Lacerol Retard 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacerol Retard 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato

cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacerol Retard 90 mg capsule e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacerol Retard 90 mg capsule

3. Come prendere Lacerol Retard 90 mg capsule

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Lacerol Retard 90 mg capsule

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lacerol Retard 90 mg capsule e a cosa serve

Trattamento preventivo degli attacchi di angina pectoris e trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Lacerol Retard 90 mg capsule

Non prenda questo medicinale:

• se è allergico al cloridrato di diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• in caso di shock
• in caso di insufficienza cardiaca scompensata
• se soffre di grave ipotensione
• se ha subito un infarto acuto del miocardio
• se soffre di congestione polmonare (accertata radiograficamente) o di determinati disturbi del ritmo cardiaco (bradicardia –meno di 40 battiti/minuto-, blocco di secondo o terzo grado, malattia del nodo seno)
• se sta seguendo una terapia con dantrolene per via endovenosa (farmaco per rilassare i muscoli)
• se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache
• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: “Altri medicinali e Lacerol Retard 90 mg”)
• se soffre di fibrillazione atriale o flutter atriale e contemporaneamente presenta il sindrome di Wolf-Parkinson-White (un tipo di disturbo nella conduzione dell’impulso elettrico cardiaco)
• se soffre di insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo
• se sta allattando al seno
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre di patologie cardiache come insufficienza ventricolare sinistra, bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare di primo grado (un tipo di aritmia) accertato tramite elettrocardiogramma, sarà necessario che il medico la controlli attentamente.
• nel caso in cui debba sottoporsi ad anestesia generale, dovrà informare l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.
• se è un paziente anziano o se soffre di malattia renale o epatica (insufficienza renale o epatica), le concentrazioni di diltiazem nel sangue possono essere più elevate, pertanto sarà necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca all’inizio del trattamento.
• se nota cambiamenti dell’umore o presenta rischio di depressione.
• se ha un rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale, poiché, come accade con altri farmaci dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.
• se soffre di diabete mellito, poiché il diltiazem può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• se soffre di porfiria acuta.
• Può causare alterazioni cutanee, che possono essere transitorie e scomparire anche proseguendo il trattamento. In rari casi si sono verificate eruzioni cutanee più gravi, in tal caso il medicinale deve essere sospeso. Se la reazione cutanea non scompare, consulti il medico.
• Può provocare un aumento degli enzimi epatici, generalmente reversibile interrompendo il trattamento; il medico effettuerà controlli periodici.
• Può causare ipotensione.
• Se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuove, battiti cardiaci lenti o pressione arteriosa bassa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

Non dimentichi che per essere efficace questo medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico, anche se la durata del trattamento è lunga.

Deve rispettare scrupolosamente il dosaggio prescritto, senza ridurlo né aumentarlo, salvo diversa indicazione del medico.

Poiché non sono stati confrontati gli effetti terapeutici tra le diverse specialità contenenti diltiazem in forma a rilascio prolungato, non è raccomandata la sostituzione di una con l’altra, salvo esplicita indicazione del medico.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non è stato sufficientemente studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Lacerol Retard 90 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con Lacerol Retard 90 mg. In questi casi, può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

Uso controindicato:

Il diltiazem non deve essere utilizzato insieme al dantrolene né all’ivabradina.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

Effetti di altri farmaci su Lacerol

I seguenti farmaci possono aumentare gli effetti di Lacerol aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi)
• eritromicina e altri macrolidi (antibiotici)
• ritonavir (utilizzato per il trattamento di infezioni virali)
• amiodarona (utilizzata per ridurre la frequenza cardiaca)
• cimetidina e ranitidina (utilizzate per ridurre la produzione di acido gastrico)

I seguenti farmaci possono ridurre gli effetti di Lacerol diminuendone la concentrazione nel sangue:

• fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia)
• erba di San Giovanni (utilizzata in caso di stanchezza, affaticamento o disturbi del sonno)
• rifampicina (antibiotico)

Effetti di Lacerol su altri farmaci

Lacerol può aumentare gli effetti dei seguenti farmaci, aumentandone la concentrazione nel sangue o potenziandone l’effetto:

• fenitoina, carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia)

• triazolam, midazolam, buspirona (utilizzate per trattare l’ansia)

• digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache)

• ciclosporina, sirolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)

• midazolam, triazolam (utilizzati per indurre il sonno)

• metilprednisolone (corticoide utilizzato per trattare problemi infiammatori)

• simvastatina e lovastatina (farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)

• farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarin)

• rifampicina (antibiotico)

• farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarona)

• anestetici

• sali di litio (utilizzati per il trattamento di alcune malattie mentali): può aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici)

L’uso concomitante di Lacerol con altri farmaci deve essere effettuato sotto controllo medico e con aggiustamento graduale delle dosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Lacerol Retard 90 mg non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene indispensabile assumere questo medicinale, il bambino dovrà essere nutrito con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All’inizio del trattamento è consigliabile non svolgere attività che richiedano particolare attenzione finché non si è verificata la risposta al medicinale.

Lacerol Retard 90 mg contiene sacarosio.

Questo medicinale contiene sacarosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Lacerol Retard 90 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule di Lacerol Retard 90 mg devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua o durante i pasti.

Adulti:

Angina pectoris: La dose iniziale abituale è di 90 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 120 mg due volte al giorno oppure a 180 mg due volte al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose fino a ottenere la risposta ottimale.

Iperensione arteriosa: La dose iniziale è di 120-180 mg al giorno. Sebbene ogni paziente possa rispondere in modo diverso alla dose, il range abituale di dose di mantenimento è compreso tra 180 mg e 360 mg al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose fino a ottenere la risposta ottimale.

Pazienti anziani, con insufficienza renale o epatica:

L'aggiustamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Se assume una quantità di Lacerol Retard 90 mg superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o debolezza, visione offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà di parola, confusione mentale, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

Se dimentica di prendere Lacerol Retard 90 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lacerol Retard 90 mg

Se interrompe il trattamento con Lacerol Retard, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua patologia, con sintomi come dolore o senso di oppressione al petto oppure un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lacerol Retard 90 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Gonfiore (edema).
• Stanchezza (astenia).
• Malessere generale.
• Arrossamento (rubefazione).
• Interruzione o alterazione del segnale elettrico nel cuore di grado lieve, moderato o grave (blocco A-V di primo, secondo e terzo grado, palpitazioni, bradicardia).
• Nausea, stitichezza, dispepsia, dolore gastrico.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (eritema).
• Cefalea, capogiri.
• Gonfiore articolare.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Sintomo di sete.
• Abbassamento della pressione arteriosa causato da cambiamenti improvvisi della posizione del corpo (ipotensione ortostatica), pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Dolore o senso di costrizione al petto (angina), battiti cardiaci irregolari (aritmie), battiti rapidi (tachicardia), battiti lenti (bradicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), insufficienza cardiaca con gonfiore generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia), ipotonia del muscolo cardiaco, blocco seno-atriale.
• Perdita anomala dell'appetito (anoressia), bruciore, diarrea, alterazioni del gusto (disgeusia), vomito, secchezza della bocca.
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica, aumento dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH), aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) e aumento della bilirubina nei test ematici.
• Piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), prurito, eruzione cutanea (esantema), reazione cutanea alla luce (fotosensibilità), orticaria, lesioni cutanee generalmente circolari composte da un centro rosso, un anello pallido e un anello esterno di colore rosato (eritema multiforme).
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), nervosismo, sensazione anomala di formicolio o intorpidimento (parestesie), tendenza a sentirsi assonnati (sonnolenza), tremore, vertigini.
• Rimbombi nelle orecchie (acufeni).
• Depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono mentre si è svegli) e alterazioni della personalità.
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Diminuzione della vista (ambliopia), irritazione oculare.
• Dolore alle articolazioni.
• Necessità di urinare durante la notte (nicturia) e aumento della frequenza urinaria (poliuria).
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfadenopatia) e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Difficoltà respiratorie (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi), congestione nasale.
• Alterazioni della funzione sessuale.
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Alterazioni nell’elettrocardiogramma.
• Prolungamento del tempo di emorragia.
• Disturbo della pelle con formazione di vesciche e desquamazione (necrolisi epidermica tossica), reazione cutanea acuta con maggiore sensibilità delle membrane mucose (sindrome di Steven-Johnson), infiammazione della pelle (dermatite pustolosa esantematica acuta generalizzata).
• Ingrandimento delle ghiandole mammarie nell’uomo (ginecomastia), mestruazioni dolorose (dismenorrea), infiammazione della vagina (vaginite), malattia della prostata.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Febbre, difficoltà di deambulazione e del movimento (disturbi extrapiramidali), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), pallore, alterazioni del ritmo cardiaco come: pausa nel ritmo sinusale (arresto sinusale), insufficienza cardiaca (asistolia), aleteo atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare, infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale), anomalie dei denti, paralisi della muscolatura intestinale (ileo paralitico), gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottostanti (edema angioneurotico), sudorazione, pustulosi acuta esantematica generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni cutanee caratterizzate da piccole dimensioni, infiammazione, piene di pus e simili a vesciche), infiammazione della pelle con desquamazione con o senza febbre (dermatite esfoliativa), arrossamento della pelle con desquamazione (eritema desquamativo), porpora, ipertrofia cutanea, perdita di memoria (amnesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), scosse muscolari improvvise e involontarie (mioclono), aumento del tono muscolare (ipertonia), alterazioni dell’umore (inclusa la depressione), stato confusionale, riduzione dell’appetito, gotta, visione offuscata, malattia non infiammatoria della retina (retinopatia), dolore muscolare (mialgia), dolore muscoloscheletrico, infiammazione delle articolazioni (borsite), infiammazione della vescica urinaria (cistite), calcoli renali (nefrolitiasi), riduzione anomala della quantità di piastrine circolanti nel sangue (trombocitopenia), riduzione anomala del numero di globuli rossi (anemia emolitica), aumento della tosse, infiammazione della mucosa delle cavità nasali e dei seni paranasali (rinite, sinusite), infiammazione della faringe (faringite), infiammazione della mucosa dei bronchi (bronchite), infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica granulomatosa (tipo specifico di alterazione infiammatoria del fegato), condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definita "sindrome tipo lupus").

Dopo l’immissione in commercio e in modo non frequente (senza che sia stata dimostrata una relazione causa-effetto), sono stati segnalati anche i seguenti eventi avversi in pazienti trattati con diltiazem: alopecia (perdita dei capelli) e leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacerol Retard 90 mg capsule

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacerol Retard 90 mg

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni capsula contiene 90 mg di diltiazem (come cloridrato di diltiazem).
• Gli altri componenti sono saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone (E 1201), laurilsolfato sodico, alcol cetilico, etilcellulosa (E462), sebacato dibutile, talco (E553b). Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacerol Retard 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono capsule rigide di gelatina con cappuccio opaco marrone chiaro e corpo trasparente.

Lacerol Retard 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile in confezioni con blister PVC/Alluminio contenenti 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”