Ramipril/hydrochlorothiazide Stada 2,5 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ramipril/Hidroclorotiazida STADA 2,5 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ramipril/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida Stada
3. Jak przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril/Hidroclorotiazida Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada i do czego jest stosowany

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada to kombinacja dwóch leków: ramiprilu i hydrochlorothiazidu.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa w następujący sposób:

• Zmniejszając produkcję przez organizm substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (diuretyki są również znane jako „tabletki moczopędne”). Działa, zwiększając ilość wody (moczu) usuwanej z organizmu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Ramipril/hydrochlorothiazidum stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi. Oba substancje czynne działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jedną z tych substancji nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada

Nie zażywaj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne: ramipril i/lub hydrochlorothiazidum lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do ramipril/hydrochlorothiazidum (inne inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidów)
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”, której objawy mogą obejmować: swędzenie, wykwity skórne (nawiedzenie), czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan – lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, ramipril/hydrochlorothiazidum może nie być odpowiedni dla Ciebie
• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi
• Jeśli masz schorzenia nerek, które powodują zmniejszenie przepływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Nie zażywaj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem ramipril/hydrochlorothiazidum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada:

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania ramipril/hydrochlorothiazidum.
• Jeśli masz schorzenia serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów organizmowych (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy).
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczoł lub os (hiposensybilizacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, np. w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia ramipril/hydrochlorothiazidum dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (wskazane w wynikach badania krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz schorzenia, które mogą obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz może przepisać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) może wzrosnąć:
  • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR
  • vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy
  • inhibitory neprylizy (INEP), takie jak racecadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki
  • sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz również sekcję „Nie zażywaj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada”.
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zsystematyzowana lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania ramipril/hydrochlorothiazidum w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po trzecim miesiącu może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideuszowy) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu ramipril/hydrochlorothiazidum. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Szczególnie większe ryzyko występuje, jeśli masz predyspozycje do rozwoju stanu zwanego jaskrą lub jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z układem oddechowym lub płucami (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu ramipril/hydrochlorothiazidum pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada”.

Dzieci i młodzież

Ramipril/hydrochlorothiazidum nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak doświadczenia z zastosowaniem tego leku w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ramipril/hydrochlorothiazidum.

Inne leki i Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Ramipril/hydrochlorothiazidum może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ramipril/hydrochlorothiazidum.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one spowodować, że ramipril/hydrochlorothiazidum będzie działać słabiej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu z ramipril/hydrochlorothiazidum:

• Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również „Nie zażywaj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada”)

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna)

• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak leki na zaparcia, diuretyki, amfoterycyna B (na infekcje grzybicze) i ACTH (do oceny funkcji nadnerczy)

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)

• Leki na schorzenia serca, w tym zaburzenia rytmu serca

• Diuretyki, takie jak furozemyd

• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol – na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom)

• Leki steroidowe na zapalenie, takie jak prednizolon

• Suplementy wapnia

• Alopurynol (do obniżania kwasu moczowego we krwi)

• Procainamid (do leczenia zaburzeń rytmu serca)

• Kolestyramina (do obniżania poziomu tłuszczów we krwi)

• Karbamazepina (na padaczkę)

• Leki stosowane głównie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Vildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)

• Racecadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki)

• Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie zażywaj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez ramipril/hydrochlorothiazidum:

• Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril/hydrochlorothiazidum może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania ramipril/hydrochlorothiazidum
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril/hydrochlorothiazidum może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie dokładnie monitorował poziom litu we krwi
• Leki rozkurczające mięśnie
• Chinina (na malarię)
• Leki zawierające jod (np. stosowane czasem w szpitalach do skanowania lub niektórych rentgenów)
• Penicylina (na infekcje)
• Leki rozrzedzające krew stosowane doustnie (antykoagulanta doustne), takie jak pochodne warfaryny

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ramipril/hydrochlorothiazidum.

Badania

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku:

• Jeśli masz wykonywane badanie funkcji przytarczyc, ramipril/hydrochlorothiazidum może wpływać na wyniki
• Jeśli uczestniczysz w zawodach sportowych podlegających kontroli dopingu, wiedz, że ramipril/hydrochlorothiazidum może dać wynik dodatni

Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada z posiłkami i alkoholem

• Spożywanie alkoholu razem z ramipril/hydrochlorothiazidum może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli martwisz się, ile możesz pić alkoholu podczas przyjmowania ramipril/hydrochlorothiazidum, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie i alkohol mogą działać wzajemnie.
• Ramipril/hydrochlorothiazidum można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinieneś przyjmować ramipril/hydrochlorothiazidum w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować po 13. tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ramipril/hydrochlorothiazidum, natychmiast powiadom lekarza. Należy rozważyć leczenie alternatywne, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować ramipril/hydrochlorothiazidum, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia, takie jak zawroty głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Stanowi to ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn).

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania ramipril/hydrochlorothiazidum, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lekarz dostosuje dawkę leku do skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Sposób stosowania tego leku

• Stosuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Połknij tabletki całe wraz z płynem.
• Nie miel i nie żuj tabletek.
• Nie należy wykorzystywać rowka do dzielenia tabletek.

Przyjęcie większej dawki Ramipril/Hydrochlorothiazidum niż zalecana

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala: poproś kogoś o odwiezienie lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażycie.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ramipril/Hydrochlorothiazidum

• Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, oraz swędzenie i wysypka — mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej na ramipril/hydrochlorothiazidum.
• Poważne reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół czerwieni wielopostaciowej).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka trwająca 2–3 dni oraz utrata apetytu — mogą to być objawy chorób płuc, w tym zapalenia.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze, plamienie skóry lub częstsze infekcje niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry — mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców — może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (przytłoczenie wymiotne), żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka), co może wskazywać na problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oka, zamazane widzenie lub widzenie aureoli wokół źródeł światła, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty — mogą to być objawy choroby zwanej jaskrą;
• Szybkie pojawienie się krótkowzroczności (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrej jaskry z zamknięciem kąta).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Powiadom lekarza, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia ramipril/hydrochlorothiazidum lub po zwiększeniu dawki.
• Suchy, drażniący kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Wynik badania krwi wskazujący na poziom cukru wyższy niż normalnie. W przypadku cukrzycy może dojść do jej nasilenia.
• Wynik badania krwi wskazujący na podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka na skórze, z lub bez guzków.
• Zaczzerwienienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub podnoszeniu się.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie, igłowanie, uczucie palenia lub drętwienia skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana wrażliwości smakowej.
• Problemy ze snem.
• Depresja, niepokój, zwiększone pobudzenie lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), trudności w oddychaniu.
• Zapalenie dziąseł (dziąsawica), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczcerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu lub łzawienie.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Zamazane widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcia, ból brzucha lub brzucha.
• Nudności żołądka po posiłkach lub odczucie wymiotów.
• Moczzenie się częściej niż zwykle w ciągu dnia.
• Obfite poty lub uczucie pragnienia.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze głodne uczucie.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg, co może wskazywać na zbyt duże zatrzymanie płynów w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Badanie krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub na zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
• Badanie krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Badanie krwi wskazujące na obniżone stężenie potasu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub zgaga.

• Obrzęk i zaczerwienienie języka lub suchość w ustach.

• Badanie krwi wskazujące na podwyższone stężenie potasu.

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (niemelanoma rak skóry).

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub dezorientacji.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno i następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu — może to być zespół Raynauda.
• Wzrost piersi u mężczyzn.
• Powstawanie skrzeplin krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Zmniejszone łzawienie.
• Widzenie przedmiotów w żółtym kolorze.
• Odwodnienie.
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzka (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelita zwane „angioedema intestinalne”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Silne łuszycie lub łuszczenie się skóry, wysypka z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub czole.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (np. odwarstwienie lub odklejenie się paznokcia od łożyska).
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego lub niemożność otwarcia żuchwy (tetania).
• Osłabienie lub skurcze mięśni.
• Zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet.
• Obecność krwi w moczu, co może wskazywać na problem nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone stężenie cukru w moczu.
• Zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Badanie krwi wskazujące na bardzo małą liczbę komórek krwi (pancytopenia).
• Badanie krwi wskazujące na zmianę stężenia soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub rzeczywista choroba, skurcze mięśni, dezorientacja i napady, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Zmiana wrażliwości zapachowej.
• Problemy z oddychaniem lub nasilenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Ramipril/Hydrochlorothiazide Stada

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki opakowań i leków w aptece (punkt SIGRE). Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie właściwego pozbywania się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada

• Substancje czynne to ramipril i hydrochlorothiazid.

• Każdy tablet zawiera 2,5 mg ramiprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregeletrynizowana i stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada 2,5 mg/12,5 mg: tabletki białe lub niemal białe, owalne, z wygrawerowaną literą „R” i numerem „21” po obu stronach rowka na jednej powierzchni, a także z rowkiem na drugiej powierzchni.

Rowek nie służy do dzielenia tabletu.

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 50 i 100 tabletek w blistrach z folii formowanej na zimno z desykatorem (OPA/Al/PE/HDPE) lub w trójwarstwowych opakowaniach blisterowych (PVC/PE/PVdC/Al).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es