Кларитромицин Керн Фарма 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Кларитромицин Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кларитромицин Керн Фарма
Как принимать Кларитромицин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кларитромицина Керн Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин Керн Фарма и для чего он применяется

Кларитромицин Керн Фарма — это лекарственное средство, относящееся к группе антибиотиков макролидов, которое действует путём уничтожения бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Кларитромицин Керн Фарма применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

Инфекций верхних дыхательных путей, таких как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных в области лба, щёк и глаз).
Инфекций нижних дыхательных путей, таких как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усиление воспаления лёгких, имеющего хроническое, повторяющееся течение) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями). (См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Инфекций кожи и мягких тканей, таких как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (разновидность инфекции кожи). (См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Профилактика и лечение инфекций, вызванных микобактериями (разновидность бактерий).

2. Что нужно знать перед началом приема Кларитромицин Керн Фарма

Не принимайте Кларитромицин Керн Фарма

Если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
Если у вас нерегулярный сердечный ритм.
Если у вас тяжелые заболевания почек и печени.
Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадин, астемизол (противоаллергические препараты при сенной лихорадке или аллергии), цизаприд или домперидон (применяются при желудочных расстройствах) или пимозид (лекарство, применяемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку совместный прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в венах, используется при инфарктах и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (для тревожности или для помощи при засыпании).
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
Если вы принимаете колхицин (при подагре).
Если вы принимаете препарат с ломитаприном.
Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кларитромицина

Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочница).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы принимаете лекарства, такие как колхицин, триазолам, мидазолам (от тревожности или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
Если вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические препараты (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может слишком сильно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
Если вы принимаете лекарство под названием варфарин или другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используются для разжижения крови).
Если у вас миастения, состояние, при котором ваши мышцы ослаблены и быстро утомляются.

Если у вас развивается сильная или продолжительная диарея во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет. Для этой возрастной группы доступны другие формы выпуска (гранулы для приготовления пероральной суспензии).

Пожилые пациенты

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Прием Кларитромицин Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не следует принимать кларитромицин вместе с алкалоидами эрготамина, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Керн Фарма»).

Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете лекарства для:

Сердечных заболеваний (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
Разжижения крови (например, варфарин или любой другой антикоагулянт, такой как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
Лечения мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
Снижения уровня холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Теофиллин (применяется у пациентов с затрудненным дыханием, например, при астме).
Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные средства).
Цилостазол (при нарушении кровообращения).
Метилпреднизолон (кортикостероид).
Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
Циклоспорин (иммунодепрессант).
Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
Такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжелом экземе).
Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в сосудах легких)).
Зидовудин (для лечения вирусов).
Зверобой (растительный препарат для лечения депрессии).
Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.
Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
Омепразол (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).
Ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровни кларитромицина. Совместный прием атазанавира, этравиринина и саквинавира (также противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повысить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
Итраконазол (противогрибковый препарат), принимаемый вместе с кларитромицином, может повысить уровни обоих препаратов.
Флуконазол, другой противогрибковый препарат, может повысить уровень кларитромицина.
Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровни толтеродина могут повышаться при одновременном приеме с кларитромицином.
Кветиапин (при шизофрении или других психиатрических состояниях).
Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).
Аминогликозиды (используются как антибиотики для лечения инфекций).
Блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения высокого артериального давления).
Гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития аритмий и других тяжелых сердечных побочных реакций.
Кортикостероиды, принимаемые перорально, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность кларитромицина Керн Фарма во время беременности не установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить получаемую пользу и потенциальный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Лактация

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому рекомендуется прервать грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, нарушение координации, спутанность сознания и дезориентацию, при лечении кларитромицином следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с опасными механизмами.

Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Керн Фарма

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Кларитромицин выпускается в виде таблеток для приема внутрь. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Рекомендуемая доза — 250 мг два раза в день в течение 7 дней; однако при более тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 500 мг два раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением внебольничной пневмонии и синусита, для которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

Данная лекарственная форма не подходит для применения доз ниже 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуются следующие схемы лечения:
Тройная терапия: по две таблетки Кларитромицин Керн Фарма 250 мг два раза в день, в сочетании с 30 мг лансопразола два раза в день и 1 000 мг амоксициллина два раза в день в течение 10 дней.
Или: по две таблетки Кларитромицин Керн Фарма 250 мг, 1 000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все — два раза в день, в течение 7–10 дней.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, — две таблетки Кларитромицин Керн Фарма 250 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или до 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение следует прекратить через 14 дней.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения вам назначит врач.

Если вы считаете, что действие кларитромицина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пожилые пациенты

Как для взрослых.

Применение у детей и подростков

Для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет имеются подходящие лекарственные формы кларитромицина (гранулят для приготовления оральной суспензии).

Если вы приняли больше Кларитромицин Керн Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приеме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать инструкцию и упаковку медицинскому работнику. Наиболее частыми симптомами передозировки являются расстройства пищеварения. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Если вы приняли больше кларитромицина, чем следовало, возможно появление расстройств пищеварения. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно скорее удалить из организма неабсорбировавшийся препарат.

Если вы забыли принять Кларитромицин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте соблюдать интервал в 12 часов между приёмами.

Если вы прервёте лечение Кларитромицином Керн Фарма

Ваш врач укажет продолжительность лечения кларитромицином. Не прекращайте лечение досрочно, поскольку, даже если вы чувствуете себя лучше, заболевание может ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кларитромицин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут поражать до 1 из 100 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные эффекты обычно имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных эффектов между пациентами с предсуществующими микобактериальными инфекциями и без них.

Сводная таблица побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести в рамках одной и той же системы органов:

? Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов, при внутривенной инъекционной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения.

? При применении всех лекарственных форм, содержащих кларитромицин, часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе.
Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, изменение вкусовых ощущений.
Кожа: лёгкие высыпания на коже, повышенное потоотделение.
Психические расстройства: бессонница.
Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
Печёночные расстройства: нарушение показателей функции печени.
Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной инъекционной форме).

? Нечасто (могут поражать до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

Инфекции: целлюлит (только при внутривенной инъекционной форме), кандидоз (инфекция, вызванная грибком), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулях для суспензии для приёма внутрь), вагинальная инфекция.
Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение числа тромбоцитов, а также в меньшей степени — эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для суспензии для приёма внутрь), повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).
Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только при внутривенной инъекционной форме), повышенная чувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).
Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.
Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулях для суспензии для приёма внутрь).
Нервная система: потеря сознания и затруднение движения (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), головокружение, сонливость, тремор.
Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.
Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможное развитие желудочковых аритмий), экстрасистолия (ускорение сердечного ритма по сравнению с нормальной частотой, только при внутривенной инъекционной форме), сердцебиение (нарушение сердечных сокращений).
Дыхательные расстройства: астма (затруднённое дыхание, ощущение сдавления в груди, кашель ночью или рано утром, только при внутривенной инъекционной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая боль в груди с одной стороны, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной инъекционной форме).
Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной инъекционной форме), гастроэзофагеальный рефлюкс (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
Печёночные расстройства: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение активности аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).
Кожа: буллёзный дерматит (высыпания с пузырями, только при внутривенной инъекционной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожная высыпания в виде бугорка на пятне, только при гранулях для суспензии для приёма внутрь).
Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулях для суспензии для приёма внутрь), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной инъекционной форме), мышечные боли (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).
Почки: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только при внутривенной инъекционной форме).
Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).
Лабораторные анализы: нарушение соотношения альбумин-глобулин (только при внутривенной инъекционной форме), повышение щелочной фосфатазы в сыворотке и повышение лактатдегидрогеназы в крови (оба последних — только при таблетках с немедленным высвобождением).

? С неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным) наблюдались следующие побочные эффекты:

Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожистое воспаление (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.
Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).
Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних раздражителей).
Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемение или ощущение «ватных» конечностей в руках, ногах, руках или ногах.
Ухо: глухота.
Сердечные расстройства: torsades de pointes (один из видов желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений более 100 ударов в минуту с минимум 3 нерегулярными ударами подряд).
Сосудистые расстройства: кровотечение.
Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов.
Печёночные расстройства: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).
Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно поражающая гениталии, ротовую полость и туловище), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Поражает преимущественно кожные складки, туловище и верхние конечности), токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела), симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить приём кларитромицина и обратиться к врачу для назначения адекватного лечения.
Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различной этиологии).
Почки: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчёт для выявления свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и необычный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте венепункции и воспаление в месте инъекции характерны исключительно для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно с гиполипидемическими препаратами (статинами), фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте кларитромицин и Предупреждения и меры предосторожности).

Редко поступали сообщения о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из таких случаев наблюдались у пациентов с анатомическими нарушениями желудочно-кишечного тракта [включая илеостомию или колостомию (хирургическое вмешательство для искусственного выведения отходов из кишечника из подвздошной кишки или толстой кишки)] или функциональными нарушениями (расстройства, вызванные дефектом организма) с укороченным временем транзита по желудочно-кишечному тракту. В нескольких случаях остатки таблеток появлялись на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых в кале обнаруживаются остатки таблеток и которые не отмечают улучшения состояния, перешли на другую лекарственную форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СПИДом и других пациентов с ослабленной иммунной системой, получающих высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с приёмом кларитромицина, от симптомов основного заболевания или других заболеваний, сопутствующих СПИДу.

У взрослых пациентов, получавших суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боли в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, однако у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина, побочные эффекты возникали в 3–4 раза чаще.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, отмечались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего числа пациентов из обеих групп дозирования дополнительно отмечалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных показателей по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозный пустулёз). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кларитромицин Керн Фарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицин Керн Фарма

Действующее вещество — кларитромицин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг кларитромицина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия кроскармеллоза, поливидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171), тальк и пропиленгликоль (Е 1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларитромицин Керн Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковках по 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Терраса - Барселона

Россия

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Кларитромицин Керн Фарма 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение