Ангиодрокс 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ангиодрокс 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

дилтиазем

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ангиодрокс 120 мг капсулы и для чего они применяются
Что вы должны знать перед началом приёма Ангиодрокс 120 мг капсулы
Как принимать Ангиодрокс 120 мг капсулы
Возможные побочные эффекты
Хранение Ангиодрокс 120 мг капсулы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ангиодрокс 120 мг капсулы и для чего его применяют

Ангиодрокс 120 мг капсулы, действующим веществом которого является дилтиазем, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Ангиодрокс применяется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку расширяет (дилатирует) артерии сердца, улучшая кровоснабжение.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ангиодрокс 120 мг капсул

Не принимайте Ангиодрокс 120 мг капсулы:

при наличии определённых заболеваний сердца, таких как различные виды аритмии (нерегулярное сердцебиение, вызванное синдромом синусового узла или атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением случаев, когда у вас установлен кардиостимулятор);
при очень медленном пульсе — менее 40 ударов в минуту;
при левожелудочковой недостаточности (когда левый желудочек не полностью перекачивает насыщенную кислородом кровь по всему организму), с накоплением жидкости в лёгких;
при застойной сердечной недостаточности с лёгочной инфекцией (невозможность сердца перекачивать достаточный объём крови по организму и накопление жидкости);
при аллергии (гиперчувствительности) к дилтиазему или любому из других компонентов препарата Ангиодрокс, указанных в разделе 6;
при одновременном внутривенном введении дантролена (препарата для расслабления мышц);
при гипотензии (низком артериальном давлении);
при остром инфаркте миокарда, осложнённом очень медленным пульсом, тяжёлой гипотензией и левожелудочковой недостаточностью;
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
если вы принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения определённых заболеваний сердца;
если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарства и Ангиодрокс 120 мг капсулы»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ангиодрокс 120 мг капсулы.

При наличии в анамнезе сердечной недостаточности, новых затруднений дыхания, медленного сердцебиения или низкого артериального давления. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Поскольку терапевтический эффект различных препаратов дилтиазема с немедленным или модифицированным высвобождением (ретард), всасывающихся с разной скоростью в желудочно-кишечном тракте, не сравнивался, замена одного препарата другим не рекомендуется, за исключением случаев, когда это прямо указано лечащим врачом.

Требуется тщательное наблюдение у пациентов с заболеваниями сердца.

Если вы страдаете диабетом, может потребоваться коррекция уже проводимого лечения.

Если у вас заболевание печени или почек, либо вы пожилого возраста, ваш врач будет тщательно контролировать возможные изменения, особенно частоту сердечных сокращений (ударов в минуту).

Препараты-блокаторы кальциевых каналов, такие как Ангиодрокс, могут вызывать изменения настроения, включая депрессию.

Ангиодрокс оказывает ингибирующее действие на двигательную активность кишечника. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития кишечной непроходимости. Остатки таблеток из препаратов с замедленным высвобождением могут проходить с калом; однако это не имеет клинического значения.

Если у вас острая порфирия, приём Ангиодрокс может быть небезопасным.

Применение Ангиодрокс при стабильной хронической стенокардии следует ограничивать пациентам, которые не переносят адекватные дозы или не реагируют на лечение бета-блокаторами и/или оральными нитратами.

Если у вас аритмия сердца (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или вы получаете лечение другими препаратами, применяемыми для лечения заболеваний сердца (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку применение дилтиазема в этих случаях может привести к чрезмерно медленному пульсу и ритму сердца (брадикардии).

Если у вас гипотензия (низкое артериальное давление): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач сообщит вам, как избежать симптомов, связанных с гипотензией, и какие меры предпринять, если они возникнут.

В редких случаях Ангиодрокс может вызывать повреждение печени, которое обратимо после прекращения приёма препарата.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу о приёме Ангиодрокс.

Если у вас заболевание печени или почек, препарат следует применять с осторожностью.

Применение дилтиазема связано с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и даст рекомендации по дальнейшим действиям.

Другие лекарства и Ангиодрокс 120 мг капсулы

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Противопоказанное сочетание с другими лекарствами:

Сочетание дилтиазема и внутривенного дантролена (расслабляющего мышцы препарата) потенциально опасно.

Сочетание с другими лекарствами, требующее осторожности:

Литий (применяется для лечения некоторых психических заболеваний): риск увеличения нейротоксичности, вызванной литием.

Производные нитратов (для лечения гипертензии): усиление гипотензивного действия (чрезмерное снижение артериального давления) и обмороки. При назначении производных нитратов всем пациентам, получающим Ангиодрокс, следует применять постепенно увеличивающиеся дозы.

Теофиллин (применяется для лечения астмы): повышение уровня теофилина в крови.

Альфа-антагонисты (для лечения гипертензии): могут вызывать или усугублять гипотензию. Сочетание дилтиазема с альфа-антагонистом следует рассматривать только при строгом контроле артериального давления.

Амиодарон (применяется для замедления сердцебиения), дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца): повышенный риск брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений). Необходима осторожность при одновременном применении с дилтиаземом, особенно у пожилых пациентов и при высоких дозах.

Бета-блокаторы (для лечения гипертензии): возможны нарушения в работе сердца.

Другие противоаритмические средства (применяются для профилактики или подавления нарушений сердечного ритма): поскольку дилтиазем обладает противоаритмическими свойствами, его совместное назначение с другими противоаритмическими средствами не рекомендуется.

Карбамазепин (для лечения эпилепсии): повышение уровня карбамазепина в крови.

Рифампицин (антибиотик): риск снижения уровня дилтиазема в крови после начала приёма рифампицина.

Препараты, снижающие выработку желудочной кислоты (циметидин, ранитидин): повышение концентрации дилтиазема в крови.

Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы): повышение уровня циклоспорина в крови.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина.

Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Совместное применение Ангиодрокс с другими лекарствами должно осуществляться под медицинским контролем с постепенной коррекцией доз.

Общая информация, которую необходимо учитывать:

Из-за возможности аддитивного действия необходимо соблюдать осторожность и тщательно оценивать пациентов, получающих Ангиодрокс одновременно с другими препаратами, которые, как известно, влияют на сердце.

Ангиодрокс метаболизируется в печени с участием изофермента CYP3A4, но также и ингибирует его. Другие препараты имеют схожий или противоположный метаболизм, и могут наблюдаться случаи повышения концентрации одного или другого препарата в крови в зависимости от того, ингибируют ли они этот печеночный фермент.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам, применяемые для лечения тревожности): дилтиазем повышает концентрацию мидазолама и триазолама в крови.

Кортикостероиды (метилпреднизолон, применяемый для лечения воспалительных состояний): дилтиазем может повышать концентрацию метилпреднизолона в крови, и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.

Статины (препараты для снижения уровня холестерина в крови): дилтиазем повышает концентрацию некоторых статинов в крови. Существует риск миопатии (поражения мышц) и рабдомиолиза (некроза мышц с осложнениями, такими как почечная недостаточность) при одновременном применении дилтиазема и некоторых статинов.

Приём Ангиодрокс 120 мг капсул с пищей и напитками

Принимайте этот препарат предпочтительно до еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Не принимайте Ангиодрокс, если вы беременны или планируете беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели во время приёма Ангиодрокс, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Ангиодрокс выделяется с грудным молоком, поэтому вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом. Если применение Ангиодрокс считается необходимым, следует использовать альтернативный способ вскармливания ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

На основании указанных побочных реакций, таких как головокружение (часто), общее недомогание (часто), способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена. Поэтому рекомендуется воздержаться от выполнения задач, требующих особой концентрации внимания (управление транспортными средствами, работа с опасными механизмами и т.д.), пока не будет установлена ваша индивидуальная реакция на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Ангиодрокс 120 мг капсул

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ангиодрокс 120 мг капсулы

Следуйте точно указаниям по применению Ангиодрокс, данным вашим врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Ангиодрокс принимается внутрь. Для начальной терапии следует использовать капсулы Ангиодрокс с более низкой дозой. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам, сколько капсул необходимо принимать каждый день.

Взрослым:

Доза составляет 1 капсула каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза — 480 мг/сутки.

Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени: Начальная доза должна подбираться с осторожностью.

Все изменения дозы и их контроль должны проводиться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному применению

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости (например, со стаканом воды). Ангиодрокс рекомендуется принимать натощак.

Принимайте Ангиодрокс каждый день и примерно в одно и то же время. Приём капсул в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект на артериальное давление. Это также поможет вам не забывать принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать Ангиодрокс. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что действие Ангиодрокс слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше капсул Ангиодрокс 120 мг, чем нужно

Если вы приняли больше капсул, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от лекарства, чтобы врач мог узнать, что вы приняли. Возможны следующие симптомы: головокружение, слабость, нечёткость зрения, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять капсулы Ангиодрокс 120 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Важно принимать Ангиодрокс регулярно и в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную капсулу не принимайте.

Если вы прекратите приём капсул Ангиодрокс 120 мг

Если вы прекратите лечение Ангиодроксом, ваше заболевание может ухудшиться, и могут появиться такие симптомы, как боль или ощущение сдавленности в груди или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте приём Ангиодрокс без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ангиодрокс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Степень выраженности побочных эффектов дилтиазема варьируется от пациента к пациенту и особенно должна учитываться в начале лечения или при смене терапии.

Ниже перечислены очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Периферические отёки (отёки лодыжек, стоп и ног).

Ниже перечислены частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение.
- Нарушения сердечного ритма: атриовентрикулярная блокада (нарушение или прерывание электрического импульса в сердце умеренной или тяжёлой степени, может быть I степени (наиболее лёгкая), II или III степени; возможна блокада ножки пучка Гиса), сердцебиение, брадикардия.
- Покраснение (прилив крови к коже лица).
- Запор, диспепсия, боли в желудке, тошнота.
- Эритема (покраснение кожи), кожные высыпания.
- Общее недомогание, отёки, усталость (астения).

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилов).
Повышенная нервозность, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница), потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет, при бодрствовании), изменения личности, нарушения походки, сонливость, покалывание, сонливость, обморок, дрожь.
Боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмии), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), снижение тонуса сердечной мышцы, нарушение электрического импульса в сердце (синусо-атриальная блокада), сердечная недостаточность с генерализованными отёками (застойная сердечная недостаточность).
Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании или длительном стоянии), низкое артериальное давление (гипотензия).
Рвота, диарея, аномальное снижение аппетита (анорексия), изжога, нарушение вкуса (дисгевзия), увеличение массы тела, сухость во рту.
Нарушения показателей функции печени (повышение уровней трансаминаз), повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) в анализах крови.
Мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит), кожные высыпания (экзантема), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация), включая плоские бородавки на световых участках кожи, поражения кожи, обычно круглой формы, состоящие из красного центра, бледного кольца и внешнего красного кольца (многоформная эритема), включая синдром Стивенса-Джонсона (самая тяжёлая форма многоформной эритемы, при которой могут поражаться внутренние органы) и токсический эпидермальный некролиз (с образованием пузырей и отслоением кожи).
Нарушения половой функции.
Жажда.
Шум в ушах (тиннитус).
Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
Боль в мышцах и костях.
Потребность мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия).
Затруднённое дыхание (одышка), носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа.
Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение общего числа лейкоцитов (лейкопения), гемолитическая анемия (эритроциты разрушаются раньше срока, в результате чего в крови не хватает красных кровяных телец).
Перепады настроения (включая депрессию).
Экстрапирамидный синдром (синдром, характеризующийся мышечной ригидностью, непроизвольными движениями, отсутствием движений и дрожанием), гипертонус (повышенный мышечный тонус), амнезия.
Бессимптомная асистолия (полное отсутствие электрической активности в миокарде без симптомов), мерцание предсердий (один из видов нарушения сердечного ритма), преждевременные желудочковые комплексы (один из видов желудочковой аритмии), желудочковая тахикардия (серия из трёх или более сердечных сокращений с частотой более 100 ударов в минуту), желудочковая фибрилляция (нарушение сердечного ритма с очень быстрым желудочковым ритмом >250 ударов в минуту), изменения на электрокардиограмме.
Васкулит (заболевание, при котором происходит воспаление кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит (васкулит, при котором также наблюдается некроз сосудов), бледность.
Увеличение объёма дёсен, изменения зубов, кишечная непроходимость.
Воспаление печени (гепатит).
Ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек, чаще всего лица, рта, языка, горла и рук), потливость, генерализованное шелушение кожи, острая стерильная пустулёзная сыпь, иногда с покраснением и отслоением кожи, с или без лихорадки, выпадение волос (алопеция), гиперплазия кожи (огрубение), пурпура (фиолетовые пятна на коже, вызванные кровоизлияниями), медикаментозная лихеноидная сыпь.
Увеличение одной или обеих молочных желез у мужчин, болезненные менструации, воспаление влагалищной слизистой, заболевания предстательной железы.
Лихорадка.
Головокружение.
Нарушение зрения, ретинопатия (любое заболевание сетчатки, не связанное с воспалением).
Боль в шее, остеоартроз (заболевание, вызванное износом хряща), бурсит (воспаление бурсы — сумки, расположенной между костями, сухожилиями и мышцами, возникающее при чрезмерной нагрузке на сустав или прямой травме), подагра.
Аномально высокое выделение мочи, цистит (воспаление мочевого пузыря), камни в почках.
Усиление кашля, нарушения дыхания, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд и т.д.), синусит (воспаление околоносовых пазух), фарингит (воспаление глотки), бронхит (воспаление бронхов).
Увеличение времени кровотечения (время, необходимое для образования первого тромба, закрывающего повреждение и останавливающего кровотечение).
Состояние, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма, вызывая такие симптомы, как воспалённые суставы, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ангиодрокс 120 мг капсулы

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ангиодрокс 120 мг капсулы после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

ANGIODROX 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит 120 мг триметазидина дигидрохлорида (в виде дигидрохлорида).
Количество капсул в упаковке: 30, 60, 90, 100, 120, 180 или 200 капсул.
Фармацевтическая форма: капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
36 месяцев.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.

Фармацевтический производитель:
<фирменное наименование и страна>

Регистрант:
<фирменное наименование и страна>

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo.
Дата последнего обновления текста: <дата>.

Состав Ангиодрокс 120 мг капсул

Действующее вещество — дилтиазем. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 120 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, полиоксиэтилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, дибутилсебацинат, желатин, диоксид титана (Е-171), индигокармин (Е-132), эритрозин (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ангиодрокс 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением представляют собой капсулы непрозрачного красного и непрозрачного белого цвета, в упаковках по 30 или 60 капсул.

Другие лекарственные формы

Ангиодрокс 90 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.
Ангиодрокс 180 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.
Ангиодрокс 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: упаковки по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Recipharm Parets, S.L.
Рамон-и-Кахаль, 2
08150 Паретс-дель-Вальес (Барселона)
Испания

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/