Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням

Гідрохлорид дилтіазему

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням і для чого її застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням
3. Як застосовувати Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням, діючою речовиною якого є дилтіазем, належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням застосовують для лікування легкого або помірного гіпертонічного стану, оскільки препарат діє, знижуючи тиск у судинах і зменшуючи навантаження на серце.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням

Не приймайте Кронодіне 120 мг:

• якщо Ви алергіки на дилтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо страждаєте на певні захворювання серця, такі як: низька частота серцевих скорочень (пульс менше 55 ударів/хв), серцевий блок (порушення нормального серцевого ритму, що може призводити до серцебиття, запаморочення, втоми або втрати свідомості) або маєте труднощі з диханням, втому та набряки щиколоток;
• якщо Ви вагітна або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції;
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Застосування Кронодіне разом з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кронодіне 120 мг.

• Якщо у Вас аритмія серця (захворювання синусового вузла, атріовентрикулярна блокада) або Ви отримуєте лікування іншими ліками, що використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, серцеві глікозиди), оскільки застосування дилтіазему в цих випадках може призвести до занадто повільного пульсу та ритму серця (брадикардія).
• Якщо у Вас гіпотензія (низький артеріальний тиск): лікування дилтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить Вам, як уникнути симптомів, пов’язаних з гіпотензією, і які заходи слід вжити, якщо вони виникнуть.
• Якщо Ви будете проходити хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, обов’язково повідомте лікаря та анестезіолога про прийом Кронодіне.
• Якщо у Вас захворювання печінки або нирок або Ви похилий вік: оскільки дані щодо застосування препарату у таких пацієнтів відсутні, Кронодіне слід застосовувати з обережністю.
• Якщо у Вас була серцева недостатність, нові труднощі з диханням, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із цими станами повідомляли про випадки ураження нирок; можливо, Ваш лікар зможе контролювати функцію нирок.
• Застосування дилтіазему пов’язане з можливими шкірними реакціями. Ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить, які заходи слід вжити.
• Оскільки терапевтичний ефект різних препаратів із дилтіаземом у формі капсул з подовженим вивільненням не порівнювався, заміну одного препарату іншим не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.

Діти

Досвід застосування Кронодіне у дітей відсутній.

Застосування Кронодіне разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вплив інших ліків на Кронодіне 120 мг капсули

Наступні ліки можуть підвищувати дію Кронодіне, збільшуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин та інші макроліди (антибіотики);
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій);
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• звіробій (використовується при депресії, втомі або порушеннях сну);
• циметидин та ранітидин (використовуються для зниження вироблення шлункової кислоти).

Вплив Кронодіне 120 мг на інші ліки:

Кронодіне може підвищувати дію наступних ліків, збільшуючи їх концентрацію в крові:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії);
• триазолам, буспірон (використовуються для лікування тривожності);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи);
• метилпреднізолон (глюкокортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів);
• симвастатин та ловастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові);
• теофілін (використовується для лікування астми);
• ліки, що знижують утворення згортків крові (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин);
• рифампіцин (антибіотик);
• дилтіазем може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та знижують частоту серцевих скорочень (аміодарон);
• дилтіазем може посилювати дію анестетиків;
• дилтіазем також може посилювати дію дантролену (м’язовий релаксант) та підвищувати ризик сильного збудження (психотичні епізоди) у пацієнтів, які отримують солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань);
• ліки, що містять ломітапід, використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Сумісне застосування Кронодіне 120 мг капсул з іншими ліками має проводитися під медичним контролем із поступовим підбором доз.

Прийом Кронодіне 120 мг капсул з їжею та напоями

Кронодіне можна приймати натще або під час їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Кронодіне, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітністе під час прийому Кронодіне, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем. Кронодіне може спричиняти вроджені вади плоду.

Кронодіне виділяється з материнським молоком, тому Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Кронодіне.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність до виконання певних діяльностей, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами, може бути знижена, особливо на початку лікування Кронодіне, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску з можливим запамороченням. Тому не рекомендується керування транспортними засобами та робота з небезпечними механізмами до тих пір, поки реакція на препарат не стане задовільною.

Кронодіне містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кронодіне призначається перорально. Звичайна доза — 1 або 2 капсули на добу, які приймають одноразово.

Дорослі:

У дорослих можна застосовувати добову дозу гідрохлориду дилтіазему 240 мг. Ця доза може бути зменшена або збільшена до максимальної дози 360 мг на добу за рішенням лікаря залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Літні пацієнти та особи з захворюваннями печінки або нирок:

Початкове дозування слід проводити з обережністю. Зазвичай спочатку потрібні нижчі дози (120 мг/добу).

Усі зміни дози та їх контроль повинні проводитися під медичним контролем.

Інструкції щодо правильного застосування

Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, незалежно від прийому їжі, разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, водою).

Приймайте Кронодіне щодня приблизно о тій самій годині. Прийом капсул щодня о тій самій годині забезпечить кращий ефект щодо зниження артеріального тиску. Це також допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати капсули.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування Кронодіне. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що ефект Кронодіне надто сильний або надто слабкий, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Кронодіне 120 мг капсул, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Кронодіне, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, оскільки передозування капсулами Кронодіне може спричинити серйозні симптоми, які зазвичай проявляються через кілька годин. Заберіть з собою упаковку капсул.

Подзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Лікування: у разі прийняття значної передози рекомендовано спостереження в умовах відділення інтенсивної терапії або коронарного відділення. Промивання шлунка та прийом 50 або 100 мг активованого вугілля невдовзі після прийому можуть зменшити всмоктування препарату. У випадках глибокої гіпотензії можуть знадобитися плазмозамінники, внутрішньовенне введення кальцію глюконату та інотропні засоби (наприклад, допамін, добутамін або ізопреналін). Симптоматична брадикардія та серцевий блок можуть вимагати введення атропіну, ізопреналіну або, за необхідності, встановлення кардіостимулятора.

Передозування Кронодіне може спричинити зниження артеріального тиску. У цьому випадку сядьте, нахиливши голову вниз. Також може спостерігатися порушення функції нирок.

Якщо ви забули прийняти Кронодіне 120 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Дуже важливо регулярно приймати Кронодіне щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти капсулу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть капсулу одразу, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали більше ніж через 12 годин після звичайного часу, не приймайте капсулу. Продовжуйте приймати наступну дозу за графіком. Якщо ви пропустили кілька доз, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Кронодіне 120 мг капсулами

Якщо ви припините лікування Кронодіне, може погіршитися ваше захворювання, і ви можете відчути такі симптоми, як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Кронодіне без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перераховані часті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб):

• Втому (астенію), набряки (едему).
• Покрасніння (рум’янець).
• Незначні порушення ритму серця, зазвичай без симптомів (АV-блокада І ступеня, брадикардія).
• Головний біль, запаморочення.
• Нудоту.
• Висипання на шкірі.

Нижче перераховані нечасті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб):

• Набряки рук, ніг або щиколоток (периферичний едема), спрага.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія), нерегулярне серцебиття (аритмії), переривання або порушення електричного імпульсу у серці середнього або тяжкого ступеня (АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня, сино-атріальна блокада), прискорене серцебиття (тахікардія), аномальні серцеві скорочення (журежурічні екстрасистоли), серцева недостатність із загальним набряком (застійна серцева недостатність), низький кров’яний тиск (гіпотензія), відчуття сильного або прискореного серцебиття (серцебиття), тимчасова втрата свідомості (синкопе).
• Аномальна втрата апетиту (анорексія), печія, запор, діарея, порушення смаку (дисгеузія), нездужання (диспепсія), блювота, збільшення ваги тіла, сухість у роті та запалення ясен (гіперплазія ясен).
• Порушення показників функції печінки (незначне підвищення трансаміназ), підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази (LDH) та підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (CPK) у крові.
• Дрібні червоні плями на шкірі (петехії), висипання (ексантема), свербіж (прурит), почервоніння шкіри (еритема), шкірна реакція на світло (фоточутливість), кропив’янка, ураження шкіри, зазвичай круглі, що складаються з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього червонуватого кільця (еритема мультиформна) та випадіння волосся (алопеція).
• Проблеми з ходьбою, труднощі з засинанням або підтриманням сну (нестримність), нервозність, відчуття дивного поколювання, оніміння або печіння (парестезія), схильність до засинання (сонливість) та тремтіння.
• Шум у вухах (тинітус).
• Втрата пам’яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає, коли ви усвідомлюєте) та зміни в особистості.
• Підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Ліниве око (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей.
• Біль у суглобах.
• Потреба сходити в туалет уночі (ніктурія) та збільшення кількості відвідувань туалету (поліурія).
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів) та зниження загальної кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).
• Утруднення дихання (диспнейя), носові кровотечі (епістаксис) та закладеність носа.
• Порушення статевої функції.

Нижче перераховані побічні ефекти невідомої частоти (оцінити неможливо на підставі наявних даних):

• Стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та висипання на шкірі (називається "синдром, подібний до вовчої вищілки").

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помічаєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кронодіне 120 мг капсул

Зберігати у вихідній упаковці.

Зберігати при кімнатній температурі.

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кронодіне 120 мг капсул

• Діючою речовиною є дилтіазем. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 120 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: сахароза, полівінілпірролідон (Е-1201), лакова смола, етилцелюлоза (Е-462), тальк.

Капсула: желатин, еритрозин (Е-127), індігоцин (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кронодіне 120 мг капсули з подовженим вивільненням мають форму прозорих капсул, упакованих у контейнери по 30 або 60 капсул.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/Sagitario 14

03006 Аликанте

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Група Asacpharma

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/