Diltiazem Retard Stada 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diltiazem Retard Stada 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Diltiazem Retard Stada 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

diltiazem cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diltiazem Retard Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Retard Stada

3. Come prendere Diltiazem Retard Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Diltiazem Retard Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diltiazem Retard Stada e a cosa serve

Diltiazem Retard Stada appartiene al gruppo dei calcio antagonisti. Diltiazem Retard Stada è un medicamento che riduce la frequenza cardiaca. Ha effetto vasodilatatore. Ciò migliora la circolazione dal cuore e previene il dolore toracico dovuto alla mancanza di ossigeno nel muscolo cardiaco. Viene inoltre migliorata la circolazione nei vasi del cuore e ridotta l'ipertensione arteriosa. Questo effetto dura 24 ore e pertanto una capsula al giorno è sufficiente.

Diltiazem Retard Stada è indicato nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris stabile).

Diltiazem Retard Stada è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa da lieve a moderata.

Dolore toracico (angina pectoris stabile)

Il dolore toracico è una sensazione di pressione al torace. Il dolore può irradiarsi a uno o entrambi gli arti superiori, al collo, alla mandibola o alla schiena. Il dolore toracico può essere associato ad angina, oppressione o sensazione di allarme. Si manifesta principalmente in seguito a sforzo o agitazione. Una volta cessato lo sforzo, i sintomi scompaiono rapidamente. Un "attacco" di dolore toracico dura generalmente alcuni minuti, ma a volte può protrarsi più a lungo.

L'ipertensione arteriosa di norma non provoca sintomi. Il risultato del trattamento dell'ipertensione arteriosa può essere valutato soltanto mediante misurazioni effettuate dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Retard Stada

Non prenda Diltiazem Retard Stada:

• Se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha aritmie cardiache (sindrome del seno malato) (tranne se ha un pacemaker in una delle camere cardiache).
• Se ha un certo tipo di blocco cardiaco (blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) (tranne se ha un pacemaker in una delle camere cardiache).
• Se ha avuto insufficienza della camera sinistra del cuore (insufficienza ventricolare sinistra) con congestione polmonare.
• Se ha una frequenza cardiaca lenta (bradicardia, meno di 40 battiti al minuto).
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione) per qualsiasi causa.
• Se ha avuto un infarto cardiaco con complicazioni (ad esempio ritmo cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, insufficienza cardiaca congestizia (debolezza cardiaca), ecc.).
• Se sta ricevendo contemporaneamente dantrolene somministrato direttamente in vena (vedere sezione 2 “Assunzione di Diltiazem Retard Stada con altri medicinali”).
• Se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.
• Se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: Assunzione di Diltiazem Retard Stada con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diltiazem Retard Stada:

• Se necessita di anestesia (ad esempio per un intervento chirurgico), deve informare il medico che sta assumendo Diltiazem Retard Stada.
• Se ha una ridotta funzionalità della camera sinistra del cuore, il polso lento o un blocco cardiaco di primo grado, deve essere attentamente monitorato.
• Nei pazienti anziani o in pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta, la concentrazione plasmatica di cloridrato di diltiazem può aumentare. In questo caso sarà necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca e l'elettrocardiogramma all'inizio del trattamento.
• All'inizio del trattamento deve essere attentamente controllato (in particolare la sua frequenza cardiaca).
• Se durante il trattamento con Diltiazem Retard Stada dovesse manifestare alterazioni dell'umore, compresa la depressione, informi immediatamente il medico.
• Se soffre di rallentamento del movimento intestinale o di problemi intestinali, deve informare il medico, poiché Diltiazem Retard Stada può rallentare ulteriormente il transito intestinale.
• Se ha il diabete. In questo caso è necessario un rigoroso monitoraggio dei livelli glicemici.
• Se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuove, battito cardiaco lento o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover controllare la sua funzionalità renale.

Informi il medico se le si verifica una delle situazioni sopra indicate o se le sono già occorse in passato.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di Diltiazem Retard Stada non sono state stabilite nei bambini. L'uso di Diltiazem Retard Stada nei bambini non è raccomandato.

Assunzione di Diltiazem Retard Stada con altri medicinali

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti collaterali legati al fegato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Diltiazem Retard Stada e informi immediatamente il medico o il farmacista:

• Se sta ricevendo dantrolene (un miorilassante) per via endovenosa.
• Se sta ricevendo ivabradina (un medicinale indicato per l'angina pectoris).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Diltiazem Retard Stada può far aumentare l'effetto di questi medicinali:

• litio (medicinale per la depressione o per i disturbi dell'umore estremi (disturbo bipolare))
• derivati dei nitrati, alfa-bloccanti, amiodarona, digossina, beta-bloccanti, agenti antiaritmici (medicinali per le aritmie cardiache, alterazioni cardiache, pressione sanguigna elevata e/o dolore toracico).
• teofillina (medicinale per l'asma, bronchite cronica o enfisema).
• carbamazepina (medicinale per l'epilessia, alterazioni dell'umore, dolore facciale, eccessiva produzione di urina e sintomi da astinenza nell'alcolismo).
• ciclosporina (medicinale che inibisce il sistema immunitario dopo i trapianti).
• benzodiazepine (medicinali per i disturbi del sonno), come midazolam o triazolam.
• corticosteroidi (medicinali contro l'infiammazione e le reazioni allergiche) come la metilprednisolone.
• statine (medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo)
• fenitoina (un medicinale per l'epilessia)
• mezzi di contrasto per esami radiologici
• anestetici (utilizzati durante gli interventi chirurgici)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono ridurre l'effetto di Diltiazem Retard Stada:

• rifampicina (medicinale contro la tubercolosi).
• induttori del CYP3A4 (certi medicinali che aumentano la funzionalità epatica) come l'erba di San Giovanni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare l'effetto di Diltiazem Retard Stada:

• antagonisti H2 (medicinali per le ulcere gastriche), come cimetidina, famotidina, nizatidina e ranitidina.

• inibitori forti del CYP3A4 (certi medicinali che inibiscono la funzionalità epatica) come indinavir, ritonavir, nelfinavir e nefazodone (antivirali per infezioni da HIV), claritromicina (antibiotico), itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo (antifungini).

Assunzione di Diltiazem Retard Stada con cibi e bevande

Il succo di pompelmo può aumentare l'effetto di Diltiazem Retard Stada.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Diltiazem Retard Stada non è raccomandato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.

Piccole quantità del principio attivo Diltiazem Retard Stada passano nel latte materno. Se sta assumendo Diltiazem Retard Stada, non può allattare. Se il medico le prescrive Diltiazem Retard Stada, dovrà scegliere un altro metodo di alimentazione per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base degli effetti indesiderati riportati come capogiri (frequente) e malessere (frequente), la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa. Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici.

3. Come prendere Diltiazem Retard Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Diltiazem Retard Stada deve prendere

La dose iniziale è di una capsula da 200 mg al giorno. In caso di risultati insufficienti, il medico può prescriverle una capsula da 300 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata e pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta

La dose è di una capsula da 200 mg al giorno.

Uso nei bambini

L'efficacia e la sicurezza di Diltiazem Retard Stada nei bambini non sono state stabilite. L'uso di Diltiazem Retard Stada non è raccomandato nei bambini.

Come prendere Diltiazem Retard Stada

Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, ma sempre all'incirca alla stessa ora, preferibilmente prima o durante un pasto.

La capsula non deve essere frantumata né masticata, ma deglutita intera con un po' di liquido.

Per quanto tempo durare il trattamento con Diltiazem Retard Stada?

Diltiazem Retard Stada viene generalmente prescritto per lunghi periodi di tempo. Segua le istruzioni del medico.

Se prende più Diltiazem Retard Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assunto in grandi quantità, informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente al reparto di urgenza di un ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Questo permetterà al medico di sapere cosa è stato assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di vertigini o debolezza, vista offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà a parlare, confusione, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

Se dimentica di prendere Diltiazem Retard Stada

Può capitare che dimentichi di prendere una dose. In tal caso, non è necessario assumere la dose dimenticata. Può prendere la dose prescritta il giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Retard Stada

Consulti sempre il medico se desidera interrompere il trattamento con Diltiazem Retard Stada prima che glielo abbia indicato, poiché i sintomi precedenti al trattamento potrebbero ripresentarsi o peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni avverse:

• eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme) (che comprende reazione allergica grave con febbre alta, bolle sulla pelle, dolore alle articolazioni e/o infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson)) e comprende reazione allergica improvvisa e grave, con febbre, bolle sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica) (Non nota; la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
• accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema) (Non nota; la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazioni del sangue con sintomi come ematomi e tendenza al sanguinamento (trombocitopenia).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Disturbi psichiatrici:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• agitazione
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazioni dell’umore, compreso stato depressivo (grave) (depressione)

Disturbi del sistema nervoso

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• cefalea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• perdita di coscienza (sincope)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• tremore, rigidità, ridotta mobilità
• aumento della produzione di saliva e irrequietezza (sintomi extrapiramidali).

Disturbi cardiaci:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alcuni disturbi della conduzione cardiaca, che possono causare aritmie (blocco cardiaco di 1°, 2° o 3° grado o blocco di branca).
• palpitazioni cardiache

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• frequenza cardiaca lenta (bradicardia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• alcuni disturbi della conduzione cardiaca, che possono causare aritmie (blocco cardiaco sinoatriale)
• forza insufficiente del battito cardiaco, che provoca un aumento della pressione nei vasi sanguigni del cuore (insufficienza cardiaca congestizia).
• aritmia cardiaca specifica con una pausa superiore a 2 secondi tra due battiti (arresto sinusale)
• arresto cardiaco/asistolia (insufficienza cardiaca)

Disturbi vascolari:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• arrossamento (arrossamento improvviso del viso e del collo).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• calo della pressione arteriosa alzandosi rapidamente da posizione sdraiata o seduta, con sensazione di capogiri (ipotensione ortostatica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Disturbi gastrointestinali:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• digestione difficoltosa con sensazione di pienezza o dolore addominale, eruttazioni, nausea, vomito e bruciore (dispepsia).
• dolore addominale.
• nausea.
• stitichezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito.
• diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• bocca secca.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale).

Disturbi epatobiliari:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione del fegato (epatite).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• arrossamento della pelle (eritema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• eruzione cutanea con intenso prurito (orticaria) e formazione di bolle (eruzioni)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• ipersensibilità alla luce o al sole (fotosensibilità).
• eruzione cutanea.
• sudorazione
• infiammazione della pelle associata alla comparsa di grandi squame (dermatite esfoliativa).
• eruzione cutanea improvvisa con pustole in tutto (quasi) il corpo (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• desquamazione della pelle con eruzione, con o senza febbre.
• stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito “sindrome da lupus”).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• crescita delle mammelle nell’uomo (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• accumulo di liquido alle caviglie, gambe o braccia, ad esempio (edema periferico).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• malessere
• astenia/stanchezza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diltiazem Retard Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci e le relative confezioni che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diltiazem Retard Stada

Il principio attivo di Diltiazem Retard Stada è il cloridrato di diltiazem.

200 mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di cloridrato di diltiazem.

300 mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 300 mg di cloridrato di diltiazem.

Gli altri componenti di Diltiazem Retard Stada 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono povidone K30, etilcellulosa (E462), talco, acido stearico, biossido di titanio (E171) e gelatina.

Gli altri componenti di Diltiazem Retard Stada 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono povidone K30, etilcellulosa (E462), talco, acido stearico, biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104), indigotina (E132) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diltiazem Retard Stada 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono capsule di colore bianco.

Diltiazem Retard Stada 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono capsule di colore verde/bianco.

Diltiazem Retard Stada (200 mg e 300 mg) capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile in confezioni in blister contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsule rigide a rilascio prolungato.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgio

oppure

Lamp San Prospero

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero S/S (Modena)

Italia

oppure

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Bruxelles

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

NL Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsule rigide a rilascio prolungato

Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsule rigide a rilascio prolungato

BE Diltiazem Retard EG 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Diltiazem Retard EG 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

LU Diltiazem Retard EG 200 mg capsule a rilascio prolungato

Diltiazem Retard EG 300 mg capsule a rilascio prolungato

ES Diltiazem Retard STADA 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Diltiazem Retard STADA 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es