Ангиодрокс 180 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ангиодрокс 180 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

дилтиазем

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ангиодрокс 180 мг капсулы и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ангиодрокс 180 мг капсулы
3. Как принимать Ангиодрокс 180 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ангиодрокс 180 мг капсулы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ангиодрокс 180 мг капсулы и для чего его применяют

Ангиодрокс 180 мг капсулы, действующим веществом которого является дилтиазем, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Ангиодрокс применяется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку расширяет (дилатирует) артерии сердца, улучшая кровоснабжение.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ангиодрокс 180 мг капсул

Не принимайте Ангиодрокс 180 мг капсулы:

• если у вас имеются определённые заболевания сердца, такие как различные виды аритмии (нерегулярное сердцебиение, вызванное синдромом синусового узла или атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением случаев, когда у вас установлен кардиостимулятор)
• если у вас очень медленный пульс — менее 40 ударов в минуту
• если у вас имеется левожелудочковая недостаточность (когда левый желудочек не полностью перекачивает насыщенную кислородом кровь в остальные части тела), с накоплением жидкости в лёгких
• если у вас имеется застойная сердечная недостаточность с лёгочным отёком (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови в остальные части тела и накопление жидкости)
• если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к дилтиазему или к любому из других компонентов препарата Ангиодрокс, указанных в разделе 6
• если вы одновременно получаете внутривенное введение дантролена (препарата для расслабления мышц)
• если у вас имеется гипотензия (низкое артериальное давление)
• если у вас острый инфаркт миокарда, осложнённый очень медленным пульсом, тяжёлой гипотензией и левожелудочковой недостаточностью
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
• если вы принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения определённых заболеваний сердца
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ангиодрокс 180 мг капсулы»)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ангиодрокс 180 мг капсулы.

Если у вас имеется в анамнезе сердечная недостаточность, новое затруднение дыхания, медленное сердцебиение или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Поскольку терапевтический эффект различных препаратов дилтиазема с немедленным или модифицированным высвобождением (ретард), всасывающихся с разной скоростью в желудочно-кишечном тракте, не сравнивался, замена одного препарата другим не рекомендуется, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано лечащим врачом.

Требуется тщательное наблюдение у пациентов с заболеваниями сердца.

Если вы страдаете диабетом, может потребоваться коррекция уже проводимого лечения.

Если у вас имеется заболевание печени или почек, или вы пожилого возраста, врач будет тщательно контролировать вас на предмет возможных изменений, особенно частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).

Препараты-блокаторы кальциевых каналов, такие как Ангиодрокс, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.

Ангиодрокс оказывает ингибирующее действие на перистальтику кишечника. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития кишечной непроходимости. Остатки таблеток с медленным высвобождением могут выделяться с калом; однако это не имеет клинического значения.

Если у вас острая порфирия, прием Ангиодрокс может быть небезопасен.

Применение Ангиодрокс при стабильной хронической стенокардии следует ограничивать пациентами, которые не переносят адекватные дозы или не отвечают на лечение бета-блокаторами и/или оральными нитратами.

Если у вас имеется аритмия сердца (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или вы получаете лечение другими препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку применение дилтиазема в этих случаях может привести к чрезмерно медленному пульсу и ритму сердца (брадикардии).

Если у вас имеется гипотензия (низкое артериальное давление): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач сообщит вам, как избежать симптомов, связанных с гипотензией, и какие меры следует предпринять при их появлении.

В редких случаях Ангиодрокс может вызвать повреждение печени, которое обратимо после прекращения лечения.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу о приеме Ангиодрокс.

Если у вас имеется заболевание печени или почек, препарат следует применять с осторожностью.

Применение дилтиазема связано с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо предпринять.

Другие лекарственные средства и Ангиодрокс 180 мг капсулы

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Запрещённое сочетание с другими препаратами:

Сочетание дилтиазема и внутривенного дантролена (расслабляющего мышцы препарата) потенциально опасно.

Сочетание с другими препаратами, требующее осторожности:

Литий (применяется для лечения некоторых психических заболеваний): риск увеличения нейротоксичности, вызванной литием.

Производные нитратов (для лечения гипертензии): усиление гипотензивного действия (чрезмерное снижение артериального давления) и обмороки. У всех пациентов, получающих Ангиодрокс, назначение производных нитратов должно проводиться только постепенно увеличивающимися дозами.

Теофиллин (применяется для лечения астмы): повышение уровня теофилина в крови.

Альфа-антагонисты (для лечения гипертензии): могут вызывать или усугублять гипотензию. Сочетание дилтиазема с альфа-антагонистом следует рассматривать только при строгом контроле артериального давления.

Амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений), дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца): повышение риска брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений). Необходима осторожность при сочетании этих препаратов с дилтиаземом, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз.

Бета-блокаторы (для лечения гипертензии): возможны нарушения в работе сердца.

Другие противоаритмические средства (применяются для профилактики или подавления нарушений сердечного ритма): поскольку дилтиазем обладает противоаритмическими свойствами, его одновременное назначение с другими противоаритмическими средствами не рекомендуется.

Карбамазепин (для лечения эпилепсии): повышение уровня карбамазепина в крови.

Рифампицин (антибиотик): риск снижения уровня дилтиазема в крови после начала лечения рифампицином.

Препараты, снижающие выработку желудочной кислоты (циметидин, ранитидин): повышение концентрации дилтиазема в крови.

Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы): повышение уровня циклоспорина в крови.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повысить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести печеночных побочных эффектов.

Совместное применение Ангиодрокс с другими лекарственными средствами должно проводиться под медицинским контролем с постепенной коррекцией доз.

Общая информация, которую необходимо учитывать

Из-за возможности аддитивного действия необходимо соблюдать осторожность и тщательно оценивать пациентов, одновременно получающих Ангиодрокс и другие препараты, влияющие на сердце.

Ангиодрокс метаболизируется в печени с участием изофермента CYP3A4, но также и ингибирует его. Другие препараты имеют схожий или противоположный метаболизм, и могут возникать случаи повышения концентрации одного или другого препарата в крови в зависимости от того, ингибируют ли они этот печеночный фермент.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам, применяемые для лечения тревожности): дилтиазем повышает концентрацию мидазолама и триазолама в крови.

Кортикостероиды (метилпреднизолон, применяемый для лечения воспалительных заболеваний): дилтиазем может повышать концентрацию метилпреднизолона в крови, и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.

Статины (препараты для снижения уровня холестерина в крови): дилтиазем повышает концентрацию некоторых статинов в крови. Существует риск миопатии (поражения мышц) и рабдомиолиза (некроза мышц с осложнениями, такими как почечная недостаточность) при одновременном применении дилтиазема и некоторых статинов.

Приём Ангиодрокс 180 мг капсул с пищей и напитками

Принимайте этот препарат предпочтительно до еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте Ангиодрокс, если вы беременны или планируете беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели во время приёма Ангиодрокс, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Ангиодрокс выделяется с грудным молоком, поэтому вы не должны кормить грудью при лечении Ангиодрокс. Если применение Ангиодрокс считается необходимым, следует использовать альтернативный способ вскармливания ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

На основании указанных побочных реакций, таких как головокружение (часто), общее недомогание (часто), способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена. Поэтому рекомендуется воздерживаться от выполнения задач, требующих повышенной концентрации (управление транспортными средствами, работа с опасными механизмами и т.д.), пока не будет установлена ваша индивидуальная реакция на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Ангиодрокс 180 мг капсул

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ангиодрокс 180 мг капсулы

Следуйте точно указаниям по применению препарата Ангиодрокс, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат Ангиодрокс принимается внутрь. При начале лечения следует использовать капсулы Ангиодрокс с более низкой дозировкой. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции организма на лечение. Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать каждый день.

Взрослым:

Доза составляет 1 капсулу каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная суточная доза — 480 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или печени: Первоначальная доза должна подбираться с осторожностью.

Все изменения дозы и её контроль должны проводиться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному применению

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Ангиодрокс рекомендуется принимать, предпочтительно, до еды.

Принимайте Ангиодрокс каждый день и примерно в одно и то же время. Приём капсул в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект в отношении артериального давления. Это также поможет вам помнить, когда нужно принимать капсулы.

Соблюдайте эти инструкции, если только ваш врач не дал иные указания. Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Ангиодрокс. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.

Если вы считаете, что действие препарата Ангиодрокс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы случайно приняли больше капсул Ангиодрокс 180 мг, чем нужно

Если вы приняли больше капсул, чем положено, сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы врач мог узнать, что именно вы приняли. Возможны следующие побочные эффекты: головокружение или слабость, нечёткость зрения, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять капсулы Ангиодрокс 180 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Важно принимать Ангиодрокс регулярно и в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную капсулу не принимайте.

Если вы прекратите лечение капсулами Ангиодрокс 180 мг

Если вы прекратите лечение препаратом Ангиодрокс, ваше заболевание может ухудшиться, и могут появиться такие симптомы, как боль или ощущение сдавленности в груди или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение препаратом Ангиодрокс без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ангиодрокс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты дилтиазема могут варьироваться по степени выраженности у разных пациентов и особенно важно учитывать их в начале лечения или при смене препарата.

Ниже перечислены очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Периферические отёки (отёки лодыжек, стоп и ног).

Ниже перечислены частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, головокружение.
  • Нарушения сердечного ритма: атриовентрикулярная блокада (нарушение или прерывание электрического импульса в сердце умеренной или тяжёлой степени — может быть I степени (наиболее лёгкая), II или III степени; возможна блокада ножки пучка Гиса), сердцебиение, брадикардия.
  • Покраснение (гиперемия).
  • Запор, диспепсия, боли в животе, тошнота.
  • Эритема (покраснение кожи), кожные высыпания.
  • Общее недомогание, отёки, усталость (астения).

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилов).
• Повышенная нервозность, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница), потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет, при бодрствовании), изменения личности, нарушения походки, сонливость, онемение, покалывание, обморок, тремор.
• Боль или сдавливающие ощущения в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмии), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), снижение тонуса сердечной мышцы, нарушение электрического импульса в сердце (синусо-атриальная блокада), сердечная недостаточность с общими отёками (застойная сердечная недостаточность).
• Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании или длительном стоянии), низкое артериальное давление (гипотензия).
• Рвота, диарея, аномальное снижение аппетита (анорексия), изжога, нарушение вкуса (дисгевзия), увеличение массы тела, сухость во рту.
• Нарушения показателей функции печени (повышение уровней трансаминаз), повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) в анализах крови.
• Мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (зуд), кожные высыпания (экзантема), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность), включая появление плоских бородавок на открытых участках кожи, поражения кожи, как правило, круглой формы, состоящие из красного центра, бледного кольца и внешнего красноватого кольца (многоформная эритема), включая синдром Стивенса–Джонсона (самая тяжёлая форма многоформной эритемы, при которой могут поражаться и другие органы) и токсический эпидермальный некролиз (появление волдырей и отслоение кожи).
• Нарушения половой функции.
• Жажда.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
• Амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
• Боль в мышцах и костях.
• Потребность мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия).
• Затруднённое дыхание (одышка), носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения), гемолитическая анемия (эритроциты разрушаются раньше срока, в результате чего в крови не хватает красных кровяных телец).
• Изменения настроения (включая депрессию).
• Экстрапирамидный синдром (синдром, характеризующийся мышечной ригидностью, непроизвольными движениями, отсутствием движений и тремором), гипертонус (повышенный мышечный тонус), амнезия.
• Асимптоматическая асистолия (полное отсутствие электрической активности миокарда без клинических проявлений), предсердная флаттер-аритмия (один из видов нарушения сердечного ритма), преждевременные желудочковые комплексы (один из видов желудочковой аритмии), желудочковая тахикардия (серия из трёх или более сердечных сокращений с частотой более 100 ударов в минуту), фибрилляция желудочков (нарушение сердечного ритма с очень быстрым желудочковым ритмом >250 ударов в минуту), изменения на электрокардиограмме.
• Васкулит (заболевание, при котором воспаляются кровеносные сосуды), включая лейкокластический васкулит (васкулит с некрозом сосудов), бледность.
• Увеличение объёма дёсен, изменения зубов, кишечная непроходимость.
• Воспаление печени (гепатит).
• Ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек, обычно лица, рта, языка, горла и рук), потливость, генерализованное шелушение кожи, острая стерильная пустулёзная сыпь, иногда с покраснением и отслоением кожи, с лихорадкой или без неё, выпадение волос (алопеция), кожная гипертрофия (огрубение кожи), пурпура (фиолетовые пятна на коже, вызванные кровоизлияниями), медикаментозная ликеноидная сыпь.
• Увеличение одной или обеих молочных желез у мужчин, болезненные менструации, воспаление слизистой оболочки влагалища, заболевания предстательной железы.
• Лихорадка.
• Головокружение.
• Нарушение зрения, ретинопатия (любое заболевание сетчатки, не связанное с воспалением).
• Боль в шее, остеоартроз (заболевание, вызванное износом хряща), бурсит (воспаление бурсы — структуры в виде сумки, расположенной между костями, сухожилиями и мышцами, возникающее при чрезмерной нагрузке на сустав или при прямой травме), подагра.
• Аномально высокое выделение мочи, цистит (воспаление мочевого пузыря), камни в почках.
• Усиление кашля, нарушения дыхания, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд и т.д.), синусит (инфекция околоносовых пазух), фарингит (воспаление глотки), бронхит (воспаление бронхов).
• Увеличение времени кровотечения (время, необходимое для образования первого тромбоцитарного сгустка, закрывающего повреждение и останавливающего кровотечение).
• Состояние, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая такие симптомы, как воспалённые суставы, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ангиодрокс 180 мг капсул

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте капсулы Ангиодрокс 180 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ангиодрокс 180 мг капсул

• Действующее вещество — дилтиазем. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 180 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные компоненты: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, полиоксиэтилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, дибутилсебацинат, желатин, диоксид титана (Е-171), индигокармин (Е-132) и эритрозин (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ангиодрокс 180 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением представляет собой капсулы непрозрачного синего и непрозрачного красного цвета, в упаковках по 30 или 60 капсул.

Другие лекарственные формы

Ангиодрокс 90 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангиодрокс 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангиодрокс 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: упаковки по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Recipharm Parets, S.L.
Рамон-и-Кахаль, 2
08150 Паретс-дель-Вальес (Барселона)

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/