Lacerol Hta retard 240 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacerol HTA Retard 240 mg kapsułki

długo działające

Diltiazem hydrochloridum

Przed podjęciem leczenia dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje, które należy znać.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

? W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.- Co to jest Lacerol HTA Retard i do czego służy

2.- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol HTA Retard

3.- Jak stosować Lacerol HTA Retard

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Lacerol HTA Retard

6.- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Lacerol HTA Retard i do czego jest stosowany

Lacerol HTA Retard należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych oraz jednoczesne zmniejszanie zapotrzebowania serca na tlen.

Lek ten stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol HTA Retard

Nie przyjmuj Lacerol HTA Retard

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak różne rodzaje zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca spowodowane chorobą węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków w połączeniu z zespołem Wolff-Parkinsona-White, symptomatyczna bradykardia), zawał serca lub niewydolność serca (trudności w oddychaniu spowodowane zaleganiem płynu w płucach, ogólnoustrojowe obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, bardzo powolne bicie serca i bardzo niskie ciśnienie tętnicze),

• jeśli otrzymujesz jednocześnie wstrzyknięcie dożylnie dantrolenu (lek do rozluźniania mięśni),

• jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca,

• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapydę stosowaną w leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Inne leki i Lacerol HTA Retard”),

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,

• jeśli karmisz piersią,

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lacerol HTA Retard skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma być przeprowadzona operacja z zastosowaniem znieczulenia ogólnego podczas leczenia tym lekiem. Należy wcześniej poinformować o tym lekarza lub anestezjologa,
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie rytmu serca (choroba węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy) lub przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu chorób serca (beta-blokerów, digitalis), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może prowadzić do nadmiernego spowolnienia tętna i rytmu serca (bradykardia),
• jeśli występuje hipotensja (niskie ciśnienie krwi): leczenie diltiazemem może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak unikać objawów wynikających z hipotensji oraz jakie działania podjąć, jeśli objawy te wystąpią,
• jeśli występuje choroba wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą, Lacerol HTA Retard należy stosować z ostrożnością, ponieważ brak jest dostępnych danych u tych pacjentów,
• stosowanie diltiazemu wiązano z występowaniem reakcji skórnych. Lekarz oceni te objawy i zaleci odpowiednie działania,
• jeśli występują wcześniejsze przypadki niewydolności serca, nowy problem z oddychaniem, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. W związku z tym nie zaleca się stosowania Lacerol HTA Retard u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Lacerol HTA Retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Ivabardinę (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Lacerol”).

• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

• Działanie innych leków na Lacerol HTA Retard

Następujące leki mogą nasilać działanie Lacerol HTA Retard, zwiększając jego stężenie we krwi:

• fluikonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),

• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyk),

• rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych),

• amiodaron (stosowany do spowalniania rytmu serca),

• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji),

• ziele św. Jana (stosowane przy osłabieniu, zmęczeniu lub zaburzeniach snu),

• cyklotydyna, ranitydyna (stosowane do zmniejszania produkcji kwasu żołądkowego).

• Działanie Lacerol HTA Retard na inne leki

Lacerol HTA Retard może nasilać działanie następujących leków, zwiększając ich stężenie we krwi:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu epilepsji),

• midazolam, triazolam, buspirona (stosowane w leczeniu lęku),

• digoksyna, nitraty organiczne (stosowane w leczeniu chorób serca),

• cyklosporyna, sirolimus (stosowane do osłabienia układu odpornościowego),

• metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

• simwastatyna i wowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu i innych tłuszczów we krwi),

• teofilina, stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej,

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (antykoagulanty doustne, takie jak acenokumarol lub warfaryna),

• ryfampicyna (antybiotyk),

• diltiazem może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (nitraty, leki blokujące receptory alfa i beta, diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) oraz do spowalniania rytmu serca (amiodaron),

• diltiazem może nasilać działanie środków znieczyszczających,

• diltiazem może również nasilać działanie dantrolenu (relaksant mięśniowy) i zwiększać ryzyko silnego pobudzenia psychicznego (epizody psychotyczne) u pacjentów leczonych solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych).

Łączne stosowanie Lacerol HTA Retard z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Przyjmowanie Lacerol HTA Retard z pożywieniem, napojami i alkoholem

Kapsułki Lacerol HTA Retard podaje się doustnie, połykając całe, bez żucia, z odpowiednią ilością płynu, zarówno na czczo, jak i podczas posiłku.

W trakcie leczenia tym lekiem nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, zawrotów głowy i/lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Lacerol HTA Retard, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Lacerol HTA Retard, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Lacerol HTA Retard może powodować wady wrodzone u płodu.

Lacerol HTA Retard wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Może występować zmniejszona zdolność do wykonywania czynności takich jak obsługa maszyn lub kierowanie pojazdami, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Lacerol HTA Retard.

Lacerol HTA Retard zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lacerol HTA Retard

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsuła raz dziennie. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Wszystkie zmiany dawki oraz ich kontrola powinny odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Lacerol HTA Retard i w razie potrzeby może dostosować dawkę. Nie zmieniaj dawki zaleconej przez lekarza ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Lacerol HTA Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie zaleca się wzajemnej zamiany leków zawierających diltiazen w formie opóźnionego uwalniania, chyba że lekarz wyraźnie zalecił taką zmianę.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Lacerol HTA Retard

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się zażyć, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieregularne lub niepowszechnie szybkie lub powolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka oraz nagła śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie oraz ulotkę do leku. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Lacerol HTA Retard

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć dawkę leku, nie martwi się pan/i; poczeka pan/i do następnego zaplanowanego przyjęcia kapsułki i kontynuuje normalny schemat dawkowania.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Lacerol HTA Retard

Jeśli przerwie się leczenie Lacerol HTA Retard, może dojść do pogorszenia stanu choroby, objawiającego się takimi objawami jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.

Nie należy przerywać leczenia Lacerol HTA Retard bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się pan/i do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lacerol HTA Retard może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z diltiazem. W takich przypadkach należy jak najszybciej poinformować lekarza:

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

  • obrzęk,
  • zmęczenie (astenia),
  • zaczerwienienie,
  • niewielkie zaburzenia rytmu serca, zazwyczaj bezobjawowe (blok AV I stopnia, bradykardia),

• ból głowy, zawroty głowy,

• nudności,

• wysypka skórna.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

  • obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy), pragnienie,
  • ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris), nieregularne bicie serca (arytmie), przerwanie lub zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (blok AV II lub III stopnia, blok sino-atrialny), szybkie bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (ekstrasystole komorowe), niewydolność serca z ogólnym obrzękiem (niewydolność serca zastoinowa), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca), tymczasowa utrata przytomności (zawał),
  • nietypowa utrata apetytu (anoreksja), palenie, zaparcia, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), trudności trawienne (dyspepsja), wymioty, przyrost masy ciała, suchość w ustach i obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł),
  • zaburzenia badań funkcji wątroby (niewielki wzrost transaminaz), wzrost aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wzrost aktywności enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) oraz wzrost stężenia bilirubiny we krwi,
  • drobne czerwone plamki na skórze (petechie), wysypka skórna (egzantem), swędzenie (świerdzenie), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja skóry na światło (światłoczułość), pokrzywka, zmiany skórne, zazwyczaj okrągłe, składające się z czerwonego środka, bladego pierścienia i zewnętrznego czerwonego pierścienia (rumień wielopostaciowy) oraz wypadanie włosów (alopecja), zapalenie skóry z łuszczeniem (dermatyty egfoliatywna), zaczerwienienie skóry z łuszczynami (rumień łuszczący),

• trudności w chodzeniu i poruszaniu się (zaburzenia ekstrapiramidowe), zawroty głowy, trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu (bezsenność), pobudzenie nerwowe, nieprzyjemne uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), skłonność do zasypiania (senność) oraz drżenie,

• dzwonienie w uszach (bzykot),

• utrata pamięci (amnezja), depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas bycia przytomnym) oraz zaburzenia osobowości,

• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia),

• leniwe oko (częściowa utrata wzroku w jednym lub obu oczach), podrażnienie oczu,

• ból stawów,

• potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia) oraz zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria),

• zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia), zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilów) oraz zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

• trudności w oddychaniu (dyspnia), krwawienie z nosa (epistaksa) i zatkany nos,

• zaburzenia funkcji seksualnej.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

  • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • zmiany w zapisie EKG,
  • choroba skóry z tworzeniem się pęcherzy i łuszczynieniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa), ostra reakcja skóry z większą wrażliwością błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), zapalenie skóry (pustularna egzematyka zapalenie skóry),
  • powiększenie gruczołów mlekowych u mężczyzn (ginekomastia),
  • zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  • stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypka skórna (tzw. „zespoł typu toczeń”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lacerol HTA Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.” Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacerol HTA Retard

Substancją czynną jest diltiazen. Każda kapsułka zawiera 240 mg chlorowodorku diltiazenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, skrobia kukurydziana, parafina, povidon, kopolimery metakrylanu amonowego, talk, indygota (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacerol HTA Retard to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są z twardej żelatyny, z nieprzezroczystą niebieską kapsułką i korpuskiem. Dostępne są opakowania zawierające 20 i 30 kapsułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/