Лацерол Ретард 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лацерол Ретард 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

дилтиазем гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.

• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лацерол Ретард 120 мг капсулы и для чего они применяются

2. Что вы должны знать перед началом приёма капсул Лацерол Ретард 120 мг

3. Как принимать капсулы Лацерол Ретард 120 мг

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения капсул Лацерол Ретард 120 мг

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лацерол Ретард 120 мг капсулы и для чего он применяется

Профилактическое лечение приступов стенокардии и лечение повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Что необходимо знать перед началом применения ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 120 мг капсул

Не принимайте этот препарат:

• если у вас аллергия на гидрохлорид дилтиазем или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при шоке;
• при декомпенсированной сердечной недостаточности;
• при тяжелой гипотензии;
• при остром инфаркте миокарда;
• при наличии легочной конгестии (подтверждённой рентгенологически) или определённых нарушений сердечного ритма (брадикардии — менее 40 ударов/мин, блокаде II или III степени, синдроме слабости синусового узла);
• при лечении дантроленом в виде инфузии (препарат для расслабления мышц);
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца;
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Другие лекарственные средства и ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 120 мг»);
• при фибрилляции предсердий или трепетании предсердий и одновременном наличии синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения проведения электрического импульса в сердце);
• при левожелудочковой недостаточности с легочной конгестией;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (медленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (тип аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы, — в этом случае врач должен тщательно контролировать ваше состояние;
• если вам предстоит общая анестезия, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете данный препарат;
• если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений;
• если вы замечаете изменения настроения или имеется риск депрессии;
• если у вас существует риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем может снижать двигательную активность кишечника;
• если у вас сахарный диабет, поскольку дилтиазем может повышать уровень сахара в крови;
• если у вас острая порфирия;
• препарат может вызывать кожные реакции, которые могут быть кратковременными и исчезать, даже если продолжать лечение. В редких случаях могут возникать более тяжелые кожные высыпания, при которых необходимо прекратить прием препарата. Если кожная реакция не проходит, проконсультируйтесь с врачом;
• может вызывать повышение активности печеночных ферментов, что, как правило, обратимо после прекращения лечения; ваш врач будет проводить периодические обследования;
• может вызывать гипотензию;
• если у вас были случаи сердечной недостаточности, появилась новая одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Сообщались случаи поражения почек у пациентов с такими состояниями; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Не забывайте, что для достижения эффекта этот препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, указанного врачом, даже если лечение будет длительным.

Соблюдайте дозировку строго по назначению, не уменьшая и не увеличивая ее без указания врача.

Поскольку терапевтическое действие различных препаратов дилтиазема с пролонгированным высвобождением не сравнивалось, замена одного препарата на другой не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач даст на это явное указание.

Дети

Этот препарат не следует применять у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у данной категории пациентов.

Другие лекарственные средства и ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 120 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 120 мг. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или временный отказ от одного из препаратов.

Противопоказанное сочетание:

Не следует применять дилтиазем одновременно с дантроленом или ивабрадином.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы используете:

Препараты, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Влияние других препаратов на ЛАЦЕРОЛ

Следующие препараты могут усиливать действие ЛАЦЕРОЛ, повышая его концентрацию в крови:

• флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики);
• ритонавир (применяется при лечении вирусных инфекций);
• амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений);
• циметидин и ранитидин (применяются для уменьшения выработки желудочной кислоты).

Следующие препараты могут ослаблять действие ЛАЦЕРОЛ, снижая его концентрацию в крови:

• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• зверобой (применяется при упадке сил, усталости или нарушениях сна);
• рифампицин (антибиотик).

Влияние ЛАЦЕРОЛ на другие препараты

ЛАЦЕРОЛ может усиливать действие следующих препаратов, повышая их концентрацию в крови или потенцируя их эффект:

• фенитоин, карбамазепин (применяются при эпилепсии);
• триазолам, мидазолам, буспирон (применяются при тревожных состояниях);
• дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях);
• циклоспорин, сиролимус (применяются для подавления иммунной системы);
• мидазолам, триазолам (применяются для вызывания сна);
• метилпреднизолон (кортикостероид, применяемый при воспалительных заболеваниях);
• симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови);
• теофиллин (применяется при астме);
• препараты, снижающие свертываемость крови (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин);
• рифампицин (антибиотик);
• препараты, применяемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента) и замедления сердечного ритма (амиодарон);
• анестетики;
• соли лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний): возможно увеличение риска сильного возбуждения (психотические эпизоды).

Совместное применение ЛАЦЕРОЛ с другими препаратами должно проводиться под медицинским контролем с постепенной коррекцией доз.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 120 мг противопоказан женщинам, которые беременны, а также женщинам детородного возраста, не использующим надежные методы контрацепции.

Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтет необходимым продолжить прием препарата, ребенка следует перевести на альтернативное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения не рекомендуется выполнять действия, требующие особой концентрации внимания, до тех пор пока не станет ясно, как вы реагируете на препарат.

ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 120 мг содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать капсулы Лацерол Ретард 120 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Капсулы Лацерол Ретард 120 мг следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или во время еды.

Взрослым:

Стенокардия: Обычная начальная доза — 90 мг два раза в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до 120 мг два раза в сутки или до 180 мг два раза в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Артериальная гипертензия: Начальная доза составляет 120–180 мг в сутки. Хотя у каждого пациента требуемая доза может быть разной, обычный диапазон поддерживающей дозы — от 180 мг до 360 мг в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального терапевтического эффекта.

Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени:

Первоначальная коррекция дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и их контроль должны осуществляться под наблюдением врача.

Если вы приняли больше, чем следует, капсул Лацерол Ретард 120 мг

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы приняли больше капсул, чем было назначено, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от лекарства — это поможет врачу определить, что именно было принято. Возможны следующие симптомы: головокружение или слабость, нечёткость зрения, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Если вы забыли принять капсулы Лацерол Ретард 120 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение капсулами Лацерол Ретард 120 мг

Если вы прекратите приём Лацерола Ретард, возможно ухудшение вашего состояния, вплоть до появления таких симптомов, как боль или ощущение сжатия в груди или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без предварительной консультации с врачом. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лацерол Ретард 120 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в соответствии с указанными ниже частотами:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Отёк рук, ног или лодыжек (периферический отёк).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Отёк.
• Слабость (астения).
• Общее недомогание.
• Покраснение (гиперемия).
• Нарушение или сбой электрического импульса в сердце лёгкой, средней или тяжёлой степени (АВ-блокада I, II и III степени, сердцебиение, брадикардия).
• Тошнота, запор, диспепсия, боли в желудке.
• Кожные высыпания, покраснение кожи (эритема).
• Головная боль, головокружение.
• Отёк суставов.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Сухость во рту.
• Снижение артериального давления при резкой смене положения тела (ортостатическая гипотензия), низкое артериальное давление (гипотензия).
• Боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), учащённое сердцебиение (тахикардия), медленное сердцебиение (брадикардия), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), сердечная недостаточность с общим отёком (застойная сердечная недостаточность), снижение тонуса сердечной мышцы, синоатриальная блокада.
• Потеря аппетита (анорексия), изжога, диарея, нарушение вкуса (дисгевзия), рвота, сухость во рту.
• Нарушения показателей функции печени, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК), повышение уровня билирубина в анализах крови.
• Мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (зуд), кожные высыпания (экзантема), кожная реакция на свет (фоточувствительность), крапивница, поражения кожи, как правило, круглой формы, с красным центром, бледным кольцом и внешним красноватым кольцом (многоформная эритема).
• Затруднения с засыпанием или поддержанием сна (бессонница), нервозность, ощущение покалывания или онемения (парестезии), склонность к сну (сонливость), дрожание, головокружение.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет, при бодрствовании), изменения личности.
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
• Снижение остроты зрения (амблиопия), раздражение глаз.
• Боль в суставах.
• Потребность мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия).
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) и повышение уровня определённого типа белых кровяных телец (эозинофилия).
• Затруднённое дыхание (одышка), кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа.
• Нарушения половой функции.
• Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Изменения на электрокардиограмме.
• Удлинение времени кровотечения.
• Кожное заболевание с образованием пузырей и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз), острая кожная реакция с повышенной чувствительностью слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи (острая генерализованная пустулёзная экзантематозная дерматит).
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненные менструации (дисменорея), воспаление влагалища (вагинит), заболевания предстательной железы.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышение температуры тела, нарушения ходьбы и двигательной активности (экстрапирамидные нарушения), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), бледность, нарушения сердечного ритма, такие как: пауза в синусовом ритме (синусовая пауза), остановка сердца (асистолия), мерцание предсердий, желудочковая тахикардия и желудочковая фибрилляция, воспаление дёсен (гиперплазия дёсен), аномалии зубов, паралич кишечника (паралитическая непроходимость), отёк кожи, слизистых и подслизистых тканей (ангионевротический отёк), повышенное потоотделение, острая генерализованная пустулёзная экзантема (внезапная сыпь с повышением температуры, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, характеризующихся малыми размерами, воспалением, наполненностью гноем и сходством с пузырями), воспаление кожи с шелушением с или без лихорадки (экзфолиативный дерматит), покраснение кожи с шелушением (эритема с десквамацией), пурпура, кожная гипертрофия, потеря памяти (амнезия), кратковременная потеря сознания (обморок), внезапные непроизвольные подёргивания мышц (миоклонус), повышение мышечного тонуса (гипертония), перепады настроения (включая депрессию), спутанность сознания, снижение аппетита, подагра, нечёткость зрения, не воспалительное заболевание сетчатки (ретинопатия), мышечная боль (миалгия), боли в мышцах и костях, воспаление суставов (бурсит), воспаление мочевого пузыря (цистит), камни в почках (нефролитиаз), аномальное снижение количества циркулирующих тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), аномальное снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), усиление кашля, воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (ринит, синусит), воспаление глотки (фарингит), воспаление слизистой бронхов (бронхит), воспаление печени (гепатит), гранулематозное заболевание печени (определённый тип воспалительного поражения печени), состояние, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая симптомы, такие как воспалённые суставы, усталость и кожные высыпания (так называемый «синдром, напоминающий системную красную волчанку»).

После выхода препарата на рынок и в редких случаях (без установленной причинно-следственной связи) были зарегистрированы следующие побочные явления у пациентов, получавших дилтиазем: алопеция (выпадение волос) и лейкопения (снижение числа лейкоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лацерол Ретард 120 мг капсул

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и защищённом от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лацерол Ретард 120 мг

• Действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула содержит 120 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида дилтиазема).
• Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (Е 1201), лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, этилцеллюлоза (Е 462), дибутилсебацинат, тальк (Е 553b).
  Состав капсулы: желатин, оксид железа жёлтый, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Лацерол Ретард 120 мг — это твёрдые желатиновые капсулы с жёлтой крышечкой и прозрачным корпусом.

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Лацерол Ретард 120 мг выпускаются в картонных пачках с блистерами из ПВХ/алюминий, содержащими 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A. – Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона — Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: апрель 2023

«Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»