Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ділтіазем Ретард Стада 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Ділтіазем Ретард Стада 300 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид ділтіазему

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ділтіазем Ретард Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ділтіазем Ретард Стада
Як застосовувати Ділтіазем Ретард Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ділтіазему Ретард Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділтіазем Ретард Стада і для чого його застосовують

Ділтіазем Ретард Стада належить до групи блокаторів кальцієвих каналів. Ділтіазем Ретард Стада — це лікарський засіб, який знижує частоту серцевих скорочень. Має судинорозширювальний ефект. Це поліпшує кровопостачання серця та запобігає болю в грудях, спричиненому нестачею кисню в серцевому м’язі. Також покращується кровопостачання судин серця та знижується артеріальний тиск. Цей ефект триває 24 години, тому одна капсула на добу є достатньою.

Ділтіазем Ретард Стада застосовують для лікування болю в грудях (стабільна стенокардія).

Ділтіазем Ретард Стада застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску від легкої до помірної ступеня тяжкості.

Біль у грудях (стабільна стенокардія)

Біль у грудях — це відчуття тиску в області грудей. Біль може віддавати в одну або обидві руки, шию, щелепу або спину. Біль у грудях може супроводжуватися стенокардією, відчуттям тиску або тривоги. Переважно виникає під час фізичного навантаження або емоційного збудження. Після зниження навантаження симптоми швидко зникають. «Напад» болю в грудях, як правило, триває кілька хвилин, хоча іноді може тривати довше.

Підвищений артеріальний тиск, як правило, не відчувається. Результат лікування підвищеного артеріального тиску може бути оцінений лише за результатами вимірювань, проведених вашим лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ділтіазем Ретард Стада

Не приймайте Ділтіазем Ретард Стада:

Якщо Ви маєте алергію на ділтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у Вас аритмія серця (синдром хворого синуса) (окрім випадків, коли у Вас встановлений кардіостимулятор у одній із серцевих камер).
Якщо у Вас певний тип серцевої блокади (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня) (окрім випадків, коли у Вас встановлений кардіостимулятор у одній із серцевих камер).
Якщо у Вас була недостатність лівого шлуночка серця (лівошлуночкова недостатність) із застоєм у легенях.
Якщо у Вас повільний серцевий ритм (брадикардія, менше 40 ударів на хвилину).
Якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія) будь-якого походження.
Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда із ускладненнями (наприклад, повільний серцевий ритм, низький артеріальний тиск, застійна серцева недостатність (слабкість серця) тощо).
Якщо Ви одночасно отримуєте дантролен у вигляді внутрішньовенного введення (див. розділ 2 «Застосування Ділтіазем Ретард Стада з іншими лікарськими засобами»).
Якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування певних захворювань серця.
Якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Застосування Ділтіазем Ретард Стада з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ділтіазем Ретард Стада:

Якщо Вам необхідна анестезія (наприклад, під час операції), Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте Ділтіазем Ретард Стада.
Якщо у Вас знижена функція лівого шлуночка серця, повільний пульс або серцева блокада І ступеня, Вам необхідне ретельне спостереження.
У пацієнтів літнього віку або у пацієнтів із зниженою функцією нирок або печінки кількість гідрохлориду ділтіазему в плазмі може збільшуватися. У цьому випадку необхідно ретельно контролювати частоту серцевих скорочень та електрокардіограму на початку лікування.
На початку лікування Вам необхідно ретельне обстеження (особливо частоти серцевих скорочень).
Якщо під час лікування Ділтіазем Ретард Стада у Вас виникають зміни настрою, включаючи депресію, негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас повільний кишковий рух або проблеми з кишечником, Ви повинні повідомити лікареві, оскільки Ділтіазем Ретард Стада може уповільнювати рух кишечника.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку необхідно суворо контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у Вас є анамнестичні дані серцевої недостатності, нова задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із цими станами повідомляли про випадки ураження нирок; можливо, Ваш лікар буде здійснювати контроль функції нирок.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій або якщо вони були у Вас раніше.

Діти

Безпека та ефективність Ділтіазем Ретард Стада не встановлені у дітей. Застосування Ділтіазем Ретард Стада у дітей не рекомендовано.

Застосування Ділтіазем Ретард Стада з іншими лікарськими засобами

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Ділтіазем Ретард Стада і негайно повідомте лікареві або фармацевту:

Якщо Вам вводять дантролен (м’язовий релаксант) внутрішньовенно.
Якщо Вам призначено івабрадин (лікарський засіб для лікування стенокардії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів. Ділтіазем Ретард Стада може посилювати їх дію:

літій (лікарський засіб для лікування депресії або різких змін настрою (біполярного афективного розладу)).
похідні нітратів, альфа-блокатори, аміодарон, дигоксин, бета-блокатори, антиаритмічні засоби (лікарські засоби для лікування аритмій, серцевих порушень, підвищеного артеріального тиску та/або болю в грудях).
теофілін (лікарський засіб для лікування астми, хронічного бронхіту або емфіземи).
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії, змін настрою, болю в обличчі, надмірного виділення сечі та симптомів відмови від алкоголю).
циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему після трансплантації).
бензодіазепіни (лікарські засоби для лікування порушень сну), такі як мідазолам або тріазолам.
кортикостероїди (лікарські засоби проти запалення та алергічних реакцій), наприклад, метилпреднізолон.
статини (лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину).
фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії).
контрастні речовини для рентгенологічних досліджень.
анестетики (використовуються під час операцій).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів. Вони можуть зменшувати дію Ділтіазем Ретард Стада:

рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу).
індуктори CYP3A4 (певні лікарські засоби, що підвищують функцію печінки), наприклад, звіробій.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів. Вони можуть посилювати дію Ділтіазем Ретард Стада:

блокатори Н2 (лікарські засоби для лікування виразки шлунка), такі як циметидин, фамотидин, нізатидин та ранітидин.
потужні інгібітори CYP3A4 (певні лікарські засоби, що пригнічують функцію печінки), такі як індинавір, ритонавір, нельфінавір та нефазодон (противірусні засоби для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ), кларитроміцин (антибіотик), ітраконазол, кетоконазол та воріконазол (протигрибкові засоби).

Застосування Ділтіазем Ретард Стада з їжею та напоями

Сік грейпфрута може посилювати дію Ділтіазем Ретард Стада.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Ділтіазем Ретард Стада не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.

Невеликі кількості активного компоненту Ділтіазем Ретард Стада проникають у грудне молоко. Якщо Ви приймаєте Ділтіазем Ретард Стада, Ви не повинні годувати груддю. Якщо Ваш лікар призначив Вам Ділтіазем Ретард Стада, Ви повинні обрати інший спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

З огляду на можливі побічні ефекти, такі як запаморочення (часто) та нездужання (часто), може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте клінічні дослідження не проводилися.

3. Як застосовувати Ділтіазем Ретард Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ділтіазему Ретард Стада потрібно застосовувати

Початкова доза становить одну капсулу 200 мг на добу. У разі недостатньої ефективності ваш лікар може призначити вам одну капсулу 300 мг на добу.

Хворі похилого віку та хворі з порушенням функції печінки або нирок

Доза становить одну капсулу 200 мг на добу.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування Ділтіазему Ретард Стада у дітей не встановлені. Застосування Ділтіазему Ретард Стада у дітей не рекомендоване.

Як застосовувати Ділтіазем Ретард Стада

Капсули можна приймати в будь-який час доби, хоча бажано щодня приблизно в той самий час, переважно перед або під час прийому їжі.

Капсулу не слід дробити або жувати, її потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Як довго триває лікування Ділтіаземом Ретард Стада?

Ділтіазем Ретард Стада зазвичай призначають на тривалий час. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ділтіазему Ретард Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо лікарський засіб прийнятий у великих кількостях, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар дізнався, що саме було прийнято. Можуть виникнути такі наслідки: почуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднення дихання, втрати свідомості, незвично швидке або повільне серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптова смерть.

Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Ретард Стада

Може статися, що ви забули прийняти дозу. У такому разі немає необхідності приймати пропущену дозу. Ви можете прийняти наступну передбачену дозу наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ділтіаземом Ретард Стада

Завжди звертайтеся до свого лікаря, якщо хочете припинити лікування Ділтіаземом Ретард Стада раніше, ніж він вам це рекомендував, оскільки симптоми, що були до початку лікування, можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних реакцій:

висип на шкірі з червоними нерівними плямами (еритема мультиформна) (включає тяжку алергічну реакцію з високою температурою, бульбашками на шкірі, болями в суглобах і/або запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона)) та раптову тяжку алергічну реакцію з підвищенням температури, бульбашками на шкірі та її лущенням (токсична епідермальна некроліз)) (Невідома частота; частоту не можна оцінити за наявними даними)
раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі чи мові), утруднення дихання та/або свербіж і висип, найчастіше як алергічна реакція (ангіоедема) (Невідома частота; частоту не можна оцінити за наявними даними)

Можуть виникати наступні побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Частота невідома: (не може бути оцінена за наявними даними):

зміни в крові з симптомами на кшталт синців та схильності до кровотечі (тромбоцитопенія).

Порушення обміну речовин та харчування

Частота невідома: (не може бути оцінена за наявними даними):

підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Психіатричні порушення:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

нервозність
труднощі заснути (нестримність)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

зміни настрою, включаючи поганий настрій (важкий) (депресія)

Порушення нервової системи

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

запаморочення
головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

втрата свідомості (синкопе)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

тремтіння, ригідність, зниження рухливості
підвищення виділення слини та внутрішнє непокоя (екстрапірамідні симптоми).

Порушення серця:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

певні порушення провідності серця, що можуть призводити до аритмій (серцевий блокада 1-го, 2-го або 3-го ступеня або блокада гілки пучка Гіса).
серцебиття

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

повільний серцевий ритм (брадикардія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

певні порушення провідності серця, що можуть призводити до аритмій (серцева синоатріальна блокада)
недостатня сила серцевого поштовху, що призводить до підвищення тиску в кровоносних судинах серця (застійна серцева недостатність).
певна серцева аритмія з паузою більше 2 секунд між двома поштовхами (синусова пауза)
зупинка серця/асистолія (серцева недостатність)

Порушення судин:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

почервоніння (раптове почервоніння обличчя та шиї).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

падіння артеріального тиску при швидкому підйомі з лежачого або сидячого положення, що супроводжується запамороченням (ортостатична гіпотензія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

запалення кровоносних судин (васкуліт).

Шлунково-кишкові порушення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

труднощі з травленням із відчуттям переповнення або болю в шлунку, відрижкою, нудотою, блювотою та печією (диспепсія).
біль у шлунку.
нудота.
запор.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

блювота.
діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

сухість у роті.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

запалення ясен (гіперплазія ясен).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

запалення печінки (гепатит).

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

почервоніння шкіри (еритема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

висип із сильним свербінням (круріння) та утворенням бульбашок (віскути)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

підвищена чутливість до світла або сонця (фоточутливість).
висип на шкірі.
потіння
запалення шкіри, пов’язане з утворенням великих лусок (екзфоліативний дерматит).
раптовий висип із пустулами на (майже) всьому тілі (гостра загальна ексантемна пустульоза).
лущення шкіри з висипом із або без підвищення температури.
стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, що призводить до симптомів, таких як запалені суглоби, втому та висип на шкірі (так званий «синдром, подібний до вовчої пантери»).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

накопичення рідини в щиколотках, ногах або руках, наприклад (периферичний набряк).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

нездужання
слабкість/втому

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ділтіазему Ретард Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазем Ретард Стада

Діючою речовиною препарату Ділтіазем Ретард Стада є гідрохлорид ділтіазему.

200 мг: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 200 мг гідрохлориду ділтіазему.

300 мг: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 300 мг гідрохлориду ділтіазему.

Інші компоненти препарату Ділтіазем Ретард Стада 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням: повідон К30, етилцелюлоза (Е462), тальк, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171) та желатин.

Інші компоненти препарату Ділтіазем Ретард Стада 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням: повідон К30, етилцелюлоза (Е462), тальк, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), індиготин (Е132) та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ділтіазем Ретард Стада 200 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це капсули білого кольору.

Ділтіазем Ретард Стада 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це капсули зелено-білого кольору.

Ділтіазем Ретард Стада (200 мг та 300 мг) тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Бельгія

або

Lamp San Prospero

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero S/S (Modena)

Італія

або

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussels

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

NL Diltiazem HCl retard CF 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Diltiazem HCl retard CF 300 mg, harde capsules met verlengde afgifte

BE Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte

Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte

LU Diltiazem Retard EG 200 mg gélules à libération prolongée

Diltiazem Retard EG 300 mg gélules à libération prolongée

ES Ділтіазем Ретард Стада 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Ділтіазем Ретард Стада 300 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es