Дільтівас Ретард 120 мг капсули з продовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дільтівас Ретард 120 мг капсули з продовженим вивільненням

дилтіазему гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дільтівас Ретард і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дільтівас Ретард
3. Як застосовувати Дільтівас Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дільтівас Ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дільтівас Ретард і для чого його застосовують

Дільтівас Ретард — це лікарський засіб, який належить до групи препаратів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Він діє, зменшуючи потребу серця в кисні та збільшуючи кількість крові, яка надходить до серцевого м’яза.

Дільтівас Ретард призначається для лікування та профілактики ішемічної хвороби серця.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дільтівас Ретард

Не приймайте Дільтівас Ретард

• якщо ви алергіки на гідрохлорид дилтіазему або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є певні захворювання серця, такі як різні типи аритмії (неправильний ритм серця через синдром синусового вузла або атріовентрикулярну блокаду II або III ступеня), за винятком випадків, коли у вас встановлений кардіостимулятор;
• якщо у вас дуже повільний пульс — менше 40 ударів на хвилину;
• якщо у вас ліва шлуночкова недостатність (коли лівий шлуночок не повністю виштовхує об’єм оксигенованої крові до решти організму) з накопиченням рідини в легенях;
• якщо у вас серцева недостатність із застійними явищами та набряком легень (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові до решти організму та накопичення рідини);
• якщо ви одночасно отримуєте внутрішньовенну інфузію дантролену (ліки для розслаблення м’язів);
• якщо у вас гіпотензія (низький артеріальний тиск);
• якщо у вас гострий інфаркт міокарда, ускладнений дуже повільним пульсом, тяжкою гіпотензією або лівою шлуночковою недостатністю);
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідний засіб контрацепції;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування певних захворювань серця;
• якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Прийом Дільтівас Ретард з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дільтівас Ретард

• Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із цими станами повідомляли про випадки ураження нирок; можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію нирок.
• Якщо ви літня людина.
• Якщо у вас є серцева аритмія (захворювання синусового вузла, атріовентрикулярна блокада), якщо ваш серцевий ритм повільний або ви отримуєте лікування іншими ліками, що використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, серцеві глікозиди), оскільки застосування дилтіазему в цих випадках може призвести до надто повільного пульсу та серцевого ритму (брадикардія).
• Якщо у вас гіпотензія: лікування дилтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить вам, як уникнути симптомів, пов’язаних із гіпотензією, і які заходи слід вжити, якщо вони виникнуть.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок або ви літня людина: оскільки дані щодо цих пацієнтів відсутні, Дільтівас Ретард слід застосовувати з обережністю.
• У дітей: досвід застосування Дільтівас Ретард у дітей відсутній.
• Якщо у вас виникла шкірна висипка, спричинена дилтіаземом, ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить, які заходи слід вжити.
• Якщо вам потрібна загальна анестезія, повідомте анестезіологу про прийом дилтіазему.
• Оскільки терапевтичний ефект різних препаратів із дилтіаземом з безпосереднім або модифікованим (ретард) вивільненням не порівнювався, заміну одного препарату іншим не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем, який призначив ліки.

Прийом Дільтівас Ретард з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, не приймайте цей ліки та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Літій (використовується для лікування деяких психічних захворювань): ризик підвищення нейротоксичності, спричиненої літієм.

Похідні нітратів (для лікування гіпертензії): посилення гіпотензивної дії та запаморочення (адитивна вазодилятація). У всіх пацієнтів, які отримують Дільтівас Ретард, призначення похідних нітратів має здійснюватися лише з поступовим підвищенням дози.

Теофілін (використовується при астмі): підвищення рівня теофіліну в крові.

Альфа-антагоністи (для лікування гіпертензії): посилення антигіпертензивної дії.

Сумісне застосування з альфа-антагоністами може спричинити або погіршити гіпотензію. Комбінацію дилтіазему з альфа-антагоністом слід застосовувати лише під суворим контролем артеріального тиску.

Аміодарон (використовується для зниження частоти серцебиття), дигоксин (використовується для лікування захворювань серця): підвищення ризику брадикардії (зниження частоти серцебиття). Необхідно дотримуватися обережності при поєднанні цих препаратів із дилтіаземом, особливо у літніх людей та при застосуванні високих доз.

Бета-блокатори (для лікування гіпертензії): можливість порушень роботи серця.

Інші антиаритмічні засоби (використовуються для профілактики або припинення порушень серцевого ритму): оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, його сумісне призначення з іншими антиаритмічними засобами не рекомендовано.

Карбамазепін (для лікування епілепсії): підвищення рівня карбамазепіну в крові.

Рифампіцин (антибіотик): ризик зниження рівня дилтіазему в крові після початку лікування рифампіцином.

Засоби, що використовуються для зниження кислотності шлунка (ціметидин, ранітідин): підвищення концентрації дилтіазему в крові.

Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи): підвищення рівня циклоспорину в крові.

Сумісне застосування Дільтівас Ретард з іншими ліками має здійснюватися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Через можливість адитивних ефектів необхідно дотримуватися обережності та ретельно оцінювати стан пацієнтів, які отримують Дільтівас Ретард одночасно з іншими засобами, які, як відомо, впливають на серце.

Дільтівас Ретард метаболізується в печінці за допомогою ізоферменту CYP3A4, але також інгібує його. Інші ліки мають подібний або протилежний метаболізм, і можуть виникати випадки підвищення концентрації одного або іншого ліку в крові залежно від того, чи інгібують вони цей печінковий фермент чи ні.

Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам, використовуються для лікування тривожності): дилтіазем значно підвищує концентрацію мідазоламу та тріазоламу в крові.

Кортикостероїди (метилпреднізолон, використовується для лікування запальних станів): дилтіазем може підвищити концентрацію метилпреднізолону в крові, і може знадобитися коригування дози метилпреднізолону.

Статини (ліки для зниження рівня холестерину в крові): дилтіазем підвищує концентрацію деяких статинів у крові. Існує ризик міопатії (порушення м’язів) та рабдоміолізу (некроз м’язів із ускладненнями, такими як ниркова недостатність) при одночасному застосуванні дилтіазему та деяких статинів.

Прийом Дільтівас Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Дільтівас Ретард слід ковтати цілими, не пережовуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано перед їжею.

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь, оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску, запаморочення та/або непритомності.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Не приймайте Дільтівас Ретард, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому Дільтівас Ретард, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтесь із лікарем. Дільтівас Ретард може спричинити вроджені вади у плоду.

Дільтівас Ретард виділяється з материнським молоком, тому ви не повинні годувати грудьми під час лікування цим препаратом. Якщо застосування цього ліку вважається обов’язковим, слід використовувати альтернативний метод годування дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На підставі повідомлених побічних ефектів, а саме запаморочення (часто), загальне нездужання (часто), здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена. Тому не слід виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (керування транспортними засобами, робота з небезпечним обладнанням тощо), доки не буде встановлено, як ви реагуєте на препарат.

Дільтівас Ретард містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Дільтівас Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дільтівас Ретард застосовується перорально. Ваш лікар вкаже, скільки капсул вам потрібно приймати кожного дня.

Дорослі:

Доза становить 1 капсулу кожні 12 годин. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді.

Пацієнти літнього віку, з нирковою або печінковою недостатністю:

Початкове дозування слід проводити з обережністю.

Усі зміни дози та їх контроль мають здійснюватися під медичним контролем.

Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Дільтівас Ретард слід приймати переважно до їжі.

Приймайте Дільтівас Ретард щодня і близько до одного і того ж часу. Прийом капсул щодня в один і той самий час забезпечуватиме кращий ефект щодо вашого артеріального тиску. Це також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати капсули.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Дільтівас Ретардом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія Дільтівас Ретарда надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Дільтівас Ретарда, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднення дихання, втрати свідомості, незвично швидке або повільне серцебиття, труднощі з мовою, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дільтівас Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Важливо приймати Дільтівас Ретард регулярно і щодня в один і той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, не приймайте пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Дільтівас Ретардом

Якщо ви припините лікування Дільтівас Ретардом, може погіршитися ваш стан, і виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудях або різке підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Дільтівас Ретардом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дилтіазему варіюють за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта і особливо важливо враховувати їх на початку лікування або під час зміни ліків.

Нижче перераховані часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб):

• Покрасніння обличчя
• набряків ніг
• незвичайно повільний серцевий ритм
• нудота
• головний біль
• нездужання
• запаморочення
• сильна фізична втому

Нижче перераховані нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зниження артеріального тиску при підйомі
• серцебиття
• покрасніння шкіри
• кропив’янка з або без підвищення температури
• аномальна реакція шкіри на світло

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• зниження здатності серця перекачувати кров
• порушення травлення
• біль у шлунку
• запор
• сухість у роті
• помірне підвищення рівня печінкових трансаміназ, зазвичай тимчасове
• запалення печінки (гепатит), зазвичай тимчасове
• загальне шелушіння шкіри
• гострий пустульозний висип
• покрасніння шкіри з відшаруванням
• загальний бульозний висип
• набряк ясен
• набряк грудей у чоловіків, що зникає після припинення лікування дилтіаземом

Нижче перераховані побічні ефекти дуже рідкісної, невідомої частоти (можуть впливати до 1 із понад 10 000 осіб):

• відшарування та шелушіння шкіри внаслідок гинутку клітин

Нижче перераховані побічні ефекти невідомої частоти: не можна оцінити за наявними даними

• Стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, що призводить до симптомів, таких як запалені суглоби, втому та шкірні висипання (називається «синдром, подібний до вовчої пастки»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дільтівас Ретард

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дільтівас Ретард

• Діючою речовиною є дилтіазему гідрохлорид.
• Інші компоненти (наповнювачі): повідон, крохмаль кукурудзяний, сополімер амінієвого метакрилату, сахароза, парафін та тальк. Склад капсули: желатин, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), індугоцианін (Е-132), еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дільтівас Ретард 120 мг капсули з продовженим вивільненням має форму твердих капсул непрозорого помаранчевого та червоного кольору. Кожна упаковка містить 40 капсул.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: Квітень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/