Дилтивас Ретард 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дилтивас Ретард 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дилтивас Ретард и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дилтивас Ретард
Как принимать Дилтивас Ретард
Возможные побочные реакции
Условия хранения Дилтивас Ретард
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтивас Ретард и для чего его применяют

Дилтивас Ретард — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, которое действует, снижая потребность сердца в кислороде и увеличивая количество крови, поступающей к сердечной мышце.

Дилтивас Ретард показан для лечения и профилактики ишемической болезни сердца.

2. Что нужно знать перед приемом Дилтивас Ретард

Не принимайте Дилтивас Ретард

если у вас аллергия на гидрохлорид дилтиазем или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются определённые заболевания сердца, такие как различные виды аритмий (нерегулярный сердечный ритм из-за синдрома синусового узла или атриовентрикулярной блокады II или III степени, за исключением случаев, когда у вас установлен кардиостимулятор);
если у вас очень медленный пульс — менее 40 ударов в минуту;
если у вас левожелудочковая недостаточность (когда левый желудочек не полностью выбрасывает насыщенную кислородом кровь в остальные части тела), с накоплением жидкости в лёгких;
если у вас сердечная недостаточность с застойными явлениями и отёком лёгких (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови и накопление жидкости);
если вы одновременно получаете внутривенное введение дантролена (препарата для расслабления мышц);
если у вас гипотензия (низкое артериальное давление);
если у вас острый инфаркт миокарда, осложнённый очень медленным пульсом, тяжёлой гипотензией и левожелудочковой недостаточностью;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
если вы находитесь в периоде лактации;
если вы принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения определённых сердечных заболеваний;
если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Приём Дилтивас Ретард с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дилтивас Ретард:

Если у вас в анамнезе имеется сердечная недостаточность, новое появление затруднённого дыхания, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.
Если вы пожилой пациент.
Если у вас имеется сердечная аритмия (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада), медленный сердечный ритм или вы получаете лечение другими препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку приём дилтиазема в таких случаях может привести к чрезмерно медленному пульсу и сердечному ритму (брадикардии).
Если у вас гипотензия: приём дилтиазема может вызвать чрезмерное снижение артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов гипотензии и какие меры следует предпринять при их возникновении.
Если у вас имеются заболевания печени или почек или вы пожилого возраста: поскольку данные о применении препарата у таких пациентов отсутствуют, Дилтивас Ретард следует применять с осторожностью.
У детей: опыт применения Дилтивас Ретард у детей отсутствует.
Если у вас появляется кожная сыпь, вызванная дилтиаземом, врач оценит эти симптомы и даст соответствующие рекомендации.
Если вам требуется общий наркоз, вы должны сообщить анестезиологу о приёме дилтиазема.
Поскольку терапевтический эффект различных препаратов с дилтиаземом с немедленным или модифицированным (ретард) высвобождением не сравнивался, замена одного препарата другим не рекомендуется, за исключением случаев, когда это прямо указано лечащим врачом.

Приём Дилтивас Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Литий (применяется при лечении некоторых психических заболеваний): риск увеличения нейротоксичности, вызванной литием.

Производные нитратов (для лечения гипертензии): усиление гипотензивного эффекта и обмороки (аддитивный вазодилатирующий эффект). При назначении производных нитратов пациентам, получающим Дилтивас Ретард, дозу следует увеличивать постепенно.

Теофиллин (применяется при астме): повышение уровня теофилина в крови.

Альфа-антагонисты (для лечения гипертензии): усиление антигипертензивного действия.

Одновременный приём с альфа-антагонистами может вызвать или усугубить гипотензию. Комбинацию дилтиазема с альфа-антагонистом следует рассматривать только при строгом контроле артериального давления.

Амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений), дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний): повышение риска брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений). Следует соблюдать осторожность при сочетании этих препаратов с дилтиаземом, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз.

Бета-блокаторы (для лечения гипертензии): возможны нарушения в работе сердца.

Другие противоаритмические средства (применяются для профилактики или подавления нарушений сердечного ритма): поскольку дилтиазем обладает противоаритмическими свойствами, его одновременное назначение с другими противоаритмическими средствами не рекомендуется.

Карбамазепин (для лечения эпилепсии): повышение уровня карбамазепина в крови.

Рифампицин (антибиотик): риск снижения концентрации дилтиазема в крови после начала приёма рифампицина.

Препараты, снижающие кислотность желудка (циметидин, ранитидин): повышение концентрации дилтиазема в крови.

Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы): повышение уровня циклоспорина в крови.

Одновременный приём Дилтивас Ретард с другими лекарственными средствами должен осуществляться под контролем врача с постепенной коррекцией доз.

Из-за возможности аддитивных эффектов необходимо соблюдать осторожность и тщательно оценивать состояние пациентов, получающих Дилтивас Ретард одновременно с другими препаратами, которые, как известно, влияют на сердце.

Дилтивас Ретард метаболизируется в печени с участием изофермента CYP3A4, но также и подавляет его активность. Другие препараты могут метаболизироваться аналогичным образом или противоположным образом, что может привести к повышению концентрации одного или другого препарата в крови в зависимости от того, подавляют ли они этот печеночный фермент.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам, применяемые при тревожных состояниях): дилтиазем значительно повышает концентрацию мидазолама и триазолама в крови.

Кортикостероиды (метилпреднизолон, применяемый при воспалительных заболеваниях): дилтиазем может повышать концентрацию метилпреднизолона в крови, и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.

Статины (препараты для снижения уровня холестерина в крови): дилтиазем повышает концентрацию некоторых статинов в крови. При одновременном приёме дилтиазема и некоторых статинов существует риск миопатии (поражения мышц) и рабдомиолиза (некроза мышц с осложнениями, включая почечную недостаточность).

Приём Дилтивас Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Дилтивас Ретард следует проглатывать целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно до еды.

Во время приёма этого препарата не следует употреблять алкоголь, поскольку это может привести к снижению артериального давления, головокружению и/или обморокам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Дилтивас Ретард, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции. Если вы забеременели во время приёма Дилтивас Ретард, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом. Дилтивас Ретард может вызывать пороки развития плода.

Дилтивас Ретард выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью во время приёма этого препарата противопоказано. Если применение этого препарата считается необходимым, следует использовать альтернативный способ вскармливания ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

На основании указанных побочных реакций, таких как головокружение (часто), общее недомогание (часто), способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена. Поэтому не рекомендуется выполнять задачи, требующие повышенной концентрации внимания (управление транспортными средствами, работа с опасными механизмами и т.д.), пока не будет установлено, как вы реагируете на препарат.

Дилтивас Ретард содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дилтивас Ретард

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Препарат Дилтивас Ретард принимается внутрь. Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать каждый день.

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени:

Первоначальная доза должна подбираться с осторожностью.

Все изменения дозы и её контроль должны осуществляться под наблюдением врача.

Глотайте капсулы целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Дилтивас Ретард следует принимать, как правило, до еды.

Принимайте Дилтивас Ретард каждый день примерно в одно и то же время. Приём капсул в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект в отношении артериального давления. Это также поможет вам не забывать принимать капсулы.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Дилтивас Ретард. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.

Если вы считаете, что действие препарата Дилтивас Ретард слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Дилтивас Ретард, чем следовало

Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог убедиться, что именно вы приняли. Возможны следующие симптомы: головокружение или слабость, нечёткость зрения, боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дилтивас Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Важно принимать Дилтивас Ретард регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную капсулу принимать не нужно.

Если вы прекратите лечение Дилтивас Ретард

Если вы прекратите лечение препаратом Дилтивас Ретард, ваше заболевание может ухудшиться, появиться такие симптомы, как боль или чувство сдавления в груди или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение препаратом Дилтивас Ретард без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты дилтиазема могут варьироваться по интенсивности у разных пациентов и особенно должны учитываться в начале лечения или при смене препарата.

Ниже перечислены частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек):

Покраснение лица
Отёк ног
Аномальное замедление сердечного ритма
Тошнота
Головная боль
Недомогание
Головокружение
Сильная физическая усталость

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Снижение артериального давления при вставании
Ощущение сердцебиения
Покраснение кожи
Крапивница с лихорадкой или без неё
Аномальная реакция кожи на свет

Ниже перечислены редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

Снижение способности сердца перекачивать кровь
Нарушение пищеварения
Боли в желудке
Запор
Сухость во рту
Умеренное повышение уровня печеночных трансаминаз, обычно преходящее
Воспаление печени (гепатит), обычно преходящее
Генерализованное шелушение кожи
Острая пустулёзная сыпь
Покраснение кожи с отслоением
Генерализованная волдырная сыпь
Отёк дёсен
Увеличение молочных желез у мужчин, обратимое после прекращения приёма дилтиазема

Ниже перечислены очень редкие побочные эффекты с неизвестной частотой (могут встречаться до 1 из более чем 10 000 человек):

Отслоение и эксфолиация кожи вследствие гибели клеток

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой: не может быть оценено на основании имеющихся данных

Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспалённые суставы, усталость и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный системной красной волчанке»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Дилтивас Ретард

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтивас Ретард

Действующее вещество: дилтиазема гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, сополимер метакрилата аммония, сахароза, парафин и тальк.
Состав капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), индигокармин (Е-132), эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дилтивас Ретард 120 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением выпускаются в виде непрозрачных твёрдых капсул оранжевого и красного цвета. Каждая упаковка содержит 40 капсул.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель

Alfasigma España, S.L.
Улица Арибау, 195, 4 этаж
08021 Барселона. Испания

Дата последнего обновления аннотации: Апрель 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/