Кларитромицин Крка 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Крка 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кларитромицина Крка
3. Как принимать Кларитромицин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицина Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Крка и для чего он применяется

Кларитромицин Крка относится к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики останавливают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Кларитромицин применяется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции дыхательных путей, такие как бронхит и пневмония.
• Инфекции горла и синуситы.
• Инфекции кожи и тканей.
• Инфекции, вызванные Helicobacter pylori, ассоциированные с двенадцатиперстной язвой.

2. Что нужно знать перед началом приема Кларитромицина Крка

Не принимайте Кларитромицин Крка

• Если у вас аллергия на кларитромицин или на другие макролидные антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете препараты, называемые эрготаминами, например, таблетки эрготамина или дигидроэрготамина, или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени. Проконсультируйтесь с врачом о других вариантах лечения.
• Если вы принимаете препараты, называемые симвастатином или ловастатином (известные как статины, используются для снижения уровня липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды).
• Если вы принимаете препарат ломитапид.
• Если вы принимаете препараты терфенадин или астемизол (обычно используются для лечения сенной лихорадки или аллергии), либо цисаприд или домперидон (для лечения желудочных расстройств), или пимозид (для лечения психических расстройств), поскольку в некоторых случаях сочетание этих препаратов может вызвать серьезные нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом о других вариантах лечения.
• Если вы принимаете другие препараты, известные тем, что могут вызывать серьезные нарушения сердечного ритма.
• Если вы принимаете препараты тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для профилактики инсульта или сердечного приступа).
• Если вы принимаете препарат колхицин (при подагре).
• Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если вы принимаете мидазолам перорально (седативное средство).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая torsade de pointes) или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдром удлиненного интервала QT».

Кларитромицин Крка 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ не подходит для детей младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицина Крка:

• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вам необходимо внутривенное введение мидазолама;

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или продолжительная диарея во время или после приема Кларитромицина Крка, поскольку это может быть симптомом более серьезного состояния, такого как псевдомембранозный колит или диарея, ассоциированная с Clostridium difficile.

Прекратите прием Кларитромицина Крка и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы нарушения функции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), желтушность кожи или белков глаз, темная моча, зуд или боли в животе при пальпации.

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Кларитромицина Крка.

Длительный прием Кларитромицина Крка может привести к развитию устойчивых к антибиотикам бактериальных и грибковых инфекций.

Дети и подростки

Кларитромицин Крка не подходит для детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Кларитромицин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете препараты, такие как:

• дигоксин, хинидин или дисопирамид (препараты для лечения различных сердечных заболеваний). Возможно, потребуется мониторинг состояния сердца (ЭКГ) или сдача анализов крови при одновременном приеме кларитромицина и препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях.
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используются для разжижения крови). Может потребоваться сдача анализов крови для проверки эффективности свертываемости крови.
• омепразол (препарат для лечения диспепсии и язв желудка), за исключением случая, когда врач назначил его для лечения инфекции Helicobacter pylori, связанной с двенадцатиперстной язвой.
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты для лечения мигрени).
• колхицин (препарат для лечения подагры). Возможно, врач захочет осуществлять контроль за состоянием пациента.
• теофиллин (препарат для лечения респираторных заболеваний, таких как астма).
• терфенадин или астемизол (препараты для лечения сенной лихорадки или аллергии).
• триазолам, алпразолам или внутривенный или оромукозный мидазолам (седативные средства).
• цилостазол (препарат для лечения нарушений кровообращения).
• цисаприд, домперидон или циметидин (препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• карбамазепин, вальпроат, фенитоин или фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии).
• метилпреднизолон (кортикостероид).
• винбластин (препарат для лечения рака).
• циклоспорин, такролимус или сиролимус (иммунодепрессанты, применяемые при трансплантации органов и тяжелом экземе).
• пимозид или зверобой (препараты для лечения психических расстройств).
• рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения некоторых инфекционных заболеваний).
• верапамил, амлодипин или дилтиазем (препараты для лечения высокого артериального давления).
• толтеродин (препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря).
• симвастатин или ловастатин (препараты, известные как ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, применяемые для лечения гиперхолестеринемии).
• ритонавир, эфавиренз, невирапин, атазанавир, саквинавир, этравирин и зидовудин (противовирусные препараты или антивичные средства).
• силденафил, варденафил и тадалафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или легочной артериальной гипертензии — высокого артериального давления в сосудах легких).
• инсулин, репаглинид, розиглитазон, пиоглитазон или натеглинид (препараты для лечения сахарного диабета).
• аминогликозиды (тип антибиотиков), такие как гентамицин, стрептомицин, тобрамицин, амикацин или нетилмицин.

Также важно сообщить, если вы принимаете препараты, называемые:

• гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может повысить риск развития аномальных сердечных ритмов и других серьезных нежелательных явлений, затрагивающих сердце.
• кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний.

Сообщите врачу, если вы принимаете оральные контрацептивы и у вас возникла диарея или рвота, поскольку может потребоваться дополнительная контрацепция, например использование презерватива.

Прием Кларитромицина Крка с пищей и напитками

Кларитромицин Крка можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Безопасность кларитромицина при беременности и лактации не установлена. Поэтому его применение во время беременности и лактации не рекомендуется без тщательного сопоставления пользы и риска. Кларитромицин выделяется с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Кларитромицин Крка может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают эти симптомы.

Кларитромицин Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

При инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

Обычная доза Кларитромицин Крка таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 250 мг два раза в день в течение 6–14 дней, например: одна таблетка Кларитромицин Крка 250 мг утром и одна таблетка вечером. Ваш врач может увеличить дозу при более тяжёлых инфекциях до Кларитромицин Крка 500 мг таблеток, два раза в день.

Таблетки Кларитромицин Крка следует принимать, запивая как минимум половиной стакана воды.

Для лечения инфекций, вызванных Helicobacter pylori, при язве двенадцатиперстной кишки:

Существует ряд эффективных комбинированных схем лечения инфекции Helicobacter pylori, при которых таблетки Кларитромицин Крка принимаются вместе с одним или двумя другими лекарственными средствами.

Эти комбинации включают:

1. одна таблетка Кларитромицин Крка 500 мг два раза в день, вместе с 1000 мг амоксициллина два раза в день и 30 мг лансопразола два раза в день.
2. одна таблетка Кларитромицин Крка 500 мг два раза в день, вместе с лансопразолом 30 мг два раза в день и метронидазолом 400 мг два раза в день.
3. одна таблетка Кларитромицин Крка 500 мг два раза в день, вместе с 1000 мг амоксициллина два раза в день или метронидазолом 400 мг два раза в день, плюс омепразол 40 мг один раз в день.
4. одна таблетка Кларитромицин Крка 500 мг два раза в день, вместе с 1000 мг амоксициллина два раза в день и омепразолом 20 мг один раз в день.
5. одна таблетка Кларитромицин Крка 500 мг три раза в день, вместе с омепразолом 40 мг один раз в день.

В зависимости от дозировки, на рынке существуют другие более подходящие лекарственные формы. Ваш врач укажет вам наиболее подходящее лекарственное средство для вашего лечения.

Комбинация лечения, которую вы получаете, может немного отличаться от приведённой выше. Ваш врач определит, какая комбинация лечения наиболее подходит именно вам. Если вы не уверены, какие таблетки и в течение какого времени вам следует принимать, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу вдвое, то есть принимать один раз в день, и ограничить продолжительность лечения максимум 14 днями.

Применение у детей и подростков

Не давайте эти таблетки детям младше 12 лет. Ваш врач назначит другое лекарственное средство, подходящее для этих детей.

Если вы случайно приняли больше Кларитромицин Крка, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток за один день, чем прописал врач, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Передозировка может вызвать боли в животе и рвоту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кларитромицин Крка

Если вы забыли принять таблетку кларитромицина, примите её, как только вспомните. Не принимайте больше таблеток за день, чем прописал врач. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кларитромицин Крка раньше времени

Не прекращайте приём лекарства только потому, что чувствуете себя лучше. Если вы прекратите приём кларитромицина слишком рано, возможно, не все бактерии, вызывающие инфекцию, будут уничтожены, и инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кларитромицин Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если во время лечения у вас появляются следующие состояния, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу:

• сильная или продолжительная диарея, которая может сопровождаться кровью или слизью. Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином, в этом случае необходимо продолжать консультации с врачом.
• высыпания на коже, затруднённое дыхание, обмороки или отёк лица и горла. Это может быть признаком аллергической реакции.
• желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, тёмная моча, боли в животе при пальпации или потеря аппетита. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени.
• тяжёлые поражения кожи, такие как появление волдырей на коже, во рту, губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона / токсическим эпидермальным некролизом). Красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пустулами (экзантематозная пустулёзная сыпь); частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным). Редкие аллергические реакции кожи, вызывающие тяжёлые заболевания с язвами во рту, на губах и коже, сопровождающиеся кожными высыпаниями, лихорадкой и воспалением внутренних органов (синдром DRESS).
• боль или слабость в мышцах, известная как рабдомиолиз (состояние, при котором происходит разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения сна (бессонница);
• изменения вкусовых ощущений;
• головная боль;
• проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия или диарея;
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• кожные высыпания, повышенное потоотделение, покраснение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• грибковые инфекции кожи или влагалища (кандидоз);
• изменение концентрации лейкоцитов в крови (что может способствовать более частым инфекциям);
• изменение уровня тромбоцитов в крови (повышенный риск появления синяков, кровотечений или тромбов);
• аллергические реакции;
• потеря аппетита;
• тревожность, нервозность, крики;
• обмороки, головокружение, сонливость, тремор, непроизвольные движения языка, лица, губ или конечностей;
• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, потеря слуха;
• сильное и быстрое сердцебиение (сердцебиение), нарушения сердечного ритма или остановка сердца;
• проблемы с дыханием (астма), носовые кровотечения;
• тромбоз в лёгких;
• желудочные проблемы, такие как вздутие живота, запор, газы (метеоризм), отрыжка, изжога или боли в анальной области;
• воспаление стенки желудка или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком);
• боли во рту, сухость во рту, воспаление языка;
• проблемы с печенью, такие как гепатит или холестаз, которые могут вызывать желтушность кожи (желтуха), светлый кал или тёмную мочу;
• повышение активности печеночных ферментов;
• зуд, крапивница, воспаление кожи;
• скованность, боли или спазмы в мышцах;
• проблемы с почками, такие как повышенное содержание белка, который обычно выводится почками, или повышение уровня почечных ферментов;
• лихорадка, озноб, слабость, усталость, боль в груди или общее недомогание;
• аномальные результаты анализов крови.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• инфекция толстой кишки;
• инфекция кожи;
• психотическое расстройство, спутанность сознания, нарушения восприятия реальности, депрессия, потеря ориентации (дезориентация), галлюцинации (видение несуществующих вещей), нарушения сна (кошмары), маниакальные эпизоды;
• судороги;
• изменение или потеря вкуса и/или обоняния;
• парестезия (покалывание, ощущение жжения на коже, онемение, ощущение мурашек);
• глухота;
• кровотечение;
• нарушение сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия);
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка, изменение цвета зубов;
• печеночная недостаточность, желтуха (желтушность кожи);
• редкие аллергические реакции кожи, такие как синдром DRESS (вызывающий тяжёлое заболевание с кожными высыпаниями, лихорадкой и воспалением внутренних органов);
• акне;
• мышечное заболевание (миопатия);
• воспаление почек (что может вызывать отёки лодыжек или повышение артериального давления) или почечная недостаточность.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний или другие неожиданные или необычные симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кларитромицина Крка

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Крка

• Действующее вещество — кларитромицин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон К30, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, тальк и стеариновая кислота — в ядре таблетки; диоксид титана (Е171), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа жёлтый (Е172) и пропиленгликоль — в оболочке. См. раздел 2 «Кларитромицин Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, слегка жёлто-коричневые, длиной от 19,5 до 19,8 мм и шириной 10 мм.

Кларитромицин Крка 500 мг доступен в упаковках с контурными ячейковыми пластинками, содержащими 7, 10, 14, 16, 20 или 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново место, Словения

или

TAD Pharma GmbH,
Хейнц-Лохман-Штрассе 5,
27472 Куксхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить у местного представителя держателя разрешения на обращение:

KRKA Фармацевтика, ООО,
улица Анабел Сегура, 10, помещение Б, офис 1
28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/