Angiodrox 180 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Angiodrox 180 mg capsule rigide a rilascio prolungato

diltiazem

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe averne bisogno in futuro.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Angiodrox 180 mg capsule e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Angiodrox 180 mg capsule
3. Come prendere Angiodrox 180 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Angiodrox 180 mg capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Angiodrox 180 mg capsule e a cosa serve

Angiodrox 180 mg capsule, il cui principio attivo è il diltiazem, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Angiodrox è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris, poiché dilata le arterie del cuore, aumentando l'irrorazione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Angiodrox 180 mg capsule

Non prenda Angiodrox 180 mg capsule:

• se soffre di certe malattie cardiache come diversi tipi di aritmia (battiti cardiaci irregolari dovuti a sindrome del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, salvo che non abbia un pacemaker)
• se ha un polso molto lento, inferiore a 40 battiti al minuto
• se soffre di insufficienza ventricolare sinistra (quando il ventricolo sinistro non pompa completamente la massa di sangue ossigenato al resto del corpo), con accumulo di liquido nei polmoni
• se soffre di scompenso cardiaco congestizio con edema polmonare (incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente al resto del corpo e accumulo di liquido)
• se è allergico (ipersensibile) al diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di Angiodrox

inclusi nella sezione 6

• se sta ricevendo contemporaneamente un'infusione di dantrolene (un medicinale per rilassare i muscoli) per via endovenosa
• se soffre di ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• se ha avuto un infarto miocardico acuto complicato da polso molto lento, ipotensione grave e insufficienza ventricolare sinistra
• se è in gravidanza, pensa di rimanere incinta o desidera allattare al seno
• se sta assumendo un medicinale contenente ivabradina, per il trattamento di certe malattie cardiache.
• Se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione “Altri medicinali e Angiodrox 180 mg capsule”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Angiodrox 180 mg capsule.

Se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà nuova a respirare, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover controllare la sua funzionalità renale.

Poiché non è stato confrontato l'effetto terapeutico tra le diverse specialità contenenti diltiazem a rilascio immediato o modificato (ritardato), a seconda che vengano assorbite rapidamente o meno nell'apparato digerente, non è raccomandata la sostituzione di una con l'altra, salvo esplicita indicazione del medico prescrittore.

È necessaria un'osservazione accurata nei pazienti con problemi cardiaci.

Se è diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia già in atto.

Se soffre di una malattia epatica o renale o è un paziente anziano, il medico la controllerà attentamente per eventuali cambiamenti, in particolare nella frequenza cardiaca (battiti al minuto).

I medicinali bloccanti dei canali del calcio, come Angiodrox, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa la depressione.

Angiodrox ha un effetto inibitorio sui movimenti intestinali. Pertanto, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un'occlusione intestinale. I residui delle compresse delle formulazioni a rilascio prolungato possono essere espulsi con le feci del paziente; tuttavia, questo fenomeno non ha rilevanza clinica.

Se soffre di porfiria acuta, non è sicuro assumere Angiodrox.

L'uso di Angiodrox nell'angina cronica stabile deve essere limitato ai pazienti che non tollerano dosi adeguate o sono refrattari al trattamento con beta-bloccanti e/o nitrati orali.

Se soffre di aritmia cardiaca (malattia del nodo del seno, blocco atrioventricolare) o se sta ricevendo trattamento con altri medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache (beta-bloccanti, digitale), poiché l'uso di diltiazem in queste situazioni può causare un polso e un ritmo cardiaci eccessivamente lenti (bradicardia).

Se ha ipotensione (pressione sanguigna bassa): il trattamento con diltiazem può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. Il medico le fornirà indicazioni su come evitare i sintomi derivanti dall'ipotensione e quali misure adottare se questi si presentano.

In rari casi, Angiodrox può causare danni al fegato, reversibili interrompendo il trattamento.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, informi il medico e l'anestesista che sta assumendo Angiodrox.

Se soffre di una malattia epatica o renale, deve essere utilizzato con cautela.

L'uso di diltiazem è stato associato a reazioni cutanee. Il medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.

Altri medicinali e Angiodrox 180 mg capsule

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso controindicato con altri medicinali:

La combinazione di diltiazem e dantrolene in infusione (rilassante muscolare) è potenzialmente pericolosa.

Uso con altri medicinali che richiede cautela:

Litio (utilizzato per il trattamento di alcune malattie mentali): rischio di aumento della neurotossicità indotta dal litio.

Derivati dei nitrati (per trattare l'ipertensione): aumento degli effetti ipotensivi (abbassamento eccessivo della pressione) e svenimenti. In tutti i pazienti trattati con Angiodrox, la prescrizione dei derivati dei nitrati deve avvenire solo con dosi progressivamente crescenti.

Teofillina (utilizzata per trattare l'asma): aumento dei livelli di teofillina nel sangue.

Alfa-antagonisti (per trattare l'ipertensione): possono causare o aggravare l'ipotensione. La combinazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere considerata solo con rigoroso controllo della pressione arteriosa.

Amiodarone (utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca), digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache): aumento del rischio di bradicardia (riduzione dei battiti cardiaci). Si deve prestare cautela quando questi medicinali vengono assunti insieme al diltiazem, in particolare negli anziani e con dosi elevate.

Beta-bloccanti (per trattare l'ipertensione): possibile alterazione cardiaca.

Altri agenti antiaritmici (utilizzati per prevenire o sopprimere alterazioni del ritmo cardiaco): poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, non è raccomandata la sua prescrizione congiunta con altri agenti antiaritmici.

Carbamazepina (per trattare l'epilessia): aumento dei livelli nel sangue di carbamazepina.

Rifampicina (antibiotico): rischio di riduzione dei livelli nel sangue di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina.

Agenti utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico (cimetidina, ranitidina): aumento delle concentrazioni nel sangue di diltiazem.

Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario): aumento dei livelli nel sangue di ciclosporina.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, il che può portare a un aumento della probabilità e della gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

L'uso concomitante di Angiodrox con altri farmaci deve essere effettuato sotto controllo medico e con aggiustamento graduale delle dosi.

Informazioni generali da tenere presenti

A causa della possibilità di effetti additivi, è necessario prestare cautela e valutare attentamente i pazienti che ricevono Angiodrox contemporaneamente ad altri agenti noti per influire sul cuore.

Angiodrox viene metabolizzato nel fegato dall'isoenzima CYP3A4, ma lo inibisce anche. Altri farmaci hanno un metabolismo simile o opposto e possono verificarsi casi di aumento delle concentrazioni nel sangue di uno o dell'altro farmaco, a seconda che inibiscano o meno questo enzima epatico.

Benzodiazepine (midazolam, triazolam utilizzate per trattare l'ansia): il diltiazem aumenta le concentrazioni nel sangue di midazolam e triazolam.

Corticosteroidi (metilprednisolone, utilizzata per trattare problemi infiammatori): il diltiazem può aumentare la concentrazione nel sangue di metilprednisolone e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone.

Statiniche (medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): il diltiazem aumenta la concentrazione nel sangue di alcune statine. Esiste un rischio di miopatia (disturbo muscolare) e rabdomiolisi (necrosi muscolare con complicazioni come insufficienza renale) con l'uso contemporaneo di diltiazem e alcune statine.

Assunzione di Angiodrox 180 mg capsule con cibi e bevande

Assuma questo medicinale preferibilmente prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non prenda Angiodrox se è in gravidanza o se pensa di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se rimane incinta mentre sta assumendo Angiodrox, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Angiodrox viene escreto nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno se sta seguendo un trattamento con Angiodrox. Se l'uso di Angiodrox è considerato indispensabile, deve essere utilizzato un metodo alternativo per l'alimentazione del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base delle reazioni avverse riportate, cioè capogiri (frequente), malessere generale (frequente), la capacità di guidare e utilizzare macchinari può risultare alterata. Pertanto, è consigliabile evitare compiti che richiedano particolare attenzione (guida di veicoli, uso di macchinari pericolosi, ecc.) finché non si è certi della propria risposta al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Angiodrox 180 mg capsule

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Angiodrox 180 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Angiodrox indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Angiodrox viene somministrato per via orale. Per il trattamento iniziale devono essere utilizzate capsule di Angiodrox con dosi più basse. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose, in base alla risposta al trattamento. Il medico le indicherà quante capsule deve assumere ogni giorno.

Adulti:

La dose è di 1 capsula ogni 12 ore. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la risposta ottimale. La dose massima è di 480 mg/die.

Pazienti anziani, insufficienza renale o epatica: L'aggiustamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Inghiotta le capsule intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Angiodrox deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti.

Assuma Angiodrox ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno avrà un effetto migliore sulla pressione sanguigna. Inoltre, le aiuterà a ricordare quando deve prenderle.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico. Ricordi di assumere regolarmente il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Angiodrox. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l'impressione che l'effetto di Angiodrox sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più capsule di Angiodrox 180 mg del necessario

Se assume più capsule del previsto, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o debolezza, visione offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà del linguaggio, confusione, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Angiodrox 180 mg capsule

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere Angiodrox regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Angiodrox 180 mg capsule

Se interrompe il trattamento con Angiodrox, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di oppressione al petto o un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con Angiodrox senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Angiodrox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del diltiazem variano in intensità da paziente a paziente e devono essere particolarmente considerati all’inizio del trattamento o quando si modifica la terapia.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Edema periferico (gonfiore di caviglie, piedi e gambe).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiro.
  • Alterazioni del ritmo cardiaco: blocco atrioventricolare (interruzione o alterazione del segnale elettrico al cuore di grado moderato o grave, che può essere di primo grado – il più lieve –, secondo o terzo grado; può verificarsi blocco di branca del fascio), palpitazioni, bradicardia.
  • Arrossamento (rossore).
  • Stitichezza, indigestione, dolore addominale, nausea.
  • Eritema (arrossamento della pelle), eruzioni cutanee.
  • Malessere generale, gonfiore (edema), affaticamento (astenia).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfadenopatia), aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofili).
• Nervosismo, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), perdita di memoria (amnesia), depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono mentre si è svegli), alterazioni della personalità, disturbi della deambulazione, sonnolenza, formicolio, sonnolenza, svenimento, tremore.
• Dolore o oppressione al petto (angina pectoris), battiti irregolari (aritmie), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), riduzione del tono muscolare del cuore, alterazione del segnale elettrico cardiaco (blocco seno-atriale), insufficienza cardiaca con gonfiore generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia).
• Ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta o stando in piedi a lungo), pressione bassa (ipotensione).
• Vomito, diarrea, perdita anomala dell’appetito (anoressia), bruciore di stomaco, alterazioni del gusto (disgeusia), aumento di peso, secchezza della bocca.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dei valori delle transaminasi), aumento dell’enzima lattato deidrogenasi (LDH) e aumento dell’enzima fosfatasi alcalina (ALP) nei test ematici.
• Piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), prurito, eruzione cutanea (esantema), orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità), inclusi verruche piane nelle zone esposte alla luce, lesioni cutanee, generalmente di forma circolare con centro rosso, anello pallido e anello esterno rossastro (eritema multiforme), compreso il sindrome di Stevens-Johnson (la forma più grave di eritema multiforme che può coinvolgere anche organi interni) e necrolisi epidermica tossica (con bolle e distacco della pelle).
• Alterazioni della funzione sessuale.
• Seta.
• Ronzio nelle orecchie (acufene).
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) in pazienti affetti anche da diabete mellito.
• Occhio pigro (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione oculare.
• Dolore muscolare e osseo.
• Necessità di urinare di notte (nicturia) e aumento della frequenza urinaria (poliuria).
• Difficoltà respiratoria (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi) e congestione nasale.
• Aumento dell’enzima creatinfosfochinasi (CPK) nei test ematici.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), riduzione del numero totale di globuli bianchi (leucopenia), anemia emolitica (i globuli rossi nel sangue vengono distrutti prima del normale, causando carenza di globuli rossi).
• Cambiamenti dell’umore (inclusa depressione).
• Sindrome extrapiramidale (sindrome associata a rigidità, movimenti involontari, assenza di movimento e tremore), ipertonìa (tono muscolare eccessivo), amnesia.
• Asistolia asintomatica (assenza totale di attività elettrica nel miocardio senza sintomi), flutter atriale (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco), complessi ventricolari prematuri (un tipo di aritmia ventricolare), tachicardia ventricolare (sequenza di tre o più battiti cardiaci con frequenza superiore a 100 battiti al minuto), fibrillazione ventricolare (disturbo del ritmo cardiaco con ritmo ventricolare rapido >250 battiti al minuto), alterazioni nell’elettrocardiogramma.
• Vasculite (malattia caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa vasculite leucocitoclastica (vasculite in cui si verifica anche necrosi dei vasi sanguigni), pallore.
• Aumento del volume delle gengive, alterazioni dei denti, ostruzione intestinale.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Edema angioneurotico (gonfiore di pelle e mucose, generalmente di viso, bocca, lingua, gola e mani), sudorazione, desquamazione generalizzata della pelle, eruzione acuta di pustole sterili, occasionalmente arrossamento della pelle con distacco di quest’ultima, con o senza febbre, perdita dei capelli (alopecia), ipertrofia cutanea (callosità), porpora (macchie di colore porpora causate da emorragie cutanee), eruzione liquenoide da farmaco.
• Aumento delle dimensioni di una o entrambe le ghiandole mammarie nell’uomo, mestruazioni dolorose, infiammazione della mucosa vaginale, malattia della prostata.
• Febbre.
• Vertigini.
• Vista offuscata, retinopatia (qualsiasi malattia non infiammatoria che colpisce la retina).
• Dolore al collo, artrosi (malattia causata dall’usura della cartilagine), borsite (infiammazione della borsa, una struttura a forma di sacco situata tra ossa, tendini e muscoli, causata da uso eccessivo di un’articolazione o da trauma diretto), gotta.
• Produzione anomala di urina in grande quantità, cistite (infiammazione della vescica), calcoli renali.
• Aumento della tosse, alterazioni respiratorie, rinite (infiammazione della mucosa nasale che provoca starnuti, prurito, ecc.), sinusite (infezione dei seni paranasali), faringite (infiammazione della faringe), bronchite (infiammazione dei bronchi).
• Aumento del tempo di sanguinamento (tempo necessario per la formazione del primo trombo piastrinico che occlude la ferita, prevenendo l’emorragia).
• Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani causando sintomi come articolazioni infiammate, affaticamento ed eruzioni cutanee (definito “sindrome da lupus!”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Angiodrox 180 mg capsule

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Angiodrox 180 mg capsule dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Angiodrox 180 mg capsule

• Il principio attivo è il diltiazem. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 180 mg di diltiazem (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono saccarosio, amido di mais, povidone, etilcellulosa, talco, poliossietilcellulosa, laurilsolfato di sodio, alcol cetilico, dibutilftalato, gelatina, biossido di titanio (E-171), indigotina (E-132) ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Angiodrox 180 mg capsule rigide a rilascio prolungato si presenta sotto forma di capsule di colore blu opaco e rosso opaco, in confezioni contenenti 30 o 60 capsule.

Altre presentazioni

Angiodrox 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato: confezioni contenenti 30 o 60 capsule.

Angiodrox 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato: confezioni contenenti 30 o 60 capsule.

Angiodrox 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: confezioni contenenti 30 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcellona)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/