Лацерол Ретард 90 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лацерол Ретард 90 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

дилтіазему гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лацерол Ретард 90 мг капсули та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лацерол Ретард 90 мг капсули

3. Як застосовувати Лацерол Ретард 90 мг капсули

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Лацерол Ретард 90 мг капсули

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лацерол Ретард 90 мг капсули та для чого їх застосовують

Профілактичне лікування нападів стенокардії та лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лацерол Ретард 90 мг капсули

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дилтіазему або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• у разі шоку
• у разі декомпенсованої серцевої недостатності
• якщо Ви маєте тяжку гіпотензію
• якщо Ви перенесли гострий інфаркт міокарда
• якщо Ви маєте легеневу конгестію (підтверджену рентгенографічно) або певні порушення серцевого ритму (брадикардію — менше 40 ударів/хв, блокаду другого або третього ступеня, хворобу вузла синуса)
• якщо Ви отримуєте лікування дантроленом у формі інфузії (лікарський засіб для розслаблення м’язів)
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Інші лікарські засоби та Лацерол Ретард 90 мг»)
• якщо Ви маєте фібриляцію передсердь або тріпотіння передсердь і одночасно синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (один із типів порушень провідності серцевого електричного імпульсу)
• якщо Ви маєте лівошлуночкову недостатність із легеневою конгестією
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належний метод контрацепції

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте захворювання серця, такі як лівошлуночкова недостатність, брадикардія (повільний серцевий ритм) або атріовентрикулярну блокаду першого ступеня (один із типів аритмії), виявлену за допомогою електрокардіограми, — Ваш лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я
• якщо Вам необхідна загальна анестезія, повідомте анестезіологу, що Ви отримуєте лікування цим лікарським засобом
• якщо Ви лікарський пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки (ниркову або печінкову недостатність), — концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно уважно контролювати частоту серцевих скорочень
• якщо Ви помітили зміни настрою або маєте ризик депресії
• якщо Ви маєте ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем знижує рухову активність кишечника
• якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки дилтіазем може підвищувати рівень цукру в крові
• якщо Ви маєте гостру порфірію
• може викликати шкірні порушення, які можуть бути тимчасовими і зникати навіть при продовженні лікування. У рідкісних випадках виникають більш серйозні шкірні висипання, у разі яких лікарський засіб слід припинити приймати. Якщо шкірна реакція не зникає, проконсультуйтеся з лікарем
• може спричиняти підвищення рівня печінкових ферментів, що зазвичай є оборотним при припиненні лікування; Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки
• може спричиняти гіпотензію
• якщо Ви маєте в анамнезі серцеву недостатність, нову задишку, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими захворюваннями; можливо, Ваш лікар зможе контролювати функцію нирок

Не забувайте, що для ефективності цього лікування його необхідно приймати регулярно і стільки часу, скільки вказав лікар, навіть якщо термін лікування довгий.

Дотримуйтесь дозування суворо, не зменшуючи і не збільшуючи його, окрім випадків, коли це вказав лікар.

Оскільки не проводилося порівняння терапевтичної дії між різними препаратами дилтіазему у формі з подовженим вивільненням, заміну одного препарату іншим не рекомендовано без чіткого вказівки лікаря.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, оскільки його недостатньо досліджено у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Лацерол Ретард 90 мг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лацерол Ретард 90 мг. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Застосування заборонено:

Дилтіазем не слід застосовувати разом із дантроленом або івабрадином.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Вплив інших лікарських засобів на Лацерол

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Лацеролу, підвищуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антибіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень)
• циметидин і ранітидин (використовуються для зниження вироблення шлункової кислоти)

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Лацеролу, знижуючи його концентрацію в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• звіробій (використовується при в’янущості, втомі або порушеннях сну)
• рифампіцин (антибіотик)

Вплив Лацеролу на інші лікарські засоби

Лацерол може посилювати дію наступних лікарських засобів, підвищуючи їх концентрацію в крові або посилюючи їх ефект:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)

• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривожності)

• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)

• циклоспорин, силорімус (використовуються для пригнічення імунної системи)

• мідазолам, тріазолам (використовуються для викликання сну)

• метилпреднізолон (кортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів)

• симвастатин і ловастатин (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові)

• теофілін (використовується для лікування астми)

• лікарські засоби, що знижують утворення згортків у крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)

• рифампіцин (антибіотик)

• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та засоби, що знижують частоту серцевих скорочень (аміодарон)

• анестетики

• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може підвищуватися ризик інтенсивного збудження (психотичні епізоди)

Сумісне застосування Лацеролу з іншими лікарськими засобами має проводитися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лацерол Ретард 90 мг не слід застосовувати жінкам під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що прийом цього лікарського засобу є обов’язковим, дитину слід годувати іншим способом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування не рекомендується виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги, доки реакція на лікарський засіб не стане задовільною.

Лацерол Ретард 90 мг містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лацерол Ретард 90 мг капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули Лацерол Ретард 90 мг слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або під час їжі.

Дорослі:

Стенокардія: Звичайна початкова доза — 90 мг двічі на добу. За потреби дозу можна поступово збільшити до 120 мг двічі на добу або до 180 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді.

Артеріальна гіпертензія: Початкова доза — 120–180 мг на добу. Хоча кожен пацієнт може по-різному реагувати на дозу, звичайний діапазон підтримувальних доз — від 180 мг до 360 мг на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або печінки:

Початкове дозування слід проводити з обережністю.

Усі зміни дози та їх контроль мають здійснюватися під медичним контролем.

Якщо ви прийняли більше Лацерол Ретард 90 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, повідомте своєму лікарю або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги в лікарні. Заберіть із собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар дізнався, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднення дихання, втрати свідомості, незвичайно швидке або повільне серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

Якщо ви забули прийняти Лацерол Ретард 90 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лацерол Ретард 90 мг

Якщо ви припините лікування Лацерол Ретард, у вас може погіршитися стан захворювання, з’явитися такі симптоми, як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лацерол Ретард 90 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані згідно з наведеними нижче частотами:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Набрякнення рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Набряк (едема).
• Втому (астенія).
• Загальне нездужання.
• Покрасніння (еритема).
• Порушення або зміна електричного імпульсу в серці легкого, середнього або важкого ступеня (А-В блокада І, ІІ та ІІІ ступеня, серцебиття, брадикардія).
• Нудота, запор, диспепсія, біль у шлунку.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема).
• Головний біль, запаморочення.
• Набряк суглобів.

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Спрага.
• Зниження артеріального тиску, спричинене раптовою зміною положення тіла (ортостатична гіпотензія), низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Біль або тиск у грудях (ангіна), нерегулярне серцебиття (аритмії), прискорене серцебиття (тахікардія), повільне серцебиття (брадикардія), аномальні серцеві скорочення (екстрасистоли), серцева недостатність із загальним набряком (застійна серцева недостатність), гіпотонія серцевого м’язу, синоатріальна блокада.
• Аномальна втрата апетиту (анорексія), печіння, діарея, порушення смаку (дисгевзія), блювота, сухість у роті.
• Порушення показників функції печінки, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) та підвищення білірубіну в крові.
• Дрібні червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (пруритус), висип на шкірі (ексантема), шкірна реакція на світло (фоточутливість), кропив’янка, ураження шкіри, як правило, круглої форми, що складається з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього червоного кільця (множинна еритема).
• Утруднення заснути або підтримувати сон (бессоння), нервозність, відчуття поколювання або оніміння (парестезії), схильність до сну (сонливість), тремтіння, запаморочення.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Депресія, порушення сну, галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає, коли людина прокинена) та зміни в особистості.
• Підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Зниження зору (амбліопія), подразнення очей.
• Біль у суглобах.
• Потреба сечовиділення вночі (ніктурія) та збільшення кількості сечовиділень (поліурія).
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) та підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• Утруднення дихання (диспnea), кровотеча з носа (епістаксис), нежить.
• Порушення статевої функції.
• Підвищення печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• Зміни на електрокардіограмі.

• Подовження часу кровотечі.

• Шкірне захворювання із утворенням пухирів і відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза), гостра шкірна реакція із підвищеною чутливістю слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри (гостра загальна пустульозна ексудативна дерматит).

• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), болісні менструації (дисменорея), запалення піхви (вагініт), захворювання передміхури.

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Лихоманка, труднощі з ходьбою та рухами (екстрапірамідні порушення), запалення кровоносних судин (васкуліт), блідість, порушення серцевого ритму, такі як: пауза в синусовому ритмі (синусова пауза), серцева недостатність (асистолія), флатерація передсердь, шлуночкова тахікардія та шлуночкова фібріляція, запалення ясен (гіперплазія ясен), аномалія зубів, параліч кишкової мускулатури (паралітичний ілеус), набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк), пітливість, гостра загальна ексудативна пустульоза (раптовий висип із підвищенням температури, утворенням пустул або уражень шкіри, що характеризуються як дрібні, запалені, наповнені гноєм, схожі на пухирі), запалення шкіри із відшаруванням, з або без лихоманки (ексфоліативний дерматит), почервоніння шкіри із відшаруванням (еритема з відшаруванням), пурпура, шкірна гіпертрофія, втрата пам’яті (амнезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), раптові непередбачувані скорочення м’язів (міоклонія), підвищення м’язового тонусу (гіпертонія), зміни настрою (включаючи депресію), сплутаність свідомості, знижений апетит, подагра, розмитість зору, неінфекційне захворювання сітківки (ретинопатія), біль у м’язах (міалгія), м’язово-скелетний біль, запалення суглобів (бурсит), запалення сечового міхура (цистит), камені в нирках (нефролітіаз), аномальне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), посилення кашлю, запалення слизової оболонки носа та навколишніх пазух (риніт, синусит), запалення глотки (фарингіт), запалення слизової оболонки бронхів (бронхіт), запалення печінки (гепатит), гранульоматозне захворювання печінки (конкретний тип запалення печінки), стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та висип на шкірі (так званий «синдром, подібний до вовчої пухкини»).

Після виходу на ринок і рідко (без доведеного причинно-наслідкового зв’язку) також повідомлялися наступні побічні явища у пацієнтів, яким лікували дилтіаземом: алопеція (випадіння волосся) та лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лацерол Ретард 90 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лацерол Ретард 90 мг

• Діюча речовина — гідрохлорид ділтіазему. Кожна капсула містить 90 мг ділтіазему (у вигляді гідрохлориду ділтіазему).
• Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (Е 1201), натрію лаурилсульфат, цетиловий спирт, етилцелюлоза (Е462), дибутилсебакат, тальк (Е553b). Склад капсули: желатин, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, чорний оксид заліза та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лацерол Ретард 90 мг капсули тверді з подовженим вивільненням — це тверді желатинові капсули з прозорим тілом та непрозорою світло-коричневою кришкою.

Лацерол Ретард 90 мг капсули тверді з подовженим вивільненням постачаються в пачках із блистерами PVC/алюміній, що містять 60 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Серданьйола-дель-Вальєс

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“