Claritromicina Krka 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Claritromicina Krka 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Claritromicina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Krka
3. Come prendere Claritromicina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claritromicina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Krka e a cosa serve

Claritromicina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici arrestano la crescita dei batteri che causano infezioni.

La claritromicina è utilizzata nel trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni delle vie respiratorie, come bronchiti e polmoniti.
• Infezioni della gola e sinusiti.
• Infezioni della pelle e dei tessuti.
• Infezioni causate da Helicobacter pylori associate all'ulcera duodenale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Krka

Non prenda Claritromicina Krka

• Se è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come eritromicina o azitromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati alcaloidi ergotinici, ad esempio compresse di ergotamina o diidroergotamina oppure sta utilizzando inalatori con ergotamina per l’emicrania. Consulti il medico per valutare altre opzioni terapeutiche.
• Se sta assumendo farmaci chiamati simvastatina o lovastatina (noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli ematici di lipidi come colesterolo o trigliceridi).
• Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.
• Se sta assumendo farmaci chiamati terfenadina o astemizolo (comunemente utilizzati per trattare la febbre da fieno o allergie) o cisaprida o domperidone (per trattare disturbi gastrici) o pimozide (per trattare disturbi mentali), poiché talvolta la combinazione di questi farmaci può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per valutare altre opzioni terapeutiche.
• Se sta assumendo altri farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se sta assumendo farmaci chiamati ticagrelor, ivabradina o ranolazina (per l’angina o per prevenire ictus o infarto).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato colchicina (per la gotta).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesemia).
• Se sta assumendo midazolam per via orale (un sedativo).
• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la torsione di punta) o un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata «sindrome da QT lungo».

Claritromicina Krka 500 mg compresse rivestite con film EFG non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Claritromicina Krka:

• se ha problemi cardiaci;
• se è in stato di gravidanza o in allattamento;
• se necessita di midazolam per via endovenosa;

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare diarrea intensa o persistente durante o dopo l’assunzione di Claritromicina Krka, poiché ciò potrebbe essere sintomo di una condizione più grave come colite pseudomembranosa o diarrea associata a Clostridium difficile.

Smetta di prendere Claritromicina Krka e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di disfunzione epatica come anoressia (perdita di appetito), colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, urine scure, prurito o dolore addominale.

Se ha problemi renali, consulti il medico prima di assumere Claritromicina Krka.

L’uso prolungato di Claritromicina Krka può portare a infezioni resistenti a batteri e funghi.

Bambini e adolescenti

Claritromicina Krka non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Claritromicina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo farmaci chiamati:

• digossina, chinidina o disopiramide (farmaci per il trattamento di diversi problemi cardiaci). Il suo cuore potrebbe necessitare di monitoraggio (ECG) o potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume claritromicina insieme a farmaci per problemi cardiaci.
• warfarina o qualsiasi altro anticoagulante come dabigatrano, rivarossabano, apixabano, edoxabano (utilizzati per fluidificare il sangue). Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per verificare che la coagulazione sia adeguata.
• omeprazolo (farmaco per il trattamento di indigestione e ulcere gastriche), a meno che il medico non glielo abbia prescritto per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori associata a ulcera duodenale.
• alcaloidi derivati dall’ergot come ergotamina o diidroergotamina (farmaci per il trattamento dell’emicrania).
• colchicina (farmaco per il trattamento della gotta). Il medico potrebbe volerla monitorare.
• teofillina (farmaco per il trattamento di problemi respiratori come l’asma).
• terfenadina o astemizolo (farmaci per il trattamento della febbre da fieno o allergie).
• triazolam, alprazolam o midazolam per via endovenosa o oromucosale (sedativi).
• cilostazolo (farmaco per il trattamento della cattiva circolazione sanguigna).
• cisaprida, domperidone o cimetidina (farmaci per il trattamento di disturbi digestivi).
• carbamazepina, valproato, fenitoina o fenobarbital (farmaci per il trattamento dell’epilessia).
• metilprednisolone (corticoide).
• vinblastina (farmaco per il trattamento del cancro).
• ciclosporina, tacrolimus o sirolimus (immunosoppressori utilizzati nei trapianti d’organo e nell’eczema grave).
• pimozide o erba di San Giovanni — iperico — (farmaci per il trattamento di disturbi mentali).
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazolo o itraconazolo (farmaci usati per il trattamento di alcune malattie infettive).
• verapamil, amlodipina o diltiazem (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa).
• tolterodina (farmaco per il trattamento della vescica iperattiva).
• simvastatina o lovastatina (farmaci noti come inibitori della HMG-CoA reduttasi, utilizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia).
• ritonavir, efavirenz, nevirapina, atazanavir, saquinavir, etravirina e zidovudina (farmaci antivirali o anti-HIV).
• sildenafilo, vardenafilo e tadalafilo (per il trattamento dell’impotenza negli uomini adulti o per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare — pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni —).
• insulina, repaglinide, rosiglitazone, pioglitazone o nateglinide (farmaci per il trattamento del diabete).
• aminoglicosidi (un tipo di antibiotici) come gentamicina, streptomicina, tobramicina, amikacina o netilmicina.

È altresì importante se sta assumendo farmaci chiamati:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi farmaci contemporaneamente alla claritromicina può aumentare il rischio di sviluppare aritmie cardiache e altre reazioni avverse gravi a carico del cuore.
• corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione per sopprimere il sistema immunitario; ciò è utile nel trattamento di una vasta gamma di malattie.

Informi il medico se sta assumendo contraccettivi orali e se manifesta diarrea o vomito, poiché potrebbe essere necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive, come l’uso del preservativo.

Assunzione di Claritromicina Krka con cibi e bevande

Claritromicina Krka può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Non è stata stabilita la sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento senza aver prima attentamente valutato i benefici rispetto ai rischi. La claritromicina viene escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Claritromicina Krka può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte questi sintomi.

Claritromicina Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Claritromicina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per le infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli:

La dose normale di Claritromicina Krka compresse rivestite con film per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 250 mg due volte al giorno per 6-14 giorni, ad es.: una compressa di Claritromicina Krka 250 mg al mattino e una alla sera. Il medico può aumentare la dose in caso di infezioni più gravi a Claritromicina Krka 500 mg compresse, due volte al giorno.

Claritromicina Krka compresse deve essere assunta con almeno mezzo bicchiere d’acqua.

Per il trattamento delle infezioni da Helicobacter pylori associate a ulcere duodenali:

Esistono diverse combinazioni terapeutiche efficaci per il trattamento di Helicobacter pylori, nelle quali le compresse di Claritromicina Krka vengono assunte insieme a uno o due altri medicinali.

Queste combinazioni includono:

1. una compressa di Claritromicina Krka 500 mg, due volte al giorno, con 1000 mg di amoxicillina, due volte al giorno, e 30 mg di lansoprazolo, due volte al giorno.
2. una compressa di Claritromicina Krka 500 mg, due volte al giorno, con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, più metronidazolo 400 mg, due volte al giorno.
3. una compressa di Claritromicina Krka 500 mg, due volte al giorno, con 1000 mg di amoxicillina, due volte al giorno, o metronidazolo 400 mg, due volte al giorno, più omeprazolo 40 mg una volta al giorno.
4. una compressa di Claritromicina Krka 500 mg, due volte al giorno, con 1000 mg di amoxicillina, due volte al giorno, più omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
5. una compressa di Claritromicina Krka 500 mg, tre volte al giorno, con omeprazolo 40 mg, una volta al giorno.

A seconda della posologia, esistono altri medicinali più adatti disponibili in commercio. Il medico le indicherà il medicinale più appropriato per il suo trattamento.

La combinazione terapeutica che riceverà potrebbe essere leggermente diversa da quelle sopra elencate. Il medico deciderà quale combinazione terapeutica è la più adatta per lei. Se ha dubbi su quali compresse deve assumere o per quanto tempo, consulti il medico.

Pazienti con problemi renali:

Se ha gravi problemi renali, il medico potrebbe dover ridurre la dose alla metà, cioè una volta al giorno, e limitare la durata del trattamento a un massimo di 14 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri queste compresse a bambini di età inferiore ai 12 anni. Il medico le prescriverà un altro medicinale più adatto per questi bambini.

Se assume più Claritromicina Krka del dovuto

Se accidentalmente ha assunto più compresse in un giorno rispetto a quanto indicato dal medico, o se un bambino ha ingerito accidentalmente diverse compresse, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino.

Un’overdose potrebbe causarle dolore addominale e vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Claritromicina Krka

Se ha dimenticato di assumere una compressa di claritromicina, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più compresse in un giorno rispetto a quanto indicato dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Krka

Non interrompa l’assunzione del medicinale solo perché si sente meglio. Se smette di assumere la claritromicina troppo presto, potrebbe non aver eliminato tutti i batteri responsabili dell’infezione e l’infezione potrebbe ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, la claritromicina può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Se si verifica uno dei seguenti casi durante il trattamento, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico:

• diarrea grave o prolungata, che può presentare sangue o muco. La diarrea può manifestarsi anche due mesi dopo il trattamento con claritromicina; in tal caso, deve continuare a consultare il medico.
• eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, svenimento o gonfiore del viso e della gola. Questi sono segni di una reazione allergica.
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Questi possono essere segni di un malfunzionamento epatico.
• gravi reazioni cutanee come formazione di vesciche sulla pelle, bocca, labbra, occhi e genitali (sintomi di una rara reazione allergica chiamata sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica). Eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica); la frequenza di questo effetto avverso è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Reazioni allergiche rare della pelle che causano malattie gravi con ulcere della bocca, labbra e pelle, accompagnate da eruzione cutanea, febbre e infiammazione degli organi interni (DRESS).
• dolore o debolezza muscolare nota come rabdomiolisi (una condizione che causa il deterioramento del tessuto muscolare e può provocare danni ai reni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire (insonnia);
• alterazioni del senso del gusto;
• cefalea;
• disturbi gastrici come nausea, vomito, dolore addominale, indigestione o diarrea;
• risultati anomali negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica;
• eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, arrossamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni da funghi della pelle o della vagina (candidiasi);
• alterazione della concentrazione di globuli bianchi nel sangue (che può favorire infezioni più frequenti);
• alterazione dei livelli di piastrine nel sangue (aumento del rischio di ematomi, sanguinamenti o coaguli);
• reazioni allergiche;
• perdita di appetito;
• ansia, nervosismo, gridi;
• svenimenti, capogiri, sonnolenza, tremore, movimenti involontari della lingua, del viso, delle labbra o degli arti;
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, perdita dell’udito;
• battiti cardiaci forti e rapidi (palpitazioni), alterazioni del ritmo cardiaco o arresto cardiaco;
• problemi respiratori (asma), sanguinamenti nasali;
• coagulo di sangue nei polmoni;
• disturbi gastrici come gonfiore addominale, stitichezza, flatulenza, eruttazioni, bruciore di stomaco o dolore anale;
• infiammazione della parete dello stomaco o dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco);
• dolore orale, secchezza della bocca, infiammazione della lingua;
• problemi epatici come epatite o colestasi che possono causare colorazione gialla della pelle (itterizia), feci chiare o urina scura;
• aumento degli enzimi epatici;
• prurito, orticaria, infiammazione della pelle;
• rigidità, dolori o spasmi muscolari;
• problemi renali come livelli elevati di proteine normalmente escrete dai reni o livelli elevati di enzimi renali;
• febbre, brividi, debolezza, affaticamento, dolore al petto o malessere generale;
• risultati anomali negli esami del sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione del colon;
• infezione della pelle;
• disturbo psicotico, confusione, alterazioni del senso della realtà, depressione, perdita di orientamento (disorientamento), allucinazioni (vedere cose), sogni anomali (incubi), episodi maniacali;
• convulsioni;
• alterazione o perdita del senso del gusto e/o dell’olfatto;
• parestesia (formicolio e sensazione di bruciore della pelle, intorpidimento, sensazione di formicolio);
• sordità;
• sanguinamento;
• tipo di disturbo del ritmo cardiaco (torsione di punta, tachicardia ventricolare);
• infiammazione del pancreas;
• decolorazione della lingua, decolorazione dei denti;
• insufficienza epatica, itterizia (colorazione gialla della pelle);
• reazioni allergiche rare della pelle, come il sindrome DRESS (che causa una malattia grave con eruzione cutanea, febbre e infiammazione degli organi interni);
• acne;
• malattia muscolare (miopatia);
• infiammazione del rene (che può causare gonfiore delle caviglie o ipertensione arteriosa) o insufficienza renale.

Consulti immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi casi o sintomi inaspettati o insoliti.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claritromicina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Krka

• Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco e acido stearico nel nucleo della compressa e ossido di titanio (E171), ipromellosa, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172) e propilenglicole nel rivestimento. Vedere paragrafo 2 “Claritromicina Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma ovale, biconvesse, di colore giallo-marrone chiaro, lunghe da 19,5 a 19,8 mm e larghe 10 mm.

Claritromicina Krka 500 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 7, 10, 14, 16, 20 o 21 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1

28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/