Diltiwas Retard 120 mg capsule dure a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Diltiwas Retard 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato

cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diltiwas Retard e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiwas Retard
3. Come prendere Diltiwas Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diltiwas Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diltiwas Retard e a cosa serve

Diltiwas Retard è un medicamento che appartiene a un gruppo di farmaci denominati antagonisti del calcio, che agisce riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore e aumentando la quantità di sangue che raggiunge il muscolo cardiaco.

Diltiwas Retard è indicato nel trattamento e nella profilassi della cardiopatia ischemica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiwas Retard

Non prenda Diltiwas Retard

• se è allergico al cloridrato di diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di alcune malattie cardiache come diversi tipi di aritmia (battiti cardiaci irregolari dovuti a sindrome del nodo seno o blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado), a meno che non porti un pacemaker.
• se ha un battito cardiaco molto lento, inferiore a 40 battiti al minuto.
• se soffre di insufficienza ventricolare sinistra (quando il ventricolo sinistro non pompa completamente la massa di sangue ossigenato al resto del corpo) con accumulo di liquido nei polmoni.
• se soffre di insufficienza cardiaca congestizia con edema polmonare (incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente al resto del corpo e accumulo di liquido).
• se sta ricevendo contemporaneamente un'infusione endovenosa di dantrolene (un medicinale per rilassare i muscoli).
• se soffre di ipotensione (pressione sanguigna bassa).
• se ha avuto un infarto miocardico acuto complicato da battito cardiaco molto lento, grave ipotensione e insufficienza ventricolare sinistra.
• se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.
• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: “Assunzione di Diltiwas con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diltiwas Retard

• Se ha avuto in precedenza insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuove, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

• Se è un paziente anziano.

• Se soffre di aritmia cardiaca (malattia del nodo seno, blocco atrio-ventricolare), se ha un ritmo cardiaco lento o se sta assumendo altri medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (beta-bloccanti, digitale), poiché l'uso di diltiazem in queste situazioni può causare un battito e ritmo cardiaco eccessivamente lenti (bradicardia).

• Se presenta ipotensione: il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna. Il medico le spiegherà come evitare i sintomi derivanti dall'ipotensione e cosa fare se questi si manifestano.

• Se soffre di malattie epatiche o renali o se è anziano: poiché non ci sono dati disponibili in questi pazienti, Diltiwas Retard deve essere utilizzato con cautela.

• Nei bambini: non esiste esperienza sull'uso di Diltiwas Retard nei bambini.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea causata dal diltiazem, il medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.

• Se necessita di anestesia generale, deve informare l'anestesista del trattamento con diltiazem.

• Poiché non è stato confrontato l'effetto terapeutico tra le diverse specialità contenenti diltiazem a rilascio immediato o modificato (retard), non si raccomanda la sostituzione di una con l'altra, salvo esplicita indicazione del medico prescrittore.

Assunzione di Diltiwas Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

Litio (utilizzato per il trattamento di alcune malattie mentali): rischio di aumento della neurotossicità indotta dal litio.

Derivati dei nitrati (per trattare l'ipertensione): aumento degli effetti ipotensivi e svenimenti (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con Diltiwas Retard, la prescrizione di derivati dei nitrati deve avvenire solo con dosi progressivamente crescenti.

Teofillina (utilizzata per l'asma): aumento dei livelli ematici di teofillina.

Alfa-antagonisti (per trattare l'ipertensione): aumento degli effetti antiipertensivi.

Il trattamento concomitante con alfa-antagonisti può causare o aggravare l'ipotensione. La combinazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere considerata solo con rigoroso controllo della pressione arteriosa.

Amiodarone (utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca), digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache): aumento del rischio di bradicardia (diminuzione dei battiti cardiaci). Si deve prestare cautela quando questi medicinali vengono assunti insieme al diltiazem, in particolare negli anziani e con dosi elevate.

Beta-bloccanti (per trattare l'ipertensione): possibile alterazione della funzione cardiaca.

Altri agenti antiaritmici (utilizzati per prevenire o sopprimere alterazioni del ritmo cardiaco): poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, non si raccomanda la sua prescrizione concomitante con altri agenti antiaritmici.

Carbamazepina (per trattare l'epilessia): aumento dei livelli ematici di carbamazepina.

Rifampicina (antibiotico): rischio di riduzione dei livelli ematici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina.

Agenti utilizzati per ridurre l'acidità gastrica (cimetidina, ranitidina): aumento delle concentrazioni ematiche di diltiazem.

Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario): aumento dei livelli ematici di ciclosporina.

L'uso concomitante di Diltiwas Retard con altri farmaci deve essere effettuato sotto controllo medico e con aggiustamento progressivo delle dosi.

A causa della possibilità di effetti additivi, è necessario prestare cautela e valutare attentamente i pazienti che ricevono Diltiwas Retard contemporaneamente ad altri agenti noti per influenzare il cuore.

Diltiwas Retard viene metabolizzato nel fegato dall'isoenzima CYP3A4, ma lo inibisce anche. Altri farmaci hanno un metabolismo simile o opposto e possono verificarsi casi di aumento delle concentrazioni ematiche di uno o dell'altro farmaco a seconda che inibiscano o meno questo enzima epatico.

Benzodiazepine (midazolam, triazolam, utilizzate per trattare l'ansia): il diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni ematiche di midazolam e triazolam.

Corticoide (metilprednisolone, utilizzato per trattare problemi infiammatori): il diltiazem può aumentare la concentrazione ematica di metilprednisolone e può essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone.

Statiniche: (medicinali per ridurre i livelli ematici di colesterolo): il diltiazem aumenta la concentrazione ematica di alcune statine. Esiste un rischio di miopatia (disturbo muscolare) e rabdomiolisi (necrosi muscolare con complicazioni come insufficienza renale) con l'uso contemporaneo di diltiazem e alcune statine.

Assunzione di Diltiwas Retard con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Diltiwas Retard devono essere inghiottite intere, senza masticare, con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente prima dei pasti.

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere alcol, poiché potrebbe verificarsi un abbassamento della pressione sanguigna con capogiri e/o svenimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Diltiwas Retard se è in gravidanza o pensa di esserlo, se prevede di rimanere incinta o se sta allattando al seno.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se rimane incinta mentre sta assumendo Diltiwas Retard, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e consulti il medico. Diltiwas Retard può indurre malformazioni nel feto.

Diltiwas Retard viene escreto nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale. Se l'uso di questo medicinale è considerato indispensabile, deve essere utilizzato un metodo alternativo per l'alimentazione del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base delle reazioni avverse riportate, cioè capogiri (frequente), malessere generale (frequente), la capacità di guidare e utilizzare macchinari può risultare compromessa. È quindi consigliabile non svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guida di veicoli, uso di macchinari pericolosi, ecc.) finché non si verifica una risposta soddisfacente al medicinale.

Diltiwas Retard contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Diltiwas Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Diltiwas Retard va assunto per via orale. Il medico le indicherà quante capsule deve prendere ogni giorno.

Adulti:

La dose è di 1 capsula ogni 12 ore. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la risposta ottimale.

Pazienti anziani, con insufficienza renale o epatica:

L’aggiustamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Inghiotta le capsule intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Diltiwas Retard deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti.

Assuma Diltiwas Retard ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno avrà un effetto migliore sulla sua pressione sanguigna e le aiuterà anche a ricordare quando prenderle.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Diltiwas Retard. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l’impressione che l’effetto di Diltiwas Retard sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Diltiwas Retard di quanto deve

Se assume più capsule del necessario, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigini o debolezza, vista offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà nel parlare, confusione, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Diltiwas Retard

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere Diltiwas Retard regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diltiwas Retard

Se interrompe il trattamento con Diltiwas Retard, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di costrizione al petto oppure un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con Diltiwas Retard senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati del diltiazem variano di intensità da paziente a paziente e devono essere particolarmente considerati all’inizio del trattamento o quando si modifica la terapia.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100):

• Arrossamento del viso
• Gonfiore delle gambe
• Anomala rallentamento del ritmo cardiaco
• Nausea
• Cefalea
• Malessere
• Capogiri
• Intenso affaticamento fisico

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta
• Palpitazioni
• Arrossamento della pelle
• Orticaria con o senza febbre
• Reazione anomala della pelle alla luce

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ridotta capacità del cuore di pompare sangue
• Disturbi della digestione
• Dolore addominale
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Aumenti moderati delle transaminasi epatiche, generalmente transitori
• Infiammazione del fegato (epatite), generalmente transitoria
• Diffusa desquamazione della pelle
• Eruzione acuta di pustole
• Arrossamento della pelle con desquamazione
• Eruzione bollosa generalizzata
• Gonfiore delle gengive
• Aumento delle mammelle negli uomini, reversibile dopo l’interruzione del trattamento con diltiazem

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di frequenza molto rara non nota (possono interessare fino a 1 persona su più di 10.000):

• Distacco ed esfoliazione della pelle dovuti a morte cellulare

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali causando sintomi come articolazioni infiammate, affaticamento ed eruzioni cutanee (definito "sindrome tipo lupus").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diltiwas Retard

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diltiwas Retard

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone, amido di mais, copolimero di metacrilato ammonio, saccarosio, paraffina e talco. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), indigo carminio (E-132), eritrosina (E-127) e diossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diltiwas Retard 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato si presenta sotto forma di capsule rigide di colore arancione e rosso opaco. Ogni confezione contiene 40 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/