Lacerol Retard 90 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacerol Retard 90 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

diltiazem clorhidrato

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lacerol Retard 90 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Retard 90 mg kapsułki

3. Jak stosować Lacerol Retard 90 mg kapsułki

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Lacerol Retard 90 mg kapsułek

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lacerol Retard 90 mg kapsułki i w jakim celu jest stosowany

Leczenie zapobiegające napadom dławicy piersiowej oraz leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacerol Retard 90 mg w kapsułkach

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w przypadku szoku
• w przypadku niewydolności serca dekompensowanej
• jeśli występuje u Ciebie ciężka hipotensja
• jeśli doznałeś/-aś ostrego zawału mięśnia sercowego
• jeśli występuje u Ciebie stężenie płucne (potwierdzone rentgenologicznie) lub niektóre zaburzenia rytmu serca (bradykardia – mniej niż 40 uderzeń/min, blok drugiego lub trzeciego stopnia, choroba węzła zatokowego)
• jeśli jesteś leczony/-a dantrolenem w formie wlewu (lek rozkurczający mięśnie)
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Inne leki i Lacerol Retard 90 mg”)
• jeśli występuje u Ciebie migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków oraz jednocześnie zespół Wolfa-Parkinsona-White’a (rodzaj zaburzenia przewodzenia bodźca elektrycznego w sercu)
• jeśli występuje u Ciebie niewydolność lewej komory z zastoje płucnym
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcji

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (rodzaj arytmii) wykryty elektrokardiograficznie – konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza
• jeśli poddajesz się znieczuleniu ogólnemu, powinieneś/-aś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony/-a tym lekiem
• jeśli jesteś starszy/-a lub jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie tętna na początku leczenia
• jeśli odczuwasz zmiany nastroju lub występuje u Ciebie ryzyko depresji
• jeśli istnieje ryzyko rozwoju niedrożności jelitowej, ponieważ – podobnie jak w przypadku innych leków tej samej grupy – diltiazem może zmniejszać ruch jelit
• jeśli masz cukrzycę, ponieważ diltiazem może podnosić poziom cukru we krwi
• jeśli masz ostrą porfirię
• może powodować zmiany skórne, które mogą być przejściowe i ustąpić pomimo kontynuowania leczenia. W rzadkich przypadkach wystąpiły cięższe wysypki skórne, wówczas lek należy odstawić. Jeśli reakcja skórna nie ustąpi, skonsultuj się z lekarzem
• może powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co zwykle ustępuje po odstawieniu leku; lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole
• może powodować hipotensję
• jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowy dyskomfort w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek

Pamiętaj, że aby lek był skuteczny, należy go przyjmować regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli leczenie będzie długotrwałe.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania, nie zmniejszając ani nie zwiększając dawki bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Ponieważ nie porównano skuteczności terapeutycznej różnych specyfikacji diltiazemu w formie opóźnionego uwalniania, nie zaleca się wymiany jednej specyfikacji na inną bez wyraźnej rekomendacji lekarza.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie został wystarczająco zbadany u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Lacerol Retard 90 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Lacerol Retard 90 mg. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Stosowanie przeciwwskazane:

Nie należy stosować diltiazemu razem z dantrolenem ani ivabradyną.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki zawierające lomitapyd stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Oddziaływanie innych leków na Lacerol

Następujące leki mogą nasilać działanie Lacerol, zwiększając jego stężenie we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)

• rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych)

• amiodaron (stosowany do spowalniania rytmu serca)

• cyklosporyna, sirolimus (stosowane do supresji układu odpornościowego)

• midazolam, triazolam (stosowane do indukcji snu)

• metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)

• simwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

• leki obniżające tworzenie się skrzeplin w krwi (antykoagulanty doustne, takie jak acenokumarol lub warfaryna)

• ryfampicyna (antybiotyk)

• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (nitraty, alfa i beta-blokery, diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) oraz do spowalniania rytmu serca (amiodaron)

• środki znieczulające

• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): mogą zwiększać ryzyko silnego pobudzenia (epizodów psychicznych)

Stosowanie Lacerol w połączeniu z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i z stopniowym dopasowaniem dawek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lacerol Retard 90 mg nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest niezbędne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej czujności, dopóki odpowiedź na lek nie będzie satysfakcjonująca.

Lacerol Retard 90 mg zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lacerol Retard 90 mg kapsułki

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki Lacerol Retard 90 mg należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody lub podczas posiłku.

Dorośli:

Choroba wieńcowa: Standardowa dawka początkowa to 90 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do 120 mg dwa razy dziennie lub do 180 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Nadciśnienie tętnicze: Dawkę początkową ustala się na poziomie 120–180 mg dziennie. Choć każdy pacjent może reagować inaczej na dawkę, typowy zakres dawek utrzymujących wynosi od 180 mg do 360 mg dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.

Pacjenci starsi oraz osoby z niewydolnością nerek lub wątroby:

Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzić ostrożnie.

Wszystkie zmiany dawki i ich kontrola powinny odbywać się pod nadzorem lekarza.

Jeśli przyjmie zbyt wiele Lacerol Retard 90 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do

szpitalnego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi sprawdzenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieregularne lub nadmiernie szybkie lub powolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, zaburzenia funkcji

nerek, śpiączka oraz nagła śmierć.

Jeśli zapomniał przyjąć Lacerol Retard 90 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Lacerol Retard 90 mg

Jeśli przerwie leczenie Lacerol Retard, może dojść do pogorszenia stanu zdrowia, w tym objawów takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lacerol Retard 90 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania wymienionej poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Opuchlizna (obrzęk).
• Zmęczenie (astenia).
• Ogólne niedowolstwo.
• Zawroty głowy (rumień).
• Przerwanie lub zaburzenie przewodzenia sygnału elektrycznego w sercu w stopniu lekkim, średnim lub ciężkim (blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia, kołatanie serca, bradykardia).
• Nudności, zaparcia, niestrawność, ból żołądka.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień).
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Bóle stawów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Pragnienie.
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane nagłymi zmianami pozycji ciała (hipotensja ortostatyczna), niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina), nieregularne uderzenia serca (arytmie), szybkie uderzenia serca (tachykardia), powolne uderzenia serca (bradykardia), nieprawidłowe skurcze serca (ekstrasystolie komorowe), niewydolność serca z ogólną opuchlizną (niewydolność serca zastoinowa), hipotonia mięśnia sercowego, blok zatokowo-przedsionkowy.
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), uczucie palenia, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), wymioty, suchość w ustach.
• Zaburzenia badań czynności wątroby, podwyższenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), podwyższenie aktywności enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) oraz podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi.
• Małe czerwone plamki na skórze (plamki krwotoczne), swędzenie (świerzbienie), wysypka skórna (egzantem), reakcja skóry na światło (światłoczułość), pokrzywka, zmiany skórne, zazwyczaj okrągłe, składające się z czerwonego środka, bladego pierścienia i zewnętrznego czerwonego obrączkowania (rumień wielopostaciowy).
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu (bezsenność), pobudzenie nerwowe, nieprzyjemne uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), skłonność do zasypiania (senność), drżenie, zawroty głowy.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas bycia przytomnym) oraz zaburzenia osobowości.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Obniżenie wzroku (ambliopia), podrażnienie oczu.
• Bóle stawów.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia) oraz zwiększenie liczby przypadków oddawania moczu (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia) oraz zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia).
• Trudności w oddychaniu (dyspnia), krwawienie z nosa (epistaksja), zatkanie nosa.
• Zaburzenia funkcji seksualnej.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Zmiany w zapisie EKG.
• Wydłużenie czasu krwawienia.
• Zaburzenie skóry z powstawaniem pęcherzy i łuszczem (toksyczna nekroliza epidermy), ostra reakcja skóry z większą wrażliwością błon śluzowych (zespoł Stevena-Johnsona), zapalenie skóry (ogólnoustrojowa ostrą pustulastą egzantematyczną dermatytę).
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), bolesne miesiączkowanie (dysmenoreja), zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), choroba prostaty.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Gorączka, trudności w chodzeniu i poruszaniu się (zaburzenia pozapiramidowe), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), bladość, zaburzenia rytmu serca, takie jak: przerwanie rytmu zatokowego (zatrzymanie zatokowe), niewydolność serca (asystolia), migotanie przedsionków, tachykardia komorowa i migotanie komór, zapalenie dziąseł (przerost dziąseł), wada zębów, paraliż mięśni jelit (ileo paralityczne), obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (obrzęk naczynioruchowy), potliwość, ostra ogólnoustrojowa pustulastą egzantematyczną pustuloza (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z powstawaniem pęcherzyków lub zmian skórnych charakteryzujących się małymi, zapalonymi, wypełnionymi ropą pęcherzykami przypominającymi pęcherze), zapalenie skóry z łuszczem z gorączką lub bez (dermatytę odspajającą), zaczerwienienie skóry z łuszczem (rumień odspajający), purpura, przerost skóry, utrata pamięci (amnezja), tymczasowa utrata przytomności (zawał), nagłe i niekontrolowane drgawki mięśni (mioklonie), zwiększone napięcie mięśni (hipertonia), zmiany nastroju (w tym depresja), stan dezorientacji, zmniejszony apetyt, podagra, zamazany wzrok, choroba niezapalna siatkówki (retinopatia), ból mięśni (mialgia), ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie stawów (burzycę), zapalenie pęcherza moczowego (cystytę), kamienie nerkowe (nephrolitioza), nieprawidłowe zmniejszenie liczby płytek krwi krążących we krwi (trombocytopenia), nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie kaszlu, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (rzężawica, zapalenie zatok), zapalenie gardła (zapalenie gardła), zapalenie błony śluzowej oskrzeli (zapalenie oskrzeli), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby granulomatyczna (określony typ zapaleniowego uszkodzenia wątroby), stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypkę (tzw. zespół typu toczeń).

Po wprowadzeniu leku na rynek i rzadko (nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego) zgłoszono również następujące zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych diltiazemem: łysienie (alopecia) i leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lacerol Retard 90 mg kapsułki

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacerol Retard 90 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Każda kapsułka zawiera 90 mg diltiazemu (jako chlorowodorek diltiazemu).
• Pozostałe składniki to sacharoza, skrobia kukurydziana, poliwinylopirydynon (E 1201), laurylosiarczan sodu, alkohol cetylowy, etyloceluloza (E462), dibutylosebakian, talk (E553b). Skład kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacerol Retard 90 mg to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą jasnobrązową czapką i przezroczystym korpusem.

Lacerol Retard 90 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w pudełkach z folią PVC/Aluminium zawierającą 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: kwiecień 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”