Diltiwas Retard 120 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diltiwas Retard 120 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

diltiazem hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diltiwas Retard i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diltiwas Retard
3. Jak stosować Diltiwas Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiwas Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diltiwas Retard i do czego służy

Diltiwas Retard to lek należący do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które działają poprzez zmniejszanie zapotrzebowania serca na tlen oraz zwiększanie ilości krwi docierającej do mięśnia sercowego.

Diltiwas Retard jest wskazany w leczeniu i profilaktyce choroby wieńcowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diltiwas Retard

Nie przyjmuj Diltiwas Retard

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak różne rodzaje zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca spowodowane zespołem węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia), chyba że posiadasz rozrusznik serca.
• jeśli masz bardzo powolne tętno poniżej 40 uderzeń na minutę.
• jeśli cierpisz na niewydolność lewej komory serca (gdy lewa komora nie wypycha w pełni natlenionej krwi do reszty ciała) z gromadzeniem się płynu w płucach.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową z obrzękiem płuc (niedostateczność serca w pompowaniu wystarczającej ilości krwi do reszty ciała i gromadzenie się płynu).
• jeśli otrzymujesz jednocześnie dożylne wlewanie dantrolenu (lek do rozluźnienia mięśni).
• jeśli cierpisz na hipotensję (niskie ciśnienie krwi).
• jeśli cierpisz na ostrą postać zawału mięśnia sercowego z powolnym tętnem, ciężką hipotensją i niewydolnością lewej komory serca). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś w okresie laktacji.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający ivabradynę do leczenia niektórych chorób serca.
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowaną w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt: „Stosowanie Diltiwas Retard z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiwas Retard

• Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Opisywano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami, dlatego lekarz może potrzebować kontrolować funkcję nerek.

• Jeśli jesteś pacjentem starszym.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (chorobę węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy), jeśli Twój rytm serca jest powolny lub otrzymujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (beta-blokerami, glikozydami naparstnicy), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może prowadzić do nadmiernego spowolnienia tętna i rytmu serca (bradykardia).

• Jeśli występuje u Ciebie hipotensja: leczenie diltiazemem może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi. Twój lekarz poinformuje Cię, jak unikać objawów wynikających z hipotensji i jakie działania podjąć, jeśli te objawy wystąpią.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ponieważ brakuje danych dotyczących tych pacjentów, Diltiwas Retard należy stosować z ostrożnością.

• U dzieci: nie ma doświadczenia w stosowaniu Diltiwas Retard u dzieci.

• Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka spowodowana diltiazemem, Twój lekarz oceni te objawy i zaleci odpowiednie działania.

• Jeśli wymagasz znieczulenia ogólnego, musisz poinformować anestezjologa o leczeniu diltiazemem.

• Ponieważ nie porównano efektu terapeutycznego między różnymi lekami zawierającymi diltiazem o natychmiastowym lub modyfikowanym uwalnianiu (retard), nie zaleca się zastępowania jednego przez drugi, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Stosowanie Diltiwas Retard z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Lit (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych): ryzyko zwiększenia neurotoksyczności wywołanej litem.

Pochodne nitrogliceryny (do leczenia nadciśnienia): zwiększenie efektów hipotensyjnych i omdleń (addytywne efekty naczyniorozkurczające). U wszystkich pacjentów leczonych Diltiwas Retard, przepisywanie pochodnych nitrogliceryny powinno odbywać się stopniowo, z zwiększaniem dawki.

Teofilina (stosowana w astmie): zwiększenie poziomu teofiliny we krwi.

Alfa-antagoniści (do leczenia nadciśnienia): zwiększenie efektów przeciwciśnieniowych:

Leczenie współistniejące z alfa-antagonistami może powodować lub nasilać hipotensję. Połączenie diltiazemu z alfa-antagonistą należy rozważyć tylko przy ścisłej kontroli ciśnienia krwi.

Amiodaron (stosowany do spowolnienia rytmu serca), digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca): zwiększone ryzyko bradykardii (spowolnienia bicia serca). Należy zachować ostrożność przy łączeniu tych leków z diltiazemem, szczególnie u osób starszych i przy stosowaniu wysokich dawek.

Beta-blokeri (do leczenia nadciśnienia): możliwość zaburzeń serca.

Inne leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu zapobiegania lub hamowania zaburzeń rytmu serca): ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, nie zaleca się jednoczesnego przepisywania go z innymi lekami przeciwarytmicznymi.

Karbamazepina (do leczenia padaczki): zwiększenie poziomu karbamazepiny we krwi.

Ryfampicyna (antybiotyk): ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu we krwi po rozpoczęciu leczenia ryfampicyną.

Leki stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka (cyklosporyna, ranitydyna): zwiększenie stężenia diltiazemu we krwi.

Cyklosporyna (stosowana do supresji układu odpornościowego): zwiększenie poziomu cyklosporyny we krwi.

Stosowanie Diltiwas Retard w połączeniu z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i z stopniowym dostosowaniem dawek.

Z uwagi na możliwość addytywnych efektów, należy zachować ostrożność i dokładnie ocenić pacjentów, którzy otrzymują Diltiwas Retard jednocześnie z innymi lekami, które wpływają na serce.

Diltiwas Retard jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzym CYP3A4, ale również go hamuje. Inne leki mają podobny lub przeciwny metabolizm i mogą wystąpić przypadki zwiększenia stężenia jednego lub drugiego leku w zależności od tego, czy hamują ten wątrobowy enzym, czy nie.

Benzodiazepiny (midazolam, triazolam stosowane w leczeniu lęku): diltiazem znacząco zwiększa stężenie midazolamu i triazolamu we krwi.

Glikokortykosteroidy (metyloprednizolon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych): diltiazem może zwiększyć stężenie metylprednizolonu we krwi i może być konieczna korekta dawki metylprednizolonu.

Statyny: (leki do obniżania poziomu cholesterolu we krwi): diltiazem zwiększa stężenie niektórych statyn we krwi. Istnieje ryzyko miopatii (zaburzeń mięśni) i rabdomiolizy (zaniku mięśni z powikłaniami takimi jak niewydolność nerek) przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu i niektórych statyn.

Stosowanie Diltiwas Retard z pokarmami, napojami i alkoholem

Kapsułki Diltiwas Retard należy połykać całe, nie żując, z wystarczającą ilością płynu, najlepiej przed posiłkami.

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, zawrotów głowy i/lub omdleń.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Diltiwas Retard, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Diltiwas Retard, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Diltiwas Retard może powodować wady wrodzone u płodu.

Diltiwas Retard wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem. Jeśli stosowanie tego leku uznane zostanie za konieczne, należy zastosować alternatywną metodę odżywiania niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie opisywanych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy (częste), niedyspozycja ogólna (częsta), zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona. Dlatego zaleca się, aby nie wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.), dopóki nie ustali się indywidualnej odpowiedzi na lek.

Diltiwas Retard zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diltiwas Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Diltiwas Retard stosuje się doustnie. Lekarz wskazuje, ile kapsułek należy przyjmować codziennie.

Dorośli:

Dawka wynosi 1 kapsułkę co 12 godzin. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby:

Początkowe dopasowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Wszystkie zmiany dawki oraz ich kontrolę należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Diltiwas Retard należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami.

Diltiwas Retard należy przyjmować codziennie, w przybliżenie o tej samej porze. Stosowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt na ciśnienie krwi. Pomoże również pamiętać o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować Diltiwas Retard. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Diltiwas Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Diltiwas Retard niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażycie. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia, nieregularne lub niezwykle szybkie lub powolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, zaburzenia czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz wziąć Diltiwas Retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Ważne jest, aby przyjmować Diltiwas Retard regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej kapsułki.

Jeśli przerywasz leczenie Diltiwas Retard

Jeśli przerywasz leczenie Diltiwas Retard, może dojść do pogorszenia stanu zdrowia, z objawami takimi jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj leczenia Diltiwas Retard bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane dyltiazemu różnią się pod względem nasilenia u poszczególnych pacjentów i należy je szczególnie brać pod uwagę na początku leczenia lub przy zmianie leku.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• zaczerwienienie twarzy
• obrzęk nóg
• niepokojące spowolnienie rytmu serca
• nudności
• ból głowy
• dyskomfort
• zawroty głowy
• silne zmęczenie

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• kołatanie serca
• zaczerwienienie skóry
• pokrzywka z lub bez gorączki
• nietypowa reakcja skóry na światło

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi
• zaburzenia trawienia
• ból żołądka
• zaparcia
• suchość w ustach
• umiarkowane podwyższenie transaminaz wątrobowych, zazwyczaj przejściowe
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zazwyczaj przejściowe
• uogólnione łuszczenie się skóry
• ostra wyprysk pęcherzykowy
• zaczerwienienie skóry z odłuszczaniem
• uogólnione pęcherzyki na skórze
• obrzęk dziąseł
• obrzęk piersi u mężczyzn, odwracalny po przerwaniu leczenia dyltiazemem

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane o nieznanej częstości (mogą dotyczyć do 1 osoby na więcej niż 10 000):

• odluszczenie i oddzielanie się skóry spowodowane śmiercią komórek

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych

• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypkę (tzw. „zespół typu toczeń”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Diltiwas Retard

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diltiwas Retard

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): povidon, skrobia kukurydziana, kopolimer metakrylanu amonowego, sacharoza, parafina i talk. Skład kapsułki: żelatyna, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), indygo karmin (E-132), erytrozyna (E-127) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diltiwas Retard 120 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu ma postać nieprzezroczystych kapsułek twardych w kolorze pomarańczowym i czerwonym. Każde opakowanie zawiera 40 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/