Klarytromycyna Krka 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claritromycyna Krka 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Claritromycyna Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Claritromycyny Krka
3. Jak przyjmować Claritromycynę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claritromycynę Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claritromicina Krka i do czego służy

Claritromicina należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki zatrzymują wzrost bakterii powodujących infekcje.

Klarytromycyna jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
• Zakażenia gardła i zatok.
• Zakażenia skóry i tkanek.
• Zakażenia wywołane przez Helicobacter pylori związane z wrzodem dwunastnicy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyna Krka

Nie przyjmuj Claritromycyny Krka

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę lub azitromycynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane alkaloidami ergotynowymi, np. tabletki ergotaminy lub dihydroergotaminy lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych opcji leczenia.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane simwastatyną lub lowastatyną (znane jako statyny, stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany lomitapydą.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną lub astemizolem (często stosowane w przypadku kataru siennego lub alergii) lub cisaprydą lub domperydonom (do leczenia zaburzeń żołądka) lub pimozydem (do leczenia zaburzeń psychicznych), ponieważ czasem połączenie tych leków może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych opcji leczenia.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane tykagrelor, iwabrydynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową lub w celu zapobiegania udarowi mózgu lub zawałowi serca).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany kolchicyną (na duchy).
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli przyjmujesz midazolam doustnie (lek uspokajający).
• Jeśli masz jakiekolwiek problemy wątroby lub nerek.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowość w zapisie elektrokardiograficznym (EKG, elektryczny zapis pracy serca) zwaną „długim zespołem QT”.

Claritromycyna Krka 500 mg tabletki powlekane o oznaczeniu EFG nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyny Krka:

• jeśli masz problemy serca;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli wymagane jest podanie midazolamu dożylnie;

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu stosowania Claritromycyny Krka wystąpi u Ciebie silna lub trwająca biegunka, ponieważ może to być objaw poważniejszego stanu, takiego jak zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej lub biegunka związana z Clostridium difficile.

Przestań przyjmować Claritromycynę Krka i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności wątroby, takie jak anoreksja (utrata apetytu), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu, swędzenie skóry lub ból brzucha.

Jeśli masz problemy nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Claritromycyny Krka.

Długotrwałe stosowanie Claritromycyny Krka może prowadzić do rozwoju infekcji opornych na bakterie i grzyby.

Dzieci i młodzież

Claritromycyna Krka nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Claritromycyna Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• dicygoną, chinidynę lub dysopyramidę (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń serca). Może być konieczna kontrola pracy serca (EKG) lub wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz klaritromycynę w połączeniu z lekami stosowanymi w zaburzeniach serca.
• warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban (stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia skuteczności krzepnięcia.
• omeprazol (lekarstwo na niestrawność i wrzody żołądka), chyba że lekarz przepisał go na zakażenie Helicobacter pylori związane z wrzodem dwunastnicy.
• alkaloidy pochodne ergotyny, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki na migrenę).
• kolchicynę (lekarstwo na duchy). Lekarz może chcieć Cię kontrolować.
• teofilinę (lekarstwo na problemy oddechowe, takie jak astma).
• terfenadyne lub astemizol (leki na katar sienny lub alergie).
• triazolam, alprazolam lub midazolam dożylne lub oromukozalne (środki uspokajające).
• cylostatol (lekarstwo na zaburzenia krążenia obwodowego).
• cisaprydę, domperydon lub cyklosporynę (leki na problemy żołądkowo-jelitowe).
• karbamazepinę, walproin, fenytoinę lub fenylobutyral (leki na epilepsję).
• metylprednizolon (glikokortykosteroid).
• winblastynę (lekarstwo na raka).
• cyklosporynę, tacrolymus lub sirolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach narządów i w ciężkim zapaleniu skóry).
• pimozyd lub ziele św. Jana — hiperyk (leki na zaburzenia psychiczne).
• ryfabutynę, ryfampicynę, ryfapentynę, fluokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób zakaźnych).
• werapamil, amlodypinę lub dyltiazem (lekarstwo na nadciśnienie tętnicze).
• tolterodynę (lekarstwo na nadczynność pęcherza).
• simwastatynę lub lowastatynę (leki znane jako inhibitory HMG-CoA reduktazy, stosowane w hipercholesterolemii).
• rytonawir, efawirenz, neywirapinę, atazanawir, sakwinawir, etrakwinarynę i zydowudynę (leki przeciwwirusowe lub anty-HIV).
• syldenafil, wardenafil i tadalafil (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienia płucnego — wysokiego ciśnienia we krwi w naczyniach płucnych).
• insulinę, repaglinidę, roziglitazonę, pioglitazonę lub nateglinidę (leki na cukrzycę).
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków), takie jak gentamycyna, streptomicyna, tobramycyna, amikacyna lub netylicyna.

Szczególnie ważne jest również, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych na serce.
• glikokortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację w celu supresji układu odpornościowego; są one przydatne w leczeniu szerokiego spektrum chorób.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne i wystąpi u Ciebie biegunka lub wymioty, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa.

Przyjmowanie Claritromycyny Krka z pokarmami i napojami

Claritromycynę Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klaritromycyny w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego jej stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane bez wcześniejszego starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Klaritromycyna wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Claritromycyna Krka może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Claritromycyna Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Claritromycyna Krka

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku infekcji dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich:

Standardowa dawka Claritromycyna Krka tabletek powlekanych dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 250 mg dwa razy dziennie przez 6–14 dni, np. jedna tabletka Claritromycyna Krka 250 mg rano i jedna tabletka wieczorem. Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku cięższych infekcji do Claritromycyna Krka 500 mg tabletek, dwa razy dziennie.

Tabletki Claritromycyna Krka należy przyjmować z co najmniej połową szklanki wody.

W leczeniu infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori towarzyszących wrzodom dwunastnicy:

Istnieje szereg skutecznych kombinacji leczenia infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori, w których tabletki Claritromycyna Krka stosuje się razem z jednym lub dwoma innymi lekami.

Te kombinacje obejmują:

1. jedna tabletka Claritromycyna Krka 500 mg, dwa razy dziennie, z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy dziennie, i 30 mg lansoprazolu, dwa razy dziennie.
2. jedna tabletka Claritromycyna Krka 500 mg, dwa razy dziennie, z lansoprazolem 30 mg dwa razy dziennie, oraz metronidazolem 400 mg, dwa razy dziennie.
3. jedna tabletka Claritromycyna Krka 500 mg, dwa razy dziennie, z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy dziennie, lub metronidazolem 400 mg, dwa razy dziennie, oraz omeprazolem 40 mg raz dziennie.
4. jedna tabletka Claritromycyna Krka 500 mg, dwa razy dziennie, z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy dziennie, oraz omeprazolem 20 mg raz dziennie.
5. jedna tabletka Claritromycyna Krka 500 mg, trzy razy dziennie, z omeprazolem 40 mg, raz dziennie.

W zależności od dawkowania istnieją inne leki bardziej odpowiednie dostępne na rynku. Lekarz wskazze najodpowiedniejszy lek dla Twojego leczenia.

Kombinacja leczenia, którą otrzymujesz, może się nieco różnić od powyższych. Lekarz zadecyduje, która kombinacja leczenia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Jeśli nie jesteś pewien, jakie tabletki należy przyjmować lub przez jak długo, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może konieczność zmniejszenia dawki o połowę, tj. raz dziennie, oraz ograniczenia leczenia do maksymalnie 14 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tych tabletek dzieciom poniżej 12. roku życia. Lekarz przepisze inne leki odpowiednie dla tych dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Claritromycyna Krka niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek w ciągu jednego dnia niż zalecił lekarz, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.

Przedawkowanie może spowodować ból brzucha i wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Claritromycyna Krka

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę claritromycyny, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu jednego dnia niż zalecił lekarz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyna Krka

Nie przerywaj przyjmowania leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Przerywanie przyjmowania claritromycyny zbyt wcześnie może spowodować, że nie wszystkie bakterie wywołujące infekcję zostaną wyeliminowane, a infekcja może się powtórzyć.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, klaritromycyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli podczas leczenia pojawi się którykolwiek z poniższych przypadków, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem:

• ciężka lub długotrwała biegunka, która może zawierać krew lub śluz. Biegunka może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia klaritromycyną, w takim przypadku należy nadal konsultować się z lekarzem.
• wysypka na skórze, trudności z oddychaniem, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła. Są to oznaki reakcji alergicznej.
• zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka), podrażnienie skóry, bladorołowe stolce, ciemny kolor moczu, ból brzucha przy palpacji lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórków). Czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (egzantematyczna pustuloza); częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Rzadkie alergiczne reakcje skórne prowadzące do ciężkich chorób z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry, powodujące ciężkie schorzenia z wysypką, gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych (DRESS).
• ból lub osłabienie mięśni znane jako rabdomioliza (stan prowadzący do rozpadu tkanki mięśniowej, który może doprowadzić do uszkodzenia nerek).

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem (bezsenność);
• zmiany w smaku;
• ból głowy;
• dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia lub biegunka;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby;
• wysypka skórna, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie.

Niekonające (może występować u do 1 na 100 osób):

• grzybicze infekcje skóry lub pochwy (kandydoza);
• zmiany w stężeniu białych krwinek we krwi (co może powodować częstsze infekcje);
• zmiany poziomu płytek krwi we krwi (zwiększony ryzyko powstawania siniaków, krwawień lub skrzeplin);
• reakcje alergiczne;
• utrata apetytu;
• niepokój, pobudzenie, krzyki;
• omdlenia, zawroty głowy, senność, drżenie, niekontrolowane ruchy języka, twarzy, warg lub kończyn;
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, utrata słuchu;
• silne i szybkie bicie serca (kołatanie serca), zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia;
• problemy oddechowe (astma), krwawienia z nosa;
• zator tętnicy płucnej;
• dolegliwości żołądkowe, takie jak wzdęcia brzucha, zaparcia, wzdymanie się gazów (flatalencja), odbijanie, zgaga lub ból w okolicy odbytu;
• zapalenie ściany żołądka lub przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem);
• ból w jamie ustnej, suchość w ustach, obrzęk języka;
• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub cholestaza, które mogą powodować żółtaczkę, bladorołowe stolce lub ciemny mocz;
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
• swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry;
• sztywność, bóle lub skurcze mięśni;
• problemy nerkowe, takie jak podwyższony poziom białka wydawanego z moczem lub podwyższone poziomy enzymów nerkowych;
• gorączka, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub ogólne uczucie niedoboru samopoczucia;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• infekcja okrężnicy;
• infekcja skóry;
• zaburzenia psychiczne, takie jak stany psychotyczne, dezorientacja, zmiany w odbiorze rzeczywistości, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy), niepokojące sny (koszmary), epizody maniakalne;
• drgawki;
• zmiana lub utrata wrażliwości smakowej i/lub węchowej;
• parestezje (mrowienie, uczucie pieczenia skóry, zdrętwienie, uczucie mrowienia);
• głuchota;
• krwawienia;
• zaburzenia rytmu serca (Torsade de pointes, tachykardia komorowa);
• zapalenienie trzustki;
• przebarwienie języka, przebarwienie zębów;
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
• rzadkie reakcje alergiczne skóry, takie jak zespół DRESS (powodujący ciężkie schorzenia z wysypką, gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych);
• trądzik;
• choroba mięśni (miopatia);
• zapalenie nerek (może powodować obrzęki kostek lub nadciśnienie tętnicze) lub niewydolność nerek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub inne nieoczekiwane lub nietypowe objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania klarytromycyny Krka

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claritromycyny Krka

• Substancją czynną jest klaritromycyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 500 mg klaritromycyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, talk i kwas stearynowy w rdzeniu tabletu oraz tlenek tytanu (E171), hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza żółty (E172) i glikol propylenowy w powłoce. Zobacz punkt 2 „Claritromycyna Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, lekko żółto-brązowe, o długości od 19,5 do 19,8 mm i szerokości 10 mm.

Claritromycyna Krka 500 mg dostępna jest w opakowaniach z folii blistrowej zawierających 7, 10, 14, 16, 20 lub 21 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/