Cronodine 240 mg capsule a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cronodine 240 mg capsule a rilascio prolungato

Cloridrato di Diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cronodine 240 mg capsule e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cronodine 240 mg capsule
3. Come prendere Cronodine 240 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cronodine 240 mg capsule
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cronodine 240 mg capsule e a cosa serve

Cronodine 240 mg capsule, il cui principio attivo è il diltiazem, appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti del calcio.

Cronodine 240 mg capsule è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione lieve o moderata poiché agisce riducendo la pressione nei vasi sanguigni e diminuendo lo sforzo cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cronodine 240 mg capsule

Non prenda Cronodine 240 mg capsule

• se è allergico al diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di alcune malattie cardiache come: frequenza cardiaca bassa (polso inferiore a 55 battiti/minuto), blocco cardiaco (interferenza con il ritmo cardiaco normale che può causare palpitazioni, vertigini, stanchezza o svenimenti) o ha difficoltà respiratorie, stanchezza e gonfiore alle caviglie.
• se è in gravidanza o pensa di esserlo, o sta programmando una gravidanza.
• se sta allattando al seno.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione “Uso di Cronodine con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cronodine 240 mg.

• Se soffre di aritmia cardiaca (malattia del nodo seno, blocco atrio-ventricolare) o se sta seguendo un trattamento con altri medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache (beta-bloccanti, digitossina), poiché l’uso di diltiazem in queste situazioni può causare un battito cardiaco eccessivamente lento (bradicardia).
• Se ha ipotensione (pressione sanguigna bassa): il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Il medico le spiegherà come evitare i sintomi derivanti dall’ipotensione e cosa fare se questi si manifestano.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che sta assumendo Cronodine.
• Se soffre di malattie epatiche o renali o se è anziano: poiché non sono disponibili dati sufficienti in questi pazienti, Cronodine deve essere utilizzato con cautela.
• Se ha avuto in passato insufficienza cardiaca, nuova difficoltà respiratoria, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.
• L’uso di diltiazem è stato associato a reazioni cutanee. Il medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.
• Poiché non è stato confrontato l’effetto terapeutico tra le diverse specialità contenenti diltiazem in forma di capsule a rilascio prolungato, non è raccomandata la sostituzione di una specialità con un’altra, salvo diversa indicazione esplicita del medico prescrittore.

Bambini

Non esiste esperienza sull’uso di Cronodine nei bambini.

Uso di Cronodine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Effetti di altri farmaci su Cronodine 240 mg capsule

I seguenti farmaci possono aumentare gli effetti di Cronodine aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi)
• eritromicina e altri macrolidi (antibiotici)
• ritonavir (utilizzato per il trattamento di infezioni virali)
• amiodarone (utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca)
• fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia)
• erba di San Giovanni (utilizzata in caso di stanchezza, affaticamento o disturbi del sonno)
• cimetidina e ranitidina (utilizzate per ridurre la produzione di acido gastrico)

Effetti di Cronodine 240 mg su altri farmaci

Cronodine può aumentare gli effetti dei seguenti farmaci, aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fenitoina, carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia)
• triazolam, buspirona (utilizzate per trattare l’ansia)
• digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache)
• ciclosporina, sirolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)
• metilprednisolone (corticoide utilizzato per trattare condizioni infiammatorie)
• simvastatina e lovastatina (farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)
• farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarina)
• rifampicina (antibiotico)
• Diltiazem può potenziare gli effetti di altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarone).
• Diltiazem può potenziare gli effetti degli anestetici.
• Diltiazem può inoltre potenziare gli effetti del dantrolene (rilassante muscolare) e aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici) nei pazienti in trattamento con sali di litio (utilizzati per il trattamento di alcune malattie mentali).
• Farmaci contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, con conseguente aumento della probabilità e gravità di effetti collaterali legati al fegato.

L’uso concomitante di Cronodine 240 mg capsule con altri farmaci deve essere effettuato sotto controllo medico, con aggiustamento graduale delle dosi.

Assunzione di Cronodine 240 mg capsule con cibi e bevande

Può essere assunto a stomaco vuoto o durante i pasti, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Cronodine se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se rimane incinta durante il trattamento con Cronodine, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico. Cronodine può causare malformazioni nel feto.

Cronodine viene escreto nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Cronodine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di svolgere attività come guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta, specialmente all’inizio del trattamento con Cronodine, poiché può verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa con possibili capogiri. Pertanto, non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi finché non sarà stabilita una risposta soddisfacente al medicinale.

Cronodine contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere le capsule Cronodine 240 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Cronodine va assunto per via orale. La dose abituale è di 1 o 2 capsule al giorno, assunte in un’unica somministrazione.

Adulti:

Nei pazienti adulti può essere utilizzata una dose di cloridrato di diltiazem pari a 240 mg al giorno. Tale dose può essere ridotta o aumentata fino a un massimo di 360 mg al giorno, a giudizio medico, in base alle esigenze di ciascun paziente.

Pazienti anziani e persone affette da malattie epatiche o renali:

La dose iniziale deve essere adattata con cautela. Generalmente sono necessarie dosi più basse (120 mg/die), almeno all’inizio del trattamento.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Istruzioni per una corretta assunzione

Inghiotta le capsule intere, senza masticarle, sia durante i pasti che a stomaco vuoto, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio acqua).

Prenda Cronodine ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno garantisce un effetto migliore sulla pressione sanguigna e le aiuterà a ricordare quando deve prenderle.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico. Ricordi di assumere regolarmente il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Cronodine. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ritiene che l’effetto di Cronodine sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume più capsule Cronodine 240 mg di quelle prescritte

Se ha assunto accidentalmente una quantità di Cronodine superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino, poiché un’overdose di capsule Cronodine può causare sintomi gravi, che generalmente compaiono dopo alcune ore. Porti con sé la confezione del medicamento.

Chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Trattamento: in caso di ingestione di una dose eccessiva, si raccomanda l’osservazione in unità di terapia intensiva o in unità coronarica. Un lavaggio gastrico seguito da 50 o 100 mg di carbone attivo, effettuato poco dopo l’ingestione, può ridurre l’assorbimento. Nei casi di ipotensione grave, si richiedono espansori del plasma, gluconato di calcio per via endovenosa e agenti inotropi (ad es. dopamina, dobutamina o isoprenalina). La bradicardia sintomatica e il blocco cardiaco possono rispondere all’atropina, all’isoprenalina o, se necessario, alla stimolazione cardiaca con pacemaker.

Un’overdose di Cronodine può causare un calo della pressione. In questo caso, si sieda con la testa abbassata. Può inoltre causare una riduzione della funzionalità renale.

Se dimentica di prendere le capsule Cronodine 240 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante che assuma Cronodine regolarmente, alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di prendere la capsula ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, la prenda non appena se ne ricorda. Se invece se ne ricorda dopo più di 12 ore rispetto all’orario previsto, non la prenda; prosegua invece con la dose successiva all’orario stabilito. Se dimentica più dosi, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con le capsule Cronodine 240 mg

Se interrompe il trattamento con Cronodine, la sua patologia potrebbe peggiorare, manifestandosi con sintomi come dolore o senso di costrizione al torace oppure un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con Cronodine senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cronodine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati frequenti (colpiscono meno di 1 persona su 10):

• Stanchezza (astenia), gonfiore (edema)
• Arrossamento (rubore)
• Alterazioni lievi del ritmo cardiaco, di solito senza sintomi (blocco AV di primo grado, bradicardia)
• Cefalea, capogiri
• Nausea
• Eruzioni cutanee

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati non frequenti (colpiscono meno di 1 persona su 100):

• Gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico), sete
• Dolore o oppressione al petto (angina pectoris), battiti cardiaci irregolari (aritmie), interruzione o alterazione del segnale elettrico cardiaco di grado moderato o grave (blocco AV di secondo o terzo grado, blocco sino-atriale), battiti cardiaci rapidi (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), scompenso cardiaco con gonfiore generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), sensazione di battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), perdita temporanea della coscienza (sincope)
• Perdita anomala dell'appetito (anoressia), bruciore di stomaco, stitichezza, diarrea, alterazioni del gusto (disgeusia), indigestione (dispepsia), vomito, aumento di peso, secchezza della bocca e infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (lieve aumento delle transaminasi), aumento dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH) e aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) nei test ematici
• Piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), eruzione cutanea (esantema), prurito, arrossamento della pelle (eritema), reazione cutanea alla luce (fotosensibilità), orticaria, lesioni cutanee generalmente circolari composte da un centro rosso, un anello pallido e un anello esterno di colore rosaceo (eritema multiforme) e perdita dei capelli (alopecia)
• Difficoltà nel camminare, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), nervosismo, sensazione anomala di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesia), tendenza a cadere addormentati (sonnolenza) e tremore
• Rimbombo nell'orecchio (acufene)
• Perdita di memoria (amnesia), depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono mentre si è svegli), alterazioni della personalità
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Occhio pigro (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione oculare
• Dolore alle articolazioni
• Necessità di urinare durante la notte (nicturia) e aumento della frequenza urinaria (poliuria)
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoadenopatia), aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofili) e diminuzione del numero totale di globuli bianchi (leucopenia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi) e congestione nasale
• Alterazioni della funzione sessuale

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Stato in cui il sistema immunitario attacca il tessuto normale causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome da lupus")

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cronodine 240 mg capsule

Conservare nell’imballaggio originale.

Conservare a temperatura ambiente.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Cronodine 240 mg capsule dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cronodine 240 mg capsule

• • Il principio attivo è il diltiazem. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 240 mg di diltiazem (come cloridrato).
• • Gli altri componenti sono saccarosio, polivinilpirrolidone (E-1201), gomma lacca, etilcellulosa (E-462), talco.

Capsula: gelatina, eritrosina (E-127), indigotina (E-132) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cronodine 240 mg capsule a rilascio prolungato si presenta sotto forma di capsule trasparenti di colore scarlatto opaco, in confezioni contenenti 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/Sagitario 14

03006 Alicante

Telefono: 965286700

Fax: 965286434

Gruppo Asacpharma

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/