Angiodrox 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Angiodrox 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato

diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Angiodrox 90 mg capsule e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Angiodrox 90 mg capsule
3. Come prendere Angiodrox 90 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Angiodrox 90 mg capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Angiodrox 90 mg capsule e a cosa serve

Angiodrox 90 mg capsule, il cui principio attivo è il diltiazem, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Angiodrox viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris, poiché dilata le arterie del cuore, aumentando l'irrorazione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Angiodrox 90 mg capsule

Non prenda Angiodrox 90 mg capsule:

• in caso di alcune malattie cardiache, come diversi tipi di aritmia (battiti cardiaci irregolari dovuti a sindrome del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, a meno che non porti un pacemaker)
• se ha un polso molto lento, inferiore a 40 battiti al minuto
• in caso di insufficienza ventricolare sinistra (quando il ventricolo sinistro non pompa completamente la massa di sangue ossigenato verso il resto del corpo), con accumulo di liquido nei polmoni
• in caso di insufficienza cardiaca congestizia con edema polmonare (incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente al resto del corpo e accumulo di liquido)
• se è allergico (ipersensibile) al diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di Angiodrox, elencati nella sezione 6
• se sta ricevendo contemporaneamente un'infusione endovenosa di dantrolene (un medicamento per rilassare i muscoli)
• in caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• in caso di infarto acuto del miocardio complicato da polso molto lento, ipotensione grave e insufficienza ventricolare sinistra
• se è in gravidanza, pensa di rimanere incinta o desidera allattare al seno
• se sta assumendo un medicamento contenente ivabradina, per il trattamento di alcune malattie cardiache
• se sta già assumendo un medicamento contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione “Altri medicinali e Angiodrox 90 mg capsule”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Angiodrox 90 mg capsule.

Se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà nuova a respirare, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover controllare la sua funzionalità renale.

Poiché non sono stati confrontati gli effetti terapeutici tra i diversi medicinali contenenti diltiazem a rilascio immediato o modificato (ritardato), a seconda che siano rapidamente o meno assorbiti nel tubo digerente, non è raccomandata la sostituzione di uno con l'altro, salvo esplicita indicazione del medico prescrittore.

È necessaria un'osservazione accurata nei pazienti con problemi cardiaci.

Se è diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento del trattamento già in atto.

Se soffre di una malattia epatica o renale o è un paziente anziano, il medico la controllerà attentamente per eventuali cambiamenti, in particolare nella frequenza cardiaca (battiti al minuto).

I farmaci bloccanti dei canali del calcio, come Angiodrox, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa la depressione.

Angiodrox ha un effetto inibitorio sui movimenti intestinali. Pertanto, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un'occlusione intestinale. I residui delle compresse a rilascio prolungato possono essere espulsi con le feci del paziente; tuttavia, questo fenomeno non ha rilevanza clinica.

Se soffre di porfiria acuta, non è sicuro assumere Angiodrox.

L'uso di Angiodrox nell'angina cronica stabile deve essere limitato ai pazienti che non tollerano dosi adeguate o sono refrattari al trattamento con beta-bloccanti e/o nitrati orali.

Se soffre di aritmia cardiaca (malattia del nodo del seno, blocco atrioventricolare) o se sta ricevendo trattamento con altri medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache (beta-bloccanti, digitale), poiché l'uso di diltiazem in queste situazioni può causare un polso e un ritmo cardiaco eccessivamente lenti (bradicardia).

Se ha ipotensione (pressione sanguigna bassa): il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna. Il medico le fornirà indicazioni su come evitare i sintomi derivanti dall'ipotensione e cosa fare se questi si presentano.

In rari casi, Angiodrox può causare danni al fegato, reversibili interrompendo il trattamento.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, informi il medico e l'anestesista del trattamento con Angiodrox.

Se soffre di una malattia epatica o renale, deve essere utilizzato con cautela.

L'uso di diltiazem è stato associato a reazioni cutanee. Il medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.

Altri medicinali e Angiodrox 90 mg capsule

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso controindicato con altri medicinali:

La combinazione di diltiazem e dantrolene per infusione (rilassante muscolare) è potenzialmente pericolosa.

Uso con altri medicinali che richiede precauzione:

Litio (utilizzato per il trattamento di alcune malattie mentali): rischio di aumento della neurotossicità indotta dal litio.

Derivati dei nitrati (per trattare l'ipertensione): aumento degli effetti ipotensivi (abbassamento eccessivo della pressione) e svenimenti. In tutti i pazienti trattati con Angiodrox, la prescrizione di derivati dei nitrati deve avvenire solo con dosi progressivamente crescenti.

Teofillina (utilizzata per trattare l'asma): aumento dei livelli di teofillina nel sangue.

Alfa-antagonisti (per trattare l'ipertensione): possono causare o aggravare l'ipotensione. La combinazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere considerata solo con rigoroso controllo della pressione sanguigna.

Amiodarone (utilizzato per ridurre il ritmo cardiaco), digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache): aumento del rischio di bradicardia (riduzione dei battiti cardiaci). Si deve prestare cautela quando questi medicinali sono associati al diltiazem, in particolare nei soggetti anziani e con dosi elevate.

Beta-bloccanti (per trattare l'ipertensione): possibile alterazione cardiaca.

Altri agenti antiaritmici (utilizzati per prevenire o sopprimere alterazioni del ritmo cardiaco): poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, non è raccomandata la sua prescrizione congiunta con altri agenti antiaritmici.

Carbamazepina (per trattare l'epilessia): aumento dei livelli ematici di carbamazepina.

Rifampicina (antibiotico): rischio di riduzione dei livelli ematici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina.

Agenti utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico (cimetidina, ranitidina): aumento delle concentrazioni ematiche di diltiazem.

Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario): aumento dei livelli ematici di ciclosporina.

In particolare, non prenda questo medicamento e informi il medico se sta assumendo:

Medicamenti contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati epatici.

L'uso concomitante di Angiodrox con altri farmaci deve avvenire sotto controllo medico e con aggiustamento graduale delle dosi.

Informazioni generali da tenere in considerazione

A causa della possibilità di effetti additivi, è necessario prestare cautela e valutare attentamente i pazienti che ricevono Angiodrox contemporaneamente ad altri agenti noti per influenzare il cuore.

Angiodrox è metabolizzato nel fegato dall'isoenzima CYP3A4 ma lo inibisce anche. Altri farmaci hanno un metabolismo simile o opposto e possono verificarsi aumenti delle concentrazioni ematiche di uno o dell'altro farmaco, a seconda che inibiscano o meno questo enzima epatico.

Benzodiazepine (midazolam, triazolam utilizzati per trattare l'ansia): il diltiazem aumenta le concentrazioni ematiche di midazolam e triazolam.

Corticosteroidi (metilprednisolone, utilizzato per trattare problemi infiammatori): il diltiazem può aumentare la concentrazione ematica di metilprednisolone e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone.

Statiniche (farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): il diltiazem aumenta la concentrazione ematica di alcune statine. Esiste rischio di miopatia (disturbo muscolare) e rabdomiolisi (necrosi muscolare con complicanze come insufficienza renale) con l'uso concomitante di diltiazem e alcune statine.

Assunzione di Angiodrox 90 mg capsule con cibi e bevande

Assuma questo medicamento preferibilmente prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Non prenda Angiodrox se è in gravidanza o se pensa di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se rimane incinta mentre sta assumendo Angiodrox, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Angiodrox viene escreto nel latte materno; pertanto, non deve allattare se sta seguendo un trattamento con Angiodrox. Se l'uso di Angiodrox è considerato indispensabile, deve essere adottato un metodo alternativo per l'alimentazione del bambino.

Guida e utilizzo di macchinari

Sulla base delle reazioni avverse riportate, come vertigini (frequente), malessere generale (frequente), la capacità di guidare e utilizzare macchinari può essere compromessa. Pertanto, è consigliabile evitare attività che richiedano particolare attenzione (guida di veicoli, uso di macchinari pericolosi, ecc.) finché non si conosce la risposta al medicamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Angiodrox 90 mg capsule

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Angiodrox 90 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Angiodrox indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Angiodrox viene somministrato per via orale. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento. Il medico le indicherà quante capsule deve assumere ogni giorno.

Adulti:

La dose iniziale è di 1 capsula ogni 12 ore. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la risposta ottimale. La dose massima è di 480 mg/giorno.

Pazienti anziani, con insufficienza renale o epatica:

L’aggiustamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Inghiotta le capsule intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Angiodrox deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti.

Prenda Angiodrox ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno avrà un effetto migliore sulla pressione sanguigna. Inoltre, le aiuterà a ricordare quando deve prenderle.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Ricordi di assumere regolarmente il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Angiodrox. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l’impressione che l’effetto di Angiodrox sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Angiodrox 90 mg capsule del dovuto

Se assume più capsule del dovuto, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o debolezza, visione offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà nel parlare, confusione, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Angiodrox 90 mg capsule

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere Angiodrox regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Angiodrox 90 mg capsule

Se interrompe il trattamento con Angiodrox, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di oppressione al petto o un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con Angiodrox senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Angiodrox può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati del diltiazem variano in intensità da paziente a paziente e devono essere particolarmente considerati all'inizio del trattamento o al momento del cambio di terapia.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Edema periferico (gonfiore di caviglie, piedi e gambe).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri.
  • Alterazioni del ritmo cardiaco: blocco atrioventricolare (interruzione o alterazione del segnale elettrico nel cuore di grado moderato o grave, può essere di primo grado - più lieve -, secondo o terzo grado; può verificarsi blocco di branca del fascio), palpitazioni, bradicardia.
  • Arrossamento (flush).
  • Stitichezza, indigestione, dolore addominale, nausea.
  • Eritema (arrossamento della pelle), eruzioni cutanee.
  • Malessere generale, gonfiore (edema), affaticamento (astenia).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfadenopatia), aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofili).
• Irritabilità, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), perdita di memoria (amnesia), depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono da svegli), alterazioni della personalità, disturbi della deambulazione, sonnolenza, formicolio, sonnolenza eccessiva, svenimento, tremore.
• Dolore o senso di oppressione al torace (angina pectoris), battiti cardiaci irregolari (aritmie), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), riduzione del tono muscolare cardiaco, alterazione del segnale elettrico nel cuore (blocco seno-atriale), insufficienza cardiaca con edema generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia).
• Ipotesione ortostatica (calo della pressione arteriosa in posizione eretta o dopo essere rimasti in piedi a lungo), pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Vomito, diarrea, perdita anomala dell'appetito (anoressia), bruciore di stomaco, alterazioni del gusto (disgeusia), aumento di peso, secchezza della bocca.
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori delle transaminasi), aumento dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH) e aumento dell'enzima fosfatasi alcalina (ALP) negli esami del sangue.
• Piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), prurito, eruzione cutanea (esantema), orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità), inclusi verruche piane nelle zone esposte alla luce, lesioni cutanee, generalmente circolari composte da un centro rosso, un anello pallido e un anello esterno di colore rosso (eritema multiforme), compreso il sindrome di Stevens-Johnson (la forma più grave di eritema multiforme che può coinvolgere anche organi interni) e necrolisi epidermica tossica (con bolle e distacco della pelle).
• Alterazioni della funzione sessuale.
• Sete.
• Rimbombo nell'orecchio (tinnito).
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) in pazienti affetti anche da diabete mellito.
• Ambliopia (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione oculare.
• Dolore muscolare e osseo.
• Necessità di urinare durante la notte (nicturia) e aumento della frequenza urinaria (poliuria).
• Difficoltà respiratorie (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi) e congestione nasale.
• Aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

• Riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), riduzione del numero totale di globuli bianchi (leucopenia), anemia emolitica (i globuli rossi nel sangue vengono distrutti prima del normale, causando carenza di globuli rossi).
• Cambiamenti dell'umore (inclusa depressione).
• Sindrome extrapiramidale (sindrome associata a rigidità, movimenti involontari, assenza di movimento e tremore), ipertonìa (tono muscolare eccessivo), amnesia.
• Asistolia asintomatica (assenza totale di attività elettrica nel miocardio senza sintomi), flutter atriale (un tipo di aritmia cardiaca), complessi ventricolari prematuri (un tipo di aritmia ventricolare), tachicardia ventricolare (sequenza di tre o più battiti cardiaci con frequenza superiore a 100 battiti al minuto), fibrillazione ventricolare (aritmia cardiaca con ritmo ventricolare rapido >250 battiti al minuto), modifiche nell'elettrocardiogramma.
• Vasculite (malattia caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa vasculite leucocitoclastica (vasculite con necrosi dei vasi sanguigni), pallore.
• Aumento del volume delle gengive, alterazioni dei denti, ostruzione intestinale.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Edema angioneurotico (gonfiore di pelle e mucose, generalmente di viso, bocca, lingua, gola e mani), sudorazione, desquamazione generalizzata della pelle, eruzione acuta di pustole sterili, occasionalmente arrossamento della pelle con distacco della stessa, con o senza febbre, perdita di capelli (alopecia), iperplasia cutanea (callosità), porpora (macchie di colore porpora causate da emorragie sottocutanee), eruzione liquenoide da farmaco.
• Aumento delle dimensioni di una o entrambe le ghiandole mammarie nell'uomo, mestruazioni dolorose, infiammazione della mucosa vaginale, malattia della prostata.
• Febbre.
• Vertigini.
• Vista offuscata, retinopatia (qualsiasi malattia non infiammatoria che colpisce la retina).
• Dolore al collo, artrosi (malattia causata dall'usura della cartilagine), borsite (infiammazione della borsa, struttura a forma di sacca situata tra ossa, tendini e muscoli, causata da uso eccessivo di un'articolazione o da trauma diretto), gotta.
• Produzione anomala di urina in quantità elevata, cistite (infiammazione della vescica), calcoli renali.
• Aumento della tosse, alterazioni respiratorie, rinite (infiammazione della mucosa nasale che provoca starnuti, prurito, ecc.), sinusite (infezione dei seni paranasali), faringite (infiammazione della faringe), bronchite (infiammazione dei bronchi).
• Aumento del tempo di sanguinamento (tempo necessario per la formazione del primo trombo piastrinico che occlude la ferita, prevenendo l'emorragia).
• Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani causando sintomi come articolazioni infiammate, affaticamento ed eruzioni cutanee (definito “sindrome da lupus!”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Angiodrox 90 mg capsule

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Angiodrox 90 mg capsule dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Angiodrox 90 mg capsule

• Il principio attivo è il diltiazem. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 90 mg di diltiazem (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono saccarosio, amido di mais, povidone, etilcellulosa, talco, poliosietilcellulosa, laurilsolfato di sodio, alcol cetilico, sebacato di dibutile, gelatina, biossido di titanio (E-171), indigotina (E-132) ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Angiodrox 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato si presenta sotto forma di capsule di colore blu opaco e bianco opaco, in confezioni contenenti 30 o 60 capsule.

Altre presentazioni

Angiodrox 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato: confezioni contenenti 30 o 60 capsule.

Angiodrox 180 mg capsule rigide a rilascio prolungato: confezioni contenenti 30 o 60 capsule.

Angiodrox 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: confezioni contenenti 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcellona)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: novembre 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/