Angiodrox 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Angiodrox 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato

diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Angiodrox 120 mg capsule e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Angiodrox 120 mg capsule
3. Come prendere Angiodrox 120 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Angiodrox 120 mg capsule

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Angiodrox 120 mg capsule e a cosa serve

Angiodrox 120 mg capsule, il cui principio attivo è il diltiazem, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Angiodrox viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris, poiché dilata le arterie del cuore, aumentando l'irrorazione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Angiodrox 120 mg capsule

Non prenda Angiodrox 120 mg capsule:

• in caso di alcune malattie cardiache, come diversi tipi di aritmia (battiti cardiaci irregolari dovuti a sindrome del nodo seno o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, salvo che non sia portatore di pacemaker)
• se ha un polso molto lento, inferiore a 40 battiti al minuto
• in caso di insufficienza ventricolare sinistra (quando il ventricolo sinistro non pompa completamente la massa di sangue ossigenato verso il resto del corpo), con accumulo di liquido nei polmoni
• in caso di insufficienza cardiaca congestizia con edema polmonare (incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente verso il resto del corpo e accumulo di liquido)
• se è allergico (ipersensibile) al diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di Angiodrox elencati nella sezione 6
• se sta ricevendo contemporaneamente un'infusione endovenosa di dantrolene (un medicamento per rilassare i muscoli)
• in caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• in caso di infarto miocardico acuto complicato da polso molto lento, grave ipotensione e insufficienza ventricolare sinistra
• se è in stato di gravidanza, pensa di rimanere incinta o desidera allattare al seno
• se sta assumendo un medicamento contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache
• se sta già assumendo un medicamento contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione “Altri medicinali e Angiodrox 120 mg capsule”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Angiodrox 120 mg capsule.

In caso di anamnesi di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratoria nuova, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; potrebbe essere necessario che il suo medico controlli la sua funzionalità renale.

Poiché non è stato confrontato l'effetto terapeutico tra le diverse specialità contenenti diltiazem a rilascio immediato o modificato (ritardato), a seconda che vengano assorbite rapidamente o meno nell'apparato digerente, non è raccomandata la sostituzione di una con l'altra, salvo esplicita indicazione del medico prescrittore.

È necessaria un'osservazione accurata nei pazienti con problemi cardiaci.

Se è diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento del trattamento già in atto.

Se soffre di malattia epatica o renale o è un paziente anziano, il suo medico la monitorerà attentamente per eventuali cambiamenti, specialmente nella frequenza cardiaca (battiti al minuto).

I medicinali bloccanti dei canali del calcio, come Angiodrox, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa la depressione.

Angiodrox ha un effetto inibitorio sui movimenti intestinali. Pertanto, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un'occlusione intestinale. I residui delle compresse delle formulazioni a rilascio prolungato possono essere espulsi con le feci del paziente; tuttavia, questo fenomeno non ha rilevanza clinica.

Se soffre di porfiria acuta, non è sicuro assumere Angiodrox.

L'uso di Angiodrox nell'angina cronica stabile deve essere limitato ai pazienti che non tollerano dosi adeguate o sono refrattari al trattamento con beta-bloccanti e/o nitrati orali.

Se soffre di aritmia cardiaca (malattia del nodo seno, blocco atrioventricolare) o se sta ricevendo trattamento con altri medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache (beta-bloccanti, digitale), poiché l'uso di diltiazem in queste situazioni può causare un battito e ritmo cardiaco eccessivamente lenti (bradicardia).

Se ha ipotensione (pressione sanguigna bassa): il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Il suo medico le fornirà indicazioni su come evitare i sintomi derivanti dall'ipotensione e cosa fare se questi si presentano.

In rari casi, Angiodrox può causare danno epatico, reversibile interrompendo il trattamento.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, informi il medico e l'anestesista che sta assumendo Angiodrox.

Se soffre di malattia epatica o renale, deve essere utilizzato con cautela.

L'uso di diltiazem è stato associato a reazioni cutanee. Il suo medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.

Altri medicinali e Angiodrox 120 mg capsule

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso controindicato con altri medicinali:

La combinazione di diltiazem e dantrolene per infusione (rilassante muscolare) è potenzialmente pericolosa.

Uso con altri medicinali che richiede precauzione:

Litio (utilizzato per il trattamento di alcune malattie mentali): rischio di aumento della neurotossicità indotta dal litio.

Derivati dei nitrati (per trattare l'ipertensione): aumento degli effetti ipotensivi (abbassamento eccessivo della pressione) e svenimenti. In tutti i pazienti trattati con Angiodrox, la prescrizione dei derivati dei nitrati deve avvenire solo con dosi progressivamente crescenti.

Teofillina (utilizzata per trattare l'asma): aumento dei livelli ematici di teofillina.

Alfa-antagonisti (per trattare l'ipertensione): possono causare o aggravare l'ipotensione. La combinazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere considerata solo con rigoroso controllo della pressione arteriosa.

Amiodarone (utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca), digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache): aumento del rischio di bradicardia (riduzione dei battiti cardiaci). Si deve prestare cautela quando questi medicinali vengono associati al diltiazem, in particolare negli anziani e con dosi elevate.

Beta-bloccanti (per trattare l'ipertensione): possibile alterazione cardiaca.

Altri agenti antiaritmici (utilizzati per prevenire o sopprimere alterazioni del ritmo cardiaco): poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, non è raccomandata la sua prescrizione congiunta con altri agenti antiaritmici.

Carbamazepina (per trattare l'epilessia): aumento dei livelli ematici di carbamazepina.

Rifampicina (antibiotico): rischio di riduzione dei livelli ematici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina.

Agenti utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico (cimetidina, ranitidina): aumento delle concentrazioni ematiche di diltiazem.

Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario): aumento dei livelli ematici di ciclosporina.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il suo medico se sta assumendo:

Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, il che può portare a un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

L'uso concomitante di Angiodrox con altri farmaci deve avvenire sotto stretto controllo medico e con aggiustamento graduale delle dosi.

Informazioni generali da tenere presenti:

A causa della possibilità di effetti additivi, è necessario prestare cautela e valutare attentamente i pazienti che ricevono Angiodrox contemporaneamente ad altri agenti noti per influire sul cuore.

Angiodrox viene metabolizzato nel fegato dall'isoenzima CYP3A4, ma lo inibisce anche. Altri farmaci hanno un metabolismo simile o opposto e possono verificarsi aumenti delle concentrazioni ematiche di uno o dell'altro farmaco, a seconda che inibiscano o meno questo enzima epatico.

Benzodiazepine (midazolam, triazolam, utilizzate per trattare l'ansia): il diltiazem aumenta le concentrazioni ematiche di midazolam e triazolam.

Corticoide (metilprednisolone, utilizzato per trattare problemi infiammatori): il diltiazem può aumentare la concentrazione ematica di metilprednisolone e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone.

Statiniche (medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): il diltiazem aumenta la concentrazione ematica di alcune statine. Esiste un rischio di miopatia (disturbo muscolare) e rabdomiolisi (necrosi muscolare con complicazioni come insufficienza renale) con l'uso contemporaneo di diltiazem e alcune statine.

Assunzione di Angiodrox 120 mg capsule con cibi e bevande

Prenda questo medicinale preferibilmente prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda Angiodrox se è in stato di gravidanza o se pensa di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se rimane incinta mentre sta assumendo Angiodrox, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il suo medico.

Angiodrox viene escreto nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Angiodrox. Se l'uso di Angiodrox è considerato indispensabile, deve essere utilizzato un metodo alternativo per l'alimentazione del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base degli effetti indesiderati riportati, come capogiri (frequente) e malessere generale (frequente), la capacità di guidare e utilizzare macchinari può risultare compromessa. Pertanto, è consigliabile evitare attività che richiedano particolare attenzione (guida di veicoli, uso di macchinari pericolosi, ecc.) finché non si è verificata una risposta soddisfacente al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Angiodrox 120 mg capsule

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Angiodrox 120 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Angiodrox indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Angiodrox viene somministrato per via orale. Per il trattamento iniziale devono essere utilizzate capsule di Angiodrox con dosi più basse. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose, a seconda della risposta al trattamento. Il medico le indicherà quante capsule deve assumere ogni giorno.

Adulti:

La dose è di 1 capsula ogni 12 ore. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la risposta ottimale. La dose massima è di 480 mg/giorno.

Pazienti anziani, con insufficienza renale o epatica: L'aggiustamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Inghiotta le capsule intere, senza masticare, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Angiodrox deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti.

Assuma Angiodrox ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno avrà un effetto migliore sulla pressione sanguigna. Inoltre, le aiuterà a ricordare quando deve prenderle.

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Angiodrox. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l'impressione che l'effetto di Angiodrox sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Angiodrox 120 mg capsule di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigini o debolezza, vista offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà di parola, confusione, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Angiodrox 120 mg capsule

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere Angiodrox regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Angiodrox 120 mg capsule

Se interrompe il trattamento con Angiodrox, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di oppressione al petto o un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con Angiodrox senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Angiodrox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del diltiazem variano in intensità da paziente a paziente e devono essere particolarmente considerati all’inizio del trattamento o quando si cambia terapia.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Edema periferico (gonfiore di caviglie, piedi e gambe).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiro.
  • Alterazioni del ritmo cardiaco: blocco atrioventricolare (interruzione o alterazione del segnale elettrico al cuore di grado moderato o grave, può essere di primo grado - il più lieve -, secondo o terzo grado; può verificarsi un blocco di branca del fascio), palpitazioni, bradicardia.
  • Arrossamento (rossore).
  • Stitichezza, indigestione, dolore addominale, nausea.
  • Eritema (arrossamento della pelle), eruzioni cutanee.
  • Malessere generale, gonfiore (edema), stanchezza (astenia).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfadenopatia), aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofili).
• Irritabilità, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), perdita di memoria (amnesia), depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono mentre si è svegli), alterazioni della personalità, disturbi della deambulazione, sonnolenza, formicolio, sonnolenza, svenimento, tremore.
• Dolore o oppressione al petto (angina pectoris), battiti irregolari (aritmie), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), diminuzione del tono muscolare cardiaco, alterazione del segnale elettrico al cuore (blocco seno-atriale), scompenso cardiaco con gonfiore generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia).
• Ipotesi ortostatica (calo della pressione arteriosa in posizione eretta o dopo essere rimasti in piedi a lungo), pressione bassa (ipotensione).
• Vomito, diarrea, perdita anomala dell’appetito (anoressia), bruciore di stomaco, alterazioni del gusto (disgeusia), aumento di peso, secchezza orale.
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori delle transaminasi), aumento dell’enzima lattato deidrogenasi (LDH) e aumento dell’enzima fosfatasi alcalina (ALP) negli esami del sangue.
• Piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), prurito, eruzione cutanea (esantema), orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità), inclusi papillomi piani nelle zone esposte alla luce, lesioni cutanee, generalmente di forma circolare con centro rosso, anello pallido e anello esterno di colore rosso (eritema multiforme), inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (la forma più grave di eritema multiforme che può coinvolgere anche organi interni) e necrolisi epidermica tossica (con formazione di bolle e distacco della pelle).
• Alterazioni della funzione sessuale.
• Sede.
• Rimbombo nell’orecchio (tinnito).
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) in pazienti affetti anche da diabete mellito.
• Ambliopia (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione oculare.
• Dolore muscolare e osseo.
• Necessità di urinare di notte (nicturia) e aumento della frequenza urinaria (poliuria).
• Difficoltà respiratoria (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi) e congestione nasale.
• Aumento dell’enzima creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), riduzione del numero totale di globuli bianchi (leucopenia), anemia emolitica (i globuli rossi vengono distrutti prima del normale, causando carenza di globuli rossi nel sangue).
• Cambiamenti dell’umore (inclusa la depressione).
• Sindrome extrapiramidale (sindrome associata a rigidità, movimenti involontari, assenza di movimento e tremore), ipertonìa (tono muscolare eccessivo), amnesia.
• Asistolia asintomatica (assenza totale di attività elettrica nel miocardio senza sintomi), flutter atriale (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco), complessi ventricolari prematuri (un tipo di aritmia ventricolare), tachicardia ventricolare (sequenza di tre o più battiti cardiaci con frequenza superiore a 100 battiti al minuto), fibrillazione ventricolare (disturbo del ritmo cardiaco con ritmo ventricolare rapido >250 battiti al minuto), alterazioni nell’elettrocardiogramma.
• Vasculite (malattia caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa vasculite leucocitoclastica (vasculite in cui si verifica anche necrosi dei vasi sanguigni), pallore.
• Aumento del volume delle gengive, alterazioni dei denti, ostruzione intestinale.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose, generalmente di viso, bocca, lingua, gola e mani), sudorazione, desquamazione diffusa della pelle, eruzione acuta di pustole sterili, occasionalmente arrossamento della pelle con distacco della stessa, con o senza febbre, perdita dei capelli (alopecia), ipertrofia cutanea (callosità), porpora (macchie di colore porpora causate da emorragie cutanee), eruzione liquenoide da farmaco.
• Aumento delle dimensioni di una o entrambe le ghiandole mammarie nell’uomo, mestruazioni dolorose, infiammazione della mucosa vaginale, malattia della prostata.
• Febbre.
• Vertigini.
• Vista offuscata, retinopatia (qualsiasi malattia non infiammatoria che colpisce la retina).
• Dolore al collo, artrosi (malattia causata dall’usura della cartilagine), borsite (infiammazione della borsa, una struttura a forma di sacca situata tra ossa, tendini e muscoli, causata da uso eccessivo di un’articolazione o da trauma diretto), gotta.
• Produzione anomala di urina in quantità elevata, cistite (infiammazione della vescica), calcoli renali.
• Aumento della tosse, alterazioni respiratorie, rinite (infiammazione della mucosa nasale che provoca starnuti, prurito, ecc.), sinusite (infezione dei seni paranasali), faringite (infiammazione della faringe), bronchite (infiammazione dei bronchi).
• Aumento del tempo di sanguinamento (tempo necessario per la formazione del primo trombo piastrinico che occlude la ferita, prevenendo l’emorragia).
• Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito “sindrome da lupus-like”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Angiodrox 120 mg capsule

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Angiodrox 120 mg capsule dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Angiodrox 120 mg capsule

• Il principio attivo è il diltiazem. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 120 mg di diltiazem (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono saccarosio, amido di mais, povidone, etilcellulosa, talco, poliosietilcellulosa, laurilsolfato di sodio, alcool cetilico, sebacato di dibutile, gelatina, biossido di titanio (E-171), indigotina (E-132) ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Angiodrox 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato si presenta sotto forma di capsule di colore rosso opaco e bianco opaco, in confezioni da 30 o 60 capsule.

Altre presentazioni

Angiodrox 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato: confezioni da 30 o 60 capsule.

Angiodrox 180 mg capsule rigide a rilascio prolungato: confezioni da 30 o 60 capsule.

Angiodrox 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: confezioni da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcellona)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/