Кларитроміцин Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладення, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладення, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Кларитроміцин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кларитроміцин Керн Фарма
3. Як застосовувати Кларитроміцин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кларитроміцину Керн Фарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Керн Фарма і для чого його застосовують

Кларитроміцин Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який належить до групи антибіотиків макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, віддайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Кларитроміцин Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція гортані, що спричиняє біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколоносових пазух, розташованих навколо лоба, щік і очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого та повторюваного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (Див. розділ 4 «Попереджень та застережень»)
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипел (різновид інфекції шкіри). (Див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Шлункова та дванадцятипальникова виразки.

Профілактика та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями (різновид бактерій).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Кларитроміцину Керн Фарма

Не приймайте Кларитроміцин Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви маєте алергію до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо швидкість кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном для лікування мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як терфенадин, астемізол (від алергії або сінної лихоманки), цисаприд або домперидон (від шлункових розладів) або пімозид (від певних психіатричних захворювань), оскільки їх прийом разом з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у судинах, використовується при інфаркті та інших серцевих захворюваннях), івабрадин або ранолазин (від стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте оральний мідазолам (від тривожності або для допомоги у засинанні).
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія порушень серцевого ритму (вентрикулярна аритмія, включаючи Torsade de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), відомі як «синдром подовження інтервалу QT».
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки їх комбінація з кларитроміцином може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• Якщо ви приймаєте ліки з ломітапридом.
• Якщо у вас надзвичайно низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кларитроміцину

• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у вас є або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидоз).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривожності або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовини або інсулін), оскільки кларитроміцин може знижувати рівень глюкози надто сильно. Рекомендовано ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові).
• Якщо у вас міастенія, стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо у вас розвинеться тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо якийсь із цих станів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років. Для цієї вікової групи доступні інші форми випуску (гранульований порошок для оральної суспензії).

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями печінки, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Прийом Кларитроміцину Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не слід приймати кларитроміцин разом з ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. «Не приймайте Кларитроміцин Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки від:

• Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Для розрідження крові (наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• Теофілін (використовується при труднощах із диханням, наприклад, при астмі).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі засоби).
• Цилостазол (від поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або вінбластин (від раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Ріфабутин (від деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (від трансплантації органів та тяжкого екземи).
• Сілденфіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у дорослих чоловіків або від легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).
• Зідовудин (від вірусів).
• Звіробій (рослинний препарат від депресії).
• Фенобарбітал (ліки від епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Ріфампіцин або ріфапентин (від туберкульозу).
• Омепразол (від кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).
• Ритонавір (противірусний засіб, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Сумісний прийом атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також противірусних засобів від ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.
• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох препаратів.
• Флуконазол, інший протигрибковий засіб, може підвищувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (від симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
• Кветіапін (від шизофренії або інших психіатричних станів).
• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики від інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки від високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ризик аномального серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.
• Кортикостероїди, прийняті перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен уважно зважити користь від лікування та можливий ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Грудне вигодовування

Кларитроміцин виділяється з материнським молоком, тому рекомендується припинити грудне вигодовування під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оскільки клларитроміцин може викликати запаморочення, нудоту, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід дотримуватися підвищеної обережності під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Керн Фарма

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кларитроміцин доступний у вигляді таблеток для перорального застосування. Приймайте таблетки в один і той самий час кожного дня.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старше 12 років:

Хворі з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин

Рекомендована доза становить 250 мг двічі на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг двічі на добу. Звичайна тривалість лікування — від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії, набутої в спільноті, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Ця лікарська форма не підходить для застосування доз, менших за 250 мг, а також для пацієнтів із труднощами при ковтанні.

Ерадикація Helicobacter pylori у хворих на дванадцятипалу виразку (дорослі):

При дванадцятипалій виразці, пов’язаній із Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:
Трійна терапія: дві таблетки кларитроміцину 250 мг двічі на добу, разом із 30 мг лансопразолу двічі на добу та 1000 мг амоксициліну двічі на добу протягом 10 днів.
Або дві таблетки кларитроміцину 250 мг, 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу — всі компоненти двічі на добу протягом 7–10 днів.

Хворі з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Рекомендована середня доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — дві таблетки кларитроміцину 250 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування має визначати лікар.

Хворі з порушенням функції нирок:

У хворих із порушенням функції нирок та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Приймайте таблетки в один і той самий час кожного дня.

Тривалість лікування вам призначить лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія кларитроміцину надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Літні пацієнти

Як для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Існують відповідні лікарські форми кларитроміцину для дітей від 6 місяців та підлітків молодше 12 років (гранулят для оральної суспензії).

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою інструкцію та упаковку до медичного працівника. Найпоширенішими симптомами при передозуванні є розлади шлунково-кишкового тракту. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні.

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж слід, можуть виникнути розлади шлунково-кишкового тракту. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте, і далі дотримуйтесь інтервалу 12 годин між прийомами.

Якщо ви перервали лікування Кларитроміцином Керн Фарма

Лікар визначить тривалість вашого курсу лікування кларитроміцином. Не припиняйте лікування раніше, бо навіть якщо ви почуваєтеся краще, ваше захворювання може посилитися або повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Часті та дуже часті побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено суттєвих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з існуючими мікобактеріальними інфекціями та без них.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зниження тяжкості в межах однієї системи органів:

? Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, при внутрішньовенній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.

? При всіх лікарських засобах, що містять кларитроміцин, часто спостерігалися (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) такі побічні ефекти:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.

• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.

• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.

• Психічні порушення: безсоння.

• Порушення судин: розширення кровоносних судин організму (вазодилятація).

• Порушення функції печінки: аномальні результати тестів функції печінки.

• Порушення у місці введення: біль та запалення у місці введення (лише при внутрішньовенній формі).

? Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) спостерігалися такі побічні ефекти:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з тривалим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для пероральної суспензії), вагінальна інфекція.

• Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), підвищення тромбоцитів і, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для пероральної суспензії), підвищення еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Імунна система: анафілактоїдна реакція (алергічна реакція загального характеру, лише при внутрішньовенній формі), гіперчутливість (надмірна алергічна реакція на зовнішні агенти).

• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.

• Психічні порушення: тривожність, нервозність (останнє — лише при грануляті для пероральної суспензії).

• Нервова система: втрата свідомості та труднощі руху (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), запаморочення, сонливість, тремор.

• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.

• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), подовження інтервалу QT (показник на електрокардіограмі, що може свідчити про вентрикулярні аритмії), екстрасистолія (прискорення серцевого скорочення щодо нормального ритму, лише при внутрішньовенній формі), серцебиття (порушення серцевих скорочень).

• Дихальні порушення: астма (труднощі дихання, тиснення в грудях, кашель вночі або вранці, лише при внутрішньовенній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з тривалим вивільненням), легенева емболія (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та труднощів дихання, лише при внутрішньовенній формі).

• Шлунково-кишкові порушення: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній формі), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, задиху та труднощі ковтання, лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анальному отворі та прямій кишці (лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, вздуття живота (лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

• Порушення печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), підвищення аланинамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній формі), свербіж, кропив’янка (набрякові, червоні, сверблячі ураження шкіри), макулопапульозна висипка (шкірне ураження з папулою або бородавкою на плямі, лише при грануляті для пероральної суспензії).

• М’язові порушення: м’язові спазми (лише при грануляті для пероральної суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній формі), болі в м’язах (лише при таблетках з тривалим вивільненням).

• Порушення нирок: підвищення сироваткового креатиніну та сироваткової сечовини (обидва ефекти, що вказують на погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній формі).

• Загальні порушення: нездужання (лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), біль у грудях, озноб та втому (ці три останні — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Лабораторні аналізи: аномальне співвідношення альбумін-глобулін (лише при внутрішньовенній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази в крові (обидва останні — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

? При невідомій частоті (частота не може бути визначена на основі наявних даних) спостерігалися такі побічні ефекти:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипел (червоність шкіри змінного розміру, що може викликати біль, свербіж та гарячку).

• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець), зниження тромбоцитів.

• Імунна система: анафілактична реакція (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).

• Психічні порушення: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).

• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або онеміння в руках, ногах, плечах або стегнах.

• Вухо: глухота.

• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 100 ударів/хв з щонайменше 3 нерегулярними послідовними скороченнями).

• Судинні порушення: кровотеча.

• Шлунково-кишкові порушення: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів.

• Порушення печінки: відмова функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульбашками та лущенням шкіри, що вражає переважно статеві органи, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена лущення червонувата висипка з підшкірними вузликами та бульбашками, що супроводжується гарячкою. Локалізується переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліза (поширена висипка з бульбашками та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загального лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. Якщо виникнуть такі реакції, необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

• М’язові порушення: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного ґенезу).

• Порушення нирок: відмова функції нирок, інтерстиційний нефрит (запалення ниркових канальців).

• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на дефіцит згортання крові) та аномальне забарвлення сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці введення, біль у місці введення, біль у місці пункції вени та запалення у місці введення є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте кларитроміцин та Попередження та застереження).

Рідко повідомлялося, що таблетки кларитроміцину з тривалим вивільненням з’являються у калі. Багато таких випадків відбувалося у пацієнтів з анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічна операція для штучного виведення відходів кишечника з ілеуму або товстої кишки)] або функціональними (порушення, спричинені дефектом організму) шлунково-кишковими розладами, що призводять до скорочення часу проходження шлунково-кишкового тракту. У багатьох випадках залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помітили залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення стану, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і в дорослих.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з ослабленою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених самим захворюванням або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали загальну добову дозу 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може вказувати на ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Менш часто виникали труднощі дихання, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, яким призначали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3 %, які щодня отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали сильно підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів з обох груп дозування мав також підвищений рівень сироваткового сечовинного азоту (що може вказувати на зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних значень за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозні шкірні реакції: червона, лущення висипка з підшкірними вузликами та бульбашками (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцин Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Керн Фарма

• Діюча речовина: кларитроміцин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, повідон К 25, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е-171), тальк та пропіленгліколь (Е 1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кларитроміцин Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у упаковках по 14 таблеток.

Тримач ліцензії на комерційне поширення та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Венера, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Терраса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.