Дилтиазем Ретард Стада 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дилтиазем Ретард Стада 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дилтиазем Ретард Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дилтиазем Ретард Стада
Как принимать Дилтиазем Ретард Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Дилтиазем Ретард Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Ретард Стада и для чего он применяется

Дилтиазем Ретард Стада относится к группе блокаторов кальциевых каналов. Дилтиазем Ретард Стада — это лекарственное средство, которое снижает частоту сердечных сокращений. Оказывает сосудорасширяющее действие. Это улучшает кровообращение в сердце и предотвращает боли в груди, вызванные недостатком кислорода в сердечной мышце. Также улучшается кровообращение в сосудах сердца и снижается артериальное давление. Данный эффект сохраняется в течение 24 часов, поэтому достаточно принимать одну капсулу в день.

Дилтиазем Ретард Стада применяется для лечения болей в груди (стабильная стенокардия).

Дилтиазем Ретард Стада применяется для лечения слабо выраженной и умеренной артериальной гипертензии.

Боль в груди (стабильная стенокардия)

Боль в груди ощущается как давление в грудной клетке. Боль может отдавать в одну или обе руки, шею, нижнюю челюсть или спину. Боль в груди может сопровождаться чувством жжения, сдавливания или тревоги. Чаще всего возникает в момент физической нагрузки или эмоционального напряжения. После прекращения нагрузки симптомы быстро исчезают. Приступ боли в груди, как правило, длится несколько минут, но иногда может продолжаться дольше.

Повышенное артериальное давление, как правило, не ощущается. Результат лечения повышенного артериального давления можно оценить только по данным измерений, проведённых вашим врачом.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дилтиазем Ретард Стада

Не принимайте Дилтиазем Ретард Стада:

Если у вас аллергия на дилтиазем или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас нарушения ритма сердца (синдром больного синуса) (за исключением случаев, когда у вас установлен кардиостимулятор в одной из полостей сердца).
Если у вас определённый тип сердечной блокады (атриовентрикулярная блокада II или III степени) (за исключением случаев, когда у вас установлен кардиостимулятор в одной из полостей сердца).
Если у вас была недостаточность левой полости сердца (левожелудочковая недостаточность) с застоем в лёгких.
Если у вас медленный сердечный ритм (брадикардия, менее 40 ударов в минуту).
Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия) по любой причине.
Если вы перенесли инфаркт миокарда с осложнениями (например, медленный сердечный ритм, низкое артериальное давление, застойная сердечная недостаточность (слабость сердца) и т.д.).
Если вы одновременно получаете дантролен, вводимый непосредственно в вены (см. раздел 2 «Приём Дилтиазем Ретард Стада с другими лекарственными средствами»).
Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения определённых сердечных заболеваний.
Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Приём Дилтиазем Ретард Стада с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дилтиазем Ретард Стада:

Если вам необходима анестезия (например, перед операцией), вы должны сообщить врачу, что принимаете Дилтиазем Ретард Стада.
Если у вас снижена функция левой полости сердца, медленный пульс или атриовентрикулярная блокада I степени, необходимо тщательное наблюдение.
У пожилых пациентов или пациентов со сниженной функцией почек или печени концентрация гидрохлорида дилтиазема в плазме крови может повышаться. В этом случае в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений и электрокардиограмму.
В начале лечения необходимо тщательное наблюдение (особенно за частотой сердечных сокращений).
Если во время лечения Дилтиазем Ретард Стада у вас возникают изменения настроения, включая депрессию, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас замедленное кишечное движение или проблемы с кишечником, сообщите об этом врачу, поскольку Дилтиазем Ретард Стада может ещё больше замедлить кишечную перистальтику.
Если у вас сахарный диабет. В этом случае требуется строгий контроль уровня сахара в крови.
Если у вас в анамнезе сердечная недостаточность, новая одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Сообщались случаи поражения почек у пациентов с этими состояниями; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Сообщите врачу, если у вас возникла любая из вышеуказанных ситуаций или если они были у вас в прошлом.

Дети

Безопасность и эффективность Дилтиазем Ретард Стада у детей не установлены. Применение Дилтиазем Ретард Стада у детей не рекомендуется.

Приём Дилтиазем Ретард Стада с другими лекарственными средствами

В частности, не принимайте это лекарственное средство и сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к повышению вероятности и тяжести печеночных побочных эффектов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте Дилтиазем Ретард Стада и немедленно сообщите врачу или фармацевту:

Если вы получаете дантролен (миорелаксант) внутривенно
Если вы получаете ивабрадин (лекарственное средство, применяемое при стенокардии)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Дилтиазем Ретард Стада может усиливать действие этих препаратов:

литий (лекарственное средство при депрессии или при резких изменениях настроения (биполярное расстройство))
нитраты, альфа-блокаторы, амиодарон, дигоксин, бета-блокаторы, антиаритмические средства (лекарства при нарушениях сердечного ритма, сердечных нарушениях, повышенном артериальном давлении и/или болях в груди).
теофиллин (лекарственное средство при астме, хроническом бронхите или эмфиземе).
карбамазепин (лекарственное средство при эпилепсии, нарушениях настроения, болях в лице, избыточном образовании мочи и симптомах при лечении алкогольной зависимости).
циклоспорин (лекарственное средство, подавляющее иммунную систему после трансплантации).
бензодиазепины (лекарства при расстройствах сна), такие как мидазолам или триазолам.
кортикостероиды (лекарства при воспалении и аллергических реакциях), такие как метилпреднизолон.
статины (лекарства для лечения повышенного уровня холестерина)
фенитоин (лекарственное средство при эпилепсии)
контрастные вещества для рентгенологических исследований
анестетики (применяются во время операций)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Они могут ослаблять действие Дилтиазем Ретард Стада:

рифампицин (лекарственное средство при туберкулёзе).
индукторы CYP3A4 (некоторые лекарства, усиливающие функцию печени), такие как зверобой

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Они могут усиливать действие Дилтиазем Ретард Стада:

антагонисты H2 (лекарства при язве желудка), такие как циметидин, фамотидин, низатидин и ранитидин.
сильные ингибиторы CYP3A4 (некоторые лекарства, подавляющие функцию печени), такие как индинавир, ритонавир, нелфинавир и нефазодон (противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции), кларитромицин (антибиотик), итраконазол, кетоконазол и вориконазол (противогрибковые препараты).

Приём Дилтиазем Ретард Стада с пищей и напитками

Сок грейпфрута может усиливать действие Дилтиазем Ретард Стада

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Дилтиазем Ретард Стада не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Небольшое количество активного вещества Дилтиазем Ретард Стада проникает в грудное молоко. Если вы принимаете Дилтиазем Ретард Стада, кормление грудью недопустимо. Если вашему врачу назначил Дилтиазем Ретард Стада, вы должны выбрать другой способ вскармливания ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

На основании сообщаемых побочных эффектов, таких как головокружение (часто) и общее недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена. Однако специальные исследования в этом отношении не проводились.

3. Как принимать Дилтиазем Ретард Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать Дилтиазем Ретард Стада

Начальная доза составляет одну капсулу 200 мг в день. При недостаточной эффективности врач может назначить вам одну капсулу 300 мг в день.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени или почек

Доза составляет одну капсулу 200 мг в день.

Применение у детей

Безопасность и эффективность Дилтиазем Ретард Стада у детей не установлена. Применение Дилтиазем Ретард Стада у детей не рекомендуется.

Как принимать Дилтиазем Ретард Стада

Капсулы можно принимать в любое время суток, но всегда примерно в одно и то же время, предпочтительно до или во время еды.

Капсулу нельзя разжёвывать или измельчать, её следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Как долго следует принимать Дилтиазем Ретард Стада

Дилтиазем Ретард Стада, как правило, назначается на длительный срок. Следуйте указаниям вашего врача.

Если вы приняли больше Дилтиазем Ретард Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если препарат был принят в больших количествах, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно было принято. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Если вы забыли принять Дилтиазем Ретард Стада

Возможно, вы забудете принять очередную дозу. В таком случае не нужно принимать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Дилтиазем Ретард Стада

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Дилтиазем Ретард Стада до того, как он это рекомендовал, поскольку симптомы, бывшие до начала лечения, могут вернуться или усилиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные реакции:

высыпания с неровными красными пятнами на коже (многоформная эритема) (включая тяжёлую аллергическую реакцию с высокой температурой, пузырями на коже, болями в суставах и/или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона), а также внезапную тяжёлую аллергическую реакцию с лихорадкой, пузырями на коже и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз)) (Частота неизвестна; частоту невозможно оценить по имеющимся данным)
внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднение дыхания и/или зуд и высыпания, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк) (Частота неизвестна; частоту невозможно оценить по имеющимся данным)

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

нарушения со стороны крови с симптомами в виде синяков и склонности к кровотечениям (тромбоцитопения).

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

Психические нарушения:

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

раздражительность
трудности с засыпанием (бессонница)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

изменения настроения, включая подавленное состояние (тяжёлую депрессию)

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

головокружение
головная боль

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

потеря сознания (обморок)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

тремор, скованность, снижение подвижности
повышенное слюноотделение и беспокойство (экстрапирамидные симптомы)

Нарушения со стороны сердца:

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

нарушения проводимости сердца, приводящие к аритмиям (блокада сердца I, II или III степени или блокада ножки пучка)
сердцебиение

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

замедление сердечного ритма (брадикардия)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

нарушения проводимости сердца, приводящие к аритмиям (синусно-предсердная блокада)
слабость сердечных сокращений, приводящая к повышению давления в кровеносных сосудах сердца (застойная сердечная недостаточность)
специфическая аритмия сердца с паузой более 2 секунд между двумя ударами (синусовая пауза)
остановка сердца/асистолия (сердечная недостаточность)

Нарушения со стороны сосудов:

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

покраснение (внезапное покраснение лица и шеи)

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

снижение артериального давления при быстром вставании из лежачего или сидячего положения с ощущением головокружения (ортостатическая гипотензия)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

нарушение пищеварения с ощущением переполненности, болями в желудке, отрыжкой, тошнотой, рвотой и изжогой (диспепсия)
боль в желудке
тошнота
запор

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

рвота
диарея

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 пациентов):

сухость во рту

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

воспаление дёсен (гиперплазия дёсен)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):

повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

воспаление печени (гепатит)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

покраснение кожи (эритема)

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 пациентов):

высыпания с сильным зудом (крапивница) и образованием пузырей (пятна)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

повышенная чувствительность к свету или солнцу (фоточувствительность)
высыпания на коже
потливость
воспаление кожи, сопровождающееся образованием крупных чешуек (экзфолиативный дерматит)
внезапные высыпания с пустулами по всему телу (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь)
шелушение кожи с высыпаниями с или без лихорадки
состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и высыпания (так называемый «волчаночный синдром»)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):

накопление жидкости в лодыжках, ногах или руках (периферические отёки)

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

общее недомогание
слабость/усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дилтиазем Ретард Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазем Ретард Стада

Действующим веществом препарата Дилтиазем Ретард Стада является дилтиазема гидрохлорид.

200 мг: каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг дилтиазема гидрохлорида.

300 мг: каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг дилтиазема гидрохлорида.

Другие компоненты препарата Дилтиазем Ретард Стада 200 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением: поливидон K30, этилцеллюлоза (Е462), тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171) и желатин.

Другие компоненты препарата Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением: поливидон K30, этилцеллюлоза (Е462), тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), индиготин (Е132) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Дилтиазем Ретард Стада 200 мг — капсулы белого цвета.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Дилтиазем Ретард Стада 300 мг — капсулы зелёного/белого цвета.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Дилтиазем Ретард Стада (200 мг и 300 мг) выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Тюрнаут

Бельгия

или

Lamp San Prospero

Via Della Pace 25/A

41030 Сан-Просперо С/С (Модена)

Италия

или

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Брюссель

Бельгия

Наименования препарата в странах ЕЭЗ:

NL Diltiazem HCl retard CF 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Diltiazem HCl retard CF 300 mg, harde capsules met verlengde afgifte

BE Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte

Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte

LU Diltiazem Retard EG 200 mg gélules à libération prolongée

Diltiazem Retard EG 300 mg gélules à libération prolongée

ES Diltiazem Retard STADA 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Diltiazem Retard STADA 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es