Кларитроміцин Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кларитроміцин Крка і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кларитроміцину Крка
3. Як застосовувати Кларитроміцин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Крка і для чого його застосовують

Кларитроміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідні антибіотики. Антибіотики зупиняють ріст бактерій, що викликають інфекції.

Кларитроміцин застосовується для лікування таких інфекцій:

• Інфекції дихальних шляхів, такі як бронхіт і пневмонія.
• Інфекції горла та синуситу.
• Інфекції шкіри та тканин.
• Інфекції, спричинені Helicobacter pylori, пов’язані з дванадцятипалоїковою виразкою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларитроміцину Крка

Не приймайте Кларитроміцин Крка

• Якщо ви маєте алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються ерготамінами, наприклад, таблетки ерготаміну або дигідроерготаміну, або використовуєте інгалятори з ерготаміном для лікування мігрені. Проконсультуйтеся з лікарем щодо інших варіантів лікування.
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються симвастатином або ловастатином (відомі як статини, використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди).
• Якщо ви приймаєте ліки з ломітапідом.
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються терфенадином або астемізолом (зазвичай використовуються для лікування сінної лихоманки або алергій) або цисаприд, домперидон (для лікування порушень шлунка) або пімозид (для лікування психічних розладів), оскільки іноді комбінація цих ліків може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо інших варіантів лікування.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, відомі тим, що викликають серйозні порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються тікагрелор, івабрадин або ранолазин (для лікування стенокардії або профілактики інсульту або серцевого нападу).
• Якщо ви приймаєте ліки з колхіцином (для лікування подагри).
• Якщо у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (засіб для заспокоєння).
• Якщо у вас є будь-які захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас або когось із вашої родини є історія порушень серцевого ритму (шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовженого QT».

Кларитроміцин Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не підходить для дітей молодше 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцину Крка:

• якщо у вас є проблеми з серцем;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо вам потрібно внутрішньовенне введення мідазоламу;

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла сильна або тривала діарея під час або після застосування Кларитроміцину Крка, оскільки це може бути симптомом більш серйозного стану, наприклад, псевдомембранозного коліту або діареї, пов’язаної з Clostridium difficile.

Припиніть прийом Кларитроміцину Крка та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми порушення функції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтяниця шкіри або білих ділянок очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі при пальпації.

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кларитроміцину Крka.

Тривале застосування Кларитроміцину Крка може призвести до розвитку інфекцій, стійких до дії бактерій та грибків.

Діти та підлітки

Кларитроміцин Крка не підходить для дітей молодше 12 років.

Інші ліки та Кларитроміцин Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки, що називаються:

• дигоксин, хінідин або дисопірамід (ліки для лікування різних серцевих захворювань). Може знадобитися моніторинг вашого серця (ЕКГ) або аналізи крові, якщо ви приймаєте кларитроміцин разом із ліками для серця.
• варфарин або будь-які інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові). Може знадобитися аналіз крові, щоб перевірити, чи ефективно згортуються ваші кров’яні згустки.
• омепразол (ліки для лікування розладів шлунку та виразок шлунка), окрім випадків, коли лікар призначив його для лікування інфекції Helicobacter pylori, пов’язаної з дванадцятипалою виразкою.
• алкалоїди споришів, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки для лікування мігрені).
• колхіцин (ліки для лікування подагри). Можливо, лікар захоче проводити моніторинг вашого стану.
• теофілін (ліки для лікування респіраторних захворювань, таких як астма).
• терфенадин або астемізол (ліки для лікування сінної лихоманки або алергій).
• триазолам, алпрозолам або внутрішньовенний або оромукозальний мідазолам (заспокійливі засоби).
• цилостазол (ліки для лікування порушень кровообігу).
• цисаприд, домперидон або циметидин (ліки для лікування шлунково-кишкових розладів).
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн або фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії).
• метилпреднізолон (кортикостероїд).
• вінбластин (ліки для лікування раку).
• циклоспорин, такролімус або силорімус (імунодепресанти, що використовуються при трансплантації органів та важкому екземі).
• пімозид або звіробій (ліки для лікування психічних розладів).
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол або ітраконазол (ліки для лікування певних інфекційних захворювань).
• верапаміл, амлодипін або дилтіазем (ліки для лікування високого артеріального тиску).
• толтеродин (ліки для лікування гіперактивного сечового міхура).
• симвастатин або ловастатин (ліки, відомі як інгібітори ГМГ-КоА редуктази, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії).
• ритонавір, ефавіренз, невірапін, атазанавір, сахарінавір, етравірін і зідовудин (противірусні або проти-ВІЛ препарати).
• силденфіл, варденфіл і тадалафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування легеневої гіпертензії — підвищеного тиску в судинах легень).
• інсулін, репаглінід, розіглітазон, піоглітазон або натеглінід (ліки для лікування цукрового діабету).
• аміноглікозиди (тип антибіотиків), такі як гентаміцин, стрептоміцин, тобраміцин, амікацин або нетилміцин.

Це також важливо, якщо ви приймаєте ліки, що називаються:

• гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування або профілактики малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аномальних серцевих ритмів та інших серйозних побічних реакцій, що впливають на серце.
• кортикостероїди, прийняті перорально, у вигляді ін’єкцій або інгаляційно для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте оральні контрацептиви та у вас виникла діарея або блювота, оскільки вам, можливо, знадобиться додатковий захист, наприклад, використання презерватива.

Прийом Кларитроміцину Крка разом з їжею та напоями

Кларитроміцин Крка можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Безпека кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Тому його застосування під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано без попереднього ретельного зважування співвідношення користі та ризику. Кларитроміцин виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кларитроміцин Крка може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію. Не керуйте транспортними засобами або не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Кларитроміцин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При інфекціях дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин:

Звичайна доза Кларитроміцин Крка 250 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для дорослих та підлітків старше 12 років становить 250 мг двічі на добу протягом 6–14 днів, наприклад: одна таблетка Кларитроміцин Крка 250 мг вранці та одна ввечері. Ваш лікар може збільшити дозу при більш тяжких інфекціях до Кларитроміцин Крка 500 мг таблеток, двічі на добу.

Таблетки Кларитроміцин Крка слід приймати з принаймні півсклянки води.

Для лікування інфекцій, спричинених Helicobacter pylori, пов’язаних з дванадцятипалої кишки:

Існує ряд ефективних комбінацій лікування для терапії Helicobacter pylori, при яких таблетки Кларитроміцин Крка застосовують разом з одним або двома іншими лікарськими засобами.

Ці комбінації включають:

1. одна таблетка Кларитроміцин Крка 500 мг двічі на добу, разом з 1000 мг амоксициліну двічі на добу та 30 мг лансопразолу двічі на добу.
2. одна таблетка Кларитроміцин Крка 500 мг двічі на добу, разом з лансопразолом 30 мг двічі на добу та метронідазолом 400 мг двічі на добу.
3. одна таблетка Кларитроміцин Крка 500 мг двічі на добу, разом з 1000 мг амоксициліну двічі на добу або метронідазолом 400 мг двічі на добу, плюс омепразол 40 мг один раз на добу.
4. одна таблетка Кларитроміцин Крка 500 мг двічі на добу, разом з 1000 мг амоксициліну двічі на добу, плюс омепразол 20 мг один раз на добу.
5. одна таблетка Кларитроміцин Крка 500 мг тричі на добу, разом з омепразолом 40 мг один раз на добу.

Залежно від дозування, на ринку існують інші більш відповідні лікарські засоби. Ваш лікар вкаже найбільш підходящий препарат для вашого лікування.

Комбінація лікування, яку ви отримуєте, може трохи відрізнятися від наведених вище. Ваш лікар визначить, яка комбінація лікування є найбільш підходящою саме для вас. Якщо ви не впевнені, які таблетки слід приймати та як довго, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар може зменшити дозу вдвічі, тобто до одного разу на добу, а також обмежити тривалість лікування до максимум 14 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте ці таблетки дітям молодше 12 років. Ваш лікар призначить інший препарат, який підходить для цих дітей.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин Крка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток за один день, ніж призначив лікар, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги.

Передозування може спричинити біль у шлунку та блювоту.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Крка

Якщо ви забули прийняти таблетку кларитроміцину, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте більше таблеток за один день, ніж призначив лікар. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Кларитроміцин Крка

Не припиняйте приймати ліки лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом кларитроміцину занадто рано, можливо, ще не всі бактерії, що спричинили інфекцію, будуть знищені, і інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, кларитроміцин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо під час лікування виникне один із наступних випадків, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві:

• тяжка або тривала діарея, яка може містити кров або слиз. Діарея може з’явитися через два місяці після завершення лікування кларитроміцином, і в цьому випадку слід продовжувати консультуватися з лікарем.
• висип на шкірі, утруднене дихання, запаморочення або набряк обличчя та горла. Це ознаки того, що у вас розвинулася алергічна реакція.
• жовтяниста забарвлення шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, бліді калові маси, темне забарвлення сечі, біль у животі при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути ознаки того, що печінка працює неналежним чином.
• тяжкі ураження шкіри, такі як утворення пухирів на шкірі, у роті, на губах, очах і статевих органах (симптоми рідкісної алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза). Червоний лущений висип з бульбашками під шкірою та пухирями (екзантематозна пустульоза); частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена за наявними даними). Рідкісні алергічні реакції шкіри, що викликають тяжкі захворювання з виразками в роті, на губах і шкірі, а також тяжкі захворювання з висипом, лихоманкою та запаленням внутрішніх органів (синдром DRESS).
• біль або слабкість у м’язах, відомі як рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• труднощі заснути (безсоння);
• зміни відчуття смаку;
• головний біль;
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, біль у животі, погане травлення або діарея;
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки;
• шкірний висип, підвищена пітність, почервоніння.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• грибкові інфекції шкіри або піхви (кандидоз);
• зміна кількості білих кров’яних тілець у крові (що може призводити до частіших інфекцій);
• зміна рівня тромбоцитів у крові (збільшення ризику синяків, кровотечі або утворення тромбів);
• алергічні реакції;
• втрата апетиту;
• тривожність, нервозність, крики;
• запаморочення, ослаблення, сонливість, тремтіння, непроизвольні рухи язика, обличчя, губ або кінцівок;
• відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, втрата слуху;
• сильне та швидке серцебиття (серцебиття), зміни серцевого ритму або зупинка серця;
• проблеми з диханням (астма), носові кровотечі;
• тромб у легенях;
• проблеми з шлунком, такі як вздуття живота, запор, гази (метеоризм), відрижка, печія або біль у анальному отворі;
• запалення стінки шлунка або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком);
• біль у роті, сухість у роті, набряк язика;
• захворювання печінки, такі як гепатит або холестаз, що можуть призводити до жовтянистої забарвлення шкіри (жовтяниця), блідих калових мас або темної сечі;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• свербіж, кропив’янка, запалення шкіри;
• скованість, болі або спазми в м’язах;
• проблеми з нирками, такі як підвищений рівень білка, який звичайно виводиться нирками, або підвищений рівень ниркових ферментів;
• лихоманка, озноб, слабкість, втома, біль у грудях або загальне погане самопочуття;
• аномальні результати аналізів крові.

Невідома частота (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• інфекція товстої кишки;
• інфекція шкіри;
• психотичний розлад, сплутаність свідомості, зміни відчуття реальності, депресія, втрата орієнтації (дезорієнтація), галюцинації (бачення речей), аномальні сни (кошмари), маніакальні напади;
• судоми;
• зміна або втрата відчуття смаку та/або нюху;
• парестезія (поколювання та відчуття печіння на шкірі, оніміння, відчуття поколювання);
• глухота;
• кровотеча;
• певний тип порушення серцевого ритму (Torsade de pointes, шлуночкова тахікардія);
• запалення підшлункової залози;
• зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів;
• печінкова недостатність, жовтяниця (жовтяниста забарвлення шкіри);
• рідкісні алергічні реакції шкіри, такі як синдром DRESS (що викликає тяжке захворювання з висипом, лихоманкою та запаленням внутрішніх органів);
• акне;
• захворювання м’язів (міопатія);
• запалення нирок (що може призводити до набряку щиколоток або підвищеного артеріального тиску) або ниркова недостатність.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів або будь-які несподівані або незвичайні симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Крка

• Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повідон К30, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, тальк та стеаринова кислота; у плівковій оболонці — титану діоксид (Е171), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид жовтий (Е172) та пропіленгліколь. Див. розділ 2 «Кларитроміцин Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, трохи жовтувато-коричневі, 19,5–19,8 мм завдовжки та 10 мм завширшки.

Кларитроміцин Крка 500 мг доступний у упаковках з блистерами, що містять 7, 10, 14, 16, 20 або 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Куксгавен, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L.,
вул. Анабель Сегура, 10, Pta. Baja, Oficina 1
28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/