Lacerol Retard 120 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacerol Retard 120 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

diltiazem hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacerol Retard 120 mg kapsułki i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacerol Retard 120 mg kapsułki

3. Jak stosować Lacerol Retard 120 mg kapsułki

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Lacerol Retard 120 mg kapsułki

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacerol Retard 120 mg kapsułki i w jakim celu jest stosowany

Leczenie zapobiegawcze atakom dławicy piersiowej oraz leczenie podwyżczonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacerol Retard 120 mg, kapsułki

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku szoku,
• w przypadku dekompensowanej niewydolności serca,
• jeśli występuje u Ciebie ciężka hipotensja,
• jeśli cierpisz na ostry zawał mięśnia sercowego,
• jeśli występuje u Ciebie obturacyjne zapalenie płuc (potwierdzone rentgenologicznie) lub niektóre zaburzenia rytmu serca (bradykardia – mniej niż 40 uderzeń/min, blok drugiego lub trzeciego stopnia, choroba węzła zatokowego),
• jeśli jesteś leczony dantrolenem w formie wlewu (lek rozkurczający mięśnie),
• jeśli przyjmujesz już lek zawierający ivabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca,
• jeśli przyjmujesz już lek zawierający lomitapidę stosowaną w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt: „Inne leki i Lacerol Retard 120 mg”),
• jeśli cierpisz na migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków oraz jednocześnie występuje u Ciebie zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (typ zaburzenia przewodzenia pobudzenia elektrycznego w sercu),
• jeśli cierpisz na niewydolność lewej komory z obturacyjnym zapaleniem płuc,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardię (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (typ arytmi) wykryty elektrokardiograficznie – konieczna będzie ścisła kontrola przez lekarza,
• jeśli ma być Ci podana znieczulenie ogólne, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem,
• jeśli jesteś starszy, lub jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczna będzie ścisła kontrola tętna na początku leczenia,
• jeśli odczuwasz zmiany nastroju lub masz ryzyko depresji,
• jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ – podobnie jak w przypadku innych leków tej grupy – diltiazem powoduje zmniejszenie ruchomości jelit,
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ diltiazem może zwiększać poziom cukru we krwi,
• jeśli cierpisz na ostry porfiryzm,
• może powodować zmiany skórne, które mogą być przejściowe i ustąpić mimo kontynuowania leczenia. W rzadkich przypadkach wystąpiły cięższe wysypki skórne, w których przypadku należy przerwać leczenie. Jeśli objawy skórne nie ustępują, skonsultuj się ze swoim lekarzem,
• może powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co zwykle ustępuje po odstawieniu leku; lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole,
• może powodować hipotensję,
• jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowy dyskomfort oddechowy, powolne tętno lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

Pamiętaj, że aby ten lek był skuteczny, należy go przyjmować regularnie i przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli leczenie będzie długotrwałe.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania, nie zmniejszając ani nie zwiększając dawki bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Ponieważ nie porównano skutków terapeutycznych różnych specjalności zawierających diltiazem w formie opóźnionego uwalniania, nie zaleca się wymiany jednej specjalności na inną bez wyraźnej rekomendacji lekarza.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie został wystarczająco zbadany u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Lacerol Retard 120 mg

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Lacerol Retard 120 mg. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Zastosowanie przeciwwskazane:

Nie należy stosować diltiazemu razem z dantrolenem ani ivabradyną.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Oddziaływanie innych leków na Lacerol

Następujące leki mogą nasilać działanie Lacerol, zwiększając jego stężenie we krwi:

• flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki),
• rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych),
• amiodaron (stosowany w zwalnianiu rytmu serca),
• cyklotydyna i ranitydyna (stosowane w zmniejszaniu wydzielania kwasu żołądkowego).

Następujące leki mogą osłabiać działanie Lacerol, zmniejszając jego stężenie we krwi:

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
• ziele św. Jana (stosowane przy osłabieniu, zmęczeniu lub zaburzeniach snu),
• ryfampicyna (antybiotyk).

Oddziaływanie Lacerol na inne leki

Lacerol może nasilać działanie następujących leków, zwiększając ich stężenie we krwi lub potęgując ich działanie:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki),
• triazolam, midazolam, buspirona (stosowane w leczeniu lęku),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w supresji układu odpornościowego),
• midazolam, triazolam (stosowane w indukcji snu),
• metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• simwastatyna i wowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• leki obniżające tendencję do powstawania skrzepów w krwi (antykoagulanty doustne, takie jak acenokumarol lub warfaryna),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi (nitraty, alfa i beta-blokery, diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) oraz w zwalnianiu rytmu serca (amiodaron),
• środki znieczyszające,
• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): mogą zwiększać ryzyko silnego pobudzenia (epizody psychotyczne).

Łączne stosowanie Lacerol z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską, z stopniowym doboru dawek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lacerol Retard 120 mg nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować tego leku w okresie laktacji, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki odpowiedź na lek nie będzie satysfakcjonująca.

Lacerol Retard 120 mg zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Lacerol Retard 120 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki Lacerol Retard 120 mg należy połknąć całe z niewielką ilością wody lub podczas posiłku.

Dorośli:

Przewlekły ból w klatce piersiowej (angina pectoris): Zwykle dawka początkowa to 90 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do 120 mg dwa razy dziennie lub do 180 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.

Zwiększony ciśnienie tętnicze: Dawka początkowa to 120–180 mg na dobę. Chociaż każdy pacjent może reagować inaczej na dawkę, typowy zakres dawek utrzymania mieści się w granicach od 180 mg do 360 mg na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby:

Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzić ostrożnie.

Wszystkie zmiany dawki oraz ich kontrola powinny odbywać się pod nadzorem lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Lacerol Retard 120 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

Jeśli zażyłeś więcej kapsułek niż zalecono, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowo szybkie lub powolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, pogorszenie funkcji nerek, śpiączka oraz nagła śmierć.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lacerol Retard 120 mg

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol Retard 120 mg

Jeśli przerwiesz leczenie Lacerol Retard, może dojść do pogorszenia stanu zdrowia, objawiającego się m.in. bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej lub nagłym wzrostem ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmacę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lacerol Retard 120 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane, podzielone według częstości występowania opisanych poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Obrzęk.
• Zmęczenie (astenia).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Zawroty głowy (rubefakcja).
• Przerwanie lub zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu w stopniu lekkim, średnim lub ciężkim (blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia, kołatanie serca, bradykardia).
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, ból żołądka.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Obrzęk stawów.

Nieczośćo: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Przyspieszone oddychanie (tachypnea).
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane nagłymi zmianami pozycji ciała (hipotensja ortostatyczna), niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina), nieregularne bicie serca (arytmia), szybkie bicie serca (tachykardia), powolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe skurcze serca (ekstrasystole komorowe), niewydolność serca z ogólnoustrojowym obrzękiem (niewydolność serca zastoinowa), osłabienie mięśnia sercowego (hipotonia mięśnia sercowego), blok zatokowo-przedsionkowy.
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), palenie, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), wymioty, suchość w ustach.
• Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymu lakto脱hydrogenazy (LDH), podwyższenie poziomu enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) oraz podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi.
• Małe czerwone plamki na skórze (plamki krwotoczne), swędzenie (świerzbienie), wysypka (egzantema), reakcja skóry na światło (fotosensytywność), pokrzywka, zmiany skórne, zazwyczaj okrągłe, składające się z czerwonego środka, bladego pierścienia i zewnętrznego czerwonego pierścienia (rumień wielopostaciowy).
• Trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu (bezsenność), pobudzenie, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), skłonność do zasypiania (senność), drżenie, zawroty głowy.
• Dźwięki w uszach (szumy w uszach).
• Depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas bycia przytomnym) oraz zaburzenia osobowości.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Utrata wzroku (ambliopia), podrażnienie oka.
• Ból stawów.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia) oraz zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria).
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniakowatość) oraz zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia).
• Trudności w oddychaniu (dyspnia), krwawienie z nosa (epistaksja), zatkanie nosa.
• Zaburzenia funkcji seksualnej.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminaz).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Zmiany w elektrokardiogramie.
• Wydłużenie czasu krwawienia.
• Choroba skóry z tworzeniem się pęcherzy i łuszczem (toksyczna nekroliza epidermalna), ostra reakcja skóry z większą wrażliwością błon śluzowych (zespoł Stevena-Johnsona), zapalenie skóry (pęcherzykowe egzematyczne zapalenie skóry).
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), bolesne miesiączkowanie (dysmenoreja), zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), choroba prostaty.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Gorączka, trudności w chodzeniu i ruchu (zaburzenia pozapiramidowe), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), bladość, zaburzenia rytmu serca, takie jak: przerwanie rytmu zatokowego (zatrzymanie zatokowe), niewydolność serca (asystolia), migotanie przedsionków, tachykardia komorowa i migotanie komór, zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł), wada zębów, porażenie mięśni jelita (jelito bezruchowe), obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (obrzęk naczynioruchowy), potliwość, nagła ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z tworzeniem się pęcherzyków lub zmian na powierzchni skóry, charakteryzujących się małymi, zapalonymi, wypełnionymi ropą zmianami przypominającymi pęcherzyki), zapalenie skóry z łuszczeniem się, z gorączką lub bez (dermatopatia odłuszczająca), zaczerwienienie skóry z łuszczem (rumień odłuszczający), purpura, nadmierne rogowacenie skóry, utrata pamięci (amnezja), tymczasowa utrata przytomności (zawał), nagłe i niekontrolowane skurcze mięśni (mioklonus), zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia), zmiany nastroju (w tym depresja), stan dezorientacji, zmniejszony apetyt, podagra, zamazany wzrok, choroba siatkówki niezapalna (retinopatia), ból mięśni (mialgia), ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie stawów (burzycy), zapalenie pęcherza moczowego (cystyty), kamienie nerkowe (nephrolithiasis), nieprawidłowo niska liczba płytek krwi krążących we krwi (trombocytopenia), nieprawidłowo niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększenie kaszlu, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (rzeczywisty stan zapalny nosa i zatok), zapalenie gardła (zapalenie gardła), zapalenie błony śluzowej oskrzeli (zapalenie oskrzeli), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby typu granulomatycznej (konkretny typ zapalenia wątroby), stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypka skórna (tzw. „zespoł typu toczeń”).

Po wprowadzeniu leku na rynek i rzadko (bez udowodnienia związku przyczynowo-skutkowego) zgłoszone zostały dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych diltiazemem: łysienie (alopecia) i leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lacerol Retard 120 mg kapsułki

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacerol Retard 120 mg

• Substancją czynną jest diltiazem hydrochlorid. Każda kapsułka zawiera 120 mg diltiazemu (jako diltiazem hydrochlorid).
• Pozostałe składniki to sacharoza, skrobia kukurydziana, poliwinylopirydon (E 1201), laurylosiarczan sodu, alkohol cetylowy, etyloceluloza (E462), dibutylosebakian, talk (E553b). Skład kapsułki: żelatyna, żółty tlenek żelaza, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacerol Retard 120 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu to twarde kapsułki żelatynowe z żółtą pokrywką i przezroczystym korpuskiem.

Lacerol Retard 120 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w pudełkach z folii PVC/Aluminium zawierających 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: kwiecień 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”