Лацерол ГТА Ретард 240 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лацерол ГТА Ретард 240 мг капсули

тверді з подовженим вивільненням

Дилтіазем гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

? Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1.- Що таке Лацерол ГТА Ретард і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лацерол ГТА Ретард

3.- Як застосовувати Лацерол ГТА Ретард

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Лацерол ГТА Ретард

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лацерол ГТА Ретард і для чого його застосовують

Лацерол ГТА Ретард належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Вони діють, розширюючи кровоносні судини, і водночас зменшують потребу серця в кисні.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лацерол ГТА Ретард

Не приймайте Лацерол ГТА Ретард

• якщо у вас алергія на дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас є певні захворювання серця, такі як різні види аритмії (неправильне серцебиття через ураження синусового вузла, атріовентрикулярну блокаду, фібриляцію передсердь у поєднанні з синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта, симптоматичну брадикардію), інфаркт або серцеву недостатність (ускладнення дихання через набряк легень, загальний набряк через затримку рідини, дуже повільний пульс та дуже низький тиск),
• якщо вам одночасно вводять інфузію дантролену (лікарський засіб для розслаблення м’язів) внутрішньовенно,
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця,
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Інші лікарські засоби та Лацерол ГТА Ретард»),
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідний метод контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лацерол ГТА Ретард

• якщо Вам необхідна хірургічна операція під загальним наркозом під час лікування цим лікарським засобом. Про це слід повідомити лікаря або анестезіолога заздалегідь,
• якщо у Вас є аритмія серця (хвороба синусового вузла, атріовентрикулярна блокада) або Ви отримуєте лікування іншими ліками, що використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, наперстянка), оскільки застосування дилтіазему в цих випадках може призвести до надто повільного пульсу та серцевого ритму (брадикардія),
• якщо у Вас гіпотензія (низький артеріальний тиск): лікування дилтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить Вам, як уникнути симптомів, пов’язаних з гіпотензією, та які заходи слід вжити, якщо вони виникнуть,
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок або Ви є особою похилого віку, Лацерол ГТА Ретард слід застосовувати з обережністю, оскільки дані щодо цих пацієнтів відсутні,
• застосування дилтіазему пов’язане з можливими шкірними реакціями. Ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить, які заходи слід вжити,
• якщо у Вас є історія серцевої недостатності, нова задишка, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими станами; можливо, Ваш лікар зможе потребувати контролю функції нирок.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Лацерол ГТА Ретард у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Інші ліки та Лацерол ГТА Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, не приймайте цей лік і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Івабрадин (див. розділ «Не застосовувати Лацерол»).

• Ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

• Вплив інших ліків на Лацерол ГТА Ретард

Наведені нижче ліки можуть підвищити дію Лацеролу ГТА Ретард, збільшуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),

• еритроміцин та інші макроліди (антибіотики),

• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій),

• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень),

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),

• звіробій (використовується при зниженні працездатності, втомі або порушеннях сну),

• циметидин, ранітидин (використовуються для зниження вироблення шлункового соку).

• Вплив Лацеролу ГТА Ретард на інші ліки

Лацерол ГТА Ретард може підвищувати дію наведених нижче ліків, збільшуючи їх концентрацію в крові:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),

• мідазолам, тріазолам, буспірон (використовуються для лікування тривожних розладів),

• дигоксин, органічні нітрати (використовуються для лікування захворювань серця),

• циклоспорин, силолімус (використовуються для пригнічення імунної системи),

• метилпреднізолон (кортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів),

• симвастатин і ловастатин (ліки для зниження рівня холестерину та інших жирових сполук у крові),

• теофілін, для лікування бронхіального астму,

• ліки, що знижують утворення згорток у крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин),

• рифампіцин (антибіотик),

• дилтіазем може посилювати дію інших ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), а також для зниження частоти серцевих скорочень (аміодарон),

• дилтіазем може посилювати дію знеболювальних засобів (анестетиків),

• дилтіазем також може посилювати дію дантролену (м’язового релаксанта) і підвищувати ризик сильного збудження (психотичних епізодів) у пацієнтів, які отримують солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань).

Сумісне застосування Лацеролу ГТА Ретард з іншими ліками має здійснюватися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Прийом Лацерол ГТА Ретард разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Лацерол ГТА Ретард застосовують перорально, цілком проковтнувши їх, не пережовуючи, з достатньою кількістю рідини, і можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкоголю, оскільки може відбутися зниження артеріального тиску з розвитком запаморочення і/або непритомності.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Лацерол ГТА Ретард, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому Лацерол ГТА Ретард, негайно припиніть його застосування та проконсультуйтесь із лікарем. Лацерол ГТА Ретард може спричиняти вади розвитку плоду.

Лацерол ГТА Ретард виділяється з материнським молоком, тому не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність виконувати діяльності, такі як керування механізмами або транспортними засобами, може бути зниженою, особливо на початку лікування препаратом Лацерол ГТА Ретард.

Лацерол ГТА Ретард містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лацерол ГТА Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 капсула один раз на добу. Рекомендується приймати ліки щодня в один і той самий час.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою і/або печінковою недостатністю

Початкове дозування слід проводити з обережністю.

Усі зміни дози та їх контроль здійснюються під медичним контролем.

Ковтайте капсули цілими, не пережовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не забувайте приймати своє лікування.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Лацерол ГТА Ретард і, за необхідності, може скоригувати дозу. Не змінюйте дозу, призначену лікарем, і не припиняйте лікування без попередньої консультації з ним, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Лацерол ГТА Ретард надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Не рекомендується замінювати ліки, що містять дилтіазем у формі з подовженим вивільненням, одні одними, якщо тільки ваш лікар не дав з цього приводу спеціальних вказівок.

Якщо ви прийняли більше Лацерол ГТА Ретард, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, повідомте лікареві або негайно зверніться до служби невідкладної допомоги у лікарні. З собою візьміть упаковку від лікарського засобу. Це потрібно для того, щоб лікар дізнався, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднене дихання, втрати свідомості, незвично швидке або повільне серцебиття, утруднена мова, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку та інструкцію від лікарського засобу. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Якщо ви забули прийняти Лацерол ГТА Ретард

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; почекайте до наступної дози, прийміть наступну капсулу за графіком і продовжуйте звичайний режим дозування.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Лацеролом ГТА Ретард

Якщо ви перервете лікування Лацеролом ГТА Ретард, це може призвести до погіршення вашого стану, зокрема, до появи симптомів, таких як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску.

Не припиняйте лікування Лацеролом ГТА Ретард без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лацерол ГТА Ретард 240 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були відзначені при застосування дилтіазему. У таких випадках необхідно якнайшвидше повідомити лікареві:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів):

  • набряк (едема),
  • втому (астенія),
  • почервоніння,
  • незначні порушення серцевого ритму, зазвичай без симптомів (АВ-блокада І ступеня, брадикардія),
  • головний біль, запаморочення,
  • нудоту,
  • висипання на шкірі.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 1 000 пацієнтів):

  • набряк рук, ніг або щиколоток (периферичний едема), спрага,
  • біль або тиснення в грудях (стенокардія), нерегулярне серцебиття (аритмії), порушення або припинення електричного імпульсу в серці середнього або тяжкого ступеня (АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня, синоатріальна блокада), прискорене серцебиття (тахікардія), незвичайні скорочення серця (екстрасистолія), серцева недостатність із загальним набряком (застійна серцева недостатність), зниження артеріального тиску (гіпотензія), відчуття сильного або прискореного серцебиття (серцебиття), тимчасова втрата свідомості (синкопе),
  • незвичайна втрата апетиту (анорексія), печіння, запор, діарею, зміну смаку (дісгевзія), погане травлення (диспепсія), блювоту, збільшення ваги тіла, сухість у роті та набряк ясен (гіперплазія ясен),
  • порушення показників функції печінки (незначне підвищення трансаміназ), підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази (LDH), підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (CPK) та підвищення білірубіну в аналізах крові,
  • дрібні червоні плями на шкірі (петехії), висипання (ексантема), свербіж (прурит), почервоніння шкіри (еритема), реакція шкіри на світло (фоточутливість), кропив’янку, висипання на шкірі, як правило, у вигляді кіл з червоним центром, блідим кільцем і зовнішнім червоним кільцем (множинна еритема) та випадання волосся (алопеція), запалення шкіри зі шелушінням (ексфоліативний дерматит), почервоніння шкіри зі шелушінням (еритема шелушива),
  • труднощі з ходьбою та рухами (екстрапірамідні розлади), запаморочення, труднощі заснути або підтримувати сон (інсомнія), нервозність, незвичайне відчуття поколювання або оніміння (парестезія), схильність до засинання (сонливість) та тремтіння,
  • дзвін у вухах (шум у вухах),
  • втрату пам’яті (амнезія), депресію, порушення сну, галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає, коли людина перебуває у стані пробудження) та зміни в особистості,
  • підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія),
  • «лінивий» око (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей,
  • біль у суглобах,
  • необхідність сечовиділення вночі (ніктурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія),
  • збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), збільшення певного типу білих кров’яних тілок (еозинофіли) та зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія),
  • труднощі з диханням (диспнея), носові кровотечі (епістаксис) та закладеність носа,
  • порушення статевої функції.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

  • запалення кровоносних судин (васкуліт),
  • зміни на електрокардіограмі,
  • шкірний розлад із утворенням пухирів та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліза), гостра шкірна реакція з підвищеною чутливістю слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри (гострий загальний ексантематозний пустульозний дерматит),
  • збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
  • запалення печінки (гепатит).

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

  • стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, що призводить до симптомів, таких як запалені суглоби, втому та висипання на шкірі (так званий «вовчакоподібний синдром»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лацерол ГТА Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта з питанням про правильне утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лацерол ГТА Ретард

Діючою речовиною є дилтіазем. Кожна капсула містить 240 мг гідрохлориду дилтіазему.

Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, крохмаль кукурудзяний, парафін, повідон, сополімери метакрилату амонію, тальк, індигоцин (Е132), діоксид титану (Е171), желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лацерол ГТА Ретард — це тверді капсули з подовженим вивільненням. Капсули мають тверду желатинову оболонку з кришечкою та корпусом непрозорого синього кольору. Доступні упаковки по 20 та 30 капсул.

Тримач ліцензії на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/