Лацерол Ретард 90 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лацерол Ретард 90 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лацерол Ретард 90 мг капсулы и для чего их применяют

2. Что нужно знать перед началом приёма Лацерол Ретард 90 мг капсул

3. Как принимать Лацерол Ретард 90 мг капсулы

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Лацерол Ретард 90 мг капсул

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лацерол Ретард 90 мг капсулы и для чего он применяется

Профилактическое лечение приступов стенокардии и лечение повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Что нужно знать перед началом приёма ЛаЦерол Ретард 90 мг капсул

Не принимайте этот препарат:

• если у вас аллергия на гидрохлорид дилтиазем или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• при шоке
• при декомпенсированной сердечной недостаточности
• при тяжёлой гипотензии
• при остром инфаркте миокарда
• при лёгочной застойной инфекции (подтверждённой рентгенологически) или при определённых нарушениях сердечного ритма (брадикардии — менее 40 ударов/мин, блокадах II или III степени, синдроме слабости синусового узла)
• если вы проходите лечение дантроленом в виде инфузии (препарат для расслабления мышц)
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Другие лекарственные средства и ЛаЦерол Ретард 90 мг»)
• если у вас фибрилляция предсердий или трепетание предсердий и одновременно синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения проводимости электрического импульса в сердце)
• при левожелудочковой недостаточности с лёгочной застойной инфекцией
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у вас заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (медленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (тип аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы, — в этом случае врач должен тщательно контролировать ваше состояние
• если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы принимаете этот препарат
• если вы пожилой пациент или у вас заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений
• если вы замечаете изменения настроения или имеете риск развития депрессии
• если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем снижает двигательную активность кишечника
• если у вас сахарный диабет, поскольку дилтиазем может повышать уровень сахара в крови
• если у вас острая порфирия
• препарат может вызывать кожные реакции, которые могут быть кратковременными и исчезать, даже если вы продолжаете приём. В редких случаях могут возникать более тяжёлые кожные высыпания, при которых препарат необходимо отменить. Если кожная реакция не проходит, обратитесь к врачу
• может вызывать повышение активности печеночных ферментов, что обычно обратимо после прекращения приёма препарата; ваш врач будет проводить периодические обследования
• может вызывать гипотензию
• если у вас есть анамнез сердечной недостаточности, появляется новая одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Сообщалось о случаях поражения почек у пациентов с такими состояниями; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек

Не забывайте, что для эффективности этого лекарственного средства его необходимо принимать регулярно и в течение всего времени, указанного врачом, даже если длительность лечения будет большой.

Соблюдайте дозировку строго по назначению, не уменьшая и не увеличивая её без указания врача.

Поскольку терапевтический эффект различных препаратов дилтиазема в форме с пролонгированным высвобождением не сравнивался, замена одного препарата на другой не рекомендуется, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом.

Дети

Этот препарат не следует применять у детей, поскольку его эффективность и безопасность у этой категории пациентов недостаточно изучены.

Другие лекарственные средства и ЛаЦерол Ретард 90 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ЛаЦерол Ретард 90 мг. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Противопоказанное сочетание:

Не следует применять дилтиазем одновременно с дантроленом или ивабрадином.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Влияние других препаратов на ЛаЦерол

Следующие препараты могут усиливать действие ЛаЦерола, повышая его концентрацию в крови:

• флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
• ритонавир (применяется для лечения вирусных инфекций)
• амиодарон (применяется для замедления сердечного ритма)
• циметидин и ранитидин (применяются для снижения выработки желудочной кислоты)

Следующие препараты могут ослаблять действие ЛаЦерола, снижая его концентрацию в крови:

• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• зверобой (применяется при упадке сил, усталости или нарушениях сна)
• рифампицин (антибиотик)

Влияние ЛаЦерола на другие препараты

ЛаЦерол может усиливать действие следующих препаратов, повышая их концентрацию в крови или усиливая их эффект:

• фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии)

• триазолам, мидазолам, буспирон (применяются для лечения тревожности)

• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца)

• циклоспорин, сайролимус (применяются для подавления иммунной системы)

• мидазолам, триазолам (применяются для вызывания сна)

• метилпреднизолон (глюкокортикостероид, применяемый при воспалительных заболеваниях)

• симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови)

• теофиллин (применяется для лечения астмы)

• препараты, снижающие образование тромбов (антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)

• рифампицин (антибиотик)

• препараты, применяемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и для замедления сердечного ритма (амиодарон)

• анестетики

• соли лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличиться риск сильного возбуждения (психотические эпизоды)

Совместный приём ЛаЦерола с другими препаратами должен проводиться под контролем врача с постепенной коррекцией доз.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

ЛаЦерол Ретард 90 мг не следует применять женщинам, которые беременны, или женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт приём препарата необходимым, ребёнка следует перевести на альтернативное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения не рекомендуется выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания, пока не станет ясно, как вы реагируете на препарат.

ЛаЦерол Ретард 90 мг содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лацерол Ретард 90 мг капсулы

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Капсулы Лацерол Ретард 90 мг следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или вместе с едой.

Взрослым:

Стенокардия: Обычная начальная доза — 90 мг два раза в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до 120 мг два раза в сутки или до 180 мг два раза в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Артериальная гипертензия: Начальная доза составляет 120–180 мг в сутки. Хотя каждый пациент может по-разному реагировать на дозу, обычный диапазон поддерживающей дозы составляет от 180 мг до 360 мг в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени:

Первоначальная корректировка дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и их контроль должны осуществляться под наблюдением врача.

Если вы приняли больше, чем нужно, Лацерол Ретард 90 мг

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы приняли больше капсул, чем следует, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Если вы забыли принять Лацерол Ретард 90 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лацерол Ретард 90 мг

Если вы прекратите лечение препаратом Лацерол Ретард, ваше заболевание может ухудшиться, и могут возникнуть такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лацерол Ретард 90 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы согласно указанным ниже частотам:

Очень часто: могут поражать более 1 из каждых 10 пациентов

• Отёк рук, ног или лодыжек (периферический отёк).

Часто: могут поражать до 1 из каждых 10 пациентов

• Отёк.
• Усталость (астения).
• Общее недомогание.
• Покраснение (гиперемия).
• Прерывание или нарушение электрического импульса в сердце лёгкой, умеренной или тяжёлой степени (атриовентрикулярная блокада I, II и III степени, сердцебиение, брадикардия).
• Тошнота, запор, диспепсия, боли в желудке.
• Кожные высыпания, покраснение кожи (эритема).
• Головная боль, головокружение.
• Отёк суставов.

Нечасто: могут поражать до 1 из каждых 100 пациентов

• Сухость во рту.
• Снижение артериального давления при резкой смене положения тела (ортостатическая гипотензия), низкое артериальное давление (гипотензия).
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия), замедленное сердцебиение (брадикардия), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), сердечная недостаточность с общим отёком (застойная сердечная недостаточность), гипотония сердечной мышцы, синоатриальная блокада.
• Аномальная потеря аппетита (анорексия), жжение, диарея, нарушение вкуса (дизгевзия), рвота, сухость во рту.
• Нарушение показателей функции печени, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) и повышение уровня билирубина в анализах крови.
• Мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (зуд), кожная сыпь (экзантема), кожная реакция на свет (фоточувствительность), крапивница, поражения кожи, как правило, круглой формы, состоящие из красного центра, бледного кольца и внешнего красноватого кольца (многоформная эритема).
• Затруднения при засыпании или поддержании сна (бессонница), нервозность, ощущение покалывания или онемения (парестезии), склонность к засыпанию (сонливость), дрожь, головокружение.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет, при бодрствовании) и нарушения личности.
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
• Снижение остроты зрения (амблиопия), раздражение глаз.
• Боль в суставах.
• Потребность мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия).
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) и повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).
• Затруднённое дыхание (одышка), кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа.
• Нарушения половой функции.
• Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Редко: могут поражать до 1 из каждых 1000 пациентов

• Изменения на электрокардиограмме.
• Увеличение времени кровотечения.
• Заболевание кожи с образованием пузырей и шелушением (токсический эпидермальный некролиз), острая кожная реакция с повышенной чувствительностью слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная дерматит).
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненные менструации (дисменорея), воспаление влагалища (вагинит), заболевания простаты.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Лихорадка, нарушения ходьбы и движений (экстрапирамидные расстройства), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), бледность, нарушения сердечного ритма, такие как: пауза в синусовом ритме (синусовая пауза), остановка сердца (асистолия), трепетание предсердий, желудочковая тахикардия и желудочковая фибрилляция, воспаление дёсен (гиперплазия дёсен), аномалии зубов, паралич кишечной мускулатуры (паралитический илеус), отёк кожи, слизистых и подслизистых тканей (ангионевротический отёк), потливость, острая генерализованная экзантематозная пустулёзность (внезапная сыпь, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, характеризующихся как мелкие, воспалённые, наполненные гноем и похожие на пузыри), воспаление кожи с шелушением с или без лихорадки (экзфолиативный дерматит), покраснение кожи с шелушением (эритема с отслоением), пурпура, кожная гипертрофия, потеря памяти (амнезия), временная потеря сознания (обморок), внезапные непроизвольные подёргивания мышц (миоклонус), повышение мышечного тонуса (гипертонус), изменения настроения (включая депрессию), спутанность сознания, снижение аппетита, подагра, нечёткость зрения, не воспалительное заболевание сетчатки (ретинопатия), мышечная боль (миалгия), боли в мышцах и костях, воспаление суставов (бурсит), воспаление мочевого пузыря (цистит), камни в почках (нефролитиаз), аномальное снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), аномальное снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), усиление кашля, воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (ринит, синусит), воспаление глотки (фарингит), воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит), воспаление печени (гепатит), гранулематозное заболевание печени (определённый тип воспалительного поражения печени), состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспалённые суставы, усталость и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный волчанке»).

После выхода препарата на рынок и при редком использовании (при этом не было доказано причинно-следственной связи) дополнительно были зарегистрированы следующие нежелательные явления у пациентов, получавших дилтиазем: алопеция (выпадение волос) и лейкопения (снижение числа лейкоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лaцерол Ретард 90 мг капсул

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лацерол Ретард 90 мг

• Действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула содержит 90 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида дилтиазема).
• Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (Е 1201), лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, этилцеллюлоза (Е 462), дибутилсебацинат, тальк (Е 553b).
  Состав капсулы: желатин, оксид железа красный, оксид железа жёлтый, оксид железа чёрный, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лацерол Ретард 90 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной светло-коричневой крышечкой и прозрачным корпусом.

Лацерол Ретард 90 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением выпускаются в картонных пачках с блистерами из ПВХ/алюминий, содержащими 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A. – Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»