Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ангіодрокс 120 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

дилтіазем

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

Цей препарат призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Ангіодрокс 120 мг капсули та для чого він призначений
Що вам необхідно знати перед початком застосування Ангіодроксу 120 мг капсули
Як застосовувати Ангіодрокс 120 мг капсули
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ангіодроксу 120 мг капсули

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ангіодрокс 120 мг капсули тверді з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

Ангіодрокс 120 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, діючою речовиною якого є дилтіазем, належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ангіодрокс застосовують для лікування та профілактики стенокардії, оскільки він розширює (дилатує) артерії серця, підвищуючи притік крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ангіодрокс 120 мг капсул

Не приймайте Ангіодрокс 120 мг капсули:

якщо у вас є певні захворювання серця, такі як різні види аритмії (неправильні серцеві скорочення через синдром синусового вузла або атріовентрикулярну блокаду II або III ступеня, окрім випадків, коли у вас встановлений кардіостимулятор)
якщо у вас дуже повільний пульс — менше 40 ударів на хвилину
якщо у вас ліва шлуночкова недостатність (коли лівий шлуночок не повністю викачує об’єм оксигенованої крові до решти організму) з накопиченням рідини в легенях
якщо у вас серцева недостатність із застійними явищами та легеневим набряком (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові до решти організму та накопичення рідини)
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до дилтіазему або будь-якого іншого компонента препарату Ангіодрокс, зазначеного в розділі 6
якщо ви одночасно отримуєте внутрішньовенну інфузію дантролену (лікарський засіб для розслаблення м’язів)
якщо у вас гіпотензія (низький артеріальний тиск)
якщо у вас гострий інфаркт міокарда, ускладнений дуже повільним пульсом, тяжкою гіпотензією та лівою шлуночковою недостатністю
якщо ви вагітні, плануєте вагітність або хочете годувати дитину грудьми
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування певних захворювань серця
якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ангіодрокс 120 мг капсули»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ангіодрокс 120 мг капсул.

Якщо у вас є історія серцевої недостатності, нова задишка, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими станами; можливо, ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.

Оскільки терапевтичний ефект різних препаратів дилтіазему з безпосереднім або модифікованим (ретард) вивільненням не порівнювався між собою залежно від швидкості їхнього всмоктування в шлунково-кишковому тракті, заміну одного препарату іншим не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем, який призначив ліки.

Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами з захворюваннями серця.

Якщо ви хворієте цукровим діабетом, може знадобитися корекція вашого поточного лікування.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок або ви літня людина, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, щоб виявити будь-які зміни, особливо у частоті серцевих скорочень (удари на хвилину).

Лікарські засоби-блокатори кальцієвих каналів, такі як Ангіодрокс, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.

Ангіодрокс має інгібуючий вплив на рухомість кишечника. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ризиком розвитку кишкової непрохідності. Залишки таблеток з формул повільного вивільнення можуть проходити з калом пацієнта; однак цей факт не має клінічного значення.

Якщо у вас гостра порфірія, прийом Ангіодрокс не є безпечним.

Застосування Ангіодрокс при стабільній хронічній стенокардії слід обмежити пацієнтами, які не переносять адекватних доз або є резистентними до лікування бета-блокаторами та/або пероральними нітратами.

Якщо у вас є аритмія серця (захворювання синусового вузла, атріовентрикулярна блокада) або ви отримуєте лікування іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, серцеві глікозиди), оскільки застосування дилтіазему в цих випадках може призвести до надмірно повільного пульсу та ритму серця (брадикардія).

Якщо у вас гіпотензія (низький артеріальний тиск): лікування дилтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить вас, як уникнути симптомів, пов’язаних із гіпотензією, та які заходи слід вжити, якщо вони виникнуть.

У рідкісних випадках Ангіодрокс може спричинити ураження печінки, яке є зворотним після припинення лікування.

Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, що вимагає загального наркозу, ви повинні повідомити лікаря та анестезіолога про застосування Ангіодрокс.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, препарат слід застосовувати з обережністю.

Застосування дилтіазему асоціювалося зі шкірними реакціями. Ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить, які заходи слід вжити.

Інші лікарські засоби та Ангіодрокс 120 мг капсули

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування, що протипоказане разом із іншими лікарськими засобами:

Комбінація дилтіазему та внутрішньовенної інфузії дантролену (розслаблювач м’язів) є потенційно небезпечною.

Застосування разом із іншими лікарськими засобами, що вимагає обережності:

Літій (використовується для лікування деяких психічних захворювань): ризик підвищення нейротоксичності, спричиненої літієм.

Похідні нітратів (для лікування гіпертензії): посилення гіпотензивної дії (надмірне зниження тиску) та запаморочення. У всіх пацієнтів, які отримують Ангіодрокс, призначення похідних нітратів має здійснюватися лише з поступовим збільшенням дози.

Теофілін (використовується для лікування астми): підвищення рівня теофіліну в крові.

Альфа-антагоністи (для лікування гіпертензії): можуть спричинити або погіршити гіпотензію. Комбінацію дилтіазему з альфа-антагоністом слід застосовувати лише за умови суворого контролю артеріального тиску.

Аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень), дигоксин (використовується для лікування захворювань серця): підвищений ризик брадикардії (зниження частоти серцевих скорочень). Необхідно бути обережним при поєднанні цих засобів з дилтіаземом, особливо у літніх людей та при застосуванні високих доз.

Бета-блокатори (для лікування гіпертензії): можливість порушень роботи серця.

Інші антиаритмічні засоби (використовуються для запобігання або пригнічення порушень серцевого ритму): оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, його сумісне призначення з іншими антиаритмічними засобами не рекомендовано.

Карбамазепін (для лікування епілепсії): підвищення рівня карбамазепіну в крові.

Рифампіцин (антибіотик): ризик зниження рівня дилтіазему в крові після початку лікування рифампіцином.

Засоби, що знижують продукцію шлункового соку (ціметидин, ранітідин): підвищення концентрації дилтіазему в крові.

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи): підвищення рівня циклоспорину в крові.

Зокрема, не приймайте цей препарат і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину.

Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Сумісне застосування Ангіодрокс з іншими ліками має здійснюватися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Загальна інформація, яку слід враховувати:

Через можливість адитивних ефектів необхідно бути обережним і ретельно оцінювати пацієнтів, які отримують Ангіодрокс одночасно з іншими засобами, які відомо впливають на серце.

Ангіодрокс метаболізується в печінці за допомогою ізоферменту CYP3A4, але також інгібує його. Інші ліки мають подібний або протилежний метаболізм, і можуть виникати випадки підвищення концентрації одного або іншого лікувального засобу в крові, залежно від того, чи інгібують вони цей печінковий фермент чи ні.

Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам, що використовуються для лікування тривожності): дилтіазем підвищує концентрацію мідазоламу та тріазоламу в крові.

Кортикостероїди (метилпреднізолон, використовується для лікування запальних станів): дилтіазем може підвищувати концентрацію метилпреднізолону в крові, і може знадобитися корекція дози метилпреднізолону.

Статини (ліки для зниження рівня холестерину в крові): дилтіазем підвищує концентрацію деяких статинів у крові. Існує ризик міопатії (порушення м’язів) та рабдоміолізу (некрозу м’язів із ускладненнями, такими як ниркова недостатність) при одночасному застосуванні дилтіазему та деяких статинів.

Застосування Ангіодрокс 120 мг капсул разом із їжею та напоями

Приймайте цей препарат переважно до їжі.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не приймайте Ангіодрокс, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітнієте під час прийому Ангіодрокс, негайно припиніть його застосування та проконсультуйтесь із лікарем.

Ангіодрокс виділяється з материнським молоком, тому ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Ангіодрокс. Якщо застосування Ангіодрокс вважається обов’язковим, слід використовувати альтернативний метод годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На підставі повідомлених побічних реакцій, а саме запаморочення (часто), загального нездужання (часто), може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому бажано не виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (керування транспортними засобами, робота з небезпечними механізмами тощо), доки ваша реакція на препарат не стане задовільною.

Важлива інформація про деякі компоненти Ангіодрокс 120 мг капсул

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати капсули Ангіодрокс 120 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Ангіодроксу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Ангіодрокс призначається перорально. Для початкового лікування слід використовувати капсули Ангіодроксу з нижчими дозами. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу залежно від реакції на лікування. Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати щодня.

Дорослі:

Доза становить 1 капсулу кожні 12 годин. Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді. Максимальна добова доза — 480 мг/добу.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: початкове дозування слід коригувати з обережністю.

Усі зміни дози та їх контроль повинні здійснюватися під медичним наглядом.

Інструкції щодо правильного застосування

Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Краще за все приймати Ангіодрокс перед їжею.

Приймайте Ангіодрокс щодня і бажано в той самий час. Прийом капсул щодня в однаковий час забезпечує кращий ефект щодо зниження артеріального тиску. Це також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати капсули.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Ангіодрокс. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія Ангіодроксу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або провізора.

Якщо ви прийняли більше капсул Ангіодрокс 120 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж передбачено, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг дізнатися, що ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: запаморочення або слабкість, розмите зору, біль у грудях, утруднення дихання, втрати свідомості, надзвичайно швидке або повільне серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти капсули Ангіодрокс 120 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Дуже важливо приймати Ангіодрокс регулярно і щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену капсулу не приймайте.

Якщо ви припинили лікування капсулами Ангіодрокс 120 мг

Якщо ви припините лікування Ангіодроксом, ваше захворювання може погіршитися, і ви можете відчувати такі симптоми, як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Ангіодроксом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ангіодрокс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти дилтіазему можуть відрізнятися за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта і особливо важливі на початку лікування або при зміні медикамента.

Нижче перераховані дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Периферичний набряк (набряк щиколоток, ніг і ніг).

Нижче перераховані часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль, запаморочення.
- Порушення серцевого ритму: атріовентрикулярна блокада (порушення або переривання електричного імпульсу в серці помірного або тяжкого ступеня, може бути першого ступеня (найлегшого), другого або третього ступеня; може виникати блокада гілки пучка), серцебиття, брадикардія.
- Покрасніння (гіперемія).
- Запор, погане травлення, біль у шлунку, нудота.
- Еритема (червоність шкіри), шкірні висипання.
- Загальне нездужання, набряки, втому (астенія).

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), підвищення певного типу білих кров'яних тілець (еозинофіли).
Нервозність, труднощі заснути або підтримувати сон (інсомнія), втрата пам'яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає, коли людина усвідомлює), зміни особистості, порушення ходи, сонливість, поколювання, сонливість, запаморочення, тремтіння.
Біль або тиск у грудях (стенокардія), нерегулярне серцебиття (аритмії), аномальні серцеві скорочення (екстрасистоли), зниження тонусу м'язів серця, порушення електричного імпульсу в серці (синусово-передсердна блокада), серцева недостатність із загальним набряком (застійна серцева недостатність).
Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі або тривалому стоянні), низький артеріальний тиск (гіпотензія).
Блювота, діарея, незвичайна втрата апетиту (анорексія), печія, порушення смаку (дісгевзія), збільшення ваги, сухість у роті.
Порушення показників функції печінки (підвищення рівнів трансаміназ), підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази (LDH) та підвищення рівня ферменту лужної фосфатази (ALP) у крові.
Дрібні червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит), шкірні висипання (ексантема), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість), включаючи плоскі бородавки на ділянках, що піддаються впливу світла, ураження шкіри, зазвичай круглі, що складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього червоного кільця (множинна еритема), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (найтяжча форма множинної еритеми, що може впливати навіть на органи тіла) та токсичну епідермальну некролізу (з пухирями та відшаруванням шкіри).
Порушення статевої функції.
Сухість.
Шум у вухах (тинітус).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом.
Амбліопія (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей.
Біль у м'язах і кістках.
Необхідність сечовипускання вночі (ніктурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
Утруднення дихання (диспнея), носові кровотечі (епістаксис) та нежить.
Підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (CPK) у крові.

Нижче перераховані побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження загальної кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), гемолітична анемія (червоні кров'яні тільця руйнуються раніше, ніж зазвичай, через що кров має недостатньо червоних кров'яних тілець).
Зміни настрою (включаючи депресію).
Екстрапірамідний синдром (синдром, пов'язаний із ригідністю, непроизвольними рухами, відсутністю рухів і тремтінням), гіпертонія (занадто високий м'язовий тонус), амнезія.
Асистолія без симптомів (повна відсутність електричної активності в міокарді без симптомів), передсердний флітер (один із видів порушення серцевого ритму), передчасні шлуночкові комплекси (один із видів шлуночкової аритмії), шлуночкова тахікардія (серія з трьох або більше серцевих скорочень із частотою понад 100 ударів на хвилину), шлуночкова фібриляція (порушення серцевого ритму із швидким шлуночковим ритмом >250 ударів на хвилину), зміни на електрокардіограмі.
Вазкуліт (захворювання, що характеризується запаленням кровоносних судин), включаючи лейкоцитокластичний вазкуліт (вазкуліт із некрозом судин), блідість.
Збільшення об'єму ясен, зміни зубів, кишкову непрохідність.
Запалення печінки (гепатит).
Ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, зазвичай обличчя, рота, язика, горла та рук), пітливість, загальне відшарування шкіри, гостре висипання стерильних пухирців, іноді з червоністю шкіри та її відшаруванням, з або без підвищення температури, випадіння волосся (алопеція), шкірна гіпертрофія (мозолі), пурпура (пурпурні плями, спричинені крововиливами під шкірою), медикаментозний лікеноїдний висип.
Збільшення однієї або обох молочних залоз у чоловіків, болючі менструації, запалення слизової оболонки піхви, захворювання передміхурової залози.
Лихоманка.
Запаморочення.
Нечітке бачення, ретинопатія (будь-яке неінфекційне захворювання сітківки).
Біль у шиї, остеоартрит (захворювання, спричинене зношуванням хряща), бурсит (запалення бурси — сумки, що розташована між кістками, сухожилками та м'язами, виникає через надмірне навантаження суглоба або при прямій травмі), підагра.
Надмірне утворення сечі, цистит (запалення сечового міхура), камені в нирках.
Посилення кашлю, дихальні порушення, риніт (запалення слизової оболонки носа, що призводить до чхання, свербіжу тощо), синусит (інфекція навколишніх носових пазух), фарингіт (запалення гортані), бронхіт (запалення бронхів).
Подовження часу кровотечі (час, необхідний для утворення першого тромбоцитарного тромбу, що закриває рану і запобігає кровотечі).
Стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та шкірні висипання (так званий «синдром, подібний до вовчої пухкини»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ангіодрокс 120 мг капсули

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте Ангіодрокс 120 мг капсули після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангіодрокс 120 мг капсул

Діючою речовиною є ділтіазем. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 120 мг ділтіазему (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, повідон, етилцелюлоза, тальк, поліоксиетиленцелюлоза, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт, дибутилсебацинат, желатина, діоксид титану (Е-171), індігоцианін (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ангіодрокс 120 мг капсули тверді з подовженим вивільненням має форму непрозорих червоних та непрозорих білих капсул, упаковані в контейнери, що містять 30 або 60 капсул.

Інші лікарські форми

Ангіодрокс 90 мг капсули тверді з подовженим вивільненням: упаковки, що містять 30 або 60 капсул.

Ангіодрокс 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням: упаковки, що містять 30 або 60 капсул.

Ангіодрокс 300 мг капсули тверді з подовженим вивільненням: упаковки, що містять 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Барселона)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/