Cronodine 120 mg kapsułki z przedłużonym uwalnianiem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cronodine 120 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem Hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cronodine 120 mg kapsułki i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cronodine 120 mg kapsułek
3. Jak stosować Cronodine 120 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cronodine 120 mg kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cronodine 120 mg, kapsułki, i do czego się stosuje

Cronodine 120 mg, kapsułki, którego substancją czynną jest diltiazem, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Cronodine 120 mg, kapsułki stosuje się w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego, ponieważ działa obniżając ciśnienie w naczyniach krwionośnych i zmniejszając obciążenie serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cronodine 120 mg w kapsułkach

Nie przyjmuj Cronodine 120 mg:

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak: niskie tętno (mniejsze niż 55 uderzeń/minutę), blok serca (zaburzenia normalnego rytmu serca, które mogą powodować uczucie kołatania serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia), lub masz trudności z oddychaniem, zmęczenie i obrzęki kostek.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.
• • jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt „Stosowanie Cronodine z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cronodine 120 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (chorobę węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy) lub otrzymujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (beta-blokerami, glikozydami naparstnicy), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych przypadkach może prowadzić do nadmiernego spowolnienia tętna i rytmu serca (bradykardia).
• Jeśli występuje u Ciebie hipotensja (niskie ciśnienie krwi): leczenie diltiazemem może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak zapobiegać objawom wynikającym z hipotensji oraz jakie działania podjąć, jeśli te objawy wystąpią.
• Jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa o stosowaniu leku Cronodine.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ponieważ brak jest danych dotyczących tych grup pacjentów, Cronodine należy stosować z ostrożnością.
• Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności z oddychaniem, powolne tętno lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.
• Stosowanie diltiazemu wiązano z występowaniem reakcji skórnych. Twój lekarz oceni te objawy i zaleci odpowiednie działania.
• Ze względu na brak porównania skuteczności terapeutycznej pomiędzy różnymi lekami zawierającymi diltiazem w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, nie zaleca się ich wzajemnej zamiany, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Dzieci

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Cronodine u dzieci.

Stosowanie Cronodine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Oddziaływanie innych leków na Cronodine 120 mg w kapsułkach

Następujące leki mogą zwiększać działanie Cronodine, podnosząc jego stężenie we krwi:

• flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)
• rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych)
• amiodaron (stosowany do spowalniania rytmu serca)
• fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ziele św. Jana (stosowane przy osłabieniu, zmęczeniu lub zaburzeniach snu)
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane do supresji układu odpornościowego)
• metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• simwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki obniżające ciśnienie krwi (nitraty, alfa i beta-blokery, diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę)
• dantrolen (relaksant mięśniowy)
• lity (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
• leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.

Oddziaływanie Cronodine 120 mg na inne leki:

Cronodine może zwiększać działanie następujących leków, podnosząc ich stężenie we krwi:

• fenytionina, karbamazepina (stosowane w leczeniu epilepsji)
• triazolam, buspirona (stosowane w leczeniu lęku)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane do supresji układu odpornościowego)
• metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• simwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki obniżające ciśnienie krwi (nitraty, alfa i beta-blokery, diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę)
• dantrolen (relaksant mięśniowy)
• lity (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
• leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.

Stosowanie Cronodine 120 mg w kapsułkach z pokarmem i napojami

Lek można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Cronodine, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Cronodine, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Cronodine może powodować wady wrodzone u płodu.

Cronodine wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn może być ograniczona, zwłaszcza na początku leczenia Cronodine, ponieważ może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego z towarzyszącymi zawrotami głowy. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi niebezpiecznych maszyn, dopóki nie ustali się indywidualna odpowiedź na lek.

Cronodine zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Cronodine 120 mg

Stosuj lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cronodine stosuje się doustnie. Standardowa dawka to 1 lub 2 kapsułki dziennie, podawane jednorazowo.

Dorośli:

U dorosłych można stosować dawkę chlorowodorku diltiazemu 240 mg dziennie. Dawkę tę można zmniejszyć lub zwiększyć do maksymalnie 360 mg dziennie, w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów i uznania lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z chorobami wątroby lub nerek:

Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie. Zazwyczaj wymagane są niższe dawki (120 mg/dziennie), przynajmniej na początku leczenia.

Wszystkie zmiany dawki oraz jej kontrolę należy przeprowadzać pod nadzorem lekarskim.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, niezależnie od posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu (np. wodą).

Kapsułki Cronodine należy przyjmować codziennie i w przybliżeniu o tej samej porze. Stosowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt na ciśnienie krwi. Ułatwi to również zapamiętanie terminu przyjmowania leku.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leku.

Lekarz określi czas trwania leczenia kapsułkami Cronodine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Cronodine jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej kapsułek Cronodine 120 mg niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej leku Cronodine niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ przedawkowanie kapsułek Cronodine może spowodować poważne objawy, które zazwyczaj pojawiają się po kilku godzinach. Weź ze sobą opakowanie z kapsułkami.

Zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 i podaj nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Leczenie: w przypadku zażycia dużego przedawkowania zaleca się obserwację w OIOM-ie lub w jednostce kardiologicznej. Przeszłościowe przepłukanie żołądka oraz podanie 50 lub 100 mg węgla aktywnego krótko po zażyciu mogą zmniejszyć wchłanianie leku. W przypadku głębokiego obniżenia ciśnienia krwi stosuje się rozszerzacze osocza, wapń w formie gluconianu dożylnie oraz leki inotropowe (np. dopaminę, dobutaminę lub izoprenalinę). Objawy takie jak objawowa bradykardia lub blok serca mogą wymagać podania atropiny, izoprenaliny lub, w razie potrzeby, założenia rozrusznika serca.

Przedawkowanie leku Cronodine może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. W takim przypadku usiądź, pochylając głowę do przodu. Może również dojść do pogorszenia funkcji nerek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułki Cronodine 120 mg

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Ważne jest, aby przyjmować lek Cronodine regularnie, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, ale przypomniałeś sobie w ciągu 12 godzin od regularnej pory przyjmowania, zażyj ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 12 godzin od regularnej pory, nie przyjmuj pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną dawkę w odpowiednim czasie. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Cronodine 120 mg

Przerwanie leczenia lekiem Cronodine może spowodować pogorszenie stanu zdrowia, objawiające się takimi objawami jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi. Nie przerywaj leczenia lekiem Cronodine bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie (astenia), obrzęk.
• Zawroty twarzy (rumień).
• Lekkie zaburzenia rytmu serca, zazwyczaj bezobjawowe (blok AV I stopnia, bradykardia).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności.
• Wysypka skórna.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100):

• Obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy), pragnienie.
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (duszność bolesna), nieregularne bicie serca (arytmie), przerwanie lub zaburzenie przewodzenia sygnału elektrycznego w sercu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (blok AV II lub III stopnia, blok sino-atrialny), szybkie bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (ekstrasystolie komorowe), niewydolność serca z ogólnym obrzękiem (niewydolność serca zastoinowa), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca), tymczasowa utrata przytomności (zawał).
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), zgaga, zaparcia, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), trudności trawienne (dyspepsja), wymioty, przyrost masy ciała, suchość w ustach i obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł).
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (lekki wzrost transaminaz), wzrost enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz wzrost enzymu kinazy fosfokreatynowej (CPK) we krwi.
• Małe czerwone plamki na skórze (petechie), wysypka skórna (egzantema), świąd (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja skórna na światło (światłoczulność), pokrzywka, zmiany skórne, zazwyczaj okrągłe, składające się z czerwonego środka, bladego pierścienia i zewnętrznego czerwonego pierścienia (rumień wielopostaciowy) oraz wypadanie włosów (łysienie).
• Trudności w chodzeniu, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu (bezsenność), pobudzenie, uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia (parestezja), skłonność do zasypiania (senność) oraz drżenie.
• Dźwięk w uszach (tinnitus).
• Utrata pamięci (amnezja), depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas bycia przytomnym) oraz zaburzenia osobowości.
• Wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Leniwe oko (częściowa utrata wzroku w jednym lub obu oczach), podrażnienie oczu.
• Ból stawów.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia) oraz zwiększenie liczby przypadków oddawania moczu (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniakowatość), zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilów) oraz zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia).
• Trudności w oddychaniu (dyspnia), krwawienie z nosa (epistaksja) oraz zatkany nos.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypkę skórną (tzw. „zespołopodobny do tocznia”).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es .

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Cronodine 120 mg kapsułki

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek Cronodine 120 mg

• Substancją czynną jest diltiazen. Każda długodziałająca kapsułka zawiera 120 mg diltiazenu (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki to sacharoza, poliwinylopirydon (E-1201), guma lakowa, etyloceluloza (E-462), talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, erytrochina (E-127), indygotyna (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cronodine 120 mg kapsułki długodziałające są dostępne w postaci przezroczystych kapsułek, w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/Sagitario 14

03006 Alicante

Telefon: 965286700

Faks: 965286434

Grupa Asacpharma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/