Klacid 500 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

KLACID 500 mg compresse rivestite con film

Claritromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe arrecare loro danno.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Klacid 500 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Klacid 500 mg compresse rivestite con film
Come prendere Klacid 500 mg compresse rivestite con film
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klacid 500 mg compresse rivestite con film
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Klacid 500 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

La claritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi e agisce eliminando i batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Klacid 500 mg compresse è utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da germi sensibili negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni:

Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi).
Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione dei polmoni in forma prolungata o ricorrente) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri). (vedere sezione avvertenze e precauzioni)
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione della pelle). (vedere sezione avvertenze e precauzioni)
Ulcera gastrica e duodenale
E nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni causate da micobatteri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Klacid 500 mg compresse rivestite con film

Non prenda Klacid 500 mg compresse rivestite con film

Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
Se soffre di gravi problemi renali o epatici.
Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania mentre sta prendendo claritromicina. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
Se sta assumendo farmaci chiamati terfenadina, astemizolo (farmaco per la febbre da fieno o allergie), cisapride o domperidone (utilizzato per problemi di stomaco) o pimozide (farmaco usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi farmaci con claritromicina può provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e utilizzato in caso di infarto e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris).
Se sta assumendo altri farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Se sta seguendo una terapia con midazolam orale (per l’ansia o per favorire il sonno).
Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento del QT”.
Se sta assumendo farmaci chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Klacid:

Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi orale).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se sta assumendo farmaci chiamati colchicina, triazolam, midazolam (per l’ansia o l’insonnia), lovastatina, simvastatina.
Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (farmaci per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può causare un abbassamento eccessivo della glicemia. Si raccomanda un attento controllo della glicemia.
Se sta assumendo un farmaco chiamato warfarina (anticoagulante).
Se soffre di miastenia grave, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se sviluppa una diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso il fegato e i reni, si deve prestare cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Assunzione di Klacid 500 mg compresse rivestite con film con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Klacid non deve essere assunto insieme ad alcaloidi ergotaminici, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni farmaci per il colesterolo alto e farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere Non prenda Klacid).

Questo è particolarmente importante se sta assumendo farmaci per:

Problemi cardiaci (ad esempio digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
Fluidificare il sangue (ad esempio warfarina o altri anticoagulanti come dabigatrano, rivarossaban, apixaban, edoxaban).
Emicrania (ad esempio ergotamina o diidroergotamina).
Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
Colesterolo alto (ad esempio simvastatina o lovastatina).

Oppure se sta assumendo un farmaco chiamato:

Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).
Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).
Cilostazolo (per la cattiva circolazione).
Metilprednisolone (un corticosteroide).
Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).
Ciclosporina (immunosoppressore).
Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).
Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).
Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni del polmone)).
Zidovudina (per trattare i virus).
Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).
Fenobarbital (farmaco per trattare l’epilessia).
Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.
Rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).
Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).
Ritonavir (farmaco antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche questi farmaci antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.
Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme alla claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i farmaci.
Fluconazolo, un altro farmaco antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.
Tolterodina (per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.
Quetiapina (per schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).
Antibiotici beta-lattamici (certe penicilline e cefalosporine).
Aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).
Bloccanti dei canali del calcio (farmaci per trattare l’ipertensione arteriosa).
Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi farmaci contemporaneamente alla claritromicina può aumentare il rischio di sviluppare ritmi cardiaci anomali e altre reazioni avverse gravi a carico del cuore.
Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (usati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di una vasta gamma di malattie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto il medico dovrà attentamente valutare i benefici rispetto al potenziale rischio, specialmente durante i primi tre mesi di gravidanza.

La claritromicina passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina si raccomanda la massima cautela quando si guida o si utilizzano macchinari pericolosi.

Klacid 500 mg compresse rivestite con film contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Klacid 500 mg compresse rivestite con film

Klacid 500 mg compresse viene somministrato per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Klacid 500 mg compresse rivestite con film indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:

Pazienti con infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli

La dose abituale è di 250 mg due volte al giorno per 7 giorni; tuttavia, in caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 5 a 14 giorni, esclusa la polmonite acquisita in comunità e la sinusite, che richiedono una terapia da 6 a 14 giorni.

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti):

Nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono: terapia tripla: una compressa di Klacid 500 mg compresse due volte al giorno, con 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno e 1.000 mg di amoxicillina due volte al giorno per 10 giorni.

Oppure una compressa di Klacid 500 mg compresse con 1.000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, somministrati tutti due volte al giorno per 7-10 giorni.

Pazienti di età avanzata

Come negli adulti.

Pazienti con infezioni da micobatteri:

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è una compressa di Klacid 500 mg compresse ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni. Poiché la compressa non può essere dimezzata, la dose giornaliera non può essere inferiore a 500 mg/giorno; pertanto, Klacid unidie 500 mg compresse non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Ricordi di assumere il medicinale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Le formulazioni adatte per i bambini a partire dai 6 mesi e per gli adolescenti di età inferiore a 12 anni sono: Klacid 25 mg/ml granulato per sospensione orale e Klacid 50 mg/ml granulato per sospensione orale.

Se ha l'impressione che l'effetto di Klacid 500 mg compresse rivestite con film sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Klacid 500 mg compresse rivestite con film del dovuto

Se ha assunto più Klacid 500 mg compresse di quanto indicato, è probabile che insorgano disturbi gastrointestinali; consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché sarà necessario eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Klacid 500 mg compresse rivestite con film

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e prosegua prendendola ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con Klacid 500 mg compresse rivestite con film

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché, anche se si sente meglio, la malattia potrebbe peggiorare o ripresentarsi. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati come molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse frequenti e più comuni associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono generalmente di intensità lieve e corrispondono al profilo di sicurezza noto degli antibiotici macrolidi (vedere sotto).

Non ci sono state differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascun apparato:

? È stato osservato molto frequentemente (può interessare più di 1 paziente su 10, con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.

? Con tutti i medicinali contenenti claritromicina sono stati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti:

Apparato digerente: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.
Sistema nervoso: alterazione del gusto, cefalea, alterazione del sapore.
Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.
Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni del corpo (vasodilatazione).
Disturbi epatici: esami della funzionalità epatica anomali.
Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

? Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100) sono stati osservati i seguenti effetti:

Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.
Alterazioni del sangue: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, aumento dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).
Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).
Disturbi dell’alimentazione: anoressia, riduzione dell’appetito.
Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest’ultimo solo con granulato per sospensione orale).
Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà di movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), vertigini, sonnolenza, tremori.
Orecchio ed equilibrio: vertigini, problemi uditivi, ronzio nelle orecchie.
Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma che può indicare aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni del battito cardiaco).
Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratoria, oppressione toracica e tosse notturna o al mattino presto, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), epistassi (solo con compresse a rilascio prolungato), embolia polmonare (occlusione dell'arteria polmonare che provoca dolore toracico unilaterale, tosse e difficoltà respiratoria, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, flatulenza.
Disturbi epatici: riduzione o soppressione del flusso biliare verso l'intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).
Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculo-papulosa (lesione cutanea con una papula o verrucosità su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).
Disturbi muscolari: crampi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscoloscheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).
Disturbi renali: aumento della creatinina sierica e dell'urea sierica (entrambi gli effetti, indicativi di un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).
Esami di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina sierica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).

? Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) sono stati osservati i seguenti effetti:

Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento cutaneo di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).
Alterazioni del sangue: riduzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), riduzione delle piastrine.
Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).
Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni ad occhi aperti (percezioni attenuate degli stimoli esterni).
Sistema nervoso: convulsioni, riduzione o perdita del senso del gusto, alterazione dell'olfatto, perdita o riduzione del senso dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.
Orecchio: sordità.
Disturbi cardiaci: torsione di punta (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con oltre 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).
Disturbi vascolari: emorragia.
Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.
Disturbi epatici: insufficienza epatica, ittero epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che interessa principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di questo tipo di reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.
Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può causare danno renale), miopatia (malattia muscolare di diverse cause).
Disturbo renale: insufficienza renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
Esami di laboratorio: aumento del rapporto di normalizzazione internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso contemporaneo di claritromicina e triazolam. Si raccomanda il monitoraggio del paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere Non prenda Klacid 500 mg compresse rivestite con film e Avvertenze e precauzioni).

Sono stati raramente segnalati casi in cui compresse di claritromicina a rilascio prolungato sono state espulse nelle feci. Molti di questi casi si sono verificati in pazienti con disturbi gastrointestinali anatomici [inclusi ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti intestinali artificialmente dall'ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell'organismo) con transito gastrointestinale accelerato. In diversi casi, i residui di compresse sono comparsi in concomitanza con diarrea. Si raccomanda che i pazienti che espellono residui di compresse nelle feci e che non riscontrano miglioramenti passino a un'altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti:

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi per infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere gli effetti indesiderati eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina da quelli provocati dalla malattia o da altre patologie associate all'AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento di fegato, pancreas, cuore o muscoli). Meno frequentemente si sono verificati difficoltà respiratorie, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono state da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2%-3% che hanno ricevuto 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina al giorno hanno presentato livelli gravemente anomali di transaminasi, nonché conteggi di globuli bianchi e piastrine anormalmente bassi. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio aveva anche livelli ematici aumentati di azotemia (che può indicare riduzione della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto 4.000 mg al giorno sono stati osservati tassi leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Klacid 500 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi Klacid 500 mg compresse rivestite con film dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Klacid 500 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo di Klacid 500 mg compresse rivestite con film è claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido sorbico, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, biossido di silicio, povidone, acido stearico, estearato di magnesio, talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitano monooleato, biossido di titanio, vanillina e lacca alluminica di giallo chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, ovali, di colore giallo pallido. Ogni confezione contiene 14 o 21 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Responsabile della fabbricazione: AbbVie S.r.l. – SR 148 Pontina, Km 42, 04011 Campoverde di Aprilia, Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

«L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»