Cronodine 240 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cronodine 240 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Cronodine 240 mg kapsułki i do czego jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cronodine 240 mg kapsułki
3. Jak stosować lek Cronodine 240 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cronodine 240 mg kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cronodine 240 mg kapsułki i do czego służy

Cronodine 240 mg kapsułki, którego substancją czynną jest diltiazem, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Cronodine 240 mg kapsułki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego łagodnego lub umiarkowanego, ponieważ działa obniżając ciśnienie w naczyniach krwionośnych i zmniejszając obciążenie serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cronodine 240 mg kapsułki

Nie przyjmuj leku Cronodine 240 mg kapsułki

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak: niskie tętno (puls poniżej 55 uderzeń/min), blok serca (zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu, które mogą powodować kołatanie serca, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub omdlenia) lub masz trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia i obrzęki kostek.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcji.
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę, stosowany w leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu (zobacz punkt „Stosowanie leku Cronodine z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cronodine 240 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (chorobę węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy) lub otrzymujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (beta-blokerami, digitalisami), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych przypadkach może prowadzić do nadmiernego spowolnienia tętna i rytmu serca (bradykardia).

• Jeśli występuje u Ciebie hipotensja (niskie ciśnienie krwi): leczenie diltiazemem może prowadzić do nadmiernej obniżki ciśnienia tętniczego. Twój lekarz poinformuje Cię, jak unikać objawów wynikających z hipotensji oraz jakie działania podejmować, jeśli te objawy wystąpią.

• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, musisz poinformować lekarza i anestezjologa o stosowaniu leku Cronodine.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek albo jesteś osobą starszą: ponieważ brakuje danych dotyczących tych pacjentów, lek Cronodine należy stosować z ostrożnością.

• Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku pacjentów z takimi schorzeniami zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek; możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować funkcję nerek.

• Stosowanie diltiazemu wiąże się z występowaniem reakcji skórnych. Twój lekarz oceni te objawy i zaleci odpowiednie działania.

• Ponieważ nie przeprowadzono porównań działania terapeutycznego pomiędzy różnymi lekami zawierającymi diltiazem w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, nie zaleca się wymiany jednego leku na inny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci taką zmianę.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Cronodine u dzieci.

Stosowanie leku Cronodine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Oddziaływanie innych leków na lek Cronodine 240 mg kapsułki

Następujące leki mogą nasilić działanie leku Cronodine, zwiększając jego stężenie we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)
• rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych)
• amiodaron (stosowany do spowolnienia rytmu serca)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ziele św. Jana (stosowane przy osłabieniu, uczuciu zmęczenia lub zaburzeniach snu)
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane do supresji układu odpornościowego)
• metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• simwastatyna i wowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki zmniejszające tworzenie się skrzeplin w krwi (antykoagulancje doustne, takie jak akenokumarol lub warfaryna)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• Diltiazem może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (nitraty, alfa- i beta-blokery, diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) oraz do spowalniania rytmu serca (amiodaron).
• Diltiazem może nasilać działanie środków znieczulających.
• Diltiazem może również nasilać działanie dantrolenu (relaksant mięśniowy) i zwiększać ryzyko silnego pobudzenia (epizody psychiczne) u pacjentów leczonych solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosowanie leku Cronodine 240 mg kapsułki w połączeniu z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i z stopniowym dostosowaniem dawek.

Stosowanie leku Cronodine 240 mg kapsułki z posiłkami i napojami

Można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłków, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj leku Cronodine, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Cronodine, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Lek Cronodine może powodować wady rozwojowe u płodu.

Cronodine wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Cronodine.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być ograniczona, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Cronodine, ponieważ może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zawroty głowy. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani pracy z niebezpiecznymi maszynami, dopóki nie ustalisz, jak reagujesz na lek.

Lek Cronodine zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Cronodine 240 mg

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cronodine stosuje się doustnie. Dawka standardowa to 1 lub 2 kapsułki dziennie podane w jednej dawce.

Dorośli:

U dorosłych można stosować dawkę kwasu chlorowodorowego diltiazemu 240 mg dziennie. Dawkę tę można zmniejszyć lub zwiększyć do maksymalnie 360 mg dziennie według uznania lekarza, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Pacjenci starsi oraz osoby z chorobami wątroby lub nerek:

Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzić ostrożnie. Zazwyczaj wymagane są niższe dawki (120 mg/dziennie), przynajmniej na początku leczenia.

Wszystkie zmiany dawki oraz ich kontrolę należy przeprowadzać pod nadzorem lekarskim.

Instrukcje dotyczące prawidłowego przyjmowania leku

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, zarówno podczas jedzenia, jak i na pusty żołądek, popijając wystarczającą ilością płynu (np. wodą).

Stosuj Cronodine codziennie i w przybliżeniu o tej samej porze. Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt na ciśnienie krwi. Ułatwi to również zapamiętanie terminu przyjmowania leku.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania leczenia lekiem Cronodine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Cronodine jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisane kapsułki Cronodine 240 mg

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej leku Cronodine niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ przedawkowanie kapsułek Cronodine może powodować ciężkie objawy, które zazwyczaj pojawiają się po kilku godzinach. Weź ze sobą opakowanie z kapsułkami.

Zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Leczenie: w przypadku przyjęcia dużej dawki przedawkowania zaleca się obserwację w OIOM-ie lub jednostkach kardiologicznych. Próchnienie żołądka, a następnie podanie 50 lub 100 mg węgla aktywowanego krótko po przyjęciu leku może zmniejszyć jego wchłanianie. W przypadku głębokiego obniżenia ciśnienia krwi stosuje się rozszerzacze osocza, wapń glukonianowy i.v. oraz środki inotropowe (np. dopaminę, dobutaminę lub izoprenalina). Objawiające się bradykardia i blok serca mogą odpowiadać na podanie atropiny, izoprenaliny lub, w razie potrzeby, na stymulację serca za pomocą rozrusznika.

Przedawkowanie leku Cronodine może spowodować obniżenie ciśnienia. W takim przypadku usiądź, pochylając głowę do przodu. Może również dojść do obniżenia funkcji nerek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułki Cronodine 240 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Ważne jest, aby przyjmować Cronodine regularnie, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej pory przyjmowania, weź kapsułkę natychmiast. Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 12 godzin od regularnej pory, nie przyjmuj pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Jeśli pominiętych dawek było kilka, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Cronodine 240 mg

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Cronodine, może dojść do pogorszenia się choroby, objawiającego się takimi objawami jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi. Nie przerywaj leczenia lekiem Cronodine bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cronodine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10):

• Znużenie (astenia), obrzęk
• Zawroty głowy (rubor)
• Niewielkie zaburzenia rytmu serca, zazwyczaj bezobjawowe (blok AV I stopnia, bradykardia)
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności
• Wysypka skórna

Poniżej wymieniono działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100):

• Obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy), pragnienie.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina brzuszna), nieregularne bicie serca (arytmie), zakłócenie lub zaburzenie przewodzenia sygnału elektrycznego w sercu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (blok AV II lub III stopnia, blok węzła śródbłonkowego), szybkie bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (ekstrasystole komorowe), niewydolność serca z ogólnym obrzękiem (niewydolność krążenia zastoinowa), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca), tymczasowa utrata przytomności (zawał).
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), zgaga, zaparcia, biegunka, zaburzenia smaku (dysgezja), wzdęcia (dyspepsja), wymioty, przyrost masy ciała, suchość w ustach i stan zapalny dziąseł (hiperplazja dziąseł).
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby (nieznaczne podwyższenie transaminaz), podwyższenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz podwyższenie aktywności enzymu kinazy fosfokreatynowej (CPK) we krwi.
• Małe czerwone plamki na skórze (plamki krwiste), wysypka skórna (egzantem), swędzenie (świerzb), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja skórna na światło (światłoczulność), pokrzywka, zmiany skórne, zazwyczaj okrągłe, składające się z czerwonego środka, bladego pierścienia i zewnętrznego czerwonego obrączka (rumień wielopostaciowy) oraz wypadanie włosów (łysienie).
• Trudności w chodzeniu, trudności w zapadnięciu lub utrzymaniu snu (bezsenność), pobudzenie, nieprawidłowe uczucie mrowienia, zdrętwienia lub pieczenia (parestezja), skłonność do zasypiania (senność) oraz drżenie.
• Dźwięk w uszach (szumy w uszach).
• Utrata pamięci (amnezja), depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas bycia przytomnym) oraz zaburzenia osobowości.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Leniwe oko (częściowa utrata wzroku w jednym lub obu oczach), podrażnienie oczu.
• Ból stawów.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia) oraz zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniakowatość), zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilów) oraz zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia).
• Trudności w oddychaniu (dyspnia), krwawienie z nosa (epistaksa) oraz zatkany nos.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, znużenie i wysypkę skórną (tzw. „zespoł typu toczeń”).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi, www.notificaram.es .

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cronodine 240 mg kapsułki

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj leku Cronodine 240 mg kapsułki po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek Cronodine 240 mg

• -Substancją czynną jest diltiasep. Każda długodziałająca kapsułka zawiera 240 mg diltiasepu (w postaci chlorku).
• -Pozostałe składniki to sacharoza, poliwinylopirydona (E-1201), lak glicerynowy, etyloceluloza (E-462), talk.

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, erytrozyna (E-127), indygotyna (E-132) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cronodine 240 mg długodziałające kapsułki jest dostępny w postaci przezroczystych, nieprzezroczystych kapsułek czerwono-skarłatnych, w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/Sagitario 14

03006 Alicante

Telefon: 965286700

Faks: 965286434

Grupa Asacpharma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/