Cronodine 120 mg capsule a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cronodine 120 mg capsule a rilascio prolungato

Cloridrato di Diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cronodine 120 mg capsule e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cronodine 120 mg capsule
3. Come prendere Cronodine 120 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cronodine 120 mg capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cronodine 120 mg capsule e a cosa serve

Cronodine 120 mg capsule, il cui principio attivo è il diltiazem, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Cronodine 120 mg capsule è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione lieve o moderata poiché agisce riducendo la pressione nei vasi sanguigni e diminuendo lo sforzo cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cronodine 120 mg capsule

Non prenda Cronodine 120 mg:

• se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di alcune malattie cardiache come: bassa frequenza cardiaca (polso inferiore a 55 battiti/minuto), blocco cardiaco (interferenza con il ritmo cardiaco normale che può causare palpitazioni, vertigini, stanchezza o svenimenti) o ha difficoltà respiratorie, stanchezza e gonfiore alle caviglie.
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, oppure sta pianificando una gravidanza.
• se sta allattando al seno.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• • se sta già assumendo un medicinale contenente lomitamide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione “Uso di Cronodine con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cronodine 120 mg.

• Se soffre di aritmia cardiaca (malattia del nodo del seno, blocco atrioventricolare) o se sta seguendo un trattamento con altri medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache (beta-bloccanti, digitossici), poiché l’uso di diltiazem in queste situazioni può causare un polso e un ritmo cardiaco eccessivamente lenti (bradicardia).
• Se ha ipotensione (pressione sanguigna bassa): il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Il medico le fornirà indicazioni su come evitare i sintomi derivanti dall’ipotensione e su quali misure adottare se questi si manifestano.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che sta assumendo Cronodine.
• Se soffre di malattia epatica o renale o è anziano: poiché non ci sono dati disponibili per questi pazienti, Cronodine deve essere utilizzato con cautela.
• Se ha avuto in passato insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuove, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.
• L’uso di diltiazem è stato associato a reazioni cutanee. Il medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.
• Poiché non è stato confrontato l’effetto terapeutico tra le diverse specialità contenenti diltiazem in forma di capsule a rilascio prolungato, non è raccomandata la sostituzione di una specialità con un’altra, salvo diversa indicazione esplicita del medico prescrittore.

Bambini

Non esiste esperienza sull’uso di Cronodine nei bambini.

Uso di Cronodine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Effetti di altri farmaci su Cronodine 120 mg capsule

I seguenti farmaci possono aumentare gli effetti di Cronodine aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi)
• eritromicina e altri macrolidi (antibiotici)
• ritonavir (utilizzato per il trattamento di infezioni virali)
• amiodarone (utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca)
• fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia)
• erba di San Giovanni (utilizzata in caso di abbattimento, stanchezza o disturbi del sonno)
• cimetidina e ranitidina (utilizzate per ridurre la produzione di acido nello stomaco)

Effetti di Cronodine 120 mg su altri farmaci:

Cronodine può aumentare gli effetti dei seguenti farmaci, aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fenitoina, carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia)
• triazolam, buspirona (utilizzate per trattare l’ansia)
• digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache)
• ciclosporina, sirolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)
• metilprednisolone (corticoide utilizzato per trattare problemi infiammatori)
• simvastatina e lovastatina (farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)
• medicinali che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarin)
• rifampicina (antibiotico)
• Il diltiazem può potenziare gli effetti di altri medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarone).
• Il diltiazem può potenziare gli effetti degli anestetici.
• Il diltiazem può inoltre potenziare gli effetti del dantrolene (miorilassante) e aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici) nei pazienti in trattamento con sali di litio (utilizzati per il trattamento di alcune malattie mentali).
• Farmaci contenenti lomitamide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitamide, con conseguente aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

L’uso concomitante di Cronodine 120 mg capsule con altri farmaci deve essere effettuato sotto controllo medico e con un aggiustamento graduale delle dosi.

Assunzione di Cronodine 120 mg capsule con cibi e bevande

Può essere assunto a stomaco vuoto o durante i pasti, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cronodine se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se rimane incinta mentre sta assumendo Cronodine, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Cronodine può causare malformazioni nel feto.

Cronodine viene escreto nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Cronodine.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari può risultare ridotta, specialmente all’inizio del trattamento con Cronodine, poiché può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa con possibili capogiri. Pertanto, non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi finché non si è verificata una risposta soddisfacente al medicinale.

Cronodine contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cronodine 120 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Cronodine viene somministrato per via orale. La dose abituale è di 1 o 2 capsule al giorno, assunte in un’unica somministrazione.

Adulti:

Negli adulti possono essere utilizzate dosi di cloridrato di diltiazem pari a 240 mg al giorno. Tale dose può essere ridotta o aumentata fino a un massimo di 360 mg al giorno, a giudizio medico, in base alle esigenze di ciascun paziente.

Pazienti anziani e persone con malattie epatiche o renali:

L’adeguamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela. Generalmente sono necessarie dosi più basse (120 mg/giorno), almeno all’inizio del trattamento.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Inghiotta le capsule intere, senza masticarle, con o senza cibo, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio acqua).

Prenda Cronodine ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno garantisce un effetto migliore sulla pressione sanguigna e le aiuterà a ricordare quando deve prenderle.

Segua queste istruzioni, a meno che il suo medico non le abbia dato indicazioni diverse. Ricordi di assumere regolarmente il medicinale.

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Cronodine. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l’impressione che l’effetto di Cronodine sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume più capsule di Cronodine 120 mg di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una quantità di Cronodine superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino, poiché un sovradosaggio di capsule di Cronodine può causare sintomi gravi, che di solito compaiono dopo alcune ore. Porti con sé la confezione del medicinale.

Chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Trattamento: in caso di ingestione di un sovradosaggio significativo, si raccomanda l’osservazione in unità di terapia intensiva o in unità coronariche. Un lavaggio gastrico seguito da 50 o 100 mg di carbone attivo, effettuato poco dopo l’ingestione, può ridurre l’assorbimento. I casi di ipotensione grave richiedono espansori plasmatici, gluconato di calcio per via endovenosa e agenti inotropi (ad es. dopamina, dobutamina o isoprenalina). La bradicardia sintomatica e il blocco cardiaco possono rispondere all’atropina, all’isoprenalina o, se necessario, alla regolazione cardiaca mediante pacemaker.

Un sovradosaggio di Cronodine può causare un calo della pressione. In tal caso, si sieda con la testa abbassata. Può inoltre verificarsi una riduzione della funzionalità renale.

Se dimentica di prendere Cronodine 120 mg capsule

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante che prenda Cronodine regolarmente alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere la capsula ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda dopo più di 12 ore rispetto all’orario previsto, non la prenda. Proceda con la dose successiva all’orario previsto. Se dimentica più dosi, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Cronodine 120 mg capsule

Se interrompe il trattamento con Cronodine, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di costrizione al torace oppure un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con Cronodine senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati frequenti (interessano meno di 1 persona su 10):

• Stanchezza (astenia), gonfiore (edema).
• Arrossamento (rubore).
• Alterazioni lievi del ritmo cardiaco, di solito senza sintomi (blocco AV di primo grado, bradicardia).
• Cefalea, capogiri.
• Nausea.
• Eruzioni cutanee.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100):

• Gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico), sete.
• Dolore o oppressione al petto (angina pectoris), battiti cardiaci irregolari (aritmie), interruzione o alterazione del segnale elettrico cardiaco di grado moderato o grave (blocco AV di secondo o terzo grado, blocco sino-atriale), battiti rapidi (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), scompenso cardiaco con gonfiore generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia), pressione bassa (ipotensione), sensazione di battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), perdita temporanea di coscienza (sincope).
• Perdita anomala dell'appetito (anoressia), bruciore di stomaco, stitichezza, diarrea, alterazioni del gusto (disgeusia), indigestione (dispepsia), vomito, aumento di peso, secchezza orale e infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale).
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (lievi aumenti delle transaminasi), aumento dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH) e aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.
• Piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), eruzione cutanea (esantema), prurito, arrossamento della pelle (eritema), reazione cutanea alla luce (fotosensibilità), orticaria, lesioni cutanee generalmente circolari composte da un centro rosso, un anello pallido e un anello esterno di colore rosato (eritema multiforme) e perdita dei capelli (alopecia).
• Difficoltà nel camminare, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), nervosismo, sensazione anomala di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesia), tendenza a cadere addormentati (sonnolenza) e tremori.
• Rimbombo nell'orecchio (acufene).
• Perdita di memoria (amnesia), depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono mentre si è svegli), alterazioni della personalità.
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Ambliopia (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione agli occhi.
• Dolore alle articolazioni.
• Necessità di urinare durante la notte (nicturia) e aumento della frequenza urinaria (poliuria).
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfadenopatia), aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofili) e diminuzione del numero totale di globuli bianchi (leucopenia).
• Difficoltà respiratorie (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi) e congestione nasale.
• Alterazioni della funzione sessuale.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non possono essere stimati a partire dai dati disponibili):

• Condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definita "sindrome tipo lupus").

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cronodine 120 mg capsule

Conservare nell'imballaggio originale.

Conservare a temperatura ambiente.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cronodine 120 mg capsule

• Il principio attivo è il diltiazem. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 120 mg di diltiazem (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono saccarosio, polivinilpirrolidone (E-1201), gomma lacca, etilcellulosa (E-462), talco.

Capsula: gelatina, eritrosina (E-127), indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cronodine 120 mg capsule a rilascio prolungato si presenta sotto forma di capsule trasparenti di colore rosato, in confezioni contenenti 30 o 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/Sagitario 14

03006 Alicante

Telefono: 965286700

Fax: 965286434

Gruppo Asacpharma

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/