Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

дилтіазему гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
3. Як застосовувати Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням і для чого їх застосовують

Профілактичне лікування нападів стенокардії та лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо Ви алергічні до гідрохлориду дилтіазему або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• у разі шоку
• у разі декомпенсованої серцевої недостатності
• якщо Ви маєте тяжку гіпотензію
• якщо Ви перенесли гострий інфаркт міокарда
• якщо Ви маєте легеневу конгестію (підтверджену рентгенографічно) або певні порушення серцевого ритму (брадикардія — менше 40 ударів/хв, блокада другого або третього ступеня, синдром синусового вузла)
• якщо Ви отримуєте лікування дантроленом у формі інфузії (лікарський засіб для розслаблення м’язів)
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця
• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Інші лікарські засоби та Лацерол Ретард 120 мг»)
• якщо Ви маєте фібриляцію передсердя або тріпотіння передсердя та одночасно маєте синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (різновид порушення провідності серцевого електричного імпульсу)
• якщо Ви маєте лівошлуночкову недостатність із легеневою конгестією
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте адекватний метод контрацепції

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте захворювання серця, такі як лівошлуночкова недостатність, брадикардія (повільний серцевий ритм) або атріовентрикулярну блокаду першого ступеня (різновид аритмії), виявлену за допомогою електрокардіографії — Ваш лікар повинен уважно Вас спостерігати.
• якщо Вам проводитиметься загальний наркоз, повідомте анестезіологу, що Ви отримуєте лікування цим лікарським засобом.
• якщо Ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки (ниркову або печінкову недостатність), концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно уважно контролювати частоту серцевих скорочень.
• якщо Ви помічаєте зміни настрою або маєте ризик депресії.
• якщо Ви маєте ризик розвитку кишкової непрохідності, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем зменшує рухову активність кишечника.
• якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки дилтіазем може підвищувати рівень цукру в крові.
• якщо Ви маєте гостру порфірію.
• Може викликати шкірні порушення, які можуть бути тимчасовими і зникати навіть при продовженні лікування. У рідких випадках спостерігалися більш серйозні шкірні висипання, у разі яких лікарський засіб слід припинити. Якщо шкірна реакція не зникає, проконсультуйтеся з лікарем.
• Може викликати підвищення рівня печінкових ферментів, що зазвичай є оборотним при припиненні лікування; Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки.
• Може викликати гіпотензію.
• Якщо у Вас є анамнез серцевої недостатності, нова задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими захворюваннями; можливо, Ваш лікар потребуватиме контролювати функцію нирок.

Не забувайте, що для ефективності цього лікування його слід приймати регулярно та стільки часу, скільки Вам призначив лікар, навіть якщо термін лікування довгий.

Дотримуйтесь дозування суворо, не зменшуючи і не збільшуючи його, окрім вказівки лікаря.

Оскільки терапевтичний ефект різних препаратів дилтіазему у формі з подовженим вивільненням не порівнювався, не рекомендується замінювати один препарат іншим без чіткого вказівки лікаря.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей, оскільки його недостатньо досліджували у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Лацерол Ретард 120 мг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лацерол Ретард 120 мг. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Застосування, що протипоказане:

Не слід застосовувати дилтіазем разом із дантроленом або івабрадином.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Вплив інших лікарських засобів на Лацерол

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Лацеролу, підвищуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антибіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень)
• циметидин та ранітидин (використовуються для зниження утворення шлункової кислоти)

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Лацеролу, знижуючи його концентрацію в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• звіробій (використовується при зниженні працездатності, втомі або порушеннях сну)
• рифампіцин (антибіотик)

Вплив Лацеролу на інші лікарські засоби

Лацерол може посилювати дію наступних лікарських засобів, підвищуючи їх концентрацію в крові або посилюючи їх ефект:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)

• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривожності)

• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)

• циклоспорин, силорімус (використовуються для пригнічення імунної системи)

• мідазолам, тріазолам (використовуються для викликання сну)

• метилпреднізолон (глюкокортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів)

• симвастатин та ловастатин (лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові)

• теофілін (використовується для лікування астми)

• лікарські засоби, що знижують утворення згортків у крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)

• рифампіцин (антибіотик)

• лікарські засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та для зниження частоти серцевих скорочень (аміодарон)

• анестетики

• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може підвищувати ризик сильного збудження (психотичні епізоди)

Сумісне застосування Лацеролу з іншими лікарськими засобами має проводитися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лацерол Ретард 120 мг не слід застосовувати вагітним жінкам

та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає за необхідне приймати цей лікарський засіб, дитину слід годувати альтернативним способом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування не рекомендується виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги, доки реакція на лікарський засіб не стане задовільною.

Лацерол Ретард 120 мг містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули Лацерол Ретард 120 мг потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або під час їжі.

Дорослі:

Стенокардія: Зазвичай початкова доза становить 90 мг двічі на добу. За потреби дозу можна поступово збільшувати до 120 мг двічі на добу або до 180 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді організму.

Артеріальна гіпертензія: Початкова доза становить 120–180 мг на добу. Хоча кожен пацієнт може по-різному реагувати на дозу, звичайний діапазон підтримувальної дози — від 180 мг до 360 мг на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді.

Літні пацієнти, пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:

Початкове дозування слід проводити з обережністю.

Усі зміни дози та їх контроль мають здійснюватися під медичним наглядом.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Лацерол Ретард 120 мг

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, повідомте лікарю або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це потрібно для того, щоб лікар дізнався, що саме ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: почуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднене дихання, втрати свідомості, незвичайно швидке або повільне серцебиття, труднощі з мовою, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптовий летальний наслідок.

Якщо ви забули прийняти Лацерол Ретард 120 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лацерол Ретард 120 мг

Якщо ви припините лікування препаратом Лацерол Ретард, може погіршитися стан вашого захворювання, і виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані згідно з наведеними нижче частотами:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Набрякнення рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Набряки (едема).
• Втому (астенія).
• Загальне нездужання.
• Покрасніння (рубефакція).
• Порушення або зупинка електричного імпульсу в серці легкого, середнього або тяжкого ступеня (атріовентрикулярна блокада І, ІІ та ІІІ ступеня, серцебиття, брадикардія).
• Нудота, запор, диспепсія, біль у шлунку.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема).
• Головний біль, запаморочення.
• Набряк суглобів.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Сильна спрага.
• Зниження артеріального тиску при різкій зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія), низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Біль або тиск у грудях (ангіна), нерегулярне серцебиття (аритмії), прискорене серцебиття (тахікардія), повільне серцебиття (брадикардія), аномальні скорочення серця (екстрасистоли), серцева недостатність із загальним набряком (конгестивна серцева недостатність), гіпотонія серцевого м’язу, синусово-передсердна блокада.
• Незвичайна втрата апетиту (анорексія), печіння, діарея, порушення смаку (дисгеузія), блювота, сухість у роті.
• Порушення показників функції печінки, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази (LDH), підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (CPK) та підвищення білірубіну в крові.
• Дрібні червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит), висип (ексантема), шкірна реакція на світло (фоточутливість), кропив’янка, ураження шкіри, як правило, круглої форми, що складається з червоного центру, блідого кільця та зовнішнього червоного кільця (множинна еритема).
• Утруднення заснути або підтримувати сон (нестримність), нервозність, незвичайне відчуття поколювання або оніміння (парестезії), схильність до засинання (сонливість), тремтіння, запаморочення.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Депресія, порушення сну, галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає, коли людина перебуває у стані пробудження), зміни в особистості.
• Підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Зниження гостроти зору (амбліопія), подразнення очей.
• Біль у суглобах.
• Потреба відвідувати туалет уночі (ніктурія) та збільшення кількості відвідувань туалету (поліурія).
• Збільшення розмірів лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) та підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• Утруднення дихання (диспнея), носові кровотечі (епістаксис), нежить.
• Порушення статевої функції.
• Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• Зміни на електрокардіограмі.

• Подовження часу кровотечі.

• Шкірне захворювання із утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза), гостра шкірна реакція із ураженням слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри (гостра ексудативна ексантематозна пустульозна дерматит).

• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), болісні менструації (дисменорея), запалення піхви (вагініт), захворювання передміхури.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Лихоманка, труднощі з ходьбою та рухами (екстрапірамідні розлади), запалення кровоносних судин (васкуліт), блідість, порушення серцевого ритму, такі як: пауза в синусовому ритмі (синусова зупинка), повна зупинка серця (асистолія), флатер передсердь, шлуночкова тахікардія та шлуночкова фібриляція, запалення ясен (гіперплазія ясен), аномалії зубів, параліч кишкової мускулатури (паралітичний ілеус), набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк), пітливість, гостра ексудативна ексантематозна пустульозність (раптовий висип із підвищеною температурою, утворенням пустул або уражень шкіри, що є дрібними, запаленими, наповненими гноєм і схожими на пухирі), шкірне запалення із відшаруванням шкіри із або без підвищення температури (ексфоліативний дерматит), почервоніння шкіри із відшаруванням (еритема з відшаруванням), пурпура, шкірна гіпертрофія, втрата пам’яті (амнезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), раптові непрохані скорочення м’язів (міоклонія), підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), зміни настрою (включаючи депресію), стан сплутаності свідомості, знижений апетит, подагра, розмите зору, неінфекційне захворювання сітківки (ретинопатія), біль у м’язах (міалгія), м’язово-скелетний біль, запалення суглобів (бурсит), запалення сечового міхура (цистит), камені в нирках (нефролітіаз), аномальне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), посилення кашлю, запалення слизової оболонки носа та навколишніх пазух (риніт, синусит), запалення глотки (фарингіт), запалення слизової оболонки бронхів (бронхіт), запалення печінки (гепатит), гранулематозне захворювання печінки (певний тип запального ураження печінки), стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та висип (так званий «синдром, подібний до вовчої пантери»).

Після виходу на ринок і рідкісно (без підтвердження причинно-наслідкового зв’язку) були зареєстровані такі побічні ефекти у пацієнтів, які отримували дилтіазем: алопеція (випадіння волосся) та лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лацерол Ретард 120 мг твердих капсул з подовженим вивільненням

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лацерол Ретард 120 мг

• Діючою речовиною є дилтіазему гідрохлорид. Кожна капсула містить 120 мг дилтіазему (у вигляді дилтіазему гідрохлориду).
• Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (Е 1201), натрію лаурилсульфат, цетиловий спирт, етилцелюлоза (Е462), дибутилсебацинат, тальк (Е553b). Склад капсули: желатин, оксид заліза жовтий, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це тверді желатинові капсули з жовтою кришечкою та прозорим корпусом.

Лацерол Ретард 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням постачаються в пачках із блистерами PVC/алюміній, що містять 60 капсул.

Тримач ліцензії на право реалізації

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“