Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням

Дилтіазем гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кронодін 240 мг капсули та для чого їх застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кронодін 240 мг капсули
3. Як застосовувати Кронодін 240 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кронодін 240 мг капсули
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням і для чого його застосовують

Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням, діючою речовиною якого є дилтіазем, належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням застосовують для лікування легкої або помірної гіпертензії, оскільки він діє, знижуючи тиск у судинах і зменшуючи навантаження на серце.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням

Не приймайте Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням

• якщо Ви маєте алергію на дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо страждаєте на певні захворювання серця, такі як: низька частота серцевих скорочень (пульс менше 55 ударів/хв), серцевий блокад (порушення нормального серцевого ритму, що може призводити до серцебиття, запаморочення, втому або втрати свідомості) або маєте труднощі з диханням, втому та набряки щиколоток;
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідний засіб контрацепції;
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Застосування Кронодіну разом з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кронодін 240 мг.

• Якщо у Вас аритмія серця (захворювання синусового вузла, атріовентрикулярна блокада) або Ви отримуєте лікування іншими ліками, що використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, серцеві глікозиди), оскільки застосування дилтіазему в цих випадках може призвести до надто повільного пульсу та серцевого ритму (брадикардія).
• Якщо у Вас гіпотензія (низький артеріальний тиск): лікування дилтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить Вас, як уникати симптомів, пов’язаних з гіпотензією, і які заходи слід вжити, якщо такі симптоми виникнуть.
• Якщо Ви будете проходити хірургічне втручання, що потребує загального наркозу, обов’язково повідомте лікаря та анестезіолога про прийом Кронодіну.
• Якщо у Вас захворювання печінки або нирок або Ви є літньою особою: оскільки дані щодо застосування Кронодіну у таких пацієнтів відсутні, лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
• Якщо у Вас є історія серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із такими станами; можливо, Ваш лікар зможе контролювати функцію нирок.
• Застосування дилтіазему асоціюється з реакціями на шкірі. Ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить, які заходи слід вжити.
• Оскільки терапевтичний ефект різних препаратів з дилтіаземом у формі капсул з уповільненим вивільненням не порівнювався, заміна одного препарату іншим не рекомендується, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.

Діти

Досвід застосування Кронодіну у дітей відсутній.

Застосування Кронодіну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вплив інших ліків на Кронодін 240 мг капсули

Наступні ліки можуть посилити дію Кронодіну, підвищуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антибіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• звіробій (використовується при депресії, втомі або порушеннях сну)
• циметидин та ранітідин (використовуються для зниження утворення кислоти в шлунку)

Вплив Кронодіну 240 мг на інші ліки

Кронодін може посилювати дію наступних ліків, підвищуючи їх концентрацію в крові:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• тріазолам, буспірон (використовуються для лікування тривожності)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• циклоспорин, силорімус (використовуються для пригнічення імунної системи)
• метилпреднізолон (глюкокортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів)
• симвастатин та ловастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• ліки, що знижують утворення згортків крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)
• рифампіцин (антибіотик)
• Дилтіазем може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), а також засобів, що знижують частоту серцевих скорочень (аміодарон).
• Дилтіазем може посилювати дію анестетиків.
• Дилтіазем також може посилювати дію дантролену (м’язовий релаксант) та підвищувати ризик сильного збудження (психотичні епізоди) у пацієнтів, які отримують лікування солями літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань).
• Ліки, що містять ломітапід, використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Сумісне застосування Кронодін 240 мг капсули з іншими ліками має здійснюватися під медичним контролем із поступовим коригуванням дози.

Прийом Кронодін 240 мг капсули з їжею та напоями

Можна приймати натще або під час їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Кронодін, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час прийому Кронодіну, негайно припиніть прийом ліків та проконсультуйтеся з лікарем. Кронодін може спричиняти вроджені вади плоду.

Кронодін виділяється з материнським молоком, тому не слід годувати грудьми під час лікування Кронодіном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність до виконання певних дій, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами, може бути знижена, особливо на початку лікування Кронодіном, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску з можливим запамороченням. Тому не рекомендується керування транспортними засобами та робота з небезпечними механізмами до тих пір, поки реакція на лікарський засіб не стане задовільною.

Кронодін містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кронодін призначається перорально. Звичайна доза — 1 або 2 капсули на добу, які приймають одноразово.

Дорослі:

Можна застосовувати добову дозу дилтіазему гідрохлориду 240 мг. Цю дозу можна зменшити або збільшити до максимальної дози 360 мг на добу за рішенням лікаря відповідно до потреб окремого пацієнта.

Літні пацієнти та особи з захворюваннями печінки або нирок:

Початкове дозування слід коригувати обережно. Зазвичай потрібні нижчі дози (120 мг/добу), принаймні на початку лікування.

Усі зміни дози та їх контроль повинні проводитися під медичним наглядом.

Інструкції щодо правильного застосування

Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, з їжею або натщесерце, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, водою).

Приймайте Кронодін кожного дня приблизно о тій самій годині. Прийом капсул щодня о тій самій годині забезпечить кращий ефект щодо вашого артеріального тиску. Це також допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати капсули.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Не забувайте приймати своє ліки.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Кронодіном. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія Кронодіну надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Кронодіну 240 мг капсул, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Кронодіну, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні, оскільки передозування капсулами Кронодіну може спричинити серйозні симптоми, які зазвичай проявляються через кілька годин. З собою візьміть упаковку капсул.

Подзвоніть до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Лікування: у разі прийняття значної передози рекомендовано спостереження в умовах відділення інтенсивної терапії або коронарного відділення. Промивання шлунка, за яким негайно слідує прийом 50 або 100 мг активованого вугілля, може зменшити всмоктування. У випадках глибокої гіпотензії можуть знадобитися плазмозамінники, глюконат кальцію внутрішньовенно та інотропні засоби (наприклад, допамін, добутамін або ізопреналін). Симптоматична брадикардія та серцевий блок можуть покращуватися після введення атропіну, ізопреналіну або, за необхідності, після встановлення кардіостимулятора.

Передозування Кронодіну може спричинити зниження тиску. У цьому випадку сядьте, нахиливши голову вниз. Також може спостерігатися зниження функції нирок.

Якщо ви забули прийняти Кронодін 240 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Дуже важливо регулярно приймати Кронодін щодня приблизно о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти капсулу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть капсулу. Якщо ви згадали більше ніж через 12 годин після звичайного часу, не приймайте капсулу. Продовжуйте приймати наступну дозу о встановлений час. Якщо ви пропустили кілька доз, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините лікування Кронодіном 240 мг капсулами

Якщо ви припините лікування Кронодіном, ваша хвороба може погіршитися, і ви можете відчувати такі симптоми, як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Кронодіном без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перераховані часті побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 із 10 людей):

• Втомування (астенія), набряки (едема)
• Покрасніння (рум'янці)
• Незначні порушення серцевого ритму, зазвичай без симптомів (АV-блокада І ступеня, брадикардія)
• Головний біль, запаморочення
• Нудота
• Висипання на шкірі

Нижче перераховані нечасті побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 із 100 людей):

• Набряки рук, ніг або щиколоток (периферичний едема), спрага
• Біль або тиск у грудях (стенокардія), нерегулярне серцебиття (аритмії), порушення або зупинка електричного імпульсу в серці середнього або важкого ступеня (АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня, сино-атріальна блокада), прискорене серцебиття (тахікардія), аномальні скорочення серця (передчасні скорочення шлуночків), серцева недостатність із загальним набряком (застійна серцева недостатність), низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття сильного або прискореного серцебиття (серцебиття), тимчасова втрата свідомості (синкопе)
• Незвичайна втрата апетиту (анорексія), почуття печії, запор, діарея, порушення смаку (дисгеузія), погане травлення (диспепсія), блювота, збільшення ваги тіла, сухість у роті та набряк ясен (гіперплазія ясен)
• Порушення показників функції печінки (незначне підвищення рівня трансаміназ), підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази (LDH) та підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (CPK) у крові
• Дрібні червоні плями на шкірі (петехії), висипання (ексантема), свербіж (прурит), почервоніння шкіри (еритема), шкірна реакція на світло (фоточутливість), кропив'янка, ураження шкіри, як правило, круглої форми, що складається з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього рожевого кільця (множинна еритема) та випадіння волосся (алопеція)
• Порушення ходьби, труднощі з початком або підтриманням сну (нестримність), занепокоєння, незвичайне відчуття поколювання, оніміння або печіння (парестезія), схильність до засинання (сонливість) та тремтіння
• Шум у вухах (тінітус)
• Втрата пам'яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає, коли людина перебуває у стані пробудження) та зміни в особистості
• Підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Ліниве око (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей
• Біль у суглобах
• Потреба сечовиділення вночі (ніктурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія)
• Збільшення розмірів лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), збільшення певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів) та зниження загальної кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• Утруднення дихання (диспнея), носові кровотечі (епістаксис) та закладеність носа
• Порушення статевої функції

Нижче перераховані побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

• Стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втомування та висипання на шкірі (так званий «синдром, подібний до вовчої вовчиці»).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням

Зберігати у первинній упаковці.

Зберігати при кімнатній температурі.

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте Кронодін 240 мг капсули після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кронодін 240 мг капсули

• • Діюча речовина — дільтіазем. Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 240 мг дільтіазему (у вигляді гідрохлориду).
• • Інші компоненти: сахароза, полівінілпіролідон (Е-1201), лакова смола, етилцелюлоза (Е-462), тальк.

Капсула: желатин, еритрозин (Е-127), індігоцианін (Е-132), діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кронодін 240 мг капсули з продовженим вивільненням мають форму непрозорих капсул скарлатного кольору, упакованих у контейнери по 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

СПЕЦІАЛЬНІСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРОДУКТІВ CENTRUM, S.A.

вул. Стрільця, 14

03006 Аликанте

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Група Asacpharma

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/