Lacerol HTA Retard 240 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacerol HTA Retard 240 mg capsule

compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

? Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1.- Che cos’è Lacerol HTA Retard e a che cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Lacerol HTA Retard

3.- Come prendere Lacerol HTA Retard

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Lacerol HTA Retard

6.- Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Lacerol HTA Retard e a cosa serve

Lacerol HTA Retard appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio. Agiscono dilatando i vasi sanguigni e riducendo contemporaneamente il fabbisogno di ossigeno del cuore.

Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacerol HTA Retard

Non prenda Lacerol HTA Retard

• se è allergico al diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se soffre di alcune malattie cardiache come diversi tipi di aritmia (battiti cardiaci irregolari dovuti a malattia del nodo seno, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale associata al sindrome di Wolff-Parkinson-White, bradicardia sintomatica), infarto o insufficienza cardiaca (difficoltà respiratorie dovute a ristagno di liquidi nei polmoni, gonfiore generalizzato per ritenzione idrica, polso molto lento e pressione molto bassa),

• se sta ricevendo contemporaneamente un’infusione endovenosa di dantrolene (un medicinale usato per rilassare i muscoli),

• se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache,

• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide, utilizzato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: “Altri medicinali e Lacerol HTA Retard”),

• se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza,

• se è in fase di allattamento,

• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lacerol HTA Retard

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico sotto anestesia generale mentre è in trattamento con questo medicamento. Deve comunicarlo preventivamente al medico o all'anestesista,
• se soffre di aritmie cardiache (malattia del nodo del seno, blocco atrioventricolare) o se sta assumendo altri medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache (beta-bloccanti, digitale), poiché l'uso di diltiazem in queste situazioni può causare un battito e ritmo cardiaco eccessivamente lenti (bradicardia),
• se presenta ipotensione (pressione arteriosa bassa): il trattamento con diltiazem può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. Il medico le fornirà indicazioni su come prevenire i sintomi derivanti dall'ipotensione e quali misure adottare qualora si manifestino tali sintomi,
• se soffre di malattie epatiche o renali o è una persona anziana, Lacerol HTA Retard deve essere utilizzato con cautela poiché non sono disponibili dati in questi pazienti,
• l'uso di diltiazem è stato associato a reazioni cutanee. Il medico valuterà tali sintomi e le indicherà le misure da adottare,
• se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà nuova nella respirazione, battiti cardiaci lenti o pressione arteriosa bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; potrebbe essere necessario che il medico controlli la sua funzionalità renale.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, non si raccomanda l'uso di Lacerol HTA Retard in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Lacerol HTA Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

• Ivabradina (vedere sezione “Non prenda Lacerol”).

• Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, il che può portare ad un aumento della probabilità e della gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

• Effetti di altri medicinali su Lacerol HTA Retard

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Lacerol HTA Retard aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi),

• eritromicina e altri macrolidi (antibiotici),

• ritonavir (utilizzato per il trattamento di infezioni virali),

• amiodarona (utilizzata per ridurre la frequenza cardiaca),

• fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia),

• erba di San Giovanni (utilizzata in caso di abbattimento, stanchezza o disturbi del sonno),

• cimetidina, ranitidina (utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco).

• Effetti di Lacerol HTA Retard su altri medicinali

Lacerol HTA Retard può aumentare gli effetti dei seguenti medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fenitoina, carbamazepina (utilizzati per trattare l’epilessia),
• midazolam, triazolam, buspirona (utilizzati per trattare l’ansia),
• digossina, nitrati organici (utilizzati per trattare malattie cardiache),
• ciclosporina, sirolimus (utilizzati per ridurre l’attività del sistema immunitario),
• metilprednisolone (corticoide utilizzato per trattare patologie infiammatorie),
• simvastatina e lovastatina (medicinali per ridurre il colesterolo e altre sostanze grasse nel sangue),
• teofillina, per il trattamento dell’asma bronchiale,
• medicinali che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarin),
• rifampicina (antibiotico),
• il diltiazem può potenziare gli effetti di altri medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarona),
• il diltiazem può potenziare l’effetto degli anestetici,
• il diltiazem può inoltre potenziare gli effetti del dantrolene (rilassante muscolare) e aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici) nei pazienti in trattamento con sali di litio (utilizzati per il trattamento di alcune malattie mentali).

L’uso concomitante di Lacerol HTA Retard con altri medicinali deve essere effettuato sotto controllo medico e con un aggiustamento graduale delle dosi.

Assunzione di Lacerol HTA Retard con alimenti, bevande e alcol

Le capsule di Lacerol HTA Retard sono da assumere per via orale, inghiottite intere, senza masticare, con una quantità sufficiente di liquido, e possono essere assunte sia a digiuno che durante i pasti.

Durante il trattamento con questo medicamento non deve assumere alcol, poiché potrebbe verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa con capogiri e/o svenimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda Lacerol HTA Retard se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lacerol HTA Retard, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e consulti il medico. Lacerol HTA Retard può causare malformazioni nel feto.

Lacerol HTA Retard viene escreto nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'abilità nel svolgere attività come il maneggio di macchinari o la guida di veicoli può risultare ridotta, soprattutto all'inizio del trattamento con Lacerol HTA Retard.

Lacerol HTA Retard contiene saccarosio

Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Lacerol HTA Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale e/o epatica

L’aggiustamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Inghiotta le capsule intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lacerol HTA Retard e potrà, se necessario, modificare la dose. Non modifichi la dose prescritta dal medico e non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con lui, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ritiene che l’effetto di Lacerol HTA Retard sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Non è raccomandata la sostituzione tra medicinali contenenti diltiazem in forma a rilascio prolungato, salvo che non abbia ricevuto esplicita indicazione dal medico in tal senso.

Se assume più Lacerol HTA Retard di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico o si rechi senza indugio al servizio di urgenza di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o debolezza, vista offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà nel parlare, confusione, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino portando con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 62 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Lacerol HTA Retard

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; attenda la dose successiva per assumere la sua capsula e continui poi con il normale regime di assunzione.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lacerol HTA Retard

Se interrompe il trattamento con Lacerol HTA Retard, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di costrizione al petto oppure un brusco aumento della pressione arteriosa.

Non interrompa il trattamento con Lacerol HTA Retard senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lacerol HTA Retard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con diltiazem. In tali casi, informi il medico il prima possibile:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti):

  • gonfiore (edema),
  • stanchezza (astenia),
  • arrossamento,
  • lievi alterazioni del ritmo cardiaco, di solito senza sintomi (blocco AV di primo grado, bradicardia),

• cefalea, capogiri,

• nausea,

• eruzioni cutanee.

• Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

  • gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico), sete,
  • dolore o oppressione al petto (angina pectoris), battiti irregolari (aritmie), interruzione o alterazione del segnale elettrico cardiaco di grado moderato o grave (blocco AV di secondo o terzo grado, blocco sino-atriale), battiti rapidi (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), scompenso cardiaco con gonfiore generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), sensazione di battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), perdita temporanea di coscienza (sincope),
  • perdita anomala dell'appetito (anoressia), bruciore, stitichezza, diarrea, alterazioni del gusto (disgeusia), indigestione (dispepsia), vomito, aumento di peso, secchezza della bocca e infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale),
  • alterazioni dei test di funzionalità epatica (lievi aumenti delle transaminasi), aumento dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH), aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) e aumento della bilirubina negli esami del sangue,
  • piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), eruzione cutanea (esantema), prurito, arrossamento della pelle (eritema), reazione cutanea alla luce (fotosensibilità), orticaria, lesioni cutanee generalmente circolari composte da un centro rosso, un anello pallido e un anello esterno di colore rosaceo (eritema multiforme) e perdita dei capelli (alopecia), infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), arrossamento della pelle con desquamazione (eritema desquamativo),

• problemi di deambulazione e movimento (disturbi extrapiramidali), vertigini, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), nervosismo, sensazione anomala di formicolio o intorpidimento (parestesia), tendenza a cadere addormentato (sonnolenza) e tremore,

• ronzio nelle orecchie (acufeni),

• perdita di memoria (amnesia), depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono mentre si è svegli) e alterazioni della personalità,

• aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia),

• occhio pigro (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione degli occhi,

• dolore alle articolazioni,

• necessità di urinare di notte (nicturia) e aumento del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare (poliuria),

• aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoadenopatia), aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofili) e diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),

• difficoltà respiratorie (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi) e congestione nasale,

• alterazioni della funzione sessuale.

• Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
  • alterazioni dell'elettrocardiogramma,
  • disturbo cutaneo con formazione di vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica), reazione cutanea acuta con maggiore sensibilità delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), infiammazione della pelle (dermatite pustolosa esantematica acuta generalizzata),
  • ingrossamento delle ghiandole mammarie nell'uomo (ginecomastia),
  • infiammazione del fegato (epatite).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

  • stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome da lupus").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacerol HTA Retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad.”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacerol HTA Retard

Il principio attivo è il diltiazem. Ogni capsula contiene 240 mg di cloridrato di diltiazem.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, amido di mais, paraffina, povidone, copolimeri di metacrilato di ammonio, talco, indigotina (E132), biossido di titanio (E171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacerol HTA Retard è una capsula rigida a rilascio prolungato. Le capsule sono in gelatina rigida con cappuccio e corpo di colore blu opaco. Sono disponibili confezioni da 20 e 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/