Lacerol Retard 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacerol Retard 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato

cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacerol Retard 120 mg capsule e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacerol Retard 120 mg capsule

3. Come prendere Lacerol Retard 120 mg capsule

4. Effetti indesiderati possibili

   1. Conservazione di Lacerol Retard 120 mg capsule

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lacerol Retard 120 mg capsule e a cosa serve

Trattamento preventivo degli attacchi di angina pectoris e trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacerol Retard 120 mg capsule

Non prenda questo medicinale:

• se è allergico al cloridrato di diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• in caso di shock
• in caso di insufficienza cardiaca scompensata
• se soffre di ipotensione grave
• se ha subito un infarto acuto del miocardio
• se soffre di congestione polmonare (accertata radiologicamente) o di determinati disturbi del ritmo cardiaco (bradicardia – meno di 40 battiti/minuto -, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, malattia del nodo del seno)
• se sta seguendo una terapia con dantrolene per infusione (farmaco per rilassare i muscoli)
• se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache
• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: “Altri medicinali e Lacerol Retard 120 mg”)
• se soffre di fibrillazione atriale o flutter atriale e presenta contemporaneamente la sindrome di Wolf-Parkinson-White (un tipo di alterazione nella conduzione dello stimolo elettrico cardiaco)
• se soffre di insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• se è in allattamento
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se soffre di patologie cardiache come insufficienza ventricolare sinistra, bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare di primo grado (un tipo di aritmia) rilevato con elettrocardiogramma, sarà necessario che il medico la controlli attentamente.
• se deve sottoporsi ad anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.
• se è un paziente anziano o se soffre di malattia renale o epatica (insufficienza renale o epatica), le concentrazioni di diltiazem nel sangue possono essere più elevate, pertanto sarà necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca all’inizio del trattamento.
• se nota cambiamenti dell’umore o presenta rischio di depressione.
• se ha il rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale, poiché, come accade con altri farmaci dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.
• se soffre di diabete mellito, poiché il diltiazem può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• se soffre di porfiria acuta.
• Può causare alterazioni cutanee, che possono essere transitorie e scomparire anche proseguendo il trattamento. In rari casi si sono verificate eruzioni cutanee più gravi, nel qual caso il medicinale deve essere interrotto. Se la reazione cutanea non scompare, consulti il medico.
• Può provocare un aumento degli enzimi epatici, che di solito è reversibile interrompendo il trattamento; il medico effettuerà controlli periodici.
• Può causare ipotensione.
• Se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuove, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di lesione renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

Non dimentichi che per essere efficace questo medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico, anche se la durata del trattamento è lunga.

Deve rispettare scrupolosamente il dosaggio prescritto, senza ridurlo né aumentarlo, salvo diversa indicazione del medico.

Poiché non sono stati confrontati gli effetti terapeutici tra le diverse specialità contenenti diltiazem in forma a rilascio prolungato, non è raccomandata la sostituzione di una specialità con un’altra, salvo esplicita raccomandazione del medico.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non è stato sufficientemente studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Lacerol Retard 120 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Lacerol Retard 120 mg. In questi casi, può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente uno dei farmaci.

Uso controindicato:

Non deve utilizzare diltiazem insieme a dantrolene né a ivabradina.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti collaterali legati al fegato.

Effetti di altri farmaci su Lacerol

I seguenti farmaci possono aumentare gli effetti di Lacerol aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi)
• eritromicina e altri macrolidi (antibiotici)
• ritonavir (utilizzato per il trattamento di infezioni virali)
• amiodarona (utilizzata per ridurre la frequenza cardiaca)
• cimetidina e ranitidina (utilizzate per ridurre la produzione di acido gastrico)

I seguenti farmaci possono ridurre gli effetti di Lacerol diminuendone la concentrazione nel sangue:

• fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia)
• erba di San Giovanni (utilizzata in caso di stanchezza, affaticamento o disturbi del sonno)
• rifampicina (antibiotico)

Effetti di Lacerol su altri farmaci

Lacerol può aumentare gli effetti dei seguenti farmaci, aumentandone la concentrazione nel sangue o potenziandone l’azione:

• fenitoina, carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia)

• triazolam, midazolam, buspirona (utilizzate per trattare l’ansia)

• digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache)

• ciclosporina, sirolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)

• midazolam, triazolam (utilizzati per indurre il sonno)

• metilprednisolone (corticoide utilizzato per trattare patologie infiammatorie)

• simvastatina e lovastatina (farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)

• farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarina)

• rifampicina (antibiotico)

• farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarona)

• anestetici

• sali di litio (utilizzati per il trattamento di alcune malattie mentali): può aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici)

L’uso concomitante di Lacerol con altri farmaci deve essere effettuato sotto controllo medico e con un aggiustamento graduale delle dosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Lacerol Retard 120 mg non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza

né alle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene indispensabile proseguire la terapia, il bambino dovrà essere alimentato con un metodo alternativo.

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All’inizio del trattamento è consigliabile non svolgere attività che richiedano particolare attenzione finché non si conosce la risposta al medicinale.

Lacerol Retard 120 mg contiene saccarosio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lacerol Retard 120 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule di Lacerol Retard 120 mg devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua o durante il pasto.

Adulti:

Angina pectoris: La dose iniziale abituale è di 90 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 120 mg due volte al giorno o fino a 180 mg due volte al giorno. Il medico le aumenterà la dose gradualmente fino a ottenere la risposta ottimale.

Iperensione arteriosa: La dose iniziale è di 120-180 mg al giorno. Sebbene ogni paziente possa rispondere in modo diverso alla dose, l’intervallo di dose di mantenimento abituale è compreso tra 180 mg e 360 mg al giorno. Il medico le aumenterà la dose gradualmente fino a ottenere la risposta ottimale.

Pazienti anziani, insufficienza renale o epatica:

La regolazione iniziale della dose deve essere effettuata con cautela.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Se assume una quantità di Lacerol Retard 120 mg superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di urgenza dell’ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigine o debolezza, visione offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratoria, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà di parola, confusione, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

Se dimentica di prendere Lacerol Retard 120 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lacerol Retard 120 mg

Se interrompe il trattamento con Lacerol Retard, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di oppressione al petto oppure un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lacerol Retard 120 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Gonfiore (edema).
• Stanchezza (astenia).
• Malessere generale.
• Arrossamento (rubefazione).
• Interruzione o alterazione del segnale elettrico nel cuore di grado lieve, moderato o grave (blocco A-V di primo, secondo e terzo grado, palpitazioni, bradicardia).
• Nausea, stitichezza, dispepsia, dolore gastrico.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (eritema).
• Cefalea, capogiri.
• Gonfiore articolare.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Sindrome.
• Abbassamento della pressione sanguigna causato da cambiamenti improvvisi nella posizione del corpo (ipotensione ortostatica), pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Dolore o oppressione al petto (angina), battiti cardiaci irregolari (aritmie), battiti rapidi (tachicardia), battiti lenti (bradicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), scompenso cardiaco con gonfiore generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia), ipotonia del muscolo cardiaco, blocco seno-atriale.
• Perdita anomala dell'appetito (anoressia), bruciore, diarrea, alterazioni del gusto (disgeusia), vomito, secchezza della bocca.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica, aumento dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH), aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) e aumento della bilirubina nei test ematici.
• Piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), prurito, eruzione cutanea (esantema), reazione cutanea alla luce (fotosensibilità), orticaria, lesioni cutanee generalmente circolari composte da un centro rosso, un anello pallido e un anello esterno di colore rosato (eritema multiforme).
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), nervosismo, sensazione anomala di formicolio o intorpidimento (parestesie), tendenza a cadere addormentato (sonnolenza), tremore, vertigini.
• Ronzio alle orecchie (acufeni).
• Depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono mentre si è svegli), alterazioni della personalità.
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Diminuzione della vista (ambliopia), irritazione oculare.
• Dolore alle articolazioni.
• Necessità di urinare durante la notte (nicturia) e aumento della frequenza urinaria (poliuria).
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoadenopatia) e aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia).
• Difficoltà respiratorie (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi), congestione nasale.
• Alterazioni della funzione sessuale.
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Alterazioni dell'elettrocardiogramma.
• Aumento del tempo di sanguinamento.
• Disturbo della pelle con formazione di vesciche e desquamazione (necrolisi epidermica tossica), reazione cutanea acuta con maggiore sensibilità delle membrane mucose (sindrome di Steven-Johnson), infiammazione della pelle (dermatite pustolosa esantematosa generalizzata acuta).
• Ingrandimento delle ghiandole mammarie nell'uomo (ginecomastia), mestruazioni dolorose (dismenorrea), infiammazione della vagina (vaginite), malattia della prostata.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Febbre, problemi di deambulazione e movimento (disturbi extrapiramidali), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), pallore, alterazioni del ritmo cardiaco come: pausa nel ritmo sinusale (arresto sinusale), insufficienza cardiaca (asistolia), aleteo atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare, infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale), anomalie dei denti, paralisi della muscolatura intestinale (ileo paralitico), gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottostanti (edema angioneurotico), sudorazione, pustolosi acuta esantematosa generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni cutanee caratterizzate da piccole dimensioni, infiammazione, piene di pus e simili a vesciche), infiammazione della pelle con desquamazione con o senza febbre (dermatite esfoliativa), arrossamento della pelle con desquamazione (eritema desquamativo), porpora, ipertrofia cutanea, perdita di memoria (amnesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), scosse muscolari improvvise e involontarie (mioclono), aumento del tono muscolare (ipertonia), cambiamenti dell'umore (inclusa depressione), stato confusionale, appetito ridotto, gotta, vista offuscata, malattia non infiammatoria della retina (retinopatia), dolore muscolare (mialgia), dolore muscoloscheletrico, infiammazione delle articolazioni (borsite), infiammazione della vescica urinaria (cistite), calcoli renali (nefrolitiasi), diminuzione anomala della quantità di piastrine circolanti nel sangue (trombocitopenia), diminuzione anomala del numero di globuli rossi (anemia emolitica), aumento della tosse, infiammazione della mucosa delle cavità nasali e dei seni paranasali (rinite, sinusite), infiammazione della faringe (faringite), infiammazione della mucosa dei bronchi (bronchite), infiammazione del fegato (epatite), malattia epatica granulomatosa (tipo specifico di alterazione infiammatoria del fegato), condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definita "sindrome da lupus").

Dopo l'immissione in commercio e in modo non frequente (senza che sia stata dimostrata una relazione causa-effetto), sono stati segnalati inoltre i seguenti eventi avversi in pazienti trattati con diltiazem: alopecia (perdita dei capelli) e leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacerol Retard 120 mg capsule

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. Così facendo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacerol Retard 120 mg

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni capsula contiene 120 mg di diltiazem (come cloridrato di diltiazem).
• Gli altri componenti sono saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone (E 1201), laurilsolfato sodico, alcol cetilico, etilcellulosa (E462), sebacato di dibutile, talco (E553b). Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo e diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacerol Retard 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono capsule rigide di gelatina con cappuccio giallo e corpo trasparente.

Lacerol Retard 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile in confezioni con blister PVC/Alluminio contenenti 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”