Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ангіодрокс 90 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

дилтіазем

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ангіодрокс 90 мг капсули та для чого їх застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ангіодрокс 90 мг капсули
Як застосовувати Ангіодрокс 90 мг капсули
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ангіодрокс 90 мг капсули
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ангіодрокс 90 мг капсули та для чого його застосовують

Ангіодрокс 90 мг капсули, діючою речовиною якого є ділтіазем, належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ангіодрокс застосовують для лікування та профілактики стенокардії, оскільки він розширює (дилатує) артерії серця, підвищуючи приплив крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ангіодрокс 90 мг капсули

Не приймайте Ангіодрокс 90 мг капсули:

якщо у вас є певні захворювання серця, такі як різні види аритмії (неправильний ритм серця через синдром синусового вузла або атріовентрикулярну блокаду ІІ або ІІІ ступеня, окрім випадків, коли у вас є кардіостимулятор)
якщо у вас дуже повільний пульс — менше 40 ударів на хвилину
якщо у вас лівошлуночкова недостатність (коли лівий шлуночок не повністю викачує об’єм оксигенованої крові до решти організму) із накопиченням рідини в легенях
якщо у вас серцева недостатність із застоєм із легеневим набряком (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові до решти організму та накопичення рідини)
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до дилтіазему або до будь-якого з інших компонентів препарату Ангіодрокс, зазначених у розділі 6
якщо ви одночасно отримуєте внутрішньовенну інфузію дантролену (препарату для розслаблення м’язів)
якщо у вас гіпотензія (низький артеріальний тиск)
якщо у вас гострий інфаркт міокарда, ускладнений дуже повільним пульсом, тяжкою гіпотензією та лівошлуночковою недостатністю
якщо ви вагітні, плануєте вагітність або збираєтеся годувати дитину грудьми
якщо ви приймаєте препарат, що містить івабрадин, для лікування певних захворювань серця
якщо ви вже приймаєте препарат, що містить ломітапід, для лікування підвищених рівнів холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ангіодрокс 90 мг капсули»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ангіодрокс 90 мг капсули.

Якщо у вас є історія серцевої недостатності, нова задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомляли про ураження нирок; можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію нирок.

Оскільки терапевтичний ефект різних препаратів дилтіазему з безпосереднім або модифікованим (ретард) вивільненням не порівнювався між собою, зокрема щодо швидкості всмоктування в шлунково-кишковому тракті, заміну одного препарату іншим не рекомендовано без чіткого вказівки лікаря, який призначив ліки.

Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами із захворюваннями серця.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет, може знадобитися корекція вашого поточного лікування.

Якщо у вас захворювання печінки або нирок або ви літня людина, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами щодо можливих змін, особливо щодо частоти серцевих скорочень (ударів на хвилину).

Препарати-блокатори кальцієвих каналів, такі як Ангіодрокс, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.

Ангіодрокс має інгібуючий ефект на рухову активність кишечника. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ризиком розвитку кишкової обструкції. Залишки таблеток із препаратів зі сповільненим вивільненням можуть проходити з калом пацієнта; однак цей факт не має клінічного значення.

Якщо у вас гостра порфірія, прийом Ангіодроксу може бути небезпечним.

Застосування Ангіодроксу при стабільній хронічній стенокардії слід обмежити пацієнтами, які не переносять адекватних доз або є резистентними до лікування бета-блокаторами та/або пероральними нітратами.

Якщо у вас є аритмія серця (захворювання синусового вузла, атріовентрикулярна блокада) або ви отримуєте лікування іншими препаратами, що використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, серцеві глікозиди), оскільки застосування дилтіазему в цих випадках може призвести до надмірно повільного пульсу та ритму серця (брадикардія).

Якщо у вас гіпотензія (низький артеріальний тиск): лікування дилтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить вам, як уникати симптомів, пов’язаних із гіпотензією, та які заходи слід вжити, якщо вони виникнуть.

У рідкісних випадках Ангіодрокс може спричинити ураження печінки, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, ви повинні повідомити лікаря та анестезіолога про прийом Ангіодроксу.

Якщо у вас захворювання печінки або нирок, препарат слід застосовувати з обережністю.

Застосування дилтіазему пов’язане з виникненням шкірних реакцій. Ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить, які заходи слід вжити.

Інші лікарські засоби та Ангіодрокс 90 мг капсули

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування, протипоказане разом з іншими ліками:

Комбінація дилтіазему та внутрішньовенної інфузії дантролену (розслаблювач м’язів) потенційно небезпечна.

Застосування з іншими ліками, що вимагає обережності:

Літій (використовується для лікування деяких психічних захворювань): ризик підвищення нейротоксичності, спричиненої літієм.

Похідні нітрату (для лікування гіпертензії): посилення гіпотензивної дії (надмірне зниження тиску) та запаморочення. У всіх пацієнтів, які отримують Ангіодрокс, призначення похідних нітрату має здійснюватися лише з поступовим підвищенням дози.

Теофілін (використовується для лікування астми): підвищення рівня теофіліну в крові.

Альфа-антагоністи (для лікування гіпертензії): можуть спричинити або погіршити гіпотензію. Комбінацію дилтіазему з альфа-антагоністом слід розглядати лише за умови суворого контролю артеріального тиску.

Аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень), дигоксин (використовується для лікування захворювань серця): підвищений ризик брадикардії (зниження частоти серцевих скорочень). Необхідно дотримуватися обережності при поєднанні цих препаратів з дилтіаземом, особливо у літніх пацієнтів та при застосуванні високих доз.

Бета-блокатори (для лікування гіпертензії): можливість порушень роботи серця.

Інші антиаритмічні засоби (використовуються для запобігання або пригнічення порушень серцевого ритму): оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, не рекомендується його одночасне призначення з іншими антиаритмічними засобами.

Карбамазепін (для лікування епілепсії): підвищення рівня карбамазепіну в крові.

Рифампіцин (антибіотик): ризик зниження рівня дилтіазему в крові після початку лікування рифампіцином.

Засоби, що знижують утворення кислоти в шлунку (ціметидин, ранітидин): підвищення концентрації дилтіазему в крові.

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи): підвищення рівня циклоспорину в крові.

Зокрема, не приймайте цей препарат і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки, що містять ломітапід, для лікування підвищених рівнів холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Сумісне застосування Ангіодроксу з іншими ліками має здійснюватися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Загальна інформація, яку слід враховувати

Через можливість сумації ефектів, необхідно дотримуватися обережності та ретельно оцінювати стан пацієнтів, які отримують Ангіодрокс одночасно з іншими засобами, що відомі своїм впливом на серце.

Ангіодрокс метаболізується в печінці за участю ізоферменту CYP3A4, але також інгібує його. Інші ліки мають подібний або протилежний метаболізм, і можуть виникати випадки підвищення концентрації одного або іншого препарату в крові залежно від того, інгібують вони цей печінковий фермент чи ні.

Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам, використовуються для лікування тривожності): дилтіазем підвищує концентрацію мідазоламу та тріазоламу в крові.

Кортикостероїди (метилпреднізолон, використовується для лікування запальних станів): дилтіазем може підвищувати концентрацію метилпреднізолону в крові, і може знадобитися корекція дози метилпреднізолону.

Статини (ліки для зниження рівня холестерину в крові): дилтіазем підвищує концентрацію деяких статинів у крові. Існує ризик міопатії (порушення м’язів) та рабдоміолізу (некрозу м’язів із ускладненнями, такими як ниркова недостатність) при одночасному застосуванні дилтіазему та деяких статинів.

Прийом Ангіодроксу 90 мг капсули разом із їжею та напоями

Приймайте цей препарат переважно до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте Ангіодрокс, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітнієте під час прийому Ангіодроксу, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Ангіодрокс виділяється з материнським молоком, тому ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування цим препаратом. Якщо застосування Ангіодроксу вважається обов’язковим, слід використовувати альтернативний метод годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На підставі повідомлених побічних ефектів, а саме запаморочення (часто), загальне нездужання (часто), здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена. Тому не слід виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами, робота з небезпечними механізмами тощо), доки не буде встановлено вашу реакцію на препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ангіодроксу 90 мг капсули

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ангіодрокс 90 мг капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ангіодроксу, які надав ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Ангіодрокс призначається перорально. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу залежно від реакції на лікування. Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати щодня.

Дорослі:

Початкова доза — 1 капсула кожні 12 годин. Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді. Максимальна доза — 480 мг/добу.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або печінки:

Початкове дозування слід проводити з обережністю.

Усі зміни дози та їх контроль здійснюються під медичним наглядом.

Інструкції щодо правильного застосування

Капсули потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ангіодрокс краще приймати перед їжею.

Приймайте Ангіодрокс щодня приблизно о тій самій годині. Прийом капсул щодня о тій самій годині забезпечить кращий ефект щодо зниження артеріального тиску. Це також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Не забувайте приймати ліки.

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Ангіодрокс. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія Ангіодроксу надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ангіодроксу 90 мг капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж передбачено, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Це потрібно, щоб лікар знав, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: почуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднене дихання, втрати свідомості, незвичайно швидке або повільне серцебиття, труднощі з мовою, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптовий летальний наслідок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти капсули Ангіодрокс 90 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Важливо приймати Ангіодрокс регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже менше 6 годин, пропущену капсулу приймати не потрібно.

Якщо ви припинили лікування капсулами Ангіодрокс 90 мг

Якщо ви припините лікування Ангіодроксом, ваш стан може погіршитися, і виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Ангіодроксом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ангіодрокс 90 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти дилтіазему можуть відрізнятися за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта і особливо важливо враховувати їх на початку лікування або під час зміни ліків.

Нижче перераховані дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

Периферичний набряк (набряк щиколоток, ніг і ніг).

Нижче перераховані часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль, запаморочення.
- Порушення серцевого ритму: атріовентрикулярна блокада (порушення або переривання електричного імпульсу в серці помірного або тяжкого ступеня, може бути першого ступеня (найлегшого), другого або третього ступеня; може виникати блокада гілки пучка), серцебиття, брадикардія.
- Покрасніння (гіперемія).
- Запор, погане травлення, біль у шлунку, нудота.
- Еритема (покрасніння шкіри), висипання на шкірі.
- Загальне нездужання, набряки (едема), втому (астенія).

Нижче перераховані нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофіли).
Нервозність, труднощі заснути або підтримувати сон (безсоння), втрата пам’яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає, коли людина усвідомлює), зміни особистості, порушення ходи, сонливість, поколювання, сонність, запаморочення, тремтіння.
Біль або тиск у грудях (стенокардія), нерегулярне серцебиття (аритмії), аномальні серцеві скорочення (екстрасистоли), зниження тонусу м’язів серця, порушення електричного імпульсу в серці (синусово-передсердна блокада), серцева недостатність із загальним набряком (застійна серцева недостатність).
Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі або довгому стоянні), низький артеріальний тиск (гіпотензія).
Блювота, діарея, аномальна втрата апетиту (анорексія), печія, порушення смаку (дисгевзія), набір ваги, сухість у роті.
Порушення показників функції печінки (підвищення рівнів трансаміназ), підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази (LDH) та підвищення рівня ферменту лужної фосфатази (ALP) у крові.
Дрібні червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит), висипання на шкірі (ексантема), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість), включаючи плоскі бородавки на ділянках, що піддаються впливу світла, ураження шкіри, зазвичай круглі, що складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього червонуватого кільця (множинна еритема), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (найтяжча форма множинної еритеми, що може вражати навіть органи тіла) та токсичну епідермальну некролізу (з виникненням пухирів і відшаруванням шкіри).
Порушення статевої функції.
Потягає до пиття.
Шум у вухах (тинітус).
Підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія) у пацієнтів, які також хворіють на цукровий діабет.
Ліниве око (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей.
Біль у м’язах і кістках.
Потреба сечі на ніч (ніктурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
Утруднення дихання (диспnea), носові кровотечі (епістаксис) та закладеність носа.
Підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (CPK) у крові.

Нижче перераховані побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження загальної кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), гемолітична анемія (червоні кров’яні тільця руйнуються раніше, ніж зазвичай, через що кров має недостатньо червоних кров’яних тілець).
Зміни настрою (включаючи депресію).
Екстрапірамідний синдром (синдром, пов’язаний зі зниженням рухливості, непроханими рухами, відсутністю рухів і тремтінням), гіпертонія (занадто високий м’язовий тонус), амнезія.
Асистолія без симптомів (повна відсутність електричної активності в міокарді без симптомів), флатер передсердь (один із типів порушення серцевого ритму), передчасні шлуночкові комплекси (один із типів шлуночкової аритмії), шлуночкова тахікардія (послідовність трьох або більше серцевих скорочень із частотою понад 100 ударів на хвилину), фібриляція шлуночків (порушення серцевого ритму зі швидким шлуночковим ритмом >250 ударів на хвилину), зміни на електрокардіограмі.
Васкуліт (захворювання, що характеризується запаленням кровоносних судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт (васкуліт, при якому також відбувається некроз судин), блідість.
Збільшення об’єму ясен, зміни зубів, кишкову непрохідність.
Запалення печінки (гепатит).
Ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, зазвичай обличчя, рота, язика, горла та рук), пітливість, масове шелушіння шкіри, гострий висип стерильних пустуль, іноді — покрасніння шкіри з її відшаруванням, з або без підвищення температури, випадіння волосся (алопеція), шкірна гіпертрофія (мозолі), пурпура (фіолетові плями, спричинені крововиливами під шкіру), лікеноїдна лікарська висипка.
Збільшення однієї або обох молочних залоз у чоловіків, болючі менструації, запалення слизової оболонки піхви, захворювання передміхурової залози.
Лихоманка.
Запаморочення.
Нечітке зору, ретинопатія (будь-яке неінфекційне захворювання сітківки).
Біль у шиї, остеоартрит (захворювання, спричинене зносом хряща), бурсит (запалення бурси — мішкоподібної структури, що розташовується між кістками, сухожилками та м’язами, виникає через надмірне навантаження суглоба або через пряме пошкодження), підагра.
Аномально підвищена продукція сечі, цистит (запалення сечового міхура), камені в нирках.
Посилення кашлю, дихальні порушення, риніт (запалення слизової оболонки носа, що призводить до чхання, свербіж у носі тощо), синусит (інфекція навколишніх носових пазух), фарингіт (запалення глотки), бронхіт (запалення бронхів).
Подовження часу кровотечі (час, необхідний для утворення першого тромбу, що закриває рану, запобігаючи кровотечі).
Стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та висипання на шкірі (так званий «синдром, схожий на вовчак»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ангіодрокс 90 мг капсул

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Ангіодрокс 90 мг капсули після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангіодрокс 90 мг капсул

Діючою речовиною є ділтіазем. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 90 мг ділтіазему (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, повідон, етилцелюлоза, тальк, поліоксиетиленцелюлоза, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт, дибутилсебацинат, желатина, діоксид титану (Е-171), індигоцианін (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ангіодрокс 90 мг капсули тверді з подовженим вивільненням має форму непрозорих синіх і непрозорих білих капсул, упаковані по 30 або 60 капсул.

Інші лікарські форми

Ангіодрокс 120 мг капсули тверді з подовженим вивільненням: упаковки по 30 або 60 капсул.

Ангіодрокс 180 мг капсули тверді з подовженим вивільненням: упаковки по 30 або 60 капсул.

Ангіодрокс 300 мг капсули тверді з подовженим вивільненням: упаковки по 30 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Recipharm Parets, S.L.

Рамон і Кахаль, 2

08150 Паретс-дель-Вальєс (Барселона)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/