Кронодине 240 мг капсулы с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кронодине 240 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кронодине 240 мг капсулы и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Кронодине 240 мг капсул
Как принимать Кронодине 240 мг капсулы
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кронодине 240 мг капсул
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кронодине 240 мг капсулы и для чего они применяются

Кронодине 240 мг капсулы, действующим веществом которого является дилтиазем, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Кронодине 240 мг капсулы применяются для лечения лёгкой или умеренной гипертензии, поскольку препарат действует, снижая давление в кровеносных сосудах и уменьшая нагрузку на сердце.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кронодине 240 мг капсул

Не принимайте Кронодине 240 мг капсулы

если у Вас аллергия на дилтиазем или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются определённые заболевания сердца, такие как: низкая частота сердечных сокращений (пульс менее 55 ударов/мин), нарушение проводимости сердца (блокада сердца — нарушение нормального сердечного ритма, которое может вызывать сердцебиение, головокружение, усталость или обмороки), а также при наличии затруднённого дыхания, усталости и отёков лодыжек;
если Вы беременны или подозреваете, что беременны, либо планируете забеременеть;
если Вы находитесь в периоде лактации (грудного вскармливания);
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
если Вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Применение Кронодине с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кронодине 240 мг.

Если у Вас имеется аритмия сердца (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или Вы получаете лечение другими лекарственными средствами, применяемыми при сердечных заболеваниях (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку применение дилтиазема в таких случаях может вызвать чрезмерно медленный пульс и ритм сердца (брадикардия).
Если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач сообщит Вам, как избежать симптомов гипотензии и какие меры следует предпринять при их появлении.
Если Вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, обязательно сообщите врачу и анестезиологу о приеме Кронодине.
Если у Вас имеется заболевание печени или почек, либо Вы пожилого возраста: поскольку данные о применении Кронодине у таких пациентов отсутствуют, препарат следует применять с осторожностью.
Если у Вас есть анамнез сердечной недостаточности, новое затруднение дыхания, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.
Применение дилтиазема ассоциировалось с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и сообщит Вам, какие меры следует предпринять.
Поскольку терапевтический эффект различных препаратов, содержащих дилтиазем в форме капсул с пролонгированным высвобождением, не сравнивался между собой, не рекомендуется заменять один препарат другим без чёткой рекомендации лечащего врача.

Дети

Опыт применения Кронодине у детей отсутствует.

Применение Кронодине с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Влияние других лекарственных средств на Кронодине 240 мг капсулы

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Кронодине за счёт повышения его концентрации в крови:

флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
эритромицин и другие макролиды (антибиотики);
ритонавир (применяется для лечения вирусных инфекций);
амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений);
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
зверобой (применяется при упадке сил, усталости или нарушениях сна);
циметидин и ранитидин (применяются для снижения выработки желудочной кислоты).

Влияние Кронодине 240 мг на другие лекарственные средства

Кронодине может усиливать действие следующих лекарственных средств за счёт повышения их концентрации в крови:

фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
триазолам, буспирон (применяются для лечения тревожных состояний);
дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);
циклоспорин, сиролимус (применяются для подавления иммунной системы);
метилпреднизолон (глюкокортикостероид, применяемый при воспалительных заболеваниях);
симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови);
теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы);
лекарственные средства, снижающие образование тромбов в крови (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин);
рифампицин (антибиотик);
дилтиазем может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и замедления сердечного ритма (амиодарон);
дилтиазем может усиливать действие анестетиков;
дилтиазем также может усиливать действие дантролена (миорелаксанта) и повышать риск тяжёлого возбуждения (психотических эпизодов) у пациентов, получающих соли лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний);
лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Совместный приём Кронодине 240 мг капсул с другими лекарственными средствами должен осуществляться под контролем врача с постепенной коррекцией дозировки.

Приём Кронодине 240 мг капсул с пищей и напитками

Препарат можно принимать натощак или во время еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Кронодине, если Вы беременны или пытаетесь забеременеть. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы забеременели во время приёма Кронодине, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом. Кронодине может вызывать пороки развития плода.

Кронодине выделяется с грудным молоком, поэтому при лечении Кронодине кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность выполнять такие действия, как управление механизмами или вождение транспортных средств, может быть снижена, особенно в начале лечения Кронодине, поскольку может возникнуть снижение артериального давления и головокружение. Поэтому вождение транспортных средств и работа с опасными механизмами не рекомендуются до тех пор, пока не будет установлена Ваша индивидуальная реакция на препарат.

Кронодине содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Кронодине 240 мг капсулы

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Кронодине принимается внутрь. Обычная доза составляет 1 или 2 капсулы в день, принимаемые однократно.

Взрослым:

Можно применять дозу дилтиазема гидрохлорида 240 мг в день. Эта доза может быть уменьшена или увеличена до максимальной дозы 360 мг в день по усмотрению врача в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Пациентам пожилого возраста и лицам с заболеваниями печени или почек:

Первоначальная корректировка дозы должна проводиться с осторожностью. Как правило, по крайней мере в начале лечения требуются более низкие дозы (120 мг/сут).

Все изменения дозы и контроль за ней должны осуществляться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному применению

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, как во время приёма пищи, так и натощак, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой).

Принимайте Кронодине каждый день и примерно в одно и то же время. Приём капсул в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект в отношении артериального давления. Это также поможет вам помнить, когда нужно принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иных указаний. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Кронодине. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что действие Кронодине слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли больше Кронодине 240 мг капсул, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Кронодине, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поезжайте в ближайшую больницу, поскольку передозировка капсул Кронодине может вызвать тяжёлые симптомы, которые обычно появляются спустя несколько часов. Возьмите с собой упаковку от капсул.

Позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Лечение: при приёме значительной передозировки рекомендуется наблюдение в отделениях интенсивной терапии или кардиологических отделениях. Промывание желудка с последующим приёмом 50 или 100 мг активированного угля вскоре после приёма препарата может снизить его всасывание. При глубокой гипотензии применяются плазмозаменители, внутривенное введение глюконата кальция и инотропные средства (например, дофамин, добутамин или изопреналин). Симптоматическая брадикардия и нарушения сердечной проводимости могут потребовать применения атропина, изопреналина или, при необходимости, установки кардиостимулятора.

Передозировка Кронодине может вызвать снижение артериального давления. В этом случае сядьте, наклонив голову вниз. Также может наблюдаться снижение функции почек.

Если вы забыли принять Кронодине 240 мг капсулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Важно принимать Кронодине регулярно каждый день в одно и то же время.

Если вы забыли принять капсулу, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её сразу, как только вспомните. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов после обычного времени, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Кронодине 240 мг капсулами

Если вы прекратите лечение Кронодине, у вас может ухудшиться состояние, появиться такие симптомы, как боль или чувство сдавления в груди, или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Кронодине без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кронодине может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

Утомление (астения), отёк
Покраснение (гиперемия)
Незначительные нарушения сердечного ритма, как правило, бессимптомные (AV-блокада I степени, брадикардия)
Головная боль, головокружение
Тошнота
Кожные высыпания

Ниже перечислены редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

Отёк рук, ног или лодыжек (периферический отёк), жажда
Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмии), нарушение электрической проводимости сердца умеренной или тяжёлой степени (AV-блокада II или III степени, синоатриальная блокада), учащённое сердцебиение (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), сердечная недостаточность с генерализованным отёком (застойная сердечная недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение сильного или учащённого сердцебиения (сердцебиение), кратковременная потеря сознания (обморок)
Потеря аппетита (анорексия), изжога, запор, диарея, нарушение вкуса (дизгевзия), расстройство желудка (диспепсия), рвота, увеличение массы тела, сухость во рту и воспаление дёсен (гиперплазия дёсен)
Нарушения показателей функции печени (незначительное повышение трансаминаз), повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови
Мелкие красные пятна на коже (петехии), кожная сыпь (экзантема), зуд (прурит), покраснение кожи (эритема), кожная реакция на свет (фоточувствительность), крапивница, поражения кожи, как правило, круглой формы, состоящие из красного центра, бледного кольца и внешнего розового кольца (многоформная эритема) и выпадение волос (алопеция)
Нарушение координации движений, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница), раздражительность, ощущение покалывания, онемения или жжения (парестезия), склонность к засыпанию (сонливость) и дрожание
Шум в ушах (тиннитус)
Потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет, при бодрствовании) и изменения личности
Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
Амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз
Боль в суставах
Потребность мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспускания (полиурия)
Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилов) и снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения)
Затруднённое дыхание (одышка), носовое кровотечение (эпистаксис) и заложенность носа
Нарушения половой функции

Ниже перечислены побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

Состояние, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, утомление и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный системной красной волчанке»)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кронодине 240 мг капсул

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить при комнатной температуре.

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте Кронодине 240 мг капсулы после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кронодине 240 мг капсул

- Действующее вещество — дилтиазем. Каждая капсула пролонгированного действия содержит 240 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
- Вспомогательные вещества: сахароза, поливинилпирролидон (Е-1201), шеллак, этилцеллюлоза (Е-462), тальк.

Капсула: желатин, эритрозин (Е-127), индиготин (Е-132), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кронодине 240 мг капсулы с пролонгированным высвобождением выпускаются в виде капсул прозрачного тёмно-красного цвета, в упаковках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

Улица Стрелец, 14

03006 Аликанте

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Группа Asacpharma

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Май 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/