipril/idroclorotiazide.
• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni
• Se ha perso grandi quantità di sali corporei o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi)
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre la sua allergia alle punture di api o vespe (iposensibilizzazione)
• Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con ramipril/idroclorotiazide un giorno prima; chieda consiglio al suo medico
• Se ha elevate quantità di potassio nel sangue (risultante dagli esami del sangue)
• Se sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici, soprattutto per controllare i livelli di sodio, specialmente se è una persona anziana
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare:
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete
  • inibitori della neprilisina (INEP) come racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea
  • sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere anche “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada”
• Se ha una malattia vascolare del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico
• Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso di ramipril/idroclorotiazide non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione sotto su “Gravidanza e allattamento”)
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di ramipril/idroclorotiazide. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. In particolare, il rischio può essere maggiore se ha un fattore di rischio per lo sviluppo di una condizione chiamata glaucoma o se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso ramipril/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada”.

Bambini e adolescenti

Ramipril/idroclorotiazide non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché il medicinale non è mai stato utilizzato in queste fasce di età.

Se ha dei dubbi su una delle condizioni sopra elencate, parli con il suo medico prima di prendere ramipril/idroclorotiazide.

Altri medicinali e Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché ramipril/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di ramipril/idroclorotiazide.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero far sì che ramipril/idroclorotiazide funzioni meno efficacemente:

• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad es. antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e Aspirina)
• Medicinali per il trattamento della pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà misurare la pressione sanguigna

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti insieme a ramipril/idroclorotiazide:

• Sacubitril/valsartan – utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere anche “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada”)

• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad es. antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e Aspirina)

• Medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come lassativi, diuretici, anfotericina B (per infezioni fungine) e ACTH (per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali)

• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia)

• Medicinali per problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco

• Diuretici come furosemide

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli)

• Steroidi per l’infiammazione, come prednisolone

• Integratori di calcio

• Allopurinolo (per ridurre l’acido urico nel sangue)

• Procainamide (per trattare disturbi del ritmo cardiaco)

• Colestiramina (per ridurre i livelli di grassi nel sangue)

• Carbamazepina (per l’epilessia)

• Medicinali usati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali della classe degli inibitori mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”

• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2)

• Racecadotrilo (un medicinale utilizzato per trattare la diarrea)

• Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero essere influenzati da ramipril/idroclorotiazide:

• Medicinali per il diabete, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Ramipril/idroclorotiazide può ridurre la quantità di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici mentre assume ramipril/idroclorotiazide
• Litio (per trattare disturbi psichiatrici). Ramipril/idroclorotiazide può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il suo medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio
• Medicinali per rilassare i muscoli
• Quinina (per la malaria)
• Medicinali contenenti iodio (come quelli utilizzati talvolta negli ospedali per scansioni o radiografie specifiche)
• Penicillina (per le infezioni)
• Medicinali per fluidificare il sangue assunti per via orale (anticoagulanti orali), come i derivati della warfarina

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il suo medico prima di prendere ramipril/idroclorotiazide.

Esami

Chieda al suo medico o farmacista prima di assumere il medicinale:

• Se deve sottoporsi a un esame della funzionalità paratiroidea, ramipril/idroclorotiazide potrebbe influenzare i risultati
• Se partecipa a gare atletiche sottoposte a controllo antidoping, tenga presente che ramipril/idroclorotiazide potrebbe dare un risultato positivo

Assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Stada con cibi e alcol

• Bere alcol insieme a ramipril/idroclorotiazide può farle provare vertigini o stordimento. Se ha dei dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento con ramipril/idroclorotiazide, parli con il suo medico, poiché i medicinali per abbassare la pressione e l’alcol possono avere effetti additivi
• Ramipril/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere in gravidanza (o se sospetta di esserlo).

Non deve assumere ramipril/idroclorotiazide nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza potrebbe essere dannoso per il feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo ramipril/idroclorotiazide, informi immediatamente il suo medico. Deve essere avviato un trattamento alternativo adeguato se prevede una gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere ramipril/idroclorotiazide durante l’allattamento. Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (ad es. sintomi di abbassamento della pressione arteriosa come vertigini) possono influire sulla sua capacità di concentrazione e reazione. Ciò comporta un rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti (ad es. guida di veicoli o macchinari).

Potrebbe sentirsi vertiginoso durante l’assunzione di ramipril/idroclorotiazide, soprattutto all’inizio del trattamento o all’aumento della dose. Se dovesse avvertire vertigini, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril/Hidroclorotiazida Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta medicina prendere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

Il medico le aggiusterà la quantità da assumere fino a quando la pressione sanguigna non sarà sotto controllo.

Pazienti di età avanzata

Il medico le ridurrà la dose iniziale e le aggiusterà il trattamento più lentamente.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno, normalmente al mattino.
• Inghiotta i comprimidi interi con liquido.
• Non frantichi né mastichi i comprimidi.
• Il solco non deve essere utilizzato per dividere il comprimido.

Se assume più Ramipril/Hidroclorotiazida di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Stada e consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee, segni di una reazione allergica grave a ramipril/idroclorotiazide.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore toracico, oppressione al petto o disturbi più gravi come infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie, tosse e febbre di durata da 2 a 3 giorni e perdita dell’appetito. Questi potrebbero essere sintomi di problemi polmonari, inclusa infiammazione.
• Facile comparsa di lividi, sanguinamento prolungato rispetto al normale, segni di emorragia (ad es. dalle gengive), macchie di colore violaceo sulla pelle, macchie cutanee o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, vertigini o pallore della pelle, che potrebbero indicare problemi ematici o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena, segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia), che potrebbero indicare problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.
• Forte dolore oculare, visione offuscata o visione di aloni intorno alle luci, mal di testa, lacrimazione eccessiva o nausea e vomito, che potrebbero essere sintomi di un disturbo chiamato glaucoma;
• Rapida comparsa di riduzione della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (segni possibili di accumulo di liquido nel letto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Altri effetti indesiderati possono essere:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea o sensazione di debolezza o stanchezza.
• Sensazione di capogiro, più probabile all’inizio del trattamento con ramipril/idroclorotiazide o all’inizio di una dose più elevata.
• Tossi secca irritativa o bronchite.
• Esami del sangue che mostrano livelli di zucchero superiori al normale. Se ha il diabete, questo potrebbe peggiorare.
• Esami del sangue che mostrano livelli elevati di acido urico o di grassi.
• Dolore, arrossamento o infiammazione delle articolazioni.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, con o senza aree rilevate.
• Arrossamento, sensazione di capogiro, ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), specialmente quando ci si alza o si si solleva rapidamente.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o sensazione di “intorpidimento” della pelle (parestesie).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione, ansia, maggiore nervosismo o agitazione del normale.
• Naso chiuso, infiammazione dei seni facciali (sinusite), difficoltà a respirare.
• Infiammazione delle gengive (gengivite), infiammazione della bocca.
• Arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi o lacrimazione.
• Rimbombo nell’orecchio.
• Visione offuscata.
• Perdita dei capelli.
• Dolore toracico.
• Dolore muscolare.
• Stitichezza, dolore addominale o di pancia.
• Fastidio allo stomaco dopo i pasti o voglia di vomitare.
• Urinare più del normale durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva o sete.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia), minore appetito.
• Battiti cardiaci più rapidi o irregolari.
• Gonfiore di braccia e gambe, segno che il corpo trattiene più liquidi del normale.
• Febbre.
• Impotenza sessuale nell’uomo.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della quantità di emoglobina.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di potassio.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Vomito, diarrea o bruciore di stomaco.

• Lingua gonfia e rossastra o secchezza della bocca.

• Esami del sangue che mostrano livelli superiori al normale di potassio.

• Difficoltà respiratorie acute (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Altri effetti indesiderati osservati:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione, sensazione di irrequietezza o confusione.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e, successivamente, formicolio o dolore al riscaldamento, che potrebbe essere un fenomeno di Raynaud.
• Crescita del seno negli uomini.
• Formazione di coaguli di sangue.
• Problemi uditivi.
• Ridotta produzione di lacrime.
• Visione degli oggetti di colore giallo.
• Disidratazione.
• Gonfiore, dolore e arrossamento in una guancia (infiammazione di una ghiandola salivare).
• Infiammazione dell’intestino chiamata “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Maggiore sensibilità del normale alla luce solare.
• Forte desquamazione o sfaldamento della pelle, eruzioni cutanee con prurito e noduli o altre reazioni cutanee, come eruzione rossa sul viso o sulla fronte.
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Macchie sulla pelle e arti freddi.
• Problemi alle unghie (ad es. distacco o separazione dell’unghia dal letto ungueale).
• Rigidità muscolo-scheletrica o incapacità di muovere la mascella (tetania).
• Debolezza o crampi muscolari.
• Riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Sangue nelle urine, segno di un possibile problema renale (nefrite interstiziale).
• Maggiore quantità di zucchero nelle urine.
• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) in un esame del sangue.
• Esami del sangue che mostrano una grave riduzione delle cellule ematiche (pancitopenia).
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nella quantità di sali, come sodio, calcio, magnesio e cloro, nel sangue.
• Urina concentrata (colore scuro), sentirsi male o essere malato, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril/Hidroclorotiazida Stada

• I principi attivi sono ramipril e idroclorotiazide.

• Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e fumarato stearilico di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril/Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg/12,5 mg: compresse di colore bianco o biancastro, oblunghe, incise con la lettera “R” e il numero “21” ai lati della rigatura su un lato e con rigatura anche sull'altro.

La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Ramipril/Hidroclorotiazida Stada è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 50 e 100 compresse in blister a formazione fredda con disidratante (OPA/Al/PE/HDPE) o in blister triplo (PVC/PE/PVdC/Al).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romania

oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2022

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es