Ласерол ХТА Ретард 240 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ласерол ХТА Ретард 240 мг капсулы

с пролонгированным высвобождением твёрдые

Дилтиазем гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

? Сохраняйте аннотацию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

? При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

? Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

? При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1.- Что такое Ласерол ХТА Ретард и для чего применяется

2.- Что нужно знать перед началом приема Ласерол ХТА Ретард

3.- Как принимать Ласерол ХТА Ретард

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Хранение Ласерол ХТА Ретард

6.- Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ласерол ХТА Ретард и для чего его применяют

Ласерол ХТА Ретард относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Они действуют, расширяя кровеносные сосуды и одновременно снижая потребность сердца в кислороде.

Этот препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ласерол ХТА Ретард

Не принимайте Ласерол ХТА Ретард

• если у вас аллергия на дилтиазем или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),

• если у вас имеются определённые заболевания сердца, такие как различные виды аритмии (нерегулярное сердцебиение, вызванное болезнью синусового узла, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий в сочетании с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, симптоматическая брадикардия), инфаркт или сердечная недостаточность (затруднение дыхания из-за отёка лёгких, общая отёчность вследствие задержки жидкости, очень медленный пульс и очень низкое артериальное давление),

• если вам одновременно проводится внутривенная инфузия дантролена (препарат для расслабления мышц),

• если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца,

• если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Ласерол ХТА Ретард»),

• если вы беременны или планируете забеременеть,

• если вы кормите грудью,

• если вы женщина репродуктивного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Ласерол ХТА Ретард

• если Вам предстоит хирургическая операция под общим наркозом во время лечения этим лекарственным средством. Об этом необходимо заранее сообщить врачу или анестезиологу,
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или Вы принимаете другие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку применение дилтиазема в таких случаях может привести к чрезмерному замедлению пульса и сердечного ритма (брадикардии),
• если у Вас наблюдается гипотензия (пониженное артериальное давление): лечение дилтиаземом может вызвать чрезмерное снижение артериального давления. Ваш врач сообщит Вам, как избежать симптомов, связанных с гипотензией, и какие меры следует предпринять при их появлении,
• при наличии заболеваний печени или почек, а также у пожилых пациентов применение Ласерол ХТА Ретард требует осторожности, поскольку данные по эффективности и безопасности у таких пациентов отсутствуют,
• применение дилтиазема ассоциировалось с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и порекомендует соответствующие меры,
• если у Вас в анамнезе имеется сердечная недостаточность, новое затруднение дыхания, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Ласерол ХТА Ретард у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Ласерол ХТА Ретард

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы используете:

• ивабрадин (см. раздел «Когда нельзя применять Ласерол ХТА Ретард»);

• лекарственные средства, содержащие ломитамид, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитамида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

• Влияние других лекарственных средств на Ласерол ХТА Ретард

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Ласерол ХТА Ретард за счёт повышения его концентрации в крови:

• флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций),

• эритромицин и другие макролиды (антибиотики),

• ритонавир (применяется для лечения вирусных инфекций),

• амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений),

• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),

• зверобой (применяется при упадке сил, усталости, нарушениях сна),

• циметидин, ранитидин (применяются для снижения выработки желудочной кислоты).

• Влияние Ласерол ХТА Ретард на другие лекарственные средства

Ласерол ХТА Ретард может усиливать действие следующих лекарственных средств за счёт повышения их концентрации в крови:

• фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, буспирон (применяются для лечения тревожных состояний),
• дигоксин, органические нитраты (применяются для лечения сердечных заболеваний),
• циклоспорин, сиролимус (применяются для подавления иммунной системы),
• метилпреднизолон (глюкокортикостероид, применяемый при воспалительных заболеваниях),
• симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина и других жиров в крови),
• теофиллин (для лечения бронхиальной астмы),
• лекарственные средства, снижающие образование тромбов в крови (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин),
• рифампицин (антибиотик),
• дилтиазем может усиливать действие других препаратов, применяемых для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), а также для снижения частоты сердечных сокращений (амиодарон),
• дилтиазем может усиливать действие анестетиков,
• дилтиазем также может усиливать действие дантролена (миорелаксанта) и повышать риск развития сильного психомоторного возбуждения (психотических эпизодов) у пациентов, получающих соли лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний).

Совместное применение Ласерол ХТА Ретард с другими лекарственными средствами должно проводиться под медицинским контролем с постепенной коррекцией доз.

Прием Ласерол ХТА Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Ласерол ХТА Ретард принимают перорально, проглатывая целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости; препарат можно принимать как натощак, так и во время еды.

Во время лечения этим лекарственным средством нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением и/или обмороками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Ласерол ХТА Ретард, если вы беременны или пытаетесь забеременеть. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если беременность наступила во время приёма Ласерол ХТА Ретард, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом. Ласерол ХТА Ретард может вызывать пороки развития плода.

Ласерол ХТА Ретард выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью противопоказано при лечении этим лекарственным средством.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Способность выполнять такие виды деятельности, как управление механизмами или вождение транспортных средств, может снижаться, особенно в начале лечения препаратом Ласерол ХТА Ретард.

Ласерол ХТА Ретард содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ласерол ХТА Ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — 1 капсула один раз в день. Рекомендуется принимать лекарство каждый день в одно и то же время.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Первоначальная коррекция дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и её контроль должны осуществляться под наблюдением врача.

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Ласерол ХТА Ретард и при необходимости может скорректировать дозу. Не изменяйте дозу, указанную врачом, и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.

Если вы считаете, что действие Ласерол ХТА Ретард слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Не рекомендуется заменять лекарственные средства с дилтиаземом в форме пролонгированного высвобождения одно на другое, если только вы не получили от врача конкретную рекомендацию в этом отношении.

Если вы приняли Ласерол ХТА Ретард в дозе больше, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку и инструкцию по применению. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915 62 04 20, сообщив название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ласерол ХТА Ретард

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; дождитесь следующего приёма, примите следующую капсулу в обычное время и продолжайте соблюдать обычный режим дозирования.

Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной.

Если вы прервали лечение Ласерол ХТА Ретард

Если вы прервали лечение Ласерол ХТА Ретард, возможно ухудшение вашего состояния, симптомами которого могут быть боль или ощущение сдавленности в груди или резкое повышение артериального давления.

Не прерывайте лечение препаратом Ласерол ХТА Ретард без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ласерол ХТА Ретард может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении дилтиазема. В таких случаях необходимо как можно скорее сообщить об этом своему врачу:

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100):

  • отёк,
  • усталость (астения),
  • покраснение,
  • незначительные нарушения сердечного ритма, обычно бессимптомные (AV-блокада I степени, брадикардия),
  • головная боль, головокружение,
  • тошнота,
  • кожная сыпь.

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пациентов из 1 000):

  • отёк рук, ног или лодыжек (периферический отёк), жажда,
  • боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмии), нарушение электрической проводимости сердца умеренной или тяжёлой степени (AV-блокада II или III степени, синоатриальная блокада), учащённое сердцебиение (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), сердечная недостаточность с генерализованным отёком (застойная сердечная недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение сильного или учащённого сердцебиения (сердцебиение), кратковременная потеря сознания (обморок),
  • нарушение аппетита (анорексия), жжение, запор, диарея, нарушение вкуса (дисгевзия), расстройство желудка (диспепсия), рвота, увеличение массы тела, сухость во рту и разрастание дёсен (гиперплазия дёсен),
  • нарушения показателей функции печени (незначительное повышение трансаминаз), повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) и повышение уровня билирубина в анализах крови,
  • мелкие красные пятна на коже (петехии), кожная сыпь (экзантема), зуд (зуд), покраснение кожи (эритема), повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), крапивница, поражения кожи, как правило, круглой формы, с красным центром, бледным кольцом и внешним красноватым кольцом (многоформная эритема) и выпадение волос (алопеция), воспаление кожи с шелушением (экссудативный дерматит), покраснение кожи с шелушением (эритема с шелушением),

• нарушения ходьбы и двигательной функции (экстрапирамидные нарушения), головокружение, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница), нервозность, ощущение покалывания или онемения (парестезия), склонность к засыпанию (сонливость) и дрожание,

• шум в ушах (тиннитус),

• потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения, не соответствующие действительности, при бодрствовании) и изменения личности,

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия),

• амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз,

• боль в суставах,

• необходимость мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспускания (полиурия),

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилов) и снижение числа белых кровяных телец (лейкопения),

• затруднённое дыхание (одышка), кровотечение из носа (эпистаксис) и заложенность носа,

• нарушения половой функции.

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 пациентов из 10 000):

  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • изменения на электрокардиограмме,
  • заболевание кожи с образованием пузырей и шелушением (токсический эпидермальный некролиз), острая реакция кожи с поражением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи (острый генерализованный экзантематозный пустулёзный дерматит),
  • увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
  • воспаление печени (гепатит).

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

  • состояние, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая такие симптомы, как воспалённые суставы, усталость и кожная сыпь (так называемый «синдром, подобный системной красной волчанке»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ласерол ХТА Ретард

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не следует использовать лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Cad.». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ласерол ХТА Ретард

Действующее вещество — дилтиазем. Каждая капсула содержит 240 мг дилтиазема гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, парафин, повидон, сополимеры аммониевого метакрилата, тальк, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ласерол ХТА Ретард — капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением. Капсулы изготовлены из твёрдой желатины, с непрозрачной синей крышечкой и корпусом. Упаковки содержат 20 и 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/