Klarytromycyna Kern Pharma 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Claritromycyna Kern Pharma 250 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Claritromycyna Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyny Kern Pharma
3. Jak stosować Claritromycynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Claritromycyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Claritromycyna Kern Pharma i do czego służy

Claritromycyna to lek z grupy antybiotyków makrolidowych, który działa eliminując bakterie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Claritromycyna jest stosowana w leczeniu infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje w:

Dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

• Infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).
• Infekcje dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się stanu zapalnego płuc o charakterze długotrwałym i nawracającym) oraz bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (Zobacz sekcję ostrzeżeń i środki ostrożności)
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostry stan zapalny skóry) i eryzypela (rodzaj infekcji skóry). (Zobacz sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Przewiercie żołądka i dwunastnicy.

Profilaktyka i leczenie infekcji wywołanych przez mikobakterie (typ bakterii).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Claritromycyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Claritromycyny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek i wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę w czasie przyjmowania klaritromycyny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (leki na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowane na problemy żołądkowe) lub pimazydyną (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz ticagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach, stosowany w zawałach i innych problemach sercowych), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową lub zmniejszenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w leczeniu z zastosowaniem midazolamu doustnie (na lęk lub trudności ze zasypianiem)
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja elektryczna serca) zwane „zespołem wydłużenia odcinka QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simwastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz kwas kolchicynowy (na dżumę)
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania klaritromycyny

• Jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczki).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem kolchicynowym, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki hipoglikemizujące (leki obniżające poziom cukru, takie jak nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ klaritromycyna może zbyt silnie obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną lub inny lek przeciwkrzepliwy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowane do rozrzedzania krwi).
• Jeśli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko męczą.

Jeśli podczas lub po zakończeniu przyjmowania klaritromycyny wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem klaritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia – dostępne są inne postacie leku przeznaczone dla tej grupy wiekowej (granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej).

Pacjenci w starszym wieku

Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek umiarkowaną lub ciężką oraz u pacjentów w starszym wieku.

Stosowanie Claritromycyny Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować klaritromycyny z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimazydyną, ticagrelorem, ranolazyną, kwasem kolchicynowym, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (patrz: Nie przyjmuj Claritromycyny Kern Pharma).

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy sercowe (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub dysopiramide).
• Rozrzedzanie krwi (np. warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Epilepsję lub zaburzenie dwubiegunowe (karbamazepinę, walproian, fenobarbital lub fenytoinę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatynę lub lovastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków o nazwie:

• Teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające).
• Cilostazol (na zaburzenia krążenia).
• Metylprednizolon (glikokortykosteroid).
• Ibrutynib lub winblastyna (w leczeniu nowotworów).
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).
• Rifabutynę (w leczeniu niektórych infekcji).
• Takrolimus lub sirolimus (w przeszczepach narządów i ciężkim zapaleniu skóry).
• Syldefil, tadalafil lub wardenafil (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych)).
• Zydozydynę (w leczeniu wirusów).
• Zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
• Fenobarbital (leki na epilepsję).
• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać stężenia klaritromycyny.
• Ryfampicynę lub ryfapentynę (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazol (w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać stężenia klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększyć stężenia atazanawiru (lub saqwiny) i klaritromycyny.
• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększyć stężenia obu leków.
• Fluconazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać stężenia klaritromycyny.
• Tolterodyna (w leczeniu objawów nadczynnej pęcherza). U niektórych pacjentów stężenia tolterodyny mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z klaritromycyną.
• Kwatypina (w schizofrenii lub innych stanach psychicznych).
• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny)
• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu infekcji).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie tętnicze).
• Hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych na serce.
• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane do supresji układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania klarotromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz musi dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania leku w porównaniu z potencjalnym ryzykiem, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Klarytromycyna wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia klarytromycyną.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, dezorientację i zamieszanie, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z niebezpiecznych urządzeń mechanicznych podczas leczenia klaritromycyną.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Claritromycyna Kern Pharma

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne wskazania. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Claritromycyna jest dostępna w postaci tabletów do doustnego zażywania. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Zalecana dawka to 250 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, choć w przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy dziennie. Typowy czas trwania leczenia to 5–14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego w społeczeństwie i zapalenia zatok, które wymagają 6–14 dni terapii.

Ta postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia do stosowania dawek mniejszych niż 250 mg ani dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy spowodowanym Helicobacter pylori zalecane są następujące terapie:
Terapia trójlek: dwa tabletki claritromycyny 250 mg dwa razy dziennie, 30 mg lansoprazolu dwa razy dziennie oraz 1000 mg amoksycyliny dwa razy dziennie przez 10 dni.
Albo dwa tabletki claritromycyny 250 mg, 1000 mg amoksycyliny oraz 20 mg omeprazolu, wszystkie przyjmowane dwa razy dziennie przez 7–10 dni.

Pacjenci z infekcjami spowodowanymi przez mikobakterie:

Zalecana średnia dawka w celu zapobiegania i leczenia infekcji spowodowanych przez mikobakterie to dwa tabletki claritromycyny 250 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min dawkę claritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. 250 mg raz dziennie lub 250 mg dwa razy dziennie w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach.

Postępuj zgodnie z instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne wskazania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz określi czas trwania leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie claritromycyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Tak jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dostępne są odpowiednie postacie leku z claritromycyną dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz dla nastolatków poniżej 12. roku życia (granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej).

Jeśli przyjmiesz więcej Claritromycyny Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać ulotkę oraz opakowanie personelowi medycznemu. Najczęstsze objawy towarzyszące przedawkowaniu to zaburzenia przewodu pokarmowego. Hemodializa ani dializa otnicza nie są skuteczne.

Jeśli przyjąłeś więcej claritromycyny niż przewidziano, należy się spodziewać wystąpienia zaburzeń przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie claritromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Claritromycyna Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, i dalej przestrzegaj 12-godzinnego odstępu między dawkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyna Kern Pharma

Lekarz określi długość trwania leczenia claritromycyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mimo że czujesz się lepiej, choroba może się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, klaritromycyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Niek często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Częstotliwość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych

Częste i bardzo częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klaritromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i odpowiadają znanemu profilowi bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (zobacz niżej).

W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego między grupą pacjentów z infekcjami mikobakteriami i bez nich.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie danego układu organizmu:

? Bardzo często obserwowano (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, przy dożylnej formie leku): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

? Często obserwowano (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) przy wszystkich lekach zawierających klaritromycynę:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.
• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodylatacja).
• Zaburzenia wątrobowe: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy dożylnej formie leku).

? Niek często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące działania:

• Infekcje: cellulitis (tylko przy dożylnej formie leku), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie neutrofili (typ białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost liczby płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), wzrost eozynofili (typ białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna, tylko przy dożylnej formie leku), nadwrażliwość (przeciwreakcja alergiczną na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia psychiczne: niepokój, pobudzenie (to ostatnie tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie tylko przy dożylnej formie leku), zawroty głowy, senność, drżenie.
• Ucho i równowaga: zawroty głowy, problemy słuchowe, szumy w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie serca i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (obie tylko przy dożylnej formie leku), wydłużenie odcinka QT (wskazanie na elektrokardiogramie, że mogą wystąpić komorowe arytmie), ekstrasystolie (przyspieszone uderzenie w porównaniu z normalnym rytmem serca, tylko przy dożylnej formie leku), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub rano, tylko przy dożylnej formie leku), krwawienia z nosa (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu) i embolia płucna (zator tętnicy płucnej powodujący ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy dożylnej formie leku).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko przy dożylnej formie leku), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastropatia), ból w odbycie i odbytnicy (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdymanie.
• Zaburzenia wątrobowe: zmniejszenie lub brak odpływu żółci do jelita i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (obie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaninotransferazy (enzym wątrobowy), asparaginianotransferazy (inny enzym wątrobowy) i gamma-glutamylotransferazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: zapalenie pęcherzowe skóry (wysypki pęcherzowe, tylko przy dożylnej formie leku), swędzenie, pokrzywka (obrzękowe, czerwone i swędzące zmiany skórne), wysypka makularno-płaskoszorstka (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy dożylnej formie leku), bóle mięśni (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (obie wskazujące na gorszą funkcję nerek, tylko przy dożylnej formie leku).
• Zaburzenia ogólne: niedowaga (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy dożylnej formie leku), wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi i wzrost dehydrogenazy mleczanowej we krwi (te dwa ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

? Z nieznaną częstotliwością (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) obserwowano następujące działania:

• Infekcje: kolitę pseudomembranaczną (biegunkę, która może być ciężka), eryzypelę (czerwienie skóry o różnym zasięgu, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (typ białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Układ odpornościowy: reakcję anafilaktyczną (ogólną reakcję alergiczną), obrzęk naczyniowy (opuchlizna pod skórą).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientację, depersonalizację, depresję, dezorientację, halucynacje, snujące się myśli (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utratę wrażliwości smakowej, zaburzenia wrażliwości węchowej, utratę lub zmniejszenie wrażliwości węchowej, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub drętwienia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Ucho: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsade de pointes (typ tachykardii komorowej), tachykardię komorową (przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.
• Zaburzenia wątrobowe: niewydolność funkcji wątroby, żółtaczkę hepatocelularną (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostrą ogólną pustulową wysypkę egzantematyczną (rozległa łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka; lokalizuje się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnego), toksyczną nekrolizę epidermy (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodującą ogólną utratę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaritromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomiolizę (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatię (chorobę mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (obliczenie wykrywające krzepnięcie krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór krzepnięcia krwi) i nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla dożylnej formy klaritromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klaritromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klaritromycyna była stosowana równolegle z lekami takimi jak statyny, fibraty, kolchicyna lub alopurinol (zobacz Nie przyjmuj klaritromycyny i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko pojawiały się doniesienia o obecności tabletów klaritromycyny o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego anatomicznymi [w tym ileostomią lub kolostomią (chirurgiczne przewody do odprowadzania odpadów z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub czynnościowymi (zaburzenia spowodowane wadą organizmu) i skróconym czasem przejścia przewodu pokarmowego. W kilku przypadkach resztki tabletów pojawiały się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których stwierdzono resztki tabletów w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zmienili formę klaritromycyny (np. na zawiesinę) lub inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem AIDS i innych z osłabionym układem odpornościowym, leczonych wyższymi dawkami klaritromycyny przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakterii, często trudno jest odróżnić działania niepożądane związane z podaniem klaritromycyny od objawów choroby lub innych chorób towarzyszących AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klaritromycyny najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdymanie, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występują trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstotliwość była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klaritromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromycyny miało bardzo wysokie, poważnie nieprawidłowe stężenia transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowania miał również podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg stwierdzono nieco wyższą częstość nieprawidłowych wartości we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstotliwość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Claritromycyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Claritromycyny Kern Pharma

• Substancją czynną jest klaritromycyna. Każdy tabletki powlekanej zawiera 250 mg klaritromycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmelozowa sodu, povidon K 25, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i glikol propylenowy (E 1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w opakowaniach zawierających 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Wenus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.