Кронодине 120 мг капсулы с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кронодине 120 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кронодине 120 мг капсулы и для чего они применяются.
Что необходимо знать перед началом приёма Кронодине 120 мг капсул
Как принимать Кронодине 120 мг капсулы
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кронодине 120 мг капсул
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кронодине 120 мг капсулы и для чего его применяют

Кронодине 120 мг капсулы, действующим веществом которого является дилтиазем, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Кронодине 120 мг капсулы применяется для лечения лёгкой или умеренной гипертензии, поскольку оказывает действие, снижая давление в кровеносных сосудах и уменьшая нагрузку на сердце.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кронодине 120 мг капсул

Не принимайте Кронодине 120 мг:

если у Вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются определённые заболевания сердца, такие как: низкая частота сердечных сокращений (пульс менее 55 ударов/мин), нарушение проводимости в сердце (блокада сердца — нарушение нормального сердечного ритма, которое может вызывать сердцебиение, головокружение, усталость или обмороки), а также при наличии затруднённого дыхания, усталости и отёков лодыжек;
если Вы беременны или подозреваете, что беременны, либо планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
- если Вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитамид, применяемое для лечения повышенного уровня холестерина (см. раздел «Применение Кронодине с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кронодине 120 мг.

Если у Вас имеется нарушение сердечного ритма (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или Вы получаете лечение другими лекарственными средствами, применяемыми при сердечных заболеваниях (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку применение дилтиазема в таких случаях может привести к чрезмерно медленному пульсу и сердечному ритму (брадикардии).
При наличии артериальной гипотензии (низкого артериального давления): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач сообщит Вам, как избежать симптомов, связанных с гипотензией, и какие меры следует предпринять, если такие симптомы появятся.
Если Вам предстоит хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, обязательно сообщите врачу и анестезиологу о приёме Кронодине.
При наличии заболеваний печени или почек, а также если Вы пожилого возраста: поскольку данные о применении Кронодине у таких пациентов отсутствуют, препарат следует применять с осторожностью.
При наличии в анамнезе сердечной недостаточности, появление новых затруднений дыхания, медленного сердцебиения или низкого артериального давления. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.
Применение дилтиазема связано с возможностью развития кожных реакций. Ваш врач оценит эти симптомы и сообщит Вам, какие меры следует предпринять.
Поскольку терапевтический эффект различных препаратов дилтиазема в форме капсул с пролонгированным высвобождением не сравнивался между собой, замена одного препарата другим не рекомендуется, за исключением случаев, когда замена прямо рекомендована лечащим врачом.

Дети

Опыт применения Кронодине у детей отсутствует.

Применение Кронодине с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Влияние других препаратов на Кронодине 120 мг капсулы

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Кронодине, повышая его концентрацию в крови:

флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
эритромицин и другие макролиды (антибиотики);
ритонавир (применяется для лечения вирусных инфекций);
амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений);
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
зверобой (применяется при состояниях упадка сил, усталости или нарушениях сна);
циметидин и ранитидин (применяются для уменьшения выработки желудочной кислоты).

Влияние Кронодине 120 мг на другие лекарственные средства:

Кронодине может усиливать действие следующих препаратов, повышая их концентрацию в крови:

фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
триазолам, буспирон (применяются для лечения тревожных состояний);
дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);
циклоспорин, сиролимус (применяются для подавления иммунной системы);
метилпреднизолон (глюкокортикостероид, применяемый при воспалительных заболеваниях);
симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови);
теофиллин (применяется для лечения астмы);
лекарственные средства, снижающие образование тромбов (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин);
рифампицин (антибиотик);
дилтиазем может усиливать действие других препаратов, применяемых для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и замедления сердечного ритма (амиодарон);
дилтиазем может усиливать действие анестетиков;
дилтиазем также может усиливать действие дантролена (миорелаксанта) и повышать риск развития сильного психомоторного возбуждения (психотических эпизодов) у пациентов, получающих соли лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний);
лекарственные средства, содержащие ломитамид, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитамида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Совместный приём Кронодине 120 мг капсул с другими лекарственными средствами должен осуществляться под контролем врача с постепенной коррекцией дозировки.

Приём Кронодине 120 мг капсул с пищей и напитками

Препарат можно принимать натощак или во время еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Кронодине, если Вы беременны или пытаетесь забеременеть. Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции. Если беременность наступила во время приёма Кронодине, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом. Кронодине может вызывать пороки развития плода.

Кронодине выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью запрещено во время лечения Кронодине.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами, может быть снижена, особенно в начале лечения Кронодине, поскольку возможно снижение артериального давления и появление головокружения. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как Вы реагируете на препарат.

Кронодине содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Кронодине 120 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кронодине принимается перорально. Обычная доза составляет 1 или 2 капсулы в день, принимаемые однократно.

Взрослым:

Может применяться доза дилтиазема гидрохлорида 240 мг в день. Эта доза может быть уменьшена или увеличена до максимальной дозы 360 мг в день по усмотрению врача в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Пациентам пожилого возраста и лицам с заболеваниями печени или почек:

Первоначальная доза должна подбираться с осторожностью. Как правило, требуется более низкая доза (120 мг/сутки), по крайней мере в начале лечения.

Все изменения дозы и её контроль должны осуществляться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному приёму

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, как во время приёма пищи, так и натощак, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой).

Принимайте Кронодине каждый день и примерно в одно и то же время. Приём капсул каждый день в одно и то же время будет более эффективно влиять на ваше артериальное давление. Это также поможет вам помнить, когда нужно принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Кронодине. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что действие Кронодине слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы случайно приняли больше Кронодине 120 мг капсул, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Кронодине, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в ближайшую больницу, поскольку передозировка капсул Кронодине может вызвать тяжёлые симптомы, которые обычно проявляются спустя несколько часов. Возьмите с собой упаковку от капсул.

Позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Лечение: при приёме значительной передозировки рекомендуется наблюдение в отделении интенсивной терапии или кардиологическом отделении. Промывание желудка с последующим приёмом 50 или 100 мг активированного угля вскоре после приёма препарата может снизить его всасывание. При тяжёлой гипотензии требуется применение плазмозаменителей, внутривенное введение глюконата кальция и инотропных средств (например, дофамина, добутамина или изопреналина). Симптоматическая брадикардия и сердечная блокада могут потребовать введения атропина, изопреналина или, при необходимости, установки кардиостимулятора.

Передозировка Кронодине может вызвать снижение артериального давления. В этом случае сядьте, наклонившись вперёд с головой вниз. Также может наблюдаться снижение функции почек.

Если вы забыли принять Кронодине 120 мг капсулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Кронодине регулярно, каждый день в одно и то же время.

Если вы забыли принять капсулу, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её сразу, как только вспомните. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов после обычного времени приёма, не принимайте капсулу. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили приём Кронодине 120 мг капсул

Если вы прекратите приём Кронодине, ваше заболевание может ухудшиться, и могут появиться такие симптомы, как боль или ощущение сдавленности в груди или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте приём Кронодине без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

Утомление (астения), отёки.
Покраснение (гиперемия).
Незначительные нарушения сердечного ритма, как правило, бессимптомные (AV-блокада I степени, брадикардия).
Головная боль, головокружение.
Тошнота.
Кожные высыпания.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

Отёки рук, ног или лодыжек (периферические отёки), жажда.
Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмии), нарушение электрической проводимости сердца средней или тяжёлой степени (AV-блокада II или III степени, сино-атриальная блокада), учащённое сердцебиение (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), сердечная недостаточность с общим отёком (застойная сердечная недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение сильного или учащённого сердцебиения (сердцебиение), кратковременная потеря сознания (обморок).
Аномальная потеря аппетита (анорексия), изжога, запор, диарея, нарушение вкуса (дизгевзия), расстройство пищеварения (диспепсия), рвота, увеличение массы тела, сухость во рту и воспаление дёсен (гиперплазия дёсен).
Нарушения показателей функции печени (незначительное повышение трансаминаз), повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.
Небольшие красные пятна на коже (петехии), кожные высыпания (экзантема), зуд (зуд), покраснение кожи (эритема), кожная реакция на свет (фоточувствительность), крапивница, кожные поражения, как правило, круглой формы, состоящие из красного центра, бледного кольца и внешнего красноватого кольца (многоформная эритема) и выпадение волос (алопеция).
Нарушения походки, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница), нервозность, ощущение покалывания, онемения или жжения (парестезия), склонность к сну (сонливость) и дрожание.
Шум в ушах (тиннитус).
Потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи во время бодрствования) и изменения личности.
Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
Амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
Боль в суставах.
Потребность мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия).
Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилов) и снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения).
Затруднённое дыхание (одышка), носовые кровотечения (эпистаксис) и заложенность носа.
Нарушения половой функции.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспалённые суставы, утомление и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный системной красной волчанке»).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кронодине 120 мг капсул

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить при комнатной температуре.

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кронодине 120 мг капсул

Действующее вещество — дилтиазем. Каждая капсула пролонгированного действия содержит 120 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные компоненты: сахароза, поливинилпирролидон (Е-1201), шеллак, этилцеллюлоза (Е-462), тальк.

Капсула: желатин, эритрозин (Е-127), индиготин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кронодине 120 мг капсулы с пролонгированным высвобождением выпускаются в виде капсул прозрачного цвета, в упаковках по 30 или 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

Улица Стрелец, 14

03006 Аликанте

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Группа Asacpharma

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/