Ангиодрокс 90 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ангиодрокс 90 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

дилтиазем

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ангиодрокс 90 мг капсулы и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ангиодрокса 90 мг капсул
3. Как принимать Ангиодрокс 90 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ангиодрокса 90 мг капсул
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ангиодрокс 90 мг капсулы и для чего его применяют

Ангиодрокс 90 мг капсулы, действующим веществом которого является дилтиазем, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Ангиодрокс применяется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку расширяет (дилатирует) артерии сердца, улучшая кровоснабжение миокарда.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ангиодрокс 90 мг капсул

Не принимайте Ангиодрокс 90 мг капсулы:

• при наличии у вас определённых заболеваний сердца, таких как различные виды аритмии (нерегулярное сердцебиение из-за синдрома синусового узла или атриовентрикулярной блокады II или III степени, за исключением случаев, когда у вас установлен кардиостимулятор)
• при очень медленном пульсе — менее 40 ударов в минуту
• при левожелудочковой недостаточности (когда левый желудочек не полностью выбрасывает насыщенную кислородом кровь в остальной организм), с накоплением жидкости в лёгких
• при застойной сердечной недостаточности с лёгочным отёком (невозможность сердца перекачивать достаточный объём крови в организм и накопление жидкости)
• при аллергии (гиперчувствительности) к дилтиазему или к любому из других компонентов препарата Ангиодрокс, указанных в разделе 6
• при одновременном внутривенном введении дантролена (препарата для расслабления мышц)
• при гипотензии (пониженном артериальном давлении)
• при остром инфаркте миокарда, осложнённом очень медленным пульсом, тяжёлой гипотензией и левожелудочковой недостаточностью
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
• если вы принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения определённых сердечных заболеваний
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарства и Ангиодрокс 90 мг капсулы»)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ангиодрокс 90 мг капсул.

Если у вас в анамнезе имеется сердечная недостаточность, новая одышка, медленное сердцебиение или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Поскольку терапевтическое действие различных препаратов дилтиазема с немедленным или модифицированным высвобождением (ретард), всасывающихся с разной скоростью в желудочно-кишечном тракте, не сравнивалось, замена одного препарата другим не рекомендуется, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано лечащим врачом.

Требуется тщательное наблюдение у пациентов с заболеваниями сердца.

Если вы страдаете диабетом, может потребоваться коррекция уже проводимой терапии.

Если у вас заболевание печени или почек, или вы пожилого возраста, врач будет тщательно контролировать вас на предмет возможных изменений, особенно частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).

Препараты-блокаторы кальциевых каналов, такие как Ангиодрокс, могут вызывать изменения настроения, включая депрессию.

Ангиодрокс оказывает ингибирующее действие на перистальтику кишечника. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития кишечной непроходимости. Остатки таблеток с пролонгированным высвобождением могут проходить в каловых массах; однако это не имеет клинического значения.

Если у вас острая порфирия, прием Ангиодрокс может быть небезопасен.

Применение Ангиодрокс при стабильной хронической стенокардии следует ограничивать пациентами, не переносящими адекватные дозы или резистентными к лечению бета-блокаторами и/или пероральными нитратами.

Если у вас имеется аритмия (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или вы получаете лечение другими препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку применение дилтиазема в этих случаях может привести к чрезмерно медленному пульсу и ритму сердца (брадикардии).

Если у вас гипотензия (низкое артериальное давление): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач сообщит вам, как избежать симптомов, связанных с гипотензией, и какие меры предпринять при их появлении.

В редких случаях Ангиодрокс может вызывать повреждение печени, которое обратимо после прекращения лечения.

Если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу о приеме Ангиодрокс.

Если у вас заболевание печени или почек, препарат следует применять с осторожностью.

Применение дилтиазема ассоциировано с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и укажет необходимые меры.

Другие лекарства и Ангиодрокс 90 мг капсулы

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Запрещённое сочетание с другими лекарствами:

Сочетание дилтиазема и внутривенного дантролена (расслабляющего мышцы препарата) потенциально опасно.

Сочетание с другими лекарствами, требующее осторожности:

Литий (применяется для лечения некоторых психических заболеваний): риск увеличения нейротоксичности, вызванной литием.

Производные нитратов (для лечения гипертензии): усиление гипотензивного действия (чрезмерное снижение давления) и обмороки. При назначении нитратов всем пациентам, получающим Ангиодрокс, следует применять постепенно увеличивающиеся дозы.

Теофиллин (применяется для лечения астмы): повышение уровня теофиллина в крови.

Альфа-антагонисты (для лечения гипертензии): могут вызывать или усугублять гипотензию. Сочетание дилтиазема с альфа-антагонистами следует рассматривать только при строгом контроле артериального давления.

Амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений), дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний): повышение риска брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений). Необходима осторожность при сочетании этих препаратов с дилтиаземом, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз.

Бета-блокаторы (для лечения гипертензии): возможны нарушения в работе сердца.

Другие противоаритмические средства (применяются для профилактики или подавления нарушений сердечного ритма): поскольку дилтиазем обладает противоаритмическими свойствами, его одновременное назначение с другими противоаритмиками не рекомендуется.

Карбамазепин (для лечения эпилепсии): повышение уровня карбамазепина в крови.

Рифампицин (антибиотик): риск снижения уровня дилтиазема в крови после начала лечения рифампицином.

Препараты, снижающие выработку желудочной кислоты (циметидин, ранитидин): повышение концентрации дилтиазема в крови.

Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы): повышение уровня циклоспорина в крови.

Особенно не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Совместный прием Ангиодрокс с другими лекарствами должен проводиться под медицинским контролем с постепенной коррекцией доз.

Общая информация, которую необходимо учитывать

Из-за возможности аддитивного действия необходимо соблюдать осторожность и тщательно оценивать пациентов, одновременно получающих Ангиодрокс и другие препараты, влияющие на сердце.

Ангиодрокс метаболизируется в печени с помощью изофермента CYP3A4, но также и ингибирует его. Другие препараты имеют схожий или противоположный путь метаболизма, и могут наблюдаться случаи повышения концентрации одного или другого препарата в крови в зависимости от того, ингибируют ли они этот печеночный фермент.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам, применяемые для лечения тревожности): дилтиазем повышает концентрацию мидазолама и триазолама в крови.

Кортикостероиды (метилпреднизолон, применяемый для лечения воспалительных состояний): дилтиазем может повышать концентрацию метилпреднизолона в крови, и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.

Статины (препараты для снижения уровня холестерина в крови): дилтиазем повышает концентрацию некоторых статинов в крови. При одновременном применении дилтиазема и некоторых статинов существует риск миопатии (поражения мышц) и рабдомиолиза (некроза мышц с осложнениями, такими как почечная недостаточность).

Приём Ангиодрокс 90 мг капсул вместе с пищей и напитками

Принимайте этот препарат предпочтительно до еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Не принимайте Ангиодрокс, если вы беременны или планируете беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели во время приёма Ангиодрокс, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Ангиодрокс выделяется с грудным молоком, поэтому вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом. Если применение Ангиодрокс считается необходимым, следует использовать альтернативный способ вскармливания ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

На основании сообщаемых побочных реакций, таких как головокружение (часто), общее недомогание (часто), способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена. Поэтому не рекомендуется выполнять задачи, требующие повышенной концентрации внимания (управление транспортными средствами, работа с опасным оборудованием и т.д.), пока не будет установлена ваша индивидуальная реакция на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Ангиодрокс 90 мг капсул

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ангиодрокс 90 мг капсулы

Следуйте точно указаниям по применению Ангиодрокс, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ангиодрокс принимается внутрь. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач укажет вам, сколько капсул следует принимать каждый день.

Взрослым:

Начальная доза составляет 1 капсулу каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза — 480 мг/сутки.

Пациентам пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени:

Первоначальная доза должна подбираться с осторожностью.

Все изменения дозы и их контроль должны проводиться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному применению

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ангиодрокс рекомендуется принимать предпочтительно до еды.

Принимайте Ангиодрокс каждый день примерно в одно и то же время. Приём капсул в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект на артериальное давление. Это также поможет вам не забывать принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Ангиодроксом. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что действие Ангиодрокса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше, чем нужно, капсул Ангиодрокс 90 мг

Если вы приняли больше капсул, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от лекарства — это нужно, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Возможны следующие симптомы: головокружение или слабость, нечёткость зрения, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять капсулы Ангиодрокс 90 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Важно регулярно принимать Ангиодрокс в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось меньше 6 часов, пропущенную капсулу не принимайте.

Если вы прервали лечение капсулами Ангиодрокс 90 мг

Если вы прекратите лечение Ангиодроксом, возможно ухудшение вашего состояния, вплоть до появления таких симптомов, как боль или чувство сжатия в груди, или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Ангиодроксом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ангиодрокс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты дилтиазема могут варьироваться по интенсивности у разных пациентов и особенно важно учитывать их в начале лечения или при смене препарата.

Ниже перечислены очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Периферические отеки (отек лодыжек, стоп и ног).

Ниже перечислены частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, головокружение.
  • Нарушения сердечного ритма: атриовентрикулярная блокада (нарушение или прерывание электрического сигнала в сердце умеренной или тяжелой степени, может быть первой степени (наиболее легкая), второй или третьей степени; возможна блокада ножки пучка Гиса), сердцебиение, брадикардия.
  • Покраснение кожи (прилив крови к лицу).
  • Запор, диспепсия, боли в животе, тошнота.
  • Эритема (покраснение кожи), кожные высыпания.
  • Общее недомогание, отеки, усталость (астения).

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), повышение уровня определенного типа лейкоцитов (эозинофилов).
• Повышенная нервозность, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница), потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет, при бодрствовании), изменения личности, нарушения походки, сонливость, покалывание, сонливость, обмороки, тремор.
• Боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмии), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), снижение тонуса сердечной мышцы, нарушение электрического сигнала в сердце (синусно-предсердная блокада), сердечная недостаточность с генерализованными отеками (застойная сердечная недостаточность).
• Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании или длительном стоянии), низкое артериальное давление (гипотензия).
• Рвота, диарея, патологическая потеря аппетита (анорексия), изжога, нарушение вкуса (дисгевзия), увеличение массы тела, сухость во рту.
• Нарушения показателей функции печени (повышение уровней трансаминаз), повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) в анализах крови.
• Мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит), кожные высыпания (экзантема), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность), включая плоские бородавки на световых участках кожи, поражения кожи, обычно круглой формы, с красным центром, бледным кольцом и внешним красноватым кольцом (многоформная эритема), включая синдром Стивенса-Джонсона (самая тяжелая форма многоформной эритемы, которая может затрагивать и внутренние органы) и токсический эпидермальный некролиз (с образованием пузырей и отслоением кожи).
• Нарушения половой функции.
• Жажда.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
• Амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
• Боль в мышцах и костях.
• Потребность мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия).
• Затрудненное дыхание (одышка), носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения), гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови раньше срока, в результате чего в крови недостаточно эритроцитов).
• Перемены настроения (включая депрессию).
• Экстрапирамидный синдром (синдром, связанный с мышечной ригидностью, непроизвольными движениями, отсутствием движений и тремором), гипертонус (повышенный мышечный тонус), амнезия.
• Асимптоматическая асистолия (полное отсутствие электрической активности в миокарде без клинических проявлений), предсердная флаттер-аритмия (один из видов нарушения сердечного ритма), преждевременные желудочковые комплексы (один из видов желудочковой аритмии), желудочковая тахикардия (серия из трех или более сердечных сокращений с частотой более 100 ударов в минуту), желудочковая фибрилляция (нарушение сердечного ритма с очень быстрым желудочковым ритмом >250 ударов в минуту), изменения на электрокардиограмме.
• Васкулит (заболевание, при котором происходит воспаление кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит (васкулит с некрозом сосудистых стенок), бледность.
• Увеличение объема десен, изменения зубов, кишечная непроходимость.
• Воспаление печени (гепатит).
• Ангионевротический отек (отек кожи и слизистых оболочек, обычно лица, рта, языка, горла и рук), потливость, генерализованное шелушение кожи, острое появление стерильных пустул, иногда с покраснением и отслоением кожи, с или без лихорадки, выпадение волос (алопеция), гиперкератоз (огрубение кожи), пурпура (пурпурные пятна, вызванные кровоизлияниями в кожу), медикаментозная лихеноидная сыпь.
• Увеличение одной или обеих молочных желез у мужчин, болезненные менструации, воспаление влагалищной слизистой, заболевания предстательной железы.
• Лихорадка.
• Головокружение.
• Нарушение зрения, ретинопатия (любое не воспалительное заболевание сетчатки).
• Боль в шее, остеоартроз (заболевание, вызванное износом хряща), бурсит (воспаление бурсы — структуры в виде мешочка, расположенной между костями, сухожилиями и мышцами, возникающее при чрезмерном использовании сустава или вследствие прямой травмы), подагра.
• Патологически повышенное выделение мочи, цистит (воспаление мочевого пузыря), камни в почках.
• Усиление кашля, нарушения дыхания, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд и т.д.), синусит (воспаление пазух носа), фарингит (воспаление глотки), бронхит (воспаление бронхов).
• Увеличение времени кровотечения (время, необходимое для образования первого тромба, закрывающего повреждение, предотвращая кровотечение).
• Состояние, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ангиодрокс 90 мг капсул

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не используйте Ангиодрокс 90 мг капсулы после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ангиодрокс 90 мг капсул

• Действующее вещество — дилтиазем. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 90 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, полиоксиэтилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, спирт цетиловый, себацин диибутиловый, желатин, диоксид титана (Е-171), индиготин (Е-132), эритрозин (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ангиодрокс 90 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением представляют собой капсулы непрозрачного синего и непрозрачного белого цвета, в упаковках по 30 или 60 капсул.

Другие лекарственные формы

Ангиодрокс 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангиодрокс 180 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангиодрокс 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: упаковки по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Recipharm Parets, S.L.
Рамон-и-Кахаль, 2
08150 Паретс-дель-Вальес (Барселона)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/