Claritromicina Kern Pharma 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Claritromicina Kern Pharma 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Claritromicina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Kern Pharma
3. Come prendere Claritromicina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Claritromicina Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Kern Pharma e a cosa serve

Claritromicina è un medicamento che appartiene al gruppo degli antibiotici macrolidi e agisce eliminando i batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative a dose, modalità di assunzione e durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Claritromicina viene utilizzata per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili in:

Adulti e adolescenti dai 12 ai 18 anni:

• Infezioni delle vie respiratorie superiori, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati nella zona della fronte, delle guance e degli occhi).
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento ripetuto e prolungato dell'infiammazione polmonare) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri). (Vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni)
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione cutanea). (Vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni)
• Ulcera gastrica e duodenale.

Prevenzione e trattamento delle infezioni causate da micobatteri (tipo di batteri).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Kern Pharma

Non prenda Claritromicina Kern Pharma

• Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
• Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
• Se soffre di gravi problemi renali ed epatici.
• Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania mentre assume claritromicina. Consulti il medico per ottenere consigli su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo farmaci denominati terfenadina, astemizolo (farmaco per la febbre da fieno o allergie), cisapride o domperidone (utilizzati per problemi di stomaco) o pimozide (farmaco usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi farmaci con claritromicina può provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per ottenere consigli su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e utilizzato in caso di infarto e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus).
• Se sta assumendo altri farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se sta in trattamento con midazolam orale (per l’ansia o per favorire il sonno)
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamate “sindrome da prolungamento del QT”.
• Se sta assumendo farmaci chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti avversi. Consulti il medico per ottenere consigli su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo colchicina (per la gotta)
• Se sta assumendo un farmaco contenente lomitapride.
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere claritromicina

• Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
• Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi orale).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento
• Se sta assumendo farmaci chiamati colchicina, triazolam, midazolam (per l’ansia o l’insonnia), lovastatina, simvastatina.
• Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (farmaci per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può abbassare eccessivamente il livello di glucosio. Si raccomanda un attento controllo della glicemia.
• Se sta assumendo un farmaco chiamato warfarin o un altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (utilizzati per fluidificare il sangue).
• Se ha miastenia grave, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se sviluppa diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni; sono disponibili altre formulazioni per questa fascia d’età (granulato per sospensione orale).

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso fegato e rene, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Assunzione di Claritromicina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere claritromicina con alcaloidi ergotaminici, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni farmaci per il trattamento del colesterolo alto e farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere Non prenda Claritromicina Kern Pharma).

Questo è particolarmente importante se sta assumendo farmaci per:

• Problemi cardiaci (ad esempio, digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
• Fluidificare il sangue (ad esempio, warfarin o qualsiasi altro anticoagulante come dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
• Emicrania (ad esempio, ergotamina o diidroergotamina).
• Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
• Colesterolo alto (ad esempio, simvastatina o lovastatina).

O se sta assumendo un farmaco chiamato:

• Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).
• Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).
• Cilostazolo (per la cattiva circolazione).
• Metilprednisolone (un corticosteroide).
• Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).
• Ciclosporina (immunosoppressore).
• Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).
• Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).
• Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni del polmone)).
• Zidovudina (per trattare i virus).
• Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).
• Fenobarbital (farmaco per il trattamento dell’epilessia).
• Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.
• Rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).
• Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).
• Ritonavir (farmaco antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche questi farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.
• Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme alla claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i farmaci.
• Fluconazolo, un altro farmaco antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.
• Tolterodina (per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.
• Quetiapina (per la schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).
• Antibiotici beta-lattamici (certe penicilline e cefalosporine)
• Aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).
• Bloccanti dei canali del calcio (farmaci per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi farmaci contemporaneamente alla claritromicina può aumentare la probabilità di sviluppare ritmi cardiaci anomali e altre reazioni avverse gravi che interessano il cuore.
• Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalati (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di una vasta gamma di malattie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto il medico dovrà attentamente valutare i benefici ottenuti rispetto al rischio potenziale, specialmente durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Allattamento

La claritromicina viene escreta nel latte materno; pertanto, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina è necessario prestare particolare cautela nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi.

Avvertenze sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si tratta, quindi, essenzialmente, di un prodotto "privo di sodio".

3. Come prendere Claritromicina Kern Pharma

Segua queste istruzioni a meno che il suo medico non le abbia prescritto diversamente. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La claritromicina è disponibile in compresse per somministrazione orale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Pazienti con infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli

La dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno per 7 giorni; tuttavia, nelle infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 5 a 14 giorni, esclusa la polmonite acquisita in comunità e la sinusite, che richiedono una terapia da 6 a 14 giorni.

Questa forma farmaceutica non è adatta per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg né per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali (adulti):

Nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, le terapie raccomandate sono:
Terapia tripla: due compresse di claritromicina 250 mg due volte al giorno, insieme a 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno e 1.000 mg di amoxicillina due volte al giorno per 10 giorni.
Oppure due compresse di claritromicina 250 mg con 1.000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, tutti somministrati due volte al giorno, per 7-10 giorni.

Pazienti con infezioni da micobatteri:

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è di due compresse di claritromicina 250 mg ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno nelle infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Non dimentichi di assumere il medicamento. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Se ritiene che l'effetto della claritromicina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Pazienti anziani

Come negli adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Esistono formulazioni adeguate con claritromicina per bambini a partire dai 6 mesi e adolescenti al di sotto dei 12 anni (granulato per sospensione orale).

Se assume più Claritromicina Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo e la confezione al personale sanitario. I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono disturbi digestivi. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

Se ha assunto più claritromicina del previsto, è possibile che compaiano disturbi digestivi; in tal caso, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché sarà necessario eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo.

Se ha dimenticata di assumere Claritromicina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma il comprimido non appena si ricorda, continuando a rispettare l'intervallo di 12 ore tra una dose e l'altra.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Kern Pharma

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con claritromicina. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché, anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la claritromicina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze sono state definite nel modo seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse frequenti e molto frequenti associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono in genere di intensità lieve e corrispondono al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sotto).

Non sono state osservate differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascun sistema corporeo:

? Molto frequentemente si è osservato (può interessare più di 1 persona su 10, con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.

? Con tutti i medicinali contenenti claritromicina si sono osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) i seguenti effetti:

• Apparato digerente: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.

• Sistema nervoso: alterazione del gusto, cefalea, alterazione del gusto.

• Pelle: eruzioni cutanee lievi, eccessiva sudorazione.

• Disturbi psichiatrici: insonnia.

• Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni dell'organismo (vasodilatazione).

• Disturbi epatici: esami della funzionalità epatica anomali.

• Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

? Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) si sono osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.

• Alterazioni del sangue: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).

• Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).

• Disturbi dell'alimentazione: anoressia, riduzione dell'appetito.

• Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest'ultimo solo con granulato per sospensione orale).

• Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà di movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), vertigini, sonnolenza, tremori.

• Orecchio ed equilibrio: vertigini, problemi uditivi, acufene.

• Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma di possibili aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni nei battiti del cuore).

• Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratorie, oppressione toracica e tosse notturna o al mattino presto, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), epistassi (solo con compresse a rilascio prolungato) e embolia polmonare (occlusione dell'arteria polmonare che provoca dolore toracico da un solo lato, tosse e difficoltà respiratorie, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

• Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, flatulenza.

• Disturbi epatici: riduzione o soppressione del flusso biliare verso l'intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).

• Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculo-papulare (lesione cutanea con una papula o verruca su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).

• Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscolo-scheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).

• Disturbi renali: aumento della creatinina sierica e dell'urea sierica (entrambi gli effetti, che indicano un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

• Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).

• Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina sierica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).

? Con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) si sono osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento della pelle di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).

• Alterazioni del sangue: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.

• Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).

• Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni ad occhi aperti (percezioni attenuate degli stimoli esterni).

• Sistema nervoso: convulsioni, diminuzione o perdita del senso del gusto, alterazione del senso dell'olfatto, perdita o diminuzione del senso dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.

• Orecchio: sordità.

• Disturbi cardiaci: torsione di punta (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con più di 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).

• Disturbi vascolari: emorragia.

• Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.

• Disturbi epatici: insufficienza epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che colpisce principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi di tipo influenzale con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di questo tipo di reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere sospeso immediatamente e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.

• Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può provocare danno renale), miopatia (malattia muscolare di diverse cause).

• Disturbo renale: insufficienza renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).

• Analisi di laboratorio: aumento del rapporto internazionale normalizzato (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso contemporaneo di claritromicina e triazolam. Si raccomanda di monitorare il paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere Non prenda claritromicina e Avvertenze e precauzioni).

Raramente sono state segnalate compresse di claritromicina a rilascio prolungato nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con alterazioni anatomiche (inclusa ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti intestinali artificialmente dall'ileo o dal colon)) o funzionali (disturbi causati da un difetto dell'organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui delle compresse sono comparsi in contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che presentano residui di compresse nelle feci e che non riscontrano alcun miglioramento passino a un'altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.

Pazienti immunodepressi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi per infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere gli effetti indesiderati eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina da quelli provocati dalla malattia o da altre patologie concomitanti al paziente.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti osservate sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento del fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza si sono verificati difficoltà respiratorie, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono state da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2-3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente anomali di transaminasi, nonché conteggi anomali bassi di globuli bianchi e piastrine. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio aveva inoltre livelli aumentati nel sangue di azoto ureico (che può indicare una riduzione della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg si sono osservate incidenze leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti un medico il prima possibile se manifesta una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claritromicina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Kern Pharma

• Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone K 25, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171), talco e propilenglicole (E 1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claritromicina Kern Pharma si presenta in forma di compresse rivestite in confezioni da 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.